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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年6月18日
令和6年7月29日
切除不能胆道癌に対する9クール以降も3剤併用を企図するゲムシタビン+シスプラチン＋デュルバルマブ（MEDI4736）治療の安全性・有効性を評価する第Ⅱ相試験
切除不能胆道癌に対する9クール以降のGCD療法の有効性と安全性
北野　雅之
和歌山県立医科大学附属病院
切除不能胆道癌に対してGCD( Gemcitabine + Cisplatin + Durvalumab)による薬物治療を実施する患者において、GCD8コース終了後もGCD治療を継続することの無増悪生存期間を主要評価項目とする有効性および安全性を検討する。
2
胆道癌
募集中
ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン、デュルバルマブ（遺伝子組み換え）
ジェムザール注射用（先発品）、ゲムシタビン注射用、ゲムシタビン点滴静注液（後発品）、ランダ注（先発品）、シスプラチン注、シスプラチン点滴静注、シスプラチン点滴静注液（後発品）、イミフィンジ点滴静注（先発品）
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年7月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051240067

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能胆道癌に対する9クール以降も3剤併用を企図するゲムシタビン+シスプラチン＋デュルバルマブ（MEDI4736）治療の安全性・有効性を評価する第Ⅱ相試験 Phase II study to assess the safety and efficacy of gemcitabine + cisplatin + durvalumab treatment for unresectable biliary tract cancer with the intention to continue the three-drug combination after nine courses. (GCD9)
切除不能胆道癌に対する9クール以降のGCD療法の有効性と安全性 GCD9 trial (GCD9)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北野　雅之 Kitano Masayuki
/ 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
消化器内科
641-8510
/ 和歌山県和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan
073-447-2300
kitano@wakayama-med.ac.jp
山下　泰伸 Yamashita Yasunobu
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
消化器内科
641-8510
和歌山県和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan
073-447-2300
073-445-3616
yasunobu@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
北山　恵
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
北山　恵
臨床研究センター　データセンター部門
Tutti Quality Assurance Network
筒泉　直樹
代表
和歌山県立医科大学附属病院
下川　敏雄
臨床研究センター
和歌山県立医科大学附属病院
薮内　陽子
臨床研究センター　臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡　志郎

Oka Shiro

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5190

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

芹川　正浩

広島大学病院

消化器内科

730-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5193

082-255-6220

serikawa@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小泉　光仁

Koizumi Mitsuhito

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

消化器内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5308

koizumim@m.ehime-u.ac.jp

小泉　光仁

愛媛大学医学部附属病院

消化器内科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5308

089-960-5310

koizumim@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高原　　楠昊

Takahara Naminatsu

10750622
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

消化器内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

naminatsu.takahara@gmail.com

高原　楠昊

東京大学医学部附属病院

消化器内科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-5800-9801

naminatsu.takahara@gmail.com
田中　栄
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　智

Kobayashi Satoshi

90772525
/

独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科肝胆膵

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

satopik45247078@gmail.com

小林　智

独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

消化器内科肝胆膵

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

Kantansui-renkei@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

淺田　全範

Asada Masanori

/

日本赤十字社　大阪赤十字病院

Japanese Red Cross Osaka Hospital

消化器内科

543-8555

大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5番30号

06-6774-5111

m-asada@osaka-med.jrc.or.jp

淺田　全範

日本赤十字社　大阪赤十字病院

消化器内科

543-8555
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5番30号

06-6774-5111

06-6774-5131

m-asada@osaka-med.jrc.or.jp
坂井　義治
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

稲富　理

Inatomi Osamu

70530351
/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga university of medical science hospital

消化器内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2217

osam@belle.shiga-med.ac.jp

井上　博登

滋賀医科大学

消化器内科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2217

077-548-2219

inohiro@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

津村　英隆

Tsumura Hidetaka

00766032
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo　cancer center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp

津村　英隆

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

根引　浩子

Nebiki Hiroko

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

消化器内科

534-0021

大阪府 大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番

06-6929-1221

h-nebiki@med.osakacity-hp.or.jp

根引　浩子

大阪市立総合医療センター

消化器内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13番

06-6929-1221

06-6929-3341

h-nebiki@med.osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

越田　真介

Koshita Shinsuke

/

仙台市医療センター仙台オープン病院

Sendai City Medical Center

消化管・肝胆膵内科

983-0824

宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1

022-252-1111

skoshita@openhp.or.jp

越田　真介

仙台市医療センター仙台オープン病院

消化管・肝胆膵内科

983-0824
宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1

022-252-1111

022-252-9431

skoshita@openhp.or.jp
土屋　誉
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩下　拓司

Iwashita Takuji

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

第一内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1−1

058-230-6308

takuji@w7.dion.ne.jp

岩下　拓司

岐阜大学医学部附属病院

第一内科

501-1194
岐阜県 岐阜県岐阜市柳戸1−1

058-230-6308

058-230-6310

takuji@w7.dion.ne.jp
秋山　治彦
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩見　英之

Shiomi Hideyuki

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University

消化器内科学　肝胆膵内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6472

hideshio0403@gmail.com

中野　遼太

兵庫医科大学病院

消化器内科学　肝胆膵内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6472

0798-45-6474

ri-nakano@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安田　一朗

Yasuda Ichiro

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

消化器内科

930-0152

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7301

yasudaich@gmail.com

林　伸彦

富山大学附属病院

第三内科

930-0152
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7301

076-434-5027

h.nobu.116@gmail.com
林　篤志
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

入澤　篤志

Irisawa Atsushi

60295409
/

獨協医科大学病院

Dokkyo medical university hospital

消化器内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

irisawa@dokkyomed.ac.jp

入澤　篤志

獨協医科大学病院

消化器内科

321-0293
栃木県 栃木県下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-7761

irisawa@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥坂　　拓志

Okusaka Takuji

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵内科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目１番１号

03-3542-2511

maookada@ncc.go.jp

岡田　　真央

国立がん研究センター中央病院

肝胆膵内科

104-0045
東京都 中央区築地五丁目１番１号

03-3542-2511

03-3545-3567

maookada@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　　公史

Ikeda Masafumi

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

肝胆膵内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

masikeda@east.ncc.go.jp

佐々木　満仁

国立がん研究センター東病院

肝胆膵内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7133-0335

mitsasak@east.ncc.go.jp
大津　　敦
あり
令和6年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能胆道癌に対してGCD( Gemcitabine + Cisplatin + Durvalumab)による薬物治療を実施する患者において、GCD8コース終了後もGCD治療を継続することの無増悪生存期間を主要評価項目とする有効性および安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
62
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)同意取得時の年齢が18歳以上である患者。
(2)肝内・外胆管癌及び胆嚢癌を含む、組織学的に切除不能な進行又は転移性の胆道系腺癌であることが確認されている患者。ただし、乳頭部癌を除く。
(3)3か月以上の予後が期待される患者。
(4)初期診断時に切除不能又は転移性となった場合は、未治療の疾患を有する患者を適格とする。ただし、根治目的の手術を行った場合は、6カ月超を経過した後に再発した患者、及び該当する場合は術後補助療法（化学療法及び／又は放射線療法）の終了後6カ月超を経過した時点で再発した患者は適格とする。
(5)世界保健機関（WHO）/ECOG PSが0又は1である患者。
(6)固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく標的病変として1つ以上の病変が認められた患者。
(7)抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1及び抗PD-L2抗体等（ただしこれらに限定されない）の免疫療法歴のない患者。ただし治療目的で使用される抗癌ワクチンを除く。
(8)下記の条件を満たす十分な臓器機能、骨髄機能、及び凝固能を有する患者。
・ ヘモグロビン≥ 9.0 g/dL
・ 好中球絶対数≥ 1500/μL
・ 血小板数≥ 10×104/μL
・血清ビリルビンが施設基準値上限（ULN）の2.0 倍以下。
なお、この条件はジルベール症候群と確定診断された患者には適用されないが、臨床的に問題となる胆管閉塞は改善されていなければならない。
・ ALT及びASTがULNの2.5倍以下。肝転移を認める患者については、ALT及びASTがULNの5倍以下。
・ 24 時間畜尿に基づく、又は下記のCockcroft-Gault式（実際の体重使用）により算出したクレアチニンクリアランスが50 mL/min 超の患者。
男性：Ccr = {(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性：Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}　　
　　・国際正規化比（PT INR）≦2.0
(9) 体重>30kg。
(10) 同意説明文書及び本研究計画書に記載されている要件及び制限の遵守する能力があり、同意説明文書に本人自筆による署名をした患者。
 (1) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained.
(2)Patients with histologically confirmed unresectable advanced or metastatic adenocarcinoma of the biliary system, including intrahepatic and extrahepatic bile duct cancer and gallbladder cancer. However, papillary carcinoma is excluded.
(3) Patients with an expected prognosis of at least 3 months.
(4) If the disease is unresectable or metastatic at the time of initial diagnosis, patients with untreated disease are eligible. However, if surgery for curative purposes is performed, patients who relapse more than six months later and, if applicable, more than six months after completion of postoperative adjuvant therapy (chemotherapy and/or radiotherapy) are eligible.
(5) Patients with a World Health Organization (WHO)/ECOG PS of 0 or 1.
(6) Patients with at least one target lesion as per the new guidelines for determining response to treatment of solid tumors (RECIST) edition 1.1.
(7) Patients with no prior immunotherapy with anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 and anti-PD-L2 antibodies, including but not limited to. However, anti-cancer vaccines used for therapeutic purposes are excluded.
(8) Patients with adequate organ function, bone marrow function and coagulation capacity who fulfil the following conditions.
Hb 9.0 g and more
Absolute neutrophil count 1500 and more
Platelet count 100000 and more
Serum bilirubin 2.0 and less times the upper limit of the institutional reference value (ULN).
This condition does not apply to patients with a confirmed diagnosis of Gilbert's syndrome, but the clinically problematic bile duct obstruction must be corrected.
ALT and AST less than 2.5 times the ULN. For patients with liver metastases, ALT and AST less than 5 times the ULN.
Patients with creatinine clearance more than 50 mL/min based on 24 hour urine collection or calculated using the Cockcroft-Gault formula below (using actual body weight).
(9) Body weight more than 30 kg.
(10) Patients who are competent to comply with the requirements and limitations described in the consent document and the study protocol and have signed the consent document in their own handwriting.
(1)ファーター膨大部（十二指腸乳頭部）に発生した腫瘍を認める患者。
(2)同種臓器移植歴がある患者。
(3)現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患（炎症性腸疾患［例：大腸炎又はクローン病］）、憩室症を除く憩室炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群又はウェゲナー症候群（多発性血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎等）が確認された患者。ただし、以下は組入れ可とする。
・尋常性白斑又は脱毛症を有する患者。
・甲状腺機能低下症（例：橋本病の後）を有し、ホルモン補充療法を施行中は安定している患者。
・全身治療を必要としない慢性的な皮膚疾患を有する患者。
・同意取得前5 年以内に活動性疾患がなかった患者。
・食事療法のみでコントロールされているセリアック病の患者。
(4)治癒していないもしくは活動性の感染症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、活動性の間質性肺疾患（ILD）、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患などのコントロール不良の併発疾患を有する患者（ただし、これらに限定されない）。
(5)別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、以下は除く。
・根治を目的に治療を実施し、本試験治療開始前5 年以上活動性が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍。
・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子。
・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない上皮内癌。
(6)軟髄膜癌腫症の既往がある患者。
(7)活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者。
(8)結核（病歴、診察所見及び放射線所見を含む臨床評価、結核検査で確認された結核）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2 抗体陽性）等の活動性の感染症に罹患している患者。
(9)過去の抗癌治療に起因する米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の毒性（脱毛症、尋常性白斑、選択基準で規定した臨床検査値を除く）が消失していない患者。
ただし、以下を除く。
a.グレード2以上のニューロパチーを発現した患者は、研究事務局と協議の上でのみ、個別に評価し組み入れ可能とする。
b.ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブの投与によって増悪しないと予測するのが妥当であると考えられる不可逆的な毒性を有する患者は、研究事務局と協議の上でのみ、個別に評価し組み入れ可能とする。
(10)脳転移又は脊髄圧迫（無症候性及び適切な治療を受けた疾患を含む）を有する患者。
スクリーニング時に脳転移が疑われる患者では、登録前に脳のMRI 検査（推奨）又はCT 検査を実施すること（両検査とも静注造影剤を用いた検査が望ましい）。
(11)ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ、又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する患者。
(12)癌治療のために何らかの化学療法、治験薬投与、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている患者。ただし、癌と関連のない疾患に対するホルモン療法の併用（例：ホルモン補充療法）は許容される。
(13)緩和的放射線療法を含む放射線療法は、術後補助療法として施行された放射線を除いて、登録前には認められない。
(14)初回試験薬投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。
登録後の患者は、試験薬投与期間中及び試験薬の最終投与後最大90日間は、生ワクチンの接種不可であることに留意すること。
(15)初回試験薬投与前28日以内に、大手術（研究責任（分担）医師の判断に従う）を施行された患者。初回試験薬投与前14日以前に実施された緩和を目的とした孤立性病変の簡単な手術は許容されることに注意する。
(16)免疫抑制剤を現在使用中の患者又は初回試験薬投与前14日以内に使用したことのある患者。
ただし、以下は組入れ可とする。
・ 鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド又は外用ステロイドの投与、あるいは局所的なステロイド注射（例：関節内注射）。
・ 生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone 10 mg/日又は同等のステロイドを超えない場合。
・ 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬）。
(17)観察（非介入的）臨床試験、又は介入的試験の追跡調査期間中である場合を除き、本研究と同時に他の臨床試験に組み入れられている患者。
(18)妊娠中又は授乳中の女性患者、又は生殖能を有する男性患者又は女性患者で、スクリーニングから最終投与90日後まで有効な避妊法を使用する意思のない患者。
(19)活動性のHBV感染症（B型肝炎）に罹患している患者。
(20)各実施医療機関の検査機関でC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出可能な値を示し、HCVによる活動性の感染症に罹患していることが判明した患者。
なお、C型肝炎（HCV）抗体検査が陽性であっても、HCV RNAが検出されない患者は組入れ可とする。
(21)研究の手順、制限、及び要件を遵守することができず、研究への参加が適切でないと研究責任（分担）医師により判断された患者。
(22)研究責任医師（分担）医師が、試験実施が不適格と判断した患者。
 (1) Patients with tumours originating in the vastus diaphragmaticus (duodenal papillary region).
(2) Patients with a history of allogeneic organ transplantation.
(3) Patients with current or previous autoimmune or inflammatory diseases (inflammatory bowel disease [e.g. colitis or Crohn's disease]), diverticulitis except diverticulosis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis syndrome or Wegener's syndrome (granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis etc. are identified patients. However, the following may be included.
Patients with vitiligo or alopecia.
Patients with hypothyroidism (e.g. after Hashimoto's disease), which is stable during hormone replacement therapy.
Patients with chronic skin diseases not requiring systemic treatment.
Patients with no active disease within 5 years prior to consent.
Patients with coeliac disease controlled by diet alone.
(4) Patients with poorly controlled co-morbidities such as, but not limited to, uncured or active infections, symptomatic congestive heart failure, poorly controlled hypertension, unstable angina, poorly controlled arrhythmias, active interstitial lung disease (ILD) and severe chronic gastrointestinal disease with diarrhoea. (but not limited to).
(5) Patients with a history of another primary malignancy. However, the following are excluded.
Malignant tumours that have been treated with the aim of cure, have not been confirmed as active for at least 5 years prior to the start of treatment in this study and have a low risk of recurrence.
Skin cancers other than melanoma or lentigo maligna that have been adequately treated and for which there is no evidence of disease.
Intraepithelial carcinoma that has been adequately treated and for which there is no evidence of disease.
(6) Patients with a history of soft meningeal carcinomatosis.
(7) Patients with a history of active primary immunodeficiency.
(8) Patients with active infectious diseases such as tuberculosis (TB confirmed by history, clinical evaluation including examination and radiological findings and TB test) or human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibody positive).
(9) Patients who have not had resolution of National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 or higher toxicity (excluding alopecia, vitiligo vulgaris and laboratory tests specified in the selection criteria) resulting from previous anticancer therapy.
However, the following are excluded
a.Patients who develop grade 2 or higher neuropathy can be individually assessed and included only after consultation with the study office.
b.Patients with irreversible toxicities that it is reasonable to expect will not be exacerbated by the administration of gemcitabine, cisplatin or durvalumab may be individually assessed and included only after consultation with the study office.
(10) Patients with brain metastases or spinal cord compression (including asymptomatic and appropriately treated disease).
In patients with suspected brain metastases at screening, an MRI (recommended) or CT scan of the brain should be performed prior to enrolment (both tests should be performed using intravenous contrast media).
(11) Patients with known allergy or hypersensitivity to gemcitabine, cisplatin, durvalumab or their additives.
(12) Patients receiving any combination of chemotherapy, investigational therapy, biologic or hormonal therapy for the treatment of cancer. However, concomitant hormonal therapy for diseases unrelated to cancer (e.g. hormone replacement therapy) is permitted.
(13) Radiotherapy, including palliative radiotherapy, is not permitted prior to enrolment, except for radiation administered as adjuvant postoperative therapy.
(14) Patients who have received attenuated live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug.
Note that post-registration patients may not be vaccinated with live vaccine during the study drug administration period and for up to 90 days after the last dose of study drug.
(15) Patients who have undergone major surgery (subject to the decision of the principal (sub)investigator) within 28 days prior to the first dose of study drug. Note that simple surgery of isolated lesions for palliative purposes performed before 14 days prior to the first study drug administration is acceptable.
(16) Patients currently using or who have used immunosuppressive drugs within 14 days prior to the first dose of study drug.
However, the following are acceptable for inclusion.
Nasal, inhaled or topical steroids or local steroid injections (e.g. intra-articular injections).
Physiological doses of systemic corticosteroids not exceeding prednisone 10 mg/day or equivalent.
Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. premedication for CT scan).
(17) Patients who are included in other clinical trials concurrently with the present study, unless they are in an observational (non-interventional) clinical trial or in the follow-up period of an interventional trial.
(18) Pregnant or lactating female patients, or male or female patients of reproductive potential who are unwilling to use an effective contraceptive method from screening until 90 days after the last dose.
(19) Patients with active HBV infection (hepatitis B).
(20) Patients with hepatitis C virus (HCV) RNA levels detectable by the respective implementing healthcare laboratory and found to be suffering from active infection with HCV.
Note that patients with a positive hepatitis C (HCV) antibody test but no detectable HCV RNA may be included.
(21) Patients who cannot comply with the study procedures, limitations and requirements and are judged by the principal (sub)investigator to be unsuitable to participate in the study.
(22) Patients who are deemed by the principal (sub)investigator to be ineligible to participate in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜試験治療の中止基準＞
(1)研究対象者が同意を撤回した場合
(2)研究対象者が試験治療中止を希望した場合
(3)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
(4)登録後14日以内に試験治療を開始できなかった場合
(5)研究対象者が併用禁止薬、併用禁止療法を使用する必要が生じた場合
(6)研究対象者が死亡した場合
(7)研究対象者の妊娠が判明した場合、又は妊娠する意思がある場合。
(8)臨床的病勢進行、又は画像検査におけるPDが認められた場合
(9)有害事象により試験治療の開始または継続が困難な場合
(10)研究自体が中止された場合
(11)その他、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合

＜研究全体の中止基準＞
(1)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合
(2)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等）
(3)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合
(4)8クール以上継続するシスプラチンを含む試験治療が3例に実施された結果、1例以上においてCTCAE Grade3以上の慢性腎機能障害に関する試験治療薬の投与と因果関係のある有害事象が生じた場合は、効果安全性評価委員会において試験継続の可否について検討することとする。
胆道癌 biliary tract cancer
あり
本研究に登録された研究対象者は、臨床的病勢進行又は RECIST 第 1.1 版に基づく放射線画像検査による PD 、または試験治療薬に不耐になるまでGCD療法を継続する。 Study subjects enrolled in the study will continue GCD therapy until clinical disease progression or PD by radiological imaging according to RECIST Version 1.1 or intolerance to the study drug.
無増悪生存期間 progression free survival
・全生存期間
・全奏効率
・治療継続期間
・GCD3剤併用期間
・Dose intensity
・重篤な有害事象発生割合
・CTCAE v5.0 grade3以上の副作用（試験治療薬の投与と因果関係のある有害事象）発生割合
 Overall survival
Overall response rate
Duration of treatment
Duration of GCD triple therapy
Dose intensity
Serious adverse event rate
Percentage of adverse reactions (adverse events causally related to the administration of the study treatment) at CTCAE v5.0 grade 3 or above.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用（先発品）、ゲムシタビン注射用、ゲムシタビン点滴静注液（後発品）
21300AMY00405等
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注（先発品）、シスプラチン注、シスプラチン点滴静注、シスプラチン点滴静注液（後発品）
22000AMX01851等
医薬品
承認内
デュルバルマブ（遺伝子組み換え）
イミフィンジ点滴静注（先発品）
23000AMX00485／23000AMX00486

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年07月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社　等
なし
なし
なし
日本化薬株式会社　等
なし
なし
なし
アストラゼネカ株式会社
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
非該当
あり
令和6年6月17日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年7月29日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年6月18日 詳細
変更履歴一覧