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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年2月22日
原発性肺癌における胸膜下リンパ流の同定についての探索的研究
肺癌胸膜下リンパ流の同定
田根　慎也
神戸大学医学部附属病院
原発性肺癌において、術中インドシアニングリーン（ICG）を用いた胸膜下リンパ流の同定についての有効性と安全性を検討する探索的研究
1
非小細胞肺癌
募集中
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051230188

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

原発性肺癌における胸膜下リンパ流の同定についての探索的研究 The identification of subpleural lymphatic flow in non-small-cell lung cancer: a feasibility study.
肺癌胸膜下リンパ流の同定 Subpleural lymphatic flow in lung cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田根　慎也 Tane Shinya
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
呼吸器外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2. Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo.
078-382-5750
shinyatane@gmail.com
田根　慎也 Tane Shinya
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
呼吸器外科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2. Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo.
078-382-5750
078-382-5751
shinyatane@gmail.com
眞庭　謙昌
あり
令和6年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
田中　雄悟
呼吸器外科
神戸大学大学院医学研究科
法華　大助
国際がん医療センター呼吸器外科
神戸大学医学部附属病院
土井　健史
呼吸器外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

原発性肺癌において、術中インドシアニングリーン（ICG）を用いた胸膜下リンパ流の同定についての有効性と安全性を検討する探索的研究
1
実施計画の公表日
2026年12月31日
49
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 原発性肺癌に対する胸腔鏡下肺悪性腫瘍手術として肺葉切除を受ける予定の患者
2. 腫瘍の中心部が肺野末梢（外套3分の１）に存在している患者
3. 18歳以上、80歳未満の患者
4. 本人からの文書による同意を得られた患者
 1. Primary lung cancer patients who will receive thoracoscopic lobectomy.
2. The tumor located in the outer one-third of lung field.
3. The patints with 18 years old or more, and 79 years old or less
4. The patients having provided signed informed consent.
1. ヨードアレルギーの患者
2. 中葉切除を受ける患者
3. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
4. その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者
 1. The patients who are allergic to iodine.
2. The patients who will receive middle lobe lobectomy
3. The pregnant patients.
4. The patients who are judged to be eligible by investigators.
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
① 開胸後、癒着が高度な症例の場合
② ICGを注入後重篤な有害事象（疾病等）が出現した場合
③ 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
④ 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
⑤ 合併症（既往歴など）の増悪により臨床研究の継続が困難な場合
⑥ 妊娠が判明した場合
⑦ 臨床研究全体が中止された場合
⑧ その他の理由により、研究責任医師または分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
⑨本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
⑩ 本臨床研究の試験薬（または試験機器）等に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
非小細胞肺癌 Non-small-cell lung cancer
あり
対象患者に対しては、標準術式である胸腔鏡下肺葉切除術を行う。
[研究１]その手術の際に、開胸後すぐ（腫瘍摘出前に）ICG+自己血 (術中に動脈血ラインより採取)を腫瘍周囲に局所注入した後、胸膜下リンパ流を同定する至適ICG投与量を決定する。
[研究２]研究１で決定した用量のICGを用いて、右上葉/右下葉/左上葉/左下葉各々10例ずつ同定した胸膜下リンパ流の隣接区域への方向性についての検討を行う。
 During thoracoscopic lobectomy, once the chest cavity is open, indocyanine green (ICG) and autologousblood are injected around the tumor, and the optimal dose of ICG is determined so that the subplueral lympatic drainage pattway could be identified using near-infrared fluorescence imaging system (Experiment 1). After determing the optimal ICG dose, we investigate the direction of the lymphatic spread according to each tumor-located lobe (Experiment 2).
・ICG胸膜下注入による胸膜下リンパ流の同定 (近赤外線カメラで10秒以上緑色の蛍光発色として認められる)
・部位別に胸膜下リンパ流がどこに流れるか（どの隣接区域へ流れたか）		 The evaluation of visualization and identification of subpleural lymphatic pathway using NIR imaging system.
The examination for the direction of lymphatic spread according to each tumor-located lobe.
各肺葉特異的縦隔リンパ節の蛍光評価
観察期間中の有害事象発生割合
 The evaluation of identification of fluoreseced lobe-specific mediastinal lymph node on NIR imaging system.
The rate of adverse event during follow-up period

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン
22000AMX01471

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本臨床研究の実施に関連して生じた健康被害に対する補償金型の臨床研究等保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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