臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| 令和6年12月2日 | ||
| 腹部大動脈瘤患者に対する世界初のトリカプリン投与試験 | ||
| 腹部大動脈瘤患者に対する世界初のトリカプリン投与試験 | ||
| 樺 敬人 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 腹部大動脈瘤患者を対象に、トリカプリンを連日52週間経口投与し以下の主目的及び副目的を達成する。 ＜主目的＞ トリカプリン3gを連日反復投与した際の、ヒト腹部大動脈瘤に対する安全性を評価する。 ＜副目的＞ トリカプリン 3gを連日反復投与し、ヒト腹部大動脈瘤に対する有効性の評価指標を探索する。 |
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| N/A | ||
| 腹部大動脈瘤 | ||
| 募集中 | ||
| トリカプリン | ||
| カプリンHI | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240036 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹部大動脈瘤患者に対する世界初のトリカプリン投与試験 | First-in-Human Abdominal Aortic Aneurysms trial with Tricaprin (F-HAAAT) (F-HAAAT trial) |
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| 腹部大動脈瘤患者に対する世界初のトリカプリン投与試験 | First-in-Human Abdominal Aortic Aneurysms trial with Tricaprin (F-HAAAT) (F-HAAAT trial) |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 樺 敬人 | Kamba Takahito | ||
| 20998728 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, yamada-oka, suita-shi, Osaka, Japan | |
| 070-2904-3272 | |||
| tkamba@tg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 樺 敬人 | Kamba Takahito | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine | ||
| 中性脂肪学共同研究講座 平野研究室 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘1-3 生命システム棟E602-3a | E602-3a, BioSystems building, 1-3, Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan, | ||
| 06-6105-5246 | |||
| 06-6105-5246 | |||
| tkamba@tg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月9日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 西村 有起 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 銘苅 絵理 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 澤田 啓介 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山田 知美 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 白倉 健史 | ||
| 未来医療開発部 未来医療センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 岡本 千明 | ||
| 未来医療開発部 未来医療センター | ||
| 平野 賢一 | Hirano Ken-ichi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腹部大動脈瘤患者を対象に、トリカプリンを連日52週間経口投与し以下の主目的及び副目的を達成する。 ＜主目的＞ トリカプリン3gを連日反復投与した際の、ヒト腹部大動脈瘤に対する安全性を評価する。 ＜副目的＞ トリカプリン 3gを連日反復投与し、ヒト腹部大動脈瘤に対する有効性の評価指標を探索する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）同意取得時の年齢が50歳以上85歳以下の者 （２）腹部造影CT検査で腹部大動脈瘤と診断され、その最大短径が30mm以上45mm以下（小数点以下は四捨五入）である者 （３）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者 |
(1) 50 - 85 years old patients at the time of consent (2) Patients diagnosed with AAA whose diameter is 30 - 45mm (rounding to the nearest integer) by enhanced computed tomography (3) Written informed consent directly by the patient |
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| （１） 血管内治療術を含む大動脈修復術の既往を有する者 （２） 同意取得から1年以内に大動脈瘤に関して手術治療を予定している者 （３） 症候性腹部大動脈瘤を有する者 （４） 腎動脈下以外の腹部大動脈瘤を有する者 （５） 嚢状大動脈瘤を有する者 （６） 感染性大動脈瘤・活動性大動脈炎を有する者 （７） 解離性大動脈瘤を有する者 （８） 強い石灰化を伴う動脈瘤を有する者 （９） NYHA分類Ⅲ-Ⅳの心不全症状を有する者 （１０） 予後2年未満の重症疾患を有する者 （１１） eGFR≤30ml/minの慢性腎臓病を有する者 （１２） 気管支喘息の診断で治療中の者（小児喘息の既往及び、無治療で5年無症状の場合を除く）、及びアスピリン喘息と診断されている者 （１３） 造影剤アレルギーの既往を有する者 （１４） 結合組織疾患（Ehlers-Danlos症候群、Marfan症候群、Loeys-Dietz症候群）に伴う大動脈瘤を有する者 （１５） 過去2か月以上継続的に中鎖脂肪酸を主成分とする（食用油を含む）食品の摂取歴があり、トリカプリン投与前日までに中止できず、また治療期間中に継続して中止できない者 （１６） 認知症等により患者自身での意思決定や試験物管理が困難な者 （１７） 家族性高コレステロール血症の診断を受けている者 （１８） その他、研究責任医師又は研究分担医師により参加が不適切と判断された者 |
(1) History of AAA surgical repair, including endovascular treatment (2) Patients scheduled for surgical treatment for AAA within a year (3) Symptomatic AAA (4) AAA location excluding the infrarenal abdominal aorta (5) Sac-type AAA (6) Infected AAA, or evidence of active aortitis (7) Dissective AAA (8) Severely calcified AAA (9) Heart failure symptoms of New York Heart Association classification III-IV (10) Prognosis of less than 2 years (11) Estimated glomerular filtration rate 30 ml/min or less (12) Bronchial asthma on treatment or diagnosed with NSAIDs-exacerbated respiratory disorder (NERD) (13) A history of contrast agent allergy (14) AAA associated with connective tissue diseases (Ehlers-Danlos syndrome, Marfan syndrome, Loeys-Dietz syndrome) (15) Individuals who have been continuously consuming foods (including food oil) containing medium-chain fatty acids for more than two months and are unable to discontinue their use by the day before the initiation of Caprin HI (16) Individuals who are unable to express their own will and manage the investigational substances on their own (e.g. dementia) (17) Diagnosed with familial hypercholesterolemia (18) Other patients deemed ineligible for participation by the principal investigator or co-investigator. |
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| 50歳 0ヶ月 0週 以上 | 50age 0month 0week old over | ||
| 85歳 11ヶ月 4週 以下 | 85age 11month 4week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止 (1) Visit1以後のトリカプリン増量が困難な場合 (2) 研究対象者から研究中止の申し出があった場合 (3) 研究対象者として不適切であることが判明した場合 (4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止すべきであると判断した場合 試験治療の中止基準 （１）観察期間中に腹部CTで計測された大動脈瘤最大短径が51mm以上に増大した場合、若しくは約6か月間隔での腹部CT撮像時に大動脈瘤径が5mm以上増大しており手術治療となる場合 （２）腹部大動脈瘤の急速な増大を示唆する臨床症状の出現、若しくは破裂・切迫破裂を臨床所見及び画像所見より否定できないことにより手術治療となる場合 （３）研究対象者がトリカプリン投与の中止を希望した場合 （４）その他有害事象が発現し、本試験治療の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 臨床研究全体の中止基準 （１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 （２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 （３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| 腹部大動脈瘤 | Abdominal Aortic Aneurysm | ||
| D017544 | |||
| 大動脈疾患, 動脈硬化, 慢性炎症, 脂質代謝異常, リモデリング, 破裂, 大動脈瘤壁造影効果 | aortic disease, atherosclerosis, chronic inflammation, lipid metabolism disorder, remodeling, rupture, aneuyrsmal wall enhancement | ||
| あり | |||
| カプリンHI 1回800mg（2粒）（トリカプリン含有量500mg）を1日3回各食後（計6粒/日）に2週間服用後、診察にて予測困難な不耐容症状を生じていないことを確認し、以後はカプリンHI 1回1600mg（4粒）（トリカプリン含有量1000mg）を1日3回各食後（計12粒/日）に50週間（合計52週間）服用する。なお、服用忘れの場合には次の服用タイミングで2回分を服用することとし、朝・昼・夕いずれも忘れた場合は眠前に2回分を服用するものとする。 | Administer Caprin HI 800 mg (2 tablets), containing 500 mg of tricaprin, three times a day after each meal (total 6 tablets/day) for two weeks. After confirming that no unpredictable intolerance symptoms have occurred by a medical examination, the dosage will be increased to Caprin HI 1600 mg (4 tablets), containing 1000 mg of tricaprin, three times a day after each meal (total 12 tablets/day) for 50 weeks (a total of 52 weeks on oral administration of Caprin HI). If a dose is missed, take two doses at the next scheduled administration time. If all doses (morning, noon, and evening) are missed, take two doses before bedtime. | ||
| C010800 | |||
| 栄養療法, 経口治療, トリカプリン, 中鎖脂肪酸, 逆リモデリング, 破裂予防 | nutrition therapy, oral treatment, tricaprin, Medium-chain fatty acid, reverse remodeling, rupture prevention | ||
| ・有害事象の発現頻度 なお、重要性の高い下記①～③の発現頻度については別途集計を行う。 ①主要心血管イベント（心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死的脳卒中） ②重篤な腹部大動脈瘤関連事象 （破裂が証明された非致死的急性腹症・背部痛、明らかな破裂は無いが 持続する非致死的急性腹症・背部痛、強い疼痛を伴う急激な四肢色調変化・下肢うっ血、外科的治療への移行等） ③その他 （①～②に分類不可能で重篤な試験物関連有害事象） |
Frequency of adverse events Also, the additional analysis for (1) - (3) below will be performed. (1) Major adverse cardiovascular events (cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarction, non-fatal cerebrovascular stroke) (2) Serious abdominal aortic aneurysm-related events (persistent non-fatal acute abdominal or back pain with proven rupture, persistent non-fatal acute abdominal or back pain with unproven rupture, sudden color change in extremities with severe pain or lower extremity edema, abrupt demand for the surgical treatment, etc.) (3) Other (investigational treatment-related adverse events that cannot be classified into (1) to (2)) |
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| 以下の有効性の指標に関する項目について探索する。 （１） 大動脈瘤最大短径・大動脈瘤体積及び変化量 （２） 大動脈瘤壁内CT値解析 （３） 大動脈瘤内Agatstonスコア変化量（腹部単純CTで大動脈瘤体積測定と同一の範囲で算出） |
The following items related to efficacy indicators will be explored: (1) Changes in maximum minor short-axis diameter and aneurysm volume of abdominal aortic aneurysm (2) Analysis of the intra-aneurysmal aortic wall CT values (3) Agatston score of abdominal aortic aneurysm (measured within the same range of the aneurysm volume measurement) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| トリカプリン | |||
| カプリンHI | |||
| なし | |||
| 一般財団法人 栩野財団 | |||
| 大阪府 大阪市平野区瓜破3-2-24 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年06月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 一般財団法人 栩野財団 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 一般財団法人 栩野財団より、試験物（カプリンHI）は無償で提供される。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| クラウドファンディングREADYFORにおいて「予兆なく命を奪う腹部大動脈瘤。臨床研究から治療法への光を見出したい」プロジェクト（https://readyfor.jp/projects/F-HAAAT）賛同者から寄せられた寄附金 | Donations from supporters of the "Silent Yet Deadly: Pioneering a Breakthrough Therapy for Abdominal Aortic Aneurysms Through the Clinical Trial" project (https://readyfor.jp/projects/F-HAAAT) on the crowdfunding site READYFOR. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan., Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |