臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月12日 | ||
| 令和6年8月28日 | ||
| 尋常性ざ瘡患者を対象としたバクテリオファージ療法ー非盲検単群探索的臨床研究ー |
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| ニキビへのバクテリオファージ療法 | ||
| 鶴田 大輔 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 尋常性ざ瘡患者に対するバクテリオファージ配合ゲル外用による安全性および効果を検討する |
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| 1-2 | ||
| 尋常性ざ瘡 | ||
| 募集中 | ||
| バクテリオファージ配合ゲル | ||
| イスクラファージスキンバランス | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230164 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 尋常性ざ瘡患者を対象としたバクテリオファージ療法ー非盲検単群探索的臨床研究ー |
The First Clinical Trial of Bacteriophage Therapy in Patients wtih Acne Vulgaris: an open-label, single arm Phase 1/2 Study (Bap AC Study) |
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| ニキビへのバクテリオファージ療法 | The First Clinical Trial of Bacteriophage Therapy in Patients wtih Acne Vulgaris (Bap AC Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鶴田 大輔 | Tsuruta Daisuke | ||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 5450051 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka | |
| 0666452121 | |||
| o21448i@omu.ac.jp | |||
| 立石 千晴 | Tateishi Chiharu | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 5450051 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka | ||
| 0666452121 | |||
| m21755h@omu.ac.jp | |||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 藤井 比佐子 | ||
| 臨床研究イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 藤井 比佐子 | ||
| 臨床研究イノベーション推進センター | ||
| なし | ||
| なし なし | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| CRO事業部 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 小野寺 理恵 | ||
| 臨床研究イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 立石 千晴 | ||
| 皮膚科 | ||
| 植松 智 | Uematsu Satoshi | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | ||
| ゲノム免疫学 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 尋常性ざ瘡患者に対するバクテリオファージ配合ゲル外用による安全性および効果を検討する |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 尋常性ざ瘡と診断されている 2) 尋常性ざ瘡の皮疹（非炎症性皮疹または炎症性皮疹）を1個以上有する 3) 同意取得時の年齢が12歳以上である 4) 研究参加に関して本人より同意が得られている（必要な場合には代諾者からも同意が得られている） |
1)Patients diagnosed with acne vulgaris 2)One or more acne vulgaris skin rashes (noninflammatory or inflammatory) 3)12 years old over (Both of male and female) 4)Written informed consent by his or her own will |
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| 1) 試験薬外用部位に試験薬の外用が不可と研究責任医師または研究分担医師が判断した皮膚の異常所見（びらん、潰瘍等）がある 2) 過度の日光暴露、人工的日焼け（エステサロン等）を予定する 3) 他の治験や臨床研究に参加のため、本臨床研究への参加が不可とされている 4) 本試験薬あるいはその成分に対して過敏症（接触皮膚炎等）の既往がある 5) 研究期間中に妊娠を希望する患者、妊婦又は妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者 6) その他研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Abnormal skin findings (e.g., erosions, ulcers, etc.) at the site of topical application of the study drug that are judged by the principal investigator or subinvestigator to preclude topical application of the study drug 2) Plans for excessive sun exposure or artificial tanning (e.g., esthetic salon) 3) Ineligible to participate in this clinical study due to participation in other clinical trials or clinical studies 4) Has a history of hypersensitivity (e.g., contact dermatitis) to the study drug or its components 5) Pregnant, possibly pregnant or breast feeding and hope to get pregnant during this study 6)The physicians consider that the patients are inappropriate for this study |
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| 12歳 0ヶ月 0週 以上 | 12age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 対象者が同意を撤回した場合 2) 臨床研究の継続が困難と判断される疾病等が発生したと研究責任（分担）医師が判断した場合 3) 対象者の妊娠が判明した場合 4) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任（分担）医師が判断した場合 |
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| 尋常性ざ瘡 | Acne Vulgaris | ||
| D000152 | |||
| ざ瘡 | Acne | ||
| あり | |||
| バクテリオファージ配合ゲルを一日2回84日間患部に外用 | Topical application of bacteriophage gel on the affected area twice a day for 84 days | ||
| D000071059 | |||
| バクテリオファージ療法 | Bacteriophage Therapy | ||
| 有害事象の事象数 | Number of adverse event | ||
| 試験薬外用部位における①～③および④⑤の評価項目について、外用開始時（Day0）から外用開始後（Day28、56、84）における変化（数および割合）を副次評価項目とする。 ① 総皮疹数 ② 非炎症性皮疹数 ③ 炎症性皮疹数 ④ VAS（対象者満足度） ⑤ 試験薬外用回数および外用量 |
(1) Total number of skin rashes (2) Number of non-inflammatory skin rashes (3) Number of inflammatory skin rashes (4) VAS (subject satisfaction) (5) Number of times of topical application of the study drug and the amount of topical application |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| バクテリオファージ配合ゲル | |||
| イスクラファージスキンバランス | |||
| なし | |||
| イスクラ産業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋1-14-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年07月03日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| イスクラ産業株式会社 | ||
| あり | ||
| イスクラ産業株式会社 | ISKRA INDUSTRY CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| あり | ||
| 試験薬の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Osaka Metropolitan University Hospital | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7 AsahiMachi, Abeno-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |