臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月21日 | ||
| 令和6年5月10日 | ||
| 更年期世代の女性における手の変形性関節症に対するエクオールによる疼痛改善効果を検証する多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験 | ||
| 更年期世代の女性における手の変形性関節症に対するエクオールの効果検証 | ||
| 下江 隆司 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 45歳以上60歳以下の女性で手の変形性関節症による疼痛を有する患者のうち、エクオール産生能を有さない患者におけるエクオール12週間経口投与時の疼痛改善効果を動作時visual analog scale (VAS）の変化量を指標としてプラセボと比較し検証する | ||
| 3 | ||
| 手の変形性関節症 | ||
| 募集中 | ||
| S-エクオール含有大豆胚芽乳酸菌発酵物加工食品 | ||
| エクエル | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230208 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 更年期世代の女性における手の変形性関節症に対するエクオールによる疼痛改善効果を検証する多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験 | A Multicenter, Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Parallel Group Study to Evaluate the Effect of Equol on Pain Improvement in Perimenopausal Women with hand Osteoarthritis (HOPE-HAND Study) | ||
| 更年期世代の女性における手の変形性関節症に対するエクオールの効果検証 | Evaluation of the Effect of Equol on Hand Osteoarthritis in Perimenopausal Women (HOPE-HAND Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 下江 隆司 | Shimoe Takashi | ||
| 90647497 | |||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | |
| 073-447-2300 | |||
| t_shimoe@wakayama-med.ac.jp | |||
| 下江 隆司 | Shimoe Takashi | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | ||
| 073-447-2300 | |||
| 073-448-3008 | |||
| t_shimoe@wakayama-med.ac.jp | |||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 北山 恵 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 北山 恵 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 鎌田 世菜 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中川 幸洋 |
Nakagawa Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院紀北分院 |
Wakayama Medical University Kihoku Hospital |
|
整形外科 |
|||
649-7113 |
|||
和歌山県 伊都郡かつらぎ町妙寺219 |
|||
0736-22-0066 |
|||
nakagawa@wakayama-med.ac.jp |
|||
中川 幸洋 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院紀北分院 |
|||
整形外科 |
|||
649-7113 |
|||
| 和歌山県 伊都郡かつらぎ町妙寺219 | |||
0736-22-0066 |
|||
0736-22-2579 |
|||
nakagawa@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 岡田 由香 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 忠晃 |
Hashimoto Tadaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 橋本病院 |
Hashimoto Hospital |
|
整形外科 |
|||
641-0041 |
|||
和歌山県 和歌山市堀止南ノ丁4番31号 |
|||
073-426-3388 |
|||
tadaaki0522@yahoo.co.jp |
|||
橋本 忠晃 |
|||
医療法人 橋本病院 |
|||
整形外科 |
|||
641-0041 |
|||
| 和歌山県 和歌山市堀止南ノ丁4番31号 | |||
073-426-3388 |
|||
073-424-7953 |
|||
tadaaki0522@yahoo.co.jp |
|||
| 橋本 忠通 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 未統 |
Hayashi Mito |
|
|---|---|---|---|
| / | 橋本市民病院 |
Hashimoto Municipal Hospital |
|
整形外科 |
|||
648-0005 |
|||
和歌山県 橋本市小峰台二丁目８番地の1 |
|||
0736-37-1200 |
|||
hayashim@hashimoto-hsp.jp |
|||
林 未統 |
|||
橋本市民病院 |
|||
整形外科 |
|||
648-0005 |
|||
| 和歌山県 橋本市小峰台二丁目８番地の1 | |||
0736-37-1200 |
|||
0736-37-1880 |
|||
hayashim@hashimoto-hsp.jp |
|||
| 古川 健一 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 窪田 誠治 |
Kubota Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立那賀病院 |
Naga Municipal Hospital |
|
整形外科 |
|||
649-6414 |
|||
和歌山県 紀の川市打田1282 |
|||
0736-77-2019 |
|||
kubota@bf6.so-net.ne.jp |
|||
原田 悌志 |
|||
公立那賀病院 |
|||
整形外科 |
|||
649-6414 |
|||
| 和歌山県 紀の川市打田1282 | |||
0736-77-2019 |
|||
0736-77-4659 |
|||
foqwed@yahoo.co.jp |
|||
| 古田 浩人 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中谷 如希 |
Nakatani Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 和歌山労災病院 |
Wakayama Rosai Hospital |
|
整形外科 |
|||
640-8505 |
|||
和歌山県 和歌山市木ノ本93番1 |
|||
073-451-3181 |
|||
naoki_nakatani@yahoo.co.jp |
|||
峠 康 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 和歌山労災病院 |
|||
整形外科 |
|||
640-8505 |
|||
| 和歌山県 和歌山市木ノ本93番1 | |||
073-451-3181 |
|||
073-452-7171 |
|||
ytoge@hotmail.com |
|||
| 南條 輝志男 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南 晋司 |
Minami Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 海南医療センター |
Kainan Municipal Medical Center |
|
整形外科 |
|||
642-0002 |
|||
和歌山県 海南市日方1522番地1 |
|||
073-482-4521 |
|||
sminami@wakayama-med.ac.jp |
|||
神藤 一紀 |
|||
海南医療センター |
|||
整形外科 |
|||
642-0002 |
|||
| 和歌山県 海南市日方1522番地1 | |||
073-482-4521 |
|||
073-482-9551 |
|||
kawasaki.e2004@gmail.com |
|||
| 池田 剛司 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山崎 悟 |
Yamazaki Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会和歌山病院 |
Saiseikai Wakayama Hospital |
|
整形外科 |
|||
640-8158 |
|||
和歌山県 和歌山市十二番丁45番地 |
|||
073-424-5185 |
|||
tarheels_blue@yahoo.co.jp |
|||
藤木 貴顕 |
|||
済生会和歌山病院 |
|||
整形外科 |
|||
640-8158 |
|||
| 和歌山県 和歌山市十二番丁45番地 | |||
073-424-5185 |
|||
073-423-4855 |
|||
musiccloister1031@gmail.com |
|||
| 川上 守 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 将則 |
Yamaguchi Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会有田病院 |
Saiseikai Arida Hospital |
|
整形外科 |
|||
643-0007 |
|||
和歌山県 有田郡湯浅町吉川52-6 |
|||
0737-63-5561 |
|||
yamakman48@gmail.com |
|||
山口 将則 |
|||
済生会有田病院 |
|||
整形外科 |
|||
643-0007 |
|||
| 和歌山県 有田郡湯浅町吉川52-6 | |||
0737-63-5561 |
|||
0737-62-3420 |
|||
yamakman48@gmail.com |
|||
| 瀧藤 克也 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西 秀人 |
Nishi Hideto |
|
|---|---|---|---|
| / | ひだか病院 |
Hidaka Hospital |
|
整形外科 |
|||
644-0002 |
|||
和歌山県 御坊市薗116番地2 |
|||
0738-22-1111 |
|||
nishihide1967@gmail.com |
|||
西 秀人 |
|||
ひだか病院 |
|||
整形外科 |
|||
644-0002 |
|||
| 和歌山県 御坊市薗116番地2 | |||
0738-22-1111 |
|||
0738-22-7140 |
|||
nishihide1967@gmail.com |
|||
| 尾﨑 文教 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石口 明 |
Ishiguchi Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 紀南病院 |
Kinan Hospital |
|
整形外科 |
|||
646-8588 |
|||
和歌山県 田辺市新庄町46-70 |
|||
0739-22-5000 |
|||
a.ishuguchi@gmail.com |
|||
石口 明 |
|||
紀南病院 |
|||
整形外科 |
|||
646-8588 |
|||
| 和歌山県 田辺市新庄町46-70 | |||
0739-22-5000 |
|||
0739-26-0925 |
|||
a.ishuguchi@gmail.com |
|||
| 阪越 信雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急用病床を有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 延與 良夫 |
Enyo Yoshio |
|
|---|---|---|---|
80405430 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 南和歌山医療センター |
National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center |
|
整形外科 |
|||
646-8558 |
|||
和歌山県 田辺市たきない町27番1号 |
|||
0739-26-7050 |
|||
yoshio19721220@gmail.com |
|||
星野 晃廣 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 南和歌山医療センター |
|||
整形外科 |
|||
646-8558 |
|||
| 和歌山県 田辺市たきない町27番1号 | |||
0739-26-7050 |
|||
0739-24-2055 |
|||
at.ease.at.own.pace@gmail.com |
|||
| 橋爪 俊和 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| ICU/HCU、エックス線装置、CT/MRI装置、心電計、人工呼吸器を有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北野 陽二 |
Kitano Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 新宮市立医療センター |
Shingu Municipal Medical Center |
|
整形外科 |
|||
647-0072 |
|||
和歌山県 新宮市蜂伏18-7 |
|||
0735-31-3333 |
|||
yojiyoji37@gmail.com |
|||
村田 鎮優 |
|||
新宮市立医療センター |
|||
整形外科 |
|||
647-0072 |
|||
| 和歌山県 新宮市蜂伏18-7 | |||
0735-31-3333 |
|||
0735-31-3385 |
|||
shizuman.612@gmail.com |
|||
| 北野 陽二 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 45歳以上60歳以下の女性で手の変形性関節症による疼痛を有する患者のうち、エクオール産生能を有さない患者におけるエクオール12週間経口投与時の疼痛改善効果を動作時visual analog scale (VAS）の変化量を指標としてプラセボと比較し検証する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 仮登録 1)同意取得時の年齢が45歳以上60歳以下の女性患者 2)3ヶ月以上継続する手の関節痛を有する患者 3)3ヶ月間の通院経過観察が可能であると見込まれる患者 4)本研究の方法について理解し、本人からの自由意思により、文書による本研究参加の同意が得られている患者 本登録 1) Kellgren and Lawrence分類によるGrade 0以上の手の変形性関節症を有する患者 2)本試験のスクリーニング検査として実施するエクオール産生能検査にて、エクオール非産生である患者 3)3ヶ月以上継続する手の関節痛を有する患者 4)3ヶ月間の通院経過観察が可能であると見込まれる患者 |
For provisional registration: 1) Women aged 45-60 years. 2) Pain in hand joints over more than 3 months. 3) At least 3 months of follow-up. 4) Written informed consent prior to study. For full registration: 1) Hand osteoarthritis of Grade 0 or higher according to Kellgren and Lawrence classification. 2) Equol non-producer in the screening test. 3) Pain in hand joints over more than 3 months. 4) At least 3 months of follow-up. |
||
| 仮登録 1)仮登録時点の動作時VASが 30mm未満の患者 2)外科的に閉経（両側の卵巣を摘出）した患者 3)関節リウマチ、その他膠原病の既往を有する患者 4)甲状腺機能障害の既往を有する患者 5)手の疼痛または変形の原因となる明らかな手の外傷歴を有する患者 6)抗菌薬を仮登録時点に投与されている患者 ただし、定期投与されている患者は除く 7)仮登録時点で急性下痢症状のある患者 8)手の疼痛に対するステロイド剤の関節内注射療法を実施している患者 9)手の変形性関節症に対する手術歴を有する患者 10)本登録後3か月以内に手の疼痛に対する手術が予定されている患者 11)抑うつ障害または気分障害を有する患者 12)大豆アレルギーを有する患者 13)更年期障害に影響する治療介入（ホルモン療法、漢方薬、Selective estrogen receptor modulators (SERMs)など）がなされている患者 14)子宮・卵巣・乳がんの既往のある患者 15)本研究で摂取するエクオール製品（商品名：エクエル）を仮登録前1年以内に摂取した経験がある患者 16)本試験の先行研究(jRCT登録番号 jRCTs051190066)に参加したことがある患者 17)同意取得時点でエクオール含有食品を摂取している患者 18)同意取得時点で2週間以上定期的に鎮痛薬を使用している患者。ただし、局所作用型の外用薬については使用を許容する。 19)ステロイドなどの抗炎症・免疫抑制作用を有する薬剤を投与中の患者 20)人工透析中の患者 21)胃切除手術（内視鏡治療および胃部分切除手術を除く）の既往がある患者 22)経口避妊薬を服用している患者 23)妊娠、授乳中の患者 24)研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者 本登録 1)スクリーニング検査の血液検査において、関節リウマチまたは甲状腺機能障害が否定できない患者 2)手の疼痛または変形の原因となる明らかな手の外傷歴を有する患者 3)手の疼痛に対するステロイド剤の関節内注射療法を実施している患者 4)本登録後3か月以内に手の疼痛に対する手術が予定されている患者 5)抑うつ障害または気分障害を有する患者 6)更年期障害に影響する治療介入（ホルモン療法、漢方薬、Selective estrogen receptor modulators (SERMs)など）がなされている患者 7)本研究で摂取するエクオール製品（商品名：エクエル）を摂取した経験がある患者 8)本登録時点で2週間以上定期的に鎮痛薬を使用している患者。ただし、局所作用型の外用薬については使用を許容する。 9)ステロイドなどの抗炎症・免疫抑制作用を有する薬剤を投与中の患者 10)人工透析中の患者 11)胃切除手術（内視鏡治療および胃部分切除手術を除く）の既往がある患者 12)経口避妊薬を服用している患者 13)妊娠、授乳中の患者 14)研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者 |
For provisional registration: 1) VAS on movement less than 30 mm at the time of provisional registration. 2) Surgical menopause (bilateral ovariectomy). 3) Rheumatoid arthritis or other collagen diseases. 4) Thyroid dysfunction. 5) History of hand trauma causing current pain or deformity of the hands. 6) Use of antimicrobial agents at the time of provisional registration (except as periodic oral medication). 7) Acute diarrhea at the time of provisional registration. 8) Use of intra-articular steroid injection for hand pain. 9) History of surgery for osteoarthritis of the hands. 10) Planned surgery for hand pain within 3 months of full registration. 11) Depressive or mood disorders. 12) Allergy to soy. 13) Use of prescriptions for menopausal symptoms, including hormonal agents, herbal medicine and SERMs. 14) History of uterine, ovarian, or breast cancer. 15) Use of the test supplements (trade name: Equel) within a year of provisional registration. 16) Participants of the previous study (jRCT s1190066) of this study. 17) Taking foods containing equol at the time of obtaining consent. 18) Use of analgesics regularly for at least 2 weeks at the time of obtaining consent (except for use as topically-acting external medicine). 19) Use of anti-inflammatory or immunosuppressive drugs such as steroids. 20) Dialysis. 21) History of gastrectomy (except for endoscopic treatment and partial gastrectomy). 22) Current use of oral contraceptives. 23) Pregnancy or lactating. 24) Patients who are otherwise judged inappropriate by the researcher. For full registration: 1) Undeniable rheumatoid arthritis or thyroid dysfunction on screening blood tests. 2) History of hand traumas causing current pain or deformity of the hands. 3) Use of intra-articular steroid injection for hand pain. 4) Planned surgery for hand pain within 3 months of full registration. 5) Depressive or mood disorders. 6) Use of prescriptions for menopausal symptoms, including hormonal agents, herbal medicine and SERMs. 7) Use of the test supplements (trade name: Equel) within a year of provisional registration. 8) Use of analgesics regularly for at least 2 weeks at the time of full registration (except as topically-acting external medicine). 9) Use of anti-inflammatory or immunosuppressive drugs such as steroids. 10) Dialysis. 11) History of gastrectomy (except for endoscopic treatment and partial gastrectomy). 12) Current use of oral contraceptives. 13) Pregnancy or lactating. 14) Patients who are otherwise judged to be inappropriate by the researcher. |
||
| 45歳 以上 | 45age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 試験治療の中止基準 (1)研究対象者が同意を撤回した場合 (2)研究対象者が試験治療中止を希望した場合 (3)本登録後に、「5.1.仮登録の適格基準」または「5.2.本登録の適格基準」に合致しない不適格症例であることが判明した場合 (4)研究対象者が死亡した場合 (5)併用禁止薬の使用及び併用禁止療法の実施が必要な場合 (6)妊娠が判明した場合 (7)疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (8)試験食品による有害事象のため研究の継続が不可能な場合 (9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合 研究全体の中止基準 (1)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合 (3)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| 手の変形性関節症 | Hand osteoarthritis | ||
| あり | |||
| 登録症例に対して、エクエル10mg/日またはプラセボ2錠/日のいずれかに、施設を割付調整因子とする最小化法を用いて無作為割付する。二重盲検下で12週間経口摂取した後、継続パートの適格基準を満たした研究対象者については、さらに12週間、非盲検下でエクエル10mg/日を経口摂取する。 | Enrolled patients will be randomly assigned to receive either 10 mg/day of Equel or 2 tablets/day of a placebo using a minimization method with the facility as the allocation adjustment factor. After 12 weeks of oral intake in a double-blind fashion, study subjects who meet eligibility criteria for the continuation part will receive an additional 12 weeks of open-label oral intake of Equel 10 mg/day. | ||
| Baselineの動作時VASに対する試験治療開始12週後の動作時VASの変化量 | Change in VAS on movement after 12 weeks of oral intake of equol or placebo versus baseline | ||
| 以下の有効性評価項目のBaseline対する試験治療開始4、8、12週後、および24週後の変化量 有効性評価項目 (1)動作時VAS (2)安静時VAS (3)疼痛を有する両手指関節数 (4)DASH score |
Change in the following variables after 4, 8, 12 and 24 weeks of oral intake of equol or a placebo versus the baseline: (1) VAS on movement (2) VAS at rest (3) Number of finger joints with pain (4) DASH score |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-エクオール含有大豆胚芽乳酸菌発酵物加工食品 | |||
| エクエル | |||
| なし | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田 区神田司町2-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年03月28日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償金及び医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年3月1日 | ||
| あり | ||
| 試験食品(エクエルおよびプラセボ錠)、大豆含有食品(ソイジョイ)、尿検査キットの無償提供 | ||
| あり | ||
| エクオール産生能の判定業務の無償実施 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |