臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月25日 | ||
| 膵がんハイリスク群を対象とした合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵がん診断の有用性に関する研究 |
||
| 合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵がん診断法の開発 | ||
| 谷内田 真一 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 「十二指腸洗浄液回収用カテーテル」と「合成ヒトセクレチン」を用いた十二指腸洗浄回収液による膵癌スクリーニング検査法の膵癌ハイリスク群における臨床的有用性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 膵癌ハイリスク者 | ||
| 募集前 | ||
| Synthetic human secretin（合成ヒトセクレチン） | ||
| ChiRhoStim (USA) | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230169 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵がんハイリスク群を対象とした合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵がん診断の有用性に関する研究 |
Investigation of the usefulness of a screening test for pancreatic cancer based on highly sensitive detection of gene mutations in duodenal juice collected using synthetic human secretin and a specially made catheter following conventional esophagogastroduodenoscopy in high-risk individuals | ||
| 合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵がん診断法の開発 | Development of a diagnostic method for pancreatic cancer by esophagogastroduodenoscopy using a synthetic human secretin preparation and a special catheter | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 谷内田 真一 | Shinich Yachida | ||
| 20359920 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| がんゲノム医療センター | |||
| 565-0872 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 | |
| 06-6879-5111 | |||
| syachida@cgi.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 谷内田 真一 | Shinichi Yachida | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| がんゲノム医療センター | |||
| 565-0872 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 | ||
| 06-6879-5111 | |||
| 06-6879-5019 | |||
| syachida@cgi.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 李 度潤 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 李 度潤 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 服部 聡 | ||
| 未来医療開発部 データセンター生物統計グループ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 浅野 健人 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 肱岡 範 |
Hijioka Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5丁目1番1号 |
|||
03-3542-2511 |
|||
shijioka@ncc.go.jp |
|||
肱岡 範 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5丁目1番1号 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-2545 |
|||
shijioka@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。 | |||
| / | 池澤 賢治 |
Ikezawa Kenji |
|
|---|---|---|---|
20834120 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
ikezawa-ke@oici.jp |
|||
池澤 賢治 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1885 |
|||
ikezawa-ke@oici.jp |
|||
| 大植 雅之 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。 | |||
| / | 磯本 一 |
Isomoto Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
消化器内科・腎臓内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
isomoto@tottori-u.ac.jp |
|||
武田 洋平 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科・腎臓内科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-33-1111 |
|||
0859-38-7029 |
|||
yhytkd7@outlook.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。 | |||
| / | 花田 敬士 |
Hanada Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島県厚生農業協同組合連合会尾道総合病院 |
JA Onomichi General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
722-8508 |
|||
広島県 尾道市平原1丁目10番23号 |
|||
0848-22-8111 |
|||
k.hanada@onomichi-gh.jp |
|||
花田 敬士 |
|||
広島県厚生農業協同組合連合会尾道総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
722-8508 |
|||
| 広島県 尾道市平原1丁目10番23号 | |||
0848-22-8111 |
|||
0848-23-3214 |
|||
k.hanada@onomichi-gh.jp |
|||
| 田中 信治 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。 | |||
| / | 串山 義則 |
Kushiyama Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江赤十字病院 |
Matsue Red Cross Hospital |
|
消化器内科部 |
|||
690-8506 |
|||
鳥取県 松江市母衣町200 |
|||
0852-24-2111 |
|||
kushiyama_yoshinori@matsue.jrc.or.jp |
|||
串山 義則 |
|||
松江赤十字病院 |
|||
消化器内科部 |
|||
690-8506 |
|||
| 島根県 松江市母衣町200 | |||
0852-24-2111 |
|||
0852-31-9783 |
|||
kushiyama_yoshinori@matsue.jrc.or.jp |
|||
| 大居 慎治 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。 | |||
| / | 村脇 義之 |
Murawaki Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江市立病院 |
Matsue City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
690-8509 |
|||
島根県 松江市乃白町32番地1 |
|||
0852-60-8000 |
|||
ymurawaki@matsue-cityhospital.jp |
|||
村脇 義之 |
|||
松江市立病院 |
|||
消化器内科 |
|||
690-8509 |
|||
| 島根県 松江市乃白町32番地1 | |||
0852-60-8000 |
|||
0852-60-8005 |
|||
ymurawaki@matsue-cityhospital.jp |
|||
| 入江 隆 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。 | |||
| / | 北野 雅之 |
Kitano Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
kitano@wakayama-med.ac.jp |
|||
北野 雅之 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-441-0805 |
|||
kitano@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。 | |||
| / | 原 和生 |
Hara Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
khara@aichi-cc.jp |
|||
原 和生 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-841-0664 |
|||
khara@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 「十二指腸洗浄液回収用カテーテル」と「合成ヒトセクレチン」を用いた十二指腸洗浄回収液による膵癌スクリーニング検査法の膵癌ハイリスク群における臨床的有用性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年01月19日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 同意取得時の年齢が18歳以上の男女 2） 膵癌ハイリスク群を対象にした前向きコホート（尾道市コホート、松江市コホート、国がんコホート、大阪国際がんセンターコホート、鳥取大学コホート、和歌山県立医科大学コホート、愛知県がんセンターコホート）で、ハイリスク者と診断され、EUS（超音波内視鏡検査）を行う患者 3） 本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている |
1) Men and women aged 18 years or older at the time of consent acquisition 2) Subjects diagnosed as high-risk in a prospective cohort (Onomichi Cohort, Matsue Cohort, National Cancer Cohort, Osaka International Cancer Center Cohort, Tottori University Cohort, Wakayama Medical University Cohort, Aichi Cancer Center Cohort) and undergo EUS (endoscopic ultrasound) examination. 3) Written consent to participate in this study has been obtained from the subject |
||
| 1） セクレチン又は他の成分（賦形剤として塩酸システインとマンニトール）に対する過敏症の患者 2） 急性膵炎や慢性膵炎の急性増悪から寛解後2週間以内の患者 3） 抗コリン薬を内視鏡検査前5半減期休薬できない患者 4） 妊娠中又は授乳中の女性 5） 試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者 6） 十二指腸乳頭部観察困難例（術後患者など） 7） 登録時に通常型膵癌の診断（疑いを含む）登録時に通常型膵癌の診断（疑いを含む）や膵管内乳頭粘液性腫瘍（疑いを含む）と診断されている患者 8） その他、研究責任医師等が患者として不適当と判断した者 |
1) Subjects with hypersensitivity to secretin or other ingredients (excipients: cysteine hydrochloride and mannitol) 2) Subjects within two weeks of remission from acute exacerbation of acute pancreatitis or chronic pancreatitis 3) Subjects who cannot take anticholinergic drugs for five half-lives before endoscopy 4) Pregnant or lactating women 5) Subjects who have received other study or investigational drugs within three months prior to the start of study drug administration 6) Subjects who are difficult to observe the duodenal papilla (e.g., postoperative patients) 7) Patients with suspected or diagnosed conventional pancreatic cancer or intraductal papillary mucinous tumor at registration 8) Other Subjects who are deemed inappropriate by the principal investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者毎の中止基準 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 同意取得後に適格性を満たさないことが判明した場合 3） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4） 有害事象により研究の継続が困難な場合 5） 研究全体が中止された場合 6） その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 2. 研究全体の中止基準 1） 本研究開始後に新たに得られた情報により、試験薬の安全性又は有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合 2） 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 3） 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
|||
| 膵癌ハイリスク者 | Persons at high risk of pancreatic cancer | ||
| C535836 | |||
| 膵癌家族歴 | Family history of pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 1) 合成ヒトセクレチン（販売名：ChiRhoStim® セクレチン 16 µg/V） 2) 十二指腸液回収デバイス（仮）（製造元：富士システムズ株式会社） |
1) Synthetic human secretin (ChiRhoStim secretin) 2) Duodenal fluid collection device (tentative) (Manufacturer: Fuji Systems, Inc.) |
||
| D012633 | |||
| 合成ヒトセクレチン | Synthetic human secretin | ||
| 膵癌ハイリスク群における本検査法による早期診断（手術適応膵癌）の感度と特異度、陽性・陰性的中率 | Sensitivity and specificity of this test method for early diagnosis (pancreatic cancer indicated for surgery) in the high-risk group for pancreatic cancer, and positive and negative predictive values | ||
| 1) 十二指腸洗浄回収液の量 2) 本検査と現在の標準的な画像検査（腹部超音波検査やEUS）との診断能の比較 3) 登録期間終了時（2025年12月）における膵癌発症の有無 |
1) Quantification of duodenal lavage collection fluid 2) Comparative evaluation of diagnostic performance between this test and established imaging modalities such as abdominal ultrasonography and endoscopic ultrasonography (EUS). 3) The assessment of whether pancreatic cancer will occur by the conclusion of the enrollment period (December 2025). |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Synthetic human secretin（合成ヒトセクレチン） | |||
| ChiRhoStim (USA) | |||
| なし | |||
| ChiRhoClin, Inc. | |||
| 4000 Blackburn Lane Suite 270 Burtonsville, MD 20866, USA | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| カテーテル | |||
| 十二指腸液回収デバイス | |||
| なし | |||
| 富士システムズ株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷3丁目23番地14号 ショウエイビル6階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金または後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 該当なし。 | NA | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |