臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月18日 | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| 抗黄色ブドウ球菌ダチョウ抗体入り乳液によるアトピー性皮膚炎の難治性皮膚病変改善効果に関する研究 | ||
| EASII Study | ||
| 宮川 史 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 本乳液のアトピー性皮膚炎の難治性部位に対する有効性、安全性を確認すること。 | ||
| N/A | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| 抗黄色ブドウ球菌ダチョウ抗体入り乳液 | ||
| 乾燥肌用乳液 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240012 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗黄色ブドウ球菌ダチョウ抗体入り乳液によるアトピー性皮膚炎の難治性皮膚病変改善効果に関する研究 | Efficacy of emulsion with anti-Staphylococcus aureus ostrich antibody for atopic dermatitis (EASII Study) | ||
| EASII Study | EASII Study (EASII Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮川 史 | Miyagawa Fumi | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| fumim@naramed-u.ac.jp | |||
| 宮川 史 | Miyagawa Fumi | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-25-8511 | |||
| fumim@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 長谷部 美代子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 大塚 仁美 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 倉上 弘幸 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 笠原 正登 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 宮川 史 | ||
| 皮膚科 | ||
| 浅田 秀夫 | Asada Hideo | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本乳液のアトピー性皮膚炎の難治性部位に対する有効性、安全性を確認すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| 1）アトピー性皮膚炎でデュピルマブを16週以上投与している患者 2）局所のEASIスコア重症度(軽症、中等症、重症、最重症)が同じで左右対称性の難治性病変がある患者 3）同意取得時の年齢が18歳以上の患者 4）本人から文書による同意を得られた患者 |
1) Patients with atopic dermatitis receiving therapy with dupilumab for 16 weeks 2) Patients who having treatment-resistant bisymmetric lesion evaluated the same grade severity (four categories: mild, moderate, severe, most severe) with Eczema Area and Severity Index (EASI) score in local lesion 3) Patients who are 18 years old and more at informed consent 4) Patients who is eligible to agree with consent form |
||
| 1) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 | 1) Patients determined ineligible to participate by principal investigator or sub investigator | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【対象者の中止基準】 1） 研究対象者から試験参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患や併存疾患の悪化のため、本乳液の投与継続が好ましくないと判断された場合 4） 疾病等により本乳液の継続が困難な場合 5） 転居等により研究対象者が来院しない場合 6） 試験全体が中止された場合 7） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究の中止規程又は中止基準】 1) 本乳液の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合 3) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 4) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
|||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| 抗黄色ブドウ球菌抗体入り乳液を対象となる病変部(左半身)に、抗黄色ブドウ球菌抗体なし乳液を対象となる病変部(右半身)に、1回につき手のひら二面分あたり0.5g(直径2cm、１円玉大)ずつ、1日2回（朝夕で、可能なら入浴後）、4週間塗布する。 | The anti-Staphylococcus aureus ostrich antibody emulsion will be put the target lesion over on the left side and placebo emulsion will be put the target lesion over on the right side, per two palms with 0.5g (2cm in diameter) twice daily (morning and evening, after bathing if possible) for 4 weeks. | ||
| 局所EASIスコアのベースラインから治療４週後の変化率 | Rates of change from baseline to 4 weeks after started the treatment at Eczema Area and Severity Index (EASI) score in local lesion | ||
| ・ 局所EASIスコアのベースラインから治療2週後の変化率 ・ そう痒NRSスコアのベースラインから治療2週後、および治療４週後の変化量 ・ POEMスコアのベースラインから治療2週後、および治療４週後の変化量 |
Rates of change from baseline to 2 weeks after started the treatment at EASI score in local lesion. Points of change from baseline to 2 or 4 weeks after started the treatment at Numerical Rating Scale score. Points of change from baseline to 2 or 4 weeks after started the treatment at The Patient Oriented Eczema Measure score. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 抗黄色ブドウ球菌ダチョウ抗体入り乳液 | |||
| 乾燥肌用乳液 | |||
| K71 | |||
| 株式会社ジールコスメティックス | |||
| 大阪府 吹田市豊津町18-13 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年06月05日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金(死亡・後遺障害） 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ジールコスメティックス | ||
| あり | ||
| 株式会社ジールコスメティックス | ZEAL COSMETICS Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| あり | ||
| 研究薬（APHCミルキーローション、プラセボローション） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Certified Review Board of Nara Medical University | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |