臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 令和6年11月25日 | ||
| エンシトレルビル フマル酸のCOVID-19罹患後症状に対する有効性の検証 | ||
| COVID-19罹患後症状に対するエンシトレルビル フマル酸 | ||
| 忽那 賢志 | ||
| 大阪大学医学部付属病院 | ||
| 軽症COVID-19患者を対象にして、エンシトレルビル フマル酸を5日間投与した時の罹患後症状におけるエンシトレルビルのプラセボに対する優越性を検証する。また、エンシトレルビルの安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| エンシトレルビル フマル酸、プラセボ | ||
| ゾコーバ錠 125mg、なし | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230184 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エンシトレルビル フマル酸のCOVID-19罹患後症状に対する有効性の検証 | Research Evaluation of Safety and Impact in Long COVID Intervention with Ensitrelvir for National Cohort Efficacy (RESILIENCE study) | ||
| COVID-19罹患後症状に対するエンシトレルビル フマル酸 | Ensitrelvir for Long COVID (RESILIENCE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 忽那 賢志 | Kutsuna Satoshi | ||
| / | 大阪大学医学部付属病院 | Osaka University Hospital | |
| 感染制御部 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 忽那 賢志 | Kutsuna Satoshi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 感染制御部 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka | ||
| 06-6879-5111 | |||
| 06-6879-5019 | |||
| kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山岸 義晃 | ||
| 未来医療開発部 未来医療センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 銘苅 絵理 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| Tutti Quality Assurance Network | ||
| 筒泉 直樹 | ||
| 大阪大学感染症総合教育研究拠点 | ||
| 山本 倫久 | ||
| 人材育成部門 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 浅野 健人 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 小野塚 大介 | Onozuka Daisuke | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine, Osaka University | ||
| 罹患後症状治療学共同研究講座 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 軽症COVID-19患者を対象にして、エンシトレルビル フマル酸を5日間投与した時の罹患後症状におけるエンシトレルビルのプラセボに対する優越性を検証する。また、エンシトレルビルの安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 2000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| （１）核酸増幅法（PCR 法、LAMP法等）、抗原定性検査又は抗原定量検査で研究対象者紹介医療機関において COVID-19と診断された者 （２）同意取得時に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き（第10.0版）での重症度分類が軽症の者 （３）発症から72時間以内に試験薬の服用開始が期待できる者 （４）研究対象者紹介医療機関での確定診断時の体温が37.0℃以上の者 （５）妊娠する可能性のある女性では、試験薬の服用期間中及び最終服用後2週間以内に性交渉を行う場合にパートナーと共に適切な避妊を行うことが可能な者 （６）同意取得時の年齢が18歳以上である者 （７）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者 |
1) Patients with SARS-CoV-2 infection diagnosed at a partner site based on result of nucleic acid (e.g., reverse-transcriptase PCR, Loop-mediated Isothermal Amplification) or antigen test 2) Patients with mild COVID-19 infection based on severity classification definition by New Coronavirus Infectious Disease (COVID-19) Medical Treatment Guide Version 10.0 3) Patients who are expected to start the study drug within 72 hours from onset of COVID-19 4) Patients with pyrexia of >= 37.0 degree Celsius at diagnosis of COVID-19 at a partner site 5) Patients who can be pregnant must agree to use effective contraception in sexual activity from study entry through 14 days after the last dose of study drug 6) Patients with age >=18 years at informed consent 7) Patients who can provide a written informed consent |
||
| （１）COVID-19の重症化リスクが高い者 （２）今回のCOVID-19を発症してから、又は同意取得日前15日以内にCOVID-19への効能効果を有する抗ウイルス薬（レムデシビル、モルヌピラビル、ニルマトレルビル／リトナビル、エンシトレルビル フマル酸等）、中和抗体薬（カシリビマブ／イムデビマブ、ソトロビマブ、チキサゲビマブ／シルガビマブ等）の投与を受けた者 （３）同意取得前2週間以内に抗IL-6抗体製剤（トシリズマブ等）、JAK阻害薬（バリシチニブ等。外用を除く）、内服又は注射用ステロイド薬の投与を受けた者 （４）今回のCOVID-19を発症してからCOVID-19治療薬の臨床試験に参加したことがある者 （５）スマートフォンを利用 した研究責任医師又は研究分担医師とのオンライン面談が不可能な者 （６）スマートフォンを利用した患者報告アウトカム収集システムへの入力が不可能な者 （７）エンシトレルビル製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （８）エンシトレルビル フマル酸の併用禁忌となっている薬剤を投与中の者、又は試験薬の投与期間中及び最終投与後2週間以内に投与予定がある者 （９）腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の者 （１０）妊娠又は妊娠している可能性のある女性（妊娠の可能性については、月経歴、及び最近の性行為を確認したうえで判断する） （１１）授乳中の女性 （１２） 重度の肝機能障害を有する者 （１３） 免疫不全患者及び透析中の者 （１４） 他の感染症を併存している者 （１５） 他の介入研究に参加中の者又は本研究に参加したことのある者 （１６） 過去1年以内に医薬品の治験に参加したことがある者 （１７） その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1) Patients at high risk of developing severe COVID-19 2) Patients who have taken any of the following drugs for COVID-19 from onset of COVID-19 or within 15 days prior to informed consent -Antiviral drug: e.g., remdesivir, molnupiravir, nirmatrelvir/ritonavir, ensitrelvir fumaric acid -Anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibody: e.g., casirivimab and imdevimab, sotrovimab, tixagevimab and cilgavimab 3) Patients who have taken any of the humanized anti-interleukin-6 receptor (IL-6R) monoclonal antibody (e.g., tocilizumab) or inhibitor of janus kinase (e.g., baricitinib. (excluding topical application)) or corticosteroids [oral, injection] within 2 weeks prior to Informed consent 4) Patients who have participated in a clinical trial for a COVID-19 treatment drugs after onset of current COVID-19 episode 5) Patients who are unable to have an online interview with the investigator/subinvestigator using a cell phone 6) Patients who are unable to enter the electronic patient reported outcome system via a cell phone 7) Patients with allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of ensitrelvir 8) Patients who are currently taking contraindicated drugs with ensiterelvir fumaric acid, or patients who are scheduled to take contraindicated drugs during the treatment period of or within 2 weeks after the last dose of study drug 9) Patients with renal or hepatic dysfunction who are receiving colchicine 10) Patients who are pregnant. 11) Patients who are breastfeeding 12) Patients with sever hepatic dysfunction 13) Patients with immunocompromised condition or undergoing hemodialysis 14) Patients with other infectious diseases 15) Patients who are participating in other intervention studies or have history of participating this study 16) Patients who have participated in clinical trial for drugs within the past 1 year 17) Patients who are considered ineligible for the study by the investigator/subinvestigator for any other reasons |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者ごとの試験薬服用の中止 （１） 有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 （２） 研究対象者から試験薬服用をやめたいとの申し出があった場合 （３） エンシトレルビル フマル酸の併用禁忌となっている薬剤の投与が必要になった場合 （４） その他のCOVID-19治療薬投与や呼吸療法が必要になった場合、又は併存疾患のために当該疾患の効能も有するCOVID-19治療薬の投与が必要になった場合 （５） 研究対象者として不適切であることが判明した場合 （６） 女性研究対象者の妊娠が判明した場合 （７） その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合 2. 研究対象者ごとの研究の中止 （１） 研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （２） スマートフォンの故障等、研究対象者の都合で必要な観察の今後の実施が不可能であることが判明した場合 （３） 追跡期間中に研究対象者がCOVID-19に再度罹患したことが判明した場合 （４） 試験薬服用前に研究対象者として不適切であることが判明した場合 （５） その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止すべきであると判断した場合 3. 研究全体の中止 （１） 予想される有害事象（疾病等）が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 （２） 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 （３） 認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （４） その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| ・エンシトレルビル群 エンシトレルビルとして1日目は375mgを、2日目から5日目は125mgを1日1回経口投与する。 ・プラセボ群 プラセボを1日目は3錠を、2日目から5日目は1錠を1日1回経口投与する。 |
Ensitrelvir 375 mg (3 tablets) for Day 1 and 125 mg (1 tablet) for Day 2 to 5 once daily Placebo 3 tablets on Day 1 and 1 tablet on Day 2 to 5 |
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| 「治療開始から1ヵ月及び3ヵ月の2時点両方で、けん怠感（疲労感）、息切れ又は呼吸困難感、嗅覚の異常、味覚の異常のいずれかの症状がある」又は「3ヵ月時点で集中力・思考力の低下、課題解決力の低下、物忘れ（短期又は長期）のいずれかの症状がある」研究対象者の割合 | Proportion of patients with either "any of symptoms of fatigue, shortness of breath or difficulty breathing, smell disturbance, taste disturbance at consecutive 1 and 3 months after the start of treatment" or "any of symptoms of difficulty with concentration and thinking, difficulty reasoning and solving problems, memory loss (short or long term) at 3 months after the start of treatment". | ||
| （１） 「治療開始から1ヵ月及び3ヵ月及び6ヵ月の3時点全てで、けん怠感（疲労感）、息切れ又は呼吸困難感、嗅覚の異常、味覚の異常のいずれかの症状がある」又は「6ヵ月時点で集中力・思考力の低下、課題解決力の低下、物忘れ（短期又は長期）のいずれかの症状がある」研究対象者の割合 （２） 治療開始から1ヵ月及び3ヵ月の2時点両方で、けん怠感（疲労感）、息切れ又は呼吸困難感、嗅覚の異常、味覚の異常のいずれかの症状がある研究対象者の割合 （３） 治療開始から1ヵ月及び3ヵ月の2時点両方で、けん怠感（疲労感）、息切れ又は呼吸困難感、嗅覚の異常、味覚の異常の各症状がある研究対象者の割合 （４） 治療開始から3ヵ月時点で集中力・思考力の低下、課題解決力の低下、物忘れ（短期又は長期）のいずれかの症状がある研究対象者の割合 （５） 治療開始から3ヵ月時点で集中力・思考力の低下、課題解決力の低下、物忘れ（短期又は長期）の各症状がある研究対象者の割合 （６） 治療開始から3ヵ月時点でCOVID-19 罹患前同様の通常の健康状態に戻っておらず、COVID-19の14症状（けん怠感（疲労感）、体の痛み又は筋肉痛、頭痛、悪寒、熱っぽさ、鼻水もしくは鼻づまり、喉の痛み、咳、息切れ又は呼吸困難、吐き気、嘔吐、下痢、嗅覚の異常、味覚の異常）のいずれかの症状がある研究対象者の割合 （７） 治療開始から3ヵ月時点でCOVID-19 罹患前同様の通常の健康状態に戻っておらず、神経学的4症状（集中力・思考力の低下、課題解決力の低下、物忘れ（短期又は長期）、不眠）のいずれかの症状がある研究対象者の割合 （８） 治療開始から3ヵ月時点でCOVID-19 罹患前同様の通常の健康状態に戻っておらず、けん怠感（疲労感）、体の痛み又は筋肉痛、頭痛、悪寒、熱っぽさ、鼻水もしくは鼻づまり、喉の痛み、咳、息切れ又は呼吸困難、吐き気、嘔吐、下痢、嗅覚の異常、味覚の異常、筋力低下、集中力・思考力の低下、課題解決力の低下、物忘れ（短期又は長期）、不眠、脱毛、動悸又は心拍数の増加、関節痛、食欲不振、めまい又は平衡感覚の異常、胸痛、皮膚の発疹のいずれかの症状がある研究対象者の割合 |
1) Proportion of patients with either "any of symptoms of fatigue, shortness of breath or difficulty breathing, smell disturbance, and taste disturbance at consecutive 1, 3 and 6 months after the start of treatment" or "any of symptoms of difficulty with concentration and thinking, difficulty reasoning and solving problems, and memory loss (short or long term) at 6 months after the start of treatment". 2) Proportion of patients with any of symptoms of fatigue, shortness of breath or difficulty breathing, smell disturbance, and taste disturbance) at consecutive 1 and 3 months after the start of treatment. 3) Proportion of patients with each symptom of fatigue, shortness of breath or difficulty breathing, smell disturbance, and taste disturbance at consecutive 1 and 3 months after the start of treatment. 4) Proportion of patients with any of symptoms of difficulty with concentration and thinking, difficulty reasoning and solving problems, and memory loss (short or long term) at 3 months after the start of treatment. 5) Proportion of patients with each symptom of difficulty with concentration and thinking, difficulty reasoning and solving problems, and memory loss (short or long term) at 3 months after the start of treatment. 6) Proportion of patients who do not returned to their usual (pre-COVID-19) health and have any of 14 COVID-19 symptoms (fatigue, body pain or muscle pain or aches, headache, chills, feeling feverish, stuffy nose or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath or difficulty breathing, nausea, vomiting, diarrhea, smell disturbance, taste disturbance) at 3 months after starting treatment. 7) Proportion of patients who do not returned to their usual (pre-COVID-19) health and have any of 4 neurological symptoms (difficulty with concentration and thinking, difficulty reasoning and solving problems, memory loss (short or long term), insomnia) at 3 months after starting treatment. 8) Proportion of patients who do not returned to their usual (pre-COVID-19) health and have any of symptoms of fatigue, body pain or muscle pain or aches, headache, chills, feeling feverish, stuffy nose or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath or difficulty breathing, nausea, vomiting, diarrhea, smell disturbance, taste disturbance, difficulty with concentration and thinking, difficulty reasoning and solving problems, memory loss (short or long term), insomnia, hair loss, palpitations or fast heartbeat, joint pain, decreased appetite, dizziness/balance issues, chest pain, skin rash at 3 months after starting treatment. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンシトレルビル フマル酸 | |||
| ゾコーバ錠 125mg | |||
| 30400AMX00205000 | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町三丁目1番8号 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町三丁目1番8号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年02月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年1月4日 | ||
| あり | ||
| エンシトレルビル フマル酸、プラセボ | ||
| あり | ||
| 共同研究の契約に基づく研究計画書等各種ドキュメント作成への必要な情報の提供と立案等の業務 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |