臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| 緑内障配合点眼液点眼後における眼球の光学的質の評価：無作為化二重遮蔽クロスオーバー試験 | ||
| 緑内障配合点眼液点眼後における眼の光学的質 | ||
| 松村 健大 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 緑内障配合点眼液は、高い眼圧下降効果と点眼回数が少なくて済むことによるアドヒアランスの向上や副作用の低減が期待できるというメリットがある。しかし、薬剤によっては、点眼後の霧視や眼刺激感など視機能やさし心地に影響がある点眼薬もある。緑内障点眼は、ほぼ生涯にわたって、毎日定期的に使用していく必要があるため、点眼アドヒアランスや患者のquality of vision、quality of lifeの観点から、できるだけそのような面に影響が少ない点眼薬が望まれる。本研究では、緑内障配合点眼液であるブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液（アイラミド配合懸濁性点眼液）とブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩配合点眼液（アイベータ配合点眼液）の点眼後における眼光学系の変化（高次収差、後方散乱）を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 健康成人 | ||
| 募集中 | ||
| ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液、ブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩配合点眼液 | ||
| アイラミド配合懸濁性点眼液、アイベータ配合点眼液 | ||
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180014 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 緑内障配合点眼液点眼後における眼球の光学的質の評価：無作為化二重遮蔽クロスオーバー試験 | Evaluation of the optical quality of the eye after glaucoma combination ophthalmic solution: a randomized, double-masked, crossover trial | ||
| 緑内障配合点眼液点眼後における眼の光学的質 | The optical quality of the eye after glaucoma combination ophthalmic solution | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松村 健大 | Matsumura Takehiro | ||
| / | 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | |
| 眼科 | |||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan | |
| 0776-61-8403 | |||
| tmatsu@u-fukui.ac.jp | |||
| 松村 健大 | Matsumura Takehiro | ||
| 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 910-1193 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan | ||
| 0776-61-8403 | |||
| 0776-61-8131 | |||
| tmatsu@u-fukui.ac.jp | |||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 岩﨑 健太郎 | ||
| 眼科 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 髙村 佳弘 | ||
| 眼科 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 有村 尚悟 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 緑内障配合点眼液は、高い眼圧下降効果と点眼回数が少なくて済むことによるアドヒアランスの向上や副作用の低減が期待できるというメリットがある。しかし、薬剤によっては、点眼後の霧視や眼刺激感など視機能やさし心地に影響がある点眼薬もある。緑内障点眼は、ほぼ生涯にわたって、毎日定期的に使用していく必要があるため、点眼アドヒアランスや患者のquality of vision、quality of lifeの観点から、できるだけそのような面に影響が少ない点眼薬が望まれる。本研究では、緑内障配合点眼液であるブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液（アイラミド配合懸濁性点眼液）とブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩配合点眼液（アイベータ配合点眼液）の点眼後における眼光学系の変化（高次収差、後方散乱）を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）参加にあたり十分な説明を受けた後、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られる者 2）加療中の疾患がない20歳以上60歳未満の成人で、性別不問 |
1) Parsons with written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study 2) Male or female healthy adults between the ages of 20 and 60 |
||
| 1）眼表面疾患のある方（円錐角膜、ドライアイなど） 2）妊娠している方、授乳中の方、妊娠している可能性のある方、および研究期間中に妊娠を希望される方 3）気管支喘息又はその既往歴のある方、気管支痙攣又は重篤な慢性閉塞性肺疾患のある方 4）心疾患のある方 5）重篤な腎障害のある方 6）アレルギー等薬剤過敏体質の方 7）研究責任医師等が本研究への参加が適切でないと判断した者 |
1) Persons with ocular surface diseases (keratoconus, dry eye, etc.) 2) Women who are pregnant, lactating, may be pregnant, or planning to be pregnant during the study period 3) Patients with bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or patients with bronchospasm or serious chronic obstructive pulmonary disease 4) Patients with heart diseases 5) Patients with serious renal impairment 6) Allergies or other drug sensitivities 7) Parsons who have been considered inappropriate as study subjects by doctor |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の参加中止 1) 研究の継続が不可能な事由の発生のため、研究責任医師等が投与の中止が妥当と判断した場合 2）研究の継続が不可能な有害事象の発現のため、研究責任医師等が投与の中止が妥当と判断した場合 3）研究対象者が死亡した場合 4）同意取得後に研究対象者から、同意撤回の申出があった場合 5）同意取得後に本研究の対象として不適切（選択基準からの逸脱、除外基準に抵触）であることが判明した場合。ただし、研究期間中に活動性の眼科疾患を発症した場合、研究責任医師等が眼科的検査に影響を及ぼす可能性がない、又は研究対象者の安全性に問題がないと判断した場合は研究を継続させることがある。 6）同意取得後に、研究対象者が来院しなくなった場合 7）同意取得後に、研究対象者の妊娠が判明した場合 8）その他、研究責任医師等が研究を継続することが不適当であると判断した場合 研究の中止 1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 2) 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 3) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 5) 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 健康成人 | Healthy adults | ||
| あり | |||
| アイラミド配合懸濁性点眼液、アイベータ配合点眼液を1回1滴点眼する。 | One drop of brimonidine/brinzolamide fixed-combination ophthalmic suspension and one drop of brimonidine/timolol fixed-combination ophthalmic solution. | ||
| 点眼後1分の高次収差の変化 | Changes in higher-order aberrations 1 minute after eye drop | ||
| 点眼後3～15分までの高次収差の変化、点眼後15分までの後方散乱の変化、使用感、有害事象 | Changes in higher-order aberrations up to 3-15 minutes after eye drop, change in backscatter up to 15 minutes after eye drop, impressions of use, and adverse events. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液 | |||
| アイラミド配合懸濁性点眼液 | |||
| 30200AMX00436 | |||
| 千寿製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区瓦町三丁目1番9号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩配合点眼液 | |||
| アイベータ配合点眼液 | |||
| 30100AMX00243 | |||
| 千寿製薬株式会社 | |||
| 京都府 大阪市中央区瓦町三丁目1番9号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年04月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険（医療費・医療手当を除く） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 千寿製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, University of Fukui | |
| CRB5180014 | ||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan, Fukui | |
| 0776-61-8640 | ||
| rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |