臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月28日 | ||
| 令和6年5月10日 | ||
| 慢性腎臓病患者の尿毒症に対する五苓散のランダム化非盲検並行群間比較による探索的臨床試験 | ||
| 慢性腎臓病患者を対象とした五苓散の臨床試験 | ||
| 藤井 秀毅 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 慢性腎臓病患者に対して、五苓散投与群と非投与群における尿蛋白量の変化を群間で比較し、五苓散の有効性としての尿毒症の効果を検討する。また、五苓散投与に関する安全性も検討する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| 五苓散 | ||
| ツムラ五苓散エキス顆粒(医療用) | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230192 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性腎臓病患者の尿毒症に対する五苓散のランダム化非盲検並行群間比較による探索的臨床試験 | Goreisan Prospective Randomized Evaluation Study (GENERAL Study) | ||
| 慢性腎臓病患者を対象とした五苓散の臨床試験 | Goreisan Prospective Randomized Evaluation Study (GENERAL Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤井 秀毅 | Fujii Hideki | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6500 | |||
| fhideki@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 後藤 俊介 | Goto Shunsuke | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-6500 | |||
| 078-382-6509 | |||
| sgoto@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 山原 有子 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 山﨑 純子 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 今井 匠 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 南場 勲 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性腎臓病患者に対して、五苓散投与群と非投与群における尿蛋白量の変化を群間で比較し、五苓散の有効性としての尿毒症の効果を検討する。また、五苓散投与に関する安全性も検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １．慢性腎臓病と診断され、eGFRが15以上～60未満 mL/min/1.73m2（ステージ3またはステージ4）の患者 ２．尿蛋白を0.15g/gCr以上認める患者 ３．登録3か月前から腎機能に影響を与える可能性がある薬剤（SGLT2阻害薬、レニン・アンジオテンシン系阻害薬、利尿薬（頓用は許容しない）、GLP-1受容体作動薬、ステロイド（経口プレドニン換算で1日5mg以下。ただしステロイド外用薬、眼科用ステロイド剤、ステロイド注腸、関節内ステロイド剤、吸入ステロイド剤および短期投与（14日以内）の経口/静注ステロイド剤は使用や用量変更していても組み入れ可能））の投与量に変更がない患者 ４．年齢：18歳以上の患者 ５．研究対象薬を経口服用できる患者 ６．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Chronic kidney disease and eGFR of >=15 to <60 ml/min/1.73m2 (CKD stage G3 or G4) 2. Urinary protein-to-creatinine ratio >= 0.15 g/gCr 3. Stable dose of SGLT2 inhibitor, RAS inhibitor, diuretic, GLP-1 receptor agonist, or steroid (equivalent to <= 5mg/day of predonisolone) for at least 3 months before registration. Topical, ophthalmic, rectal, intra-anticular, inhaled corticosteroids, and short courses (<= 14 days) of oral/intravenous steroids are allowed. 4. 18 years old or older 5. Ability to take Goreisan 6. Ability to understand the explanation and provide written consent |
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| １．透析療法を受けている患者 ２．腎移植後の患者 ３．重篤な肝障害を有する患者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） ４．悪性腫瘍を合併する患者 ５．漢方薬にアレルギーがあると診断された又は副作用の既往のある患者 ６．アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する患者 ７．同意取得前4週間以内に、併用禁止薬又は研究対象薬を服薬している患者 ８．妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の患者 ９．その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した患者 |
1. Patients undergoing dialysis 2. History of kidney transplantation. 3. Severe hepatic impairment (refer to Grade 3 in CTCAE v5.0 - JCOG) 4. Active malignancy 5. Allergy to Chinese herb or a history of adverse effects due to Chinese herb 6. History of serious allergy, like anaphylactic shock, to or side effect of medications 7. Use of prohibited medications for concomitant use or an investigational medicinal product in the 4 weeks prior to written informed consent 8. Current pregnancy, lactation or women of childbearing potential 9. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by a local investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準 １．研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２．登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ３．プロトコル治療が中止になった場合 ４．妊娠が判明した場合 ５．臨床研究全体が中止された場合 ６．その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の一部及び全体の中止基準 １．本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1)予期できない重篤な副作用の発生 (2)予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3)重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ２．本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4)試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | ||
| あり | |||
| 五苓散投与群：ツムラ五苓散エキス顆粒（医療用）１日7.5gを3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。 非投与群：通常診療のみ実施する。 |
Goreisan treatment group: subjects will take 2.5 g three times daily (7.5 g/ day) before meal or between meals. The dosage can be adjusted according to age, body weight, or symptoms. Standard treatment group: only standard treatment. |
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| 尿毒症に対する効果（24週時点の尿蛋白量の変化率） | Rate of change in urinary protein-to-creatinine ratio at 24 weeks | ||
| １．尿蛋白量（24週時点以外の変化率、全ポイントでの尿蛋白量が30%以上減った人の割合、各時点での尿蛋白のベースラインからの変化量） ２．尿アルブミン量（随時尿尿アルブミン・Cr比）（変化率、全ポイントでの尿アルブミン量が30%以上減った人の割合、各時点での尿アルブミンのベースラインからの変化量） ３．eGFR（slope、変化率） ４．腎複合エンドポイント（30%以上の2回以上のeGFR低下、 2回以上の血清クレアチニン値の倍化、透析、腎移植、腎臓死） ５．腎臓バイオマーカー：尿中L-FABP ６．血圧、体重、浮腫 ７．QOL：EQ-5D-5L日本語版 ８．血清カルシウム、血清リン ９．心臓バイオマーカー：BNP、NT-pro BNP、トロポニンI １０．随時尿生化学：ナトリウム、カリウム、クロライド １１．尿中8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) １２．観察期間中の疾病等の発生の有無 |
1. Urinary protein-to-creatinine ratio (rate of change in urinary protein-to-creatinine ratio at the points other than 24 weeks, proportion of subjects who have over 30% reduction in urinary protein-to-creatinine ratio at any point, and amount of change in urinary protein-to-creatinine ratio at any point) 2. Urinary albumin-to-creatinine ratio (rate of change in urinary protein-to-creatinine ratio, proportion of subjects who have a reduction of at least 30% in urinary protein-to-creatinine ratio at any point, and amount of change in urinary protein-to-creatinine ratio) 3. eGFR (slope and change in eGFR) 4. Composite kidney outcome (decline of at least 30% in eGFR (2 or more points), doubling of serum creatinine (2 or more points), initiation of chronic dialysis, receiving kidney transplantation, or death due to kidney disease) 5. Urinary L-FABP levels 6. Blood pressure, body weight, and edema 7. QOL assessed by EQ-5D-5L 8. Serum calcium levels and serum phosphorus levels 9. Plasma BNP levels, serum NT-pro BNP levels, and serum troponin I levels 10. Urinaly osmolarity levels, Urinary sodium levels, urinary potassium levels, and urinary chrolide levels 11. Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine levels 12. Adverse events during observational period |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 五苓散 | |||
| ツムラ五苓散エキス顆粒(医療用) | |||
| (61AM)3287 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂2-17-11 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年05月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| 「医薬品副作用被害救済制度」の対象となる場合は、研究対象者にその旨を案内する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| あり | ||
| 株式会社ツムラ | TSUMURA & CO. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年1月30日 | ||
| あり | ||
| ツムラ五苓散エキス顆粒(医療用) | ||
| あり | ||
| 研究計画書案の作成や同意説明文書案の作成、認定臨床研究審査委員会申請手続きのサポート等 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |