臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 肝切除における術中超音波胆道造影法の利便性に関する臨床試験 | ||
| 超音波胆道造影 | ||
| 浦出 剛史 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 当院の先行論文にて安全性や有効性について報告済みのソナゾイドを用いた術中超音波胆道造影法に関して、その利便性をX線を用いた従来法と比較する目的である。 | ||
| 3 | ||
| 肝切除を要する肝胆道系疾患 生体肝移植ドナー | ||
| 募集中 | ||
| ペルフルブタンマイクロバブル、アミドトリゾ酸 | ||
| ソナゾイド、ウログラフィン | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230202 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝切除における術中超音波胆道造影法の利便性に関する臨床試験 | Clinical Trial on the Convenience of Contrast-enhanced Intraoperative Ultrasonic Cholangiography in Liver Resection | ||
| 超音波胆道造影 | Intraoperative ultrasonic cholangiography | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浦出 剛史 | Urade Takeshi | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 肝胆膵外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan | |
| 078-382-6302 | |||
| uradet@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 王子 健太郎 | Oji Kentaro | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 肝胆膵外科 | |||
| 6500017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan | ||
| 078-382-6302 | |||
| 078-382-6307 | |||
| k.o.1567.rb@people.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 小松 昇平 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 村上 冴 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 権 英寿 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 当院の先行論文にて安全性や有効性について報告済みのソナゾイドを用いた術中超音波胆道造影法に関して、その利便性をX線を用いた従来法と比較する目的である。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （1） 同意取得時に、年齢が20歳以上の患者 （2） 以下のいずれかに該当する患者 ・肝胆道疾患に対して肝切除術が第一選択の治療である ・生体肝移植用部分肝切除を受けるドナー （3） 肝切除の術式として胆嚢摘出術を行う必要がある患者 （4） 肝切除の術式として1区域以上の切除を要する患者 （5） 本研究への登録前に試験内容の十分な説明を行い、患者本人から文書による同意の得られた患者 |
(1) Patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained (2) Patients who meet any of the following conditions; Hepatectomy is the first-line treatment for hepatobiliary diseases, Donors undergoing partial hepatectomy for living donor liver transplantation (3) Patients who need to undergo cholecystectomy as a liver resection procedure (4) Patients requiring resection of more than one area for hepatectomy (5) Patients who have been fully informed of the study and have given their written consent prior to enrollment in the study |
||
| (1) ソナゾイドもしくはウログラフィンの成分に対し過敏症の既往のある患者 (2) 卵または卵製品にアレルギーのある患者 (3) 重篤な甲状腺疾患のある患者 (4) 術前より胆嚢炎、胆管炎などを合併している患者 (5) 他の介入を伴う臨床試験に参加している患者 (6) その他の理由で研究責任医師および研究分担医師等（以下研究責任医師等）が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
(1) Patients with a history of hypersensitivity to sonazoid or urographin components (2) Patients allergic to eggs or egg products (3) Patients with serious thyroid disease (4) Patients with preoperative complications such as cholecystitis or cholangitis (5) Patients participating in other clinical interventional studies (6) Patients who are judged to be inappropriate for this study by the principal investigator and subinvestigators (hereafter referred to as "principal investigators") for other reasons. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例ごとの中止基準 ① 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 遠隔転移が明らかとなり、肝切除術の適応外となった場合 ④ PSや併存疾患の悪化により手術治療の適応外となった場合 ⑤ 研究全体が中止された場合 ⑥ その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 全体の中止基準 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (ソナゾイドによる胆管造影との関連性が否定できない死亡または死亡につながるおそれのある重篤な有害事象) (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (7) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 肝切除を要する肝胆道系疾患 生体肝移植ドナー | Hepatectomy Donor for living donor liver transplantation | ||
| D006498 | |||
| 肝切除 | Hepatectomy | ||
| あり | |||
| 胆道造影 | cholangiography | ||
| D002758 | |||
| 超音波胆道造影 | Contrast-enhanced intraoperative ultrasonic cholangiography | ||
| 術中胆道造影に要する時間 | Time for intraoperative cholangiography | ||
| 術者へのアンケートによる造影法に対する満足度調査 胆管像の描出能 周術期の胆道関連合併症(胆汁漏・胆管狭窄)の発生 造影不成功時の、もう一方の造影法との造影能の比較 ソナゾイドの適応外使用における安全性 死亡率、合併症の発生、出血量、輸血の有無、手術時間、術後在院日数 |
Satisfaction with the cholangiography method by means of a questionnaire to the surgeons Accuracy of cholangiography Perioperative incidence of biliary tract-related complications (bile leak, bile duct stricture) Comparison of accuracy of cholangiography method with another method in case of cholangiography failure The safety in off-label use of sonazoid Mortality rate, incidence of complications, blood loss, blood transfusion, operation time, postoperative hospital stay |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペルフルブタンマイクロバブル | |||
| ソナゾイド | |||
| 22000AMX01571 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アミドトリゾ酸 | |||
| ウログラフィン | |||
| 21800AMX10068000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| GEヘルスケアファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |