臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 代謝性機能障害に伴う脂肪肝(MAFLD)患者を対象とした玄米サプリメントによる脂肪肝改善を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| 玄米サプリメントによる脂肪肝改善検証試験 | ||
| 髙橋 路子 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 代謝性機能障害に伴う脂肪肝(MAFLD)患者に対する玄米サプリメントによる脂肪肝改善効果を検証する | ||
| 3 | ||
| 代謝性機能障害に伴う脂肪肝(MAFLD) | ||
| 募集中 | ||
| 玄米サプリメント | ||
| 金芽米エキス | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230187 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 代謝性機能障害に伴う脂肪肝(MAFLD)患者を対象とした玄米サプリメントによる脂肪肝改善を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験 | Placebo-controlled, double-blind, randomized controlled trial to verify the improvement of fatty liver with brown rice supplements in patients with Fatty liver associated with metabolic dysfunction (MAFLD) | ||
| 玄米サプリメントによる脂肪肝改善検証試験 | Trial to verify the improvement of fatty liver with brown rice supplements | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙橋 路子 | Takahashi Michiko | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 栄養管理部 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2. Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0783825111 | |||
| okazaki@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 山田 倫子 | Yamada Tomoko | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 栄養管理部 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2. Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-5111 | |||
| 078-382-5286 | |||
| tomorinw1116@gmail.com | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 山田 倫子 | ||
| 栄養管理部 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 芳村 魁 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 山田 倫子 | ||
| 栄養管理部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 代謝性機能障害に伴う脂肪肝(MAFLD)患者に対する玄米サプリメントによる脂肪肝改善効果を検証する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. MAFLDの診断基準に準拠する以下のいずれかの基準を満たす患者 (1) 2型糖尿病（HbA1c≦9%） (2) BMI 23kg/㎡以上の過体重・肥満患者 糖尿病または肥満症に対する薬物療法を受けている場合は、試験食品摂取開始前12週間以上の間同一の薬剤、用法・用量で継続していること (3) BMI 23kg/㎡未満で下記の代謝異常を2つ以上認める者または高血圧症か脂質異常症に対する薬物療法中の者 ・腹囲男性90cm、女性80cm以上 ・収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上 ・血清中性脂肪150mg/dL以上 ・血清HDLコレステロール男性40mg/dL、女性50mg/dL未満 ・耐糖能異常（空腹時血糖110-125mg/dL、75gOGTT2時間値140-199mg/dL、HbA1c5.7-6.4%のいずれかに該当） ・HOMA-IR 2.5以上 2. 性別不問、年齢：同意取得時点で18歳以上の者 3. 脂肪肝の判定：フィブロスキャンの超音波減衰量測定による肝脂肪定量法CAP(Controlled Attenuation Parameter)測定値が 230 dB/m以上 4. 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Patients meeting one of the following criteria in accordance with the diagnostic criteria of MAFLD (1) Type 2 diabetes (HbA1c <= 9%) (2) Overweight or obese patients with a BMI of 23 kg/m2 or higher If undergoing pharmacotherapy for diabetes or obesity, they must have been consistently taking the same medication, dosage, and administration for at least 12 weeks prior to the start of the test food intake. (3) Individuals with a BMI less than 23 kg/m2 and two or more of the following metabolic abnormalities, or those undergoing pharmacotherapy for hypertension or lipid disorders Abdominal circumference of 90 cm or more for males and 80 cm or more for females Systolic blood pressure of 130 mmHg or higher or diastolic blood pressure of 80 mmHg or higher Serum triglycerides of 150 mg/dL or higher Serum HDL cholesterol less than 40 mg/dL for males and less than 50 mg/dL for females Impaired glucose tolerance (fasting blood glucose 110-125 mg/dL, 75g OGTT 2-hour value 140-199 mg/dL, or HbA1c 5.7-6.4%) HOMA-IR 2.5 or higher 2. Gender-neutral, age: 18 years or older at the time of obtaining consent 3. Diagnosis of fatty liver: Individuals with a CAP (Controlled Attenuation Parameter) measurement value of 230 dB/m or higher using ultrasound attenuation measurement with FibroScan. 4. Individuals who have provided written consent of their own free will for participation in this clinical study. |
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| 1. 5年以内にがん治療を受けたことがある者 2. 米またはでんぷんに対するアレルギーのある者 3. 妊娠している者 4. 体内に埋め込み機器を有する者 5. その他、本臨床研究の責任医師・分担医師が不適当と判断した者 |
1. Individuals who have undergone cancer treatment within the past 5 years. 2. Individuals with allergies to rice or starch. 3. Pregnant individuals. 4. Individuals with implanted devices in their bodies. 5. Others whom the principal investigator or participating physicians deemed unsuitable for this clinical study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 原疾患が完治し、継続摂取の必要がなくなった場合 ④ プロトコル治療が中止になった場合 ⑤ 妊娠が判明した場合 ⑥ 試験食品の服用率が70％未満となった場合 ⑦ 臨床研究全体が中止された場合 ⑧ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が試験食品概要書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験食品等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験食品と同一成分を含む市販食品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 代謝性機能障害に伴う脂肪肝(MAFLD) | Patients with fatty liver associated with metabolic dysfunction (MAFLD) | ||
| あり | |||
| 無作為ランダム割り付け：摂取開始前のCAP 280 dB/m未満/以上、糖尿病合併の有無、食事・運動療法の期間(3ヶ月未満/以上)を層としたブロックランダマイズ化を行う。玄米サプリメント群とプラセボ群を１：１で割り付ける。 摂取方法： 1回1包、1日2回12週間毎日飲用する。 |
Randomized Assignment: Randomized block allocation will be conducted, stratifying by CAP (Controlled Attenuation Parameter) below/above 280 dB/m before intake, presence of diabetes complications, and duration of diet and exercise therapy (less than/above 3 months). Participants will be allocated in a 1:1 ratio to the brown rice supplement group and the placebo group. Administration Method: Take 1 packet once a day, twice daily, for 12 weeks. | ||
| 試験食品摂取開始前と12週後の脂肪肝の状態をフィブロスキャン肝脂肪量測定CAP値の変化量 | The change in Controlled Attenuation Parameter (CAP) values for liver fat measurement using FibroScan, comparing the state of fatty liver before and 12 weeks after the initiation of the test food intake. | ||
| 1. 試験食品摂取開始前と12週後の肝脂肪量測定CAP値の変化率 2. 試験食品摂取開始前と12週後の肝硬度測定LSM値の変化量・変化率 3. FAST score (FibroScanによって測定した肝脂肪量CAPと肝硬度VCTEから求めたLSM、ASTから計算するスコア) 変化量・変化率 4. 試験食品摂取開始前、摂取開始6・12週後の血液検査データBUN、Cr、eGFR、AST、ALT、γGTP、ChE、フェリチン、HbA1c、GA、血糖値、IRI、HOMA-R、TG、T-chol、HDL、LDL、ＵＡ）、FIB-4 index（肝線維化の程度を示すスコアリングシステム；年齢×AST(U/L) }/{血小板数(109/L)×√ALT(U/L) の変化量・変化率 ただし、インスリン治療中の場合はIRI、HOMA-Rを除く 5. 試験食品摂取開始前、摂取開始6・12週後の腹囲、ウエストヒップ比、体重、BMI、ウエスト身長比の変化量、変化率 6. 試験食品摂取開始前、摂取開始6・12週後のBIA法による筋肉量、体脂肪量、phase angleの変化量、変化率 7. 試験食品摂取開始前から、摂取開始6・12週後の収縮期血圧および拡張期血圧の変化量、変化率 8. QOL調査（SF12、抗加齢QOL共通問診票）の変化 9. FFQg、1日当たりのアルコール摂取量を含めた食嗜好性の変化 10. 運動評価アンケート（国際標準化身体活動質問票：GPAQ）の変化 探索的評価項目 1. 試験食品摂取開始前、摂取開始12週後の腸内細菌叢の変化 2. 試験食品摂取開始前、摂取開始12週後の血清アディポカイン ( アディポネクチン、レプチン、ケマリン) の変化量、変化率 3. 試験食品摂取開始前、摂取開始12週後の脂質メディエーターの変化 4. 試験食品摂取開始前から、摂取開始12週後の血中アミノ酸分析、ペントシジンの変化 5. 今後学問の進歩に伴い必要になった項目について測定することがある 安全性評価項目 ・胃腸障害の有無 ・疾病等の有無 |
Efficacy Evaluation Criteria 1. Percentage change in Controlled Attenuation Parameter (CAP) values for liver fat measurement before and 12 weeks after the initiation of test food intake. 2. Change in liver stiffness measurement (LSM) values and percentage change before and 12 weeks after the initiation of test food intake. 3. Change and percentage change in FAST score (a score derived from liver fat CAP, liver stiffness VCTE, and AST measured by FibroScan). 4. Change and percentage change in blood test data (BUN, Cr, eGFR, AST, ALT, gGTP, ChE, ferritin, HbA1c, GA, blood glucose, IRI, HOMA-R, TG, T-chol, HDL, LDL, UA), and FIB-4 index (a scoring system indicating the degree of liver fibrosis, age * AST (U/L) / platelet count * RouteALT (U/L)), excluding IRI and HOMA-R in case of insulin therapy. 5. Change and percentage change in waist circumference, waist-hip ratio, weight, BMI, and waist-to-height ratio before and 6 / 12 weeks after the initiation of test food intake. 6. Change and percentage change in muscle mass, body fat mass, and phase angle measured by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) before and 6 / 12 weeks after the initiation of test food intake. 7. Change and percentage change in systolic and diastolic blood pressure from the start of test food intake to 6 / 12 weeks after. 8. Changes in Quality of Life (QOL) assessments (SF12, Anti-Aging QOL Common Questionnaire). 9. Changes in dietary preferences, including the food frequency questionnaire based on food groups (FFQg) and daily alcohol intake. 10. Changes in physical activity assessment using the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Exploratory Evaluation Criteria 1. Changes in the gut microbiota before and 12 weeks after the initiation of test food intake. 2. Changes in serum adipokines (adiponectin, leptin, chemerin) before and 12 weeks after the initiation of test food intake, including the change in quantity and percentage change. 3. Changes in lipid mediators before and 12 weeks after the initiation of test food intake. 4. Changes in blood amino acid analysis and pentosidine from the start of test food intake to 12 weeks after. 5. Additional measurements may be conducted for items deemed necessary with the advancement of scientific knowledge in the future. Safety Evaluation Criteria Presence or absence of gastrointestinal disorders Presence or absence of other illnesses or conditions |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 玄米サプリメント | |||
| 金芽米エキス | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東洋ライス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan, Hyogo, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |