臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 肺高血圧症合併僧帽弁閉鎖不全症患者を対象とした経皮的僧帽弁接合不全修復術術後のNO吸入による循環動態改善効果を検討するランダム化対照試験 |
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| 肺高血圧症合併僧帽弁閉鎖不全症患者を対象とした経皮的僧帽弁接合不全修復術術後のNO吸入による循環動態改善効果を検討するランダム化対照試験 | ||
| 的場 聖明 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 肺高血圧症（PH）を合併した心不全では予後不良であることが以前より数多く報告されているが、左心不全に関連した肺高血圧症を改善する有効なエビデンスはほとんどないのが現状である。そこで、本試験では肺高血圧症を合併した僧帽弁閉鎖不全症 (MR：Mitral regurgitation) に対して経皮的僧帽弁接合不全修復術 (TMVr：Transcatheter mitral valve repair) を受ける患者を対象とし、術後一酸化窒素 (NO：nitric oxide) 吸入療法の有効性を対照群とのランダム化比較により検討し、優越性を検証する。 | ||
| 4 | ||
| 肺高血圧症を合併した僧帽弁閉鎖不全症 | ||
| 募集中 | ||
| 一酸化窒素 | ||
| アイノフロー吸入用800ppm | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230200 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺高血圧症合併僧帽弁閉鎖不全症患者を対象とした経皮的僧帽弁接合不全修復術術後のNO吸入による循環動態改善効果を検討するランダム化対照試験 |
Effects of inhaled NO on hemodynamics after transcatheter mitral valve repair in patients with mitral regurgitation complicated with pulmonary hypertension | ||
| 肺高血圧症合併僧帽弁閉鎖不全症患者を対象とした経皮的僧帽弁接合不全修復術術後のNO吸入による循環動態改善効果を検討するランダム化対照試験 | Effects of inhaled NO on hemodynamics after transcatheter mitral valve repair in patients with mitral regurgitation complicated with pulmonary hypertension | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 循環器内科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地 | 465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5511 | |||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 中西 直彦 | Nakanishi Naohiko | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 循環器内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地 | 465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto | ||
| 075-251-5511 | |||
| 075-251-5514 | |||
| naka-nao@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学大学院医学研究科 | ||
| 湯川 有人 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 京都府立医科大学大学院医学研究科 | ||
| 矢西 賢次 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 京都府立医科大学大学院医学研究科 | ||
| 中西 直彦 | ||
| 循環器内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肺高血圧症（PH）を合併した心不全では予後不良であることが以前より数多く報告されているが、左心不全に関連した肺高血圧症を改善する有効なエビデンスはほとんどないのが現状である。そこで、本試験では肺高血圧症を合併した僧帽弁閉鎖不全症 (MR：Mitral regurgitation) に対して経皮的僧帽弁接合不全修復術 (TMVr：Transcatheter mitral valve repair) を受ける患者を対象とし、術後一酸化窒素 (NO：nitric oxide) 吸入療法の有効性を対照群とのランダム化比較により検討し、優越性を検証する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) MRに対してTMVr施行が予定されている。 2) 術前の右心カテーテル検査にてPHを認める（mPAP > 20mmHg）。 3) 年齢が18歳以上の患者（文書同意取得日時点）である。 4) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 |
1. TMVr is scheduled for mitral regurgitation. 2. Preoperative right heart catheterization reveals pulmonary hypertension (mPAP > 20 mmHg). 3. Patients aged 18 and older. 4. Patient's written consent has been obtained prior to enrollment. |
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| 1) NOに対して禁忌の患者（生命維持のために右－左シャントに完全に依存している心疾患を有する患者）である。 2) 僧帽弁閉鎖不全症以外の弁膜症に対する治療が予定されている。 3) 対象疾患に対して既に肺血管拡張薬（ホスホジエステラーゼ5阻害薬、グアニル酸シクラーゼ刺激薬、エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン製剤、プロスタサイクリン受容体作動薬）が投与されている。 4) 以下の併用注意薬の継続投与を必要とする。 i）ニトロプルシドナトリウム ii）ニトログリセリン iii）スルフォンアミド 5) 重症心不全のために大動脈バルーンパンピング、IMPELLA補助循環用ポンプカテーテル、経皮的心肺補助装置などの循環補助装置を使用中である。 6) カテコラミンを使用中である。 7) 妊婦又は授乳中の女性である。 8) 本試験参加中の避妊に同意しない。 9) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。 |
1. Patients with contraindications to inhaled NO (patients who is completely dependent on a right - left shunt). 2. Patients who are scheduled for treatment of valvelar disease other than mitral regurgitation. 3. Patients who are already receiving pulmonary vasodilators (phosphodiesterase 5 inhibitors, soluble guanylate cyclase stimulators, endothelin receptor antagonists, prostacyclin analogs, and prostacyclin receptor agonists). 4. The following concomitant medications are required to continue i) Sodium nitroprusside ii) Nitroglycerin iii) Sulfonamide 5. Patient who is receiving mechanical circulatory support such as aortic balloon pump, Impella left ventricular assist catheter, or percutaneous cardiopulmonary assist device for severe heart failure. 6. Patients on catecholamines. 7. Patients who are a pregnant or lactating. 8. Patients who do not agree to contraception during participation in this study. 9. For other safety reasons, the investigator determines that the subject is not suitable to participate in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコル治療の中止基準 研究責任医師は、以下の事例が発現した場合、速やかに当該被験者のプロトコル治療を中止する。 1） 被験者（又は代諾者）が治療中止を申し出た場合。 2） 有害事象により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 3） 研究全体が中止された場合 4） プロトコル治療が出来なかった場合 5） プロトコル治療で規定する期間、投与量を超える場合 6） 併用禁止治療が行われた場合 7） 被験者が死亡した場合 8） 人工呼吸器管理を要する場合 9） 合併症の増悪によりプロトコル治療の継続が困難な場合 10） 登録後、適格基準を満たしていないことが判明した場合 11） 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 12） 当該被験者（又は代諾者）が同意を撤回した場合 13） その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 試験の中止 研究責任医師は、以下の場合に本試験の中止について、検討を行う。 1） 本試験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、研究責任医師が本試験の継続を困難と判断した場合。 2） 本試験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、実施医療機関の管理者が中止を指示した場合。 3） その他、研究責任医師が必要と判断した場合。 |
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| 肺高血圧症を合併した僧帽弁閉鎖不全症 | Mitral Regurgitation complicated with pulmonary hypertension | ||
| D008944, D006976 | |||
| 僧帽弁閉鎖不全症, 肺高血圧症 | mitral regurgitation, Pulmonary Hypertension | ||
| あり | |||
| TMVr手術帰室後から速やかにプロトコル治療を開始する。プロトコル治療は，アイノフローDSを使用してNOを20ppmの濃度でTMVr手術翌日まで吸入継続する。 | Protocol therapy consists of continuous inhalation of NO at a concentration of 20 ppm using INOflow DS until the day after TMVr surgery. | ||
| D009569 | |||
| 一酸化窒素 | Nitric Oxide | ||
| 肺血管抵抗の変化量 | Change in PVR from baseline to 1 day after TMVr | ||
| 1. 心係数（cardiac index; CI）の変化量 2. 平均肺動脈圧（mean pulmonary artery pressure; mPAP）の変化量 3. TMVr後からの肺血管抵抗 （pulmonary vascular resistance; PVR）の変化量 4. 術後合併症 |
1. Change in CI from baseline to 1 day after TMVr. 2. Change in mPAP from baseline to 1 day after TMVr. 3. Change in pulmonary vascular resistance (PVR) from TMVr to 1 day after TMVr. 4. Complications (acute renal failure, reintubation, sepsis, cardiogenic shock, and urgent reoperation). |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 一酸化窒素 | |||
| アイノフロー吸入用800ppm | |||
| 22000AMI00004000 | |||
| エア・ウォーター株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門三丁目18番19号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器06 呼吸補助器 | |||
| 一酸化窒素ガス管理システム | |||
| 22400BZI00007000 | |||
| エア・ウォーター株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門三丁目18番19号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験では、研究責任医師は臨床研究等保険に加入する。本試験の臨床研究等保険における補償の内容は、補償金（死亡補償金および後遺傷害補償金）である。本試験の実施と因果関係が否定できない健康被害が被験者に発生した場合、当該保険の補償制度で定めた補償内容に従って補償を行う。本臨床試験に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際、補償対象外の医療費については、患者の健康保険を適用し、自己負担分については患者の負担とする。また、医療手当や見舞金などの経済的な補償は行わない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エア・ウォーター株式会社 | ||
| あり | ||
| INO Therapeutic LLC | INO Therapeutic LLC | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 該当なし。 | None. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |