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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年1月11日
令和6年12月4日
下顎智歯の抜歯患者を対象とした抜歯窩に選択的COX2阻害薬含有ペーストを充填する安全性を評価する第I相、非盲検、単群試験
下顎智歯の抜歯患者を対象とした抜歯窩に選択的COX2阻害薬含有ペーストを充填する試験
筧　康正
神戸大学医学部附属病院
下顎智歯の抜歯患者を対象として、抜歯窩に選択的COX2阻害薬含有ペーストを充填することの安全性を評価する。
1
智歯
募集終了
選択的COX2阻害薬
選択的COX2阻害薬
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051230162

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下顎智歯の抜歯患者を対象とした抜歯窩に選択的COX2阻害薬含有ペーストを充填する安全性を評価する第I相、非盲検、単群試験
 Phase I, open-label, single-arm study to evaluate the safety of filling extraction sockets with selective COX2 inhibitor-containing paste in patients with extracted mandibular wisdom teeth
下顎智歯の抜歯患者を対象とした抜歯窩に選択的COX2阻害薬含有ペーストを充填する試験 Clinical research of filling extraction sockets with selective COX2 inhibitor-containing paste in patients with mandibular wisdom tooth extractions.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

筧　康正 Kakei Yasumasa
70772896
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
歯科口腔外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6213
ykakei@med.kobe-u.ac.jp
瓜生　開人 Uryu Kaito
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
歯科口腔外科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6213
078-382-6229
uryu@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和5年12月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
佐藤　匠
歯科口腔外科
神戸大学医学部附属病院
可信　雅彦
歯科口腔外科
該当なし
神戸大学医学部附属病院
白井　達也
歯科口腔外科
該当なし
該当なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

下顎智歯の抜歯患者を対象として、抜歯窩に選択的COX2阻害薬含有ペーストを充填することの安全性を評価する。
1
実施計画の公表日
2025年03月31日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
緩和 supportive care
なし
なし
なし
(1) 下顎智歯（片側）の抜歯予定の者
(2) Pell-Gregory 分類（水平的位置）にて、Class IおよびIIの者
(3) Pell-Gregory 分類（垂直的位置）にて、Position AおよびBの者
(4) 同意取得時の年齢が18歳以上の者
(5) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 (1) Patients who were planning to have a lower third molar extraction and who were expected to register on the day of extraction.
(2) Patients scheduled for extraction of wisdom teeth classified as Class I and II in the Pell-Gregory classification (horizontal position)
(3) Patients scheduled for extraction of wisdom teeth classified as Positions A and B in the Pell-Gregory classification (vertical position)
(4) Patients aged 18 years or older at the time of acquisition consent.
(5) Patients for whom documented consent has been obtained regarding their voluntary participation in
this clinical study.
(1) 重度及び/又はコントロール不良な病態を併存する者
(2) 試験薬の成分(選択的COX2阻害薬、Tween 80、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリエチレングリコール400)に過敏症の既往が判明している者
(3) アスピリン喘息またはその既往がある者
(4) 疼痛のために1週間に1回以上の頻度で鎮痛剤を使用している者（がん性疼痛、非がん性疼痛）
(5) 認知症や精神症状、薬物依存症、アルコール依存症等により、適切な評価ができないと研究者が判断する者
(6) 妊娠中または授乳中の女性
(7) 智歯抜歯予定部位に放射線治療を受けた者
(8) 薬剤関連顎骨壊死に関連した薬剤の投与歴がある者
(9) その他、本臨床研究の研究責任医師等が不適当と判断した者		 (1) Patients with concurrent severe or uncontrolled concomitant medical conditions.
(2) Patients with history of hypersensitivity to any component of selective COX2 inhibitor, Tween80, Hydroxypropyl cellulose, PEG400.
(3) Patients with aspirin-induced asthma.
(4) Patients who use analgesic drug at least once a week for any chronic pain.
(5) Patients with dementia, psychiatric symptoms, drug addiction and alcoholism
(6) Pregnant or lactating women.
(7) Patients undergoing radiotherapy at the site of a planned wisdom tooth extraction
(8) Patients with a history of drug administration related to medication-related osteonecrosis of the jaw
(9) Patients that the investigator deems inappropriate.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
症例ごとの中止基準
① プロトコル治療が中止された場合
② 臨床研究全体が中止された場合
③ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究全体の中断または中止の基準
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が今回使用した選択的COX2阻害薬のインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 効果安全性評価委員会で中止すると判断された場合

ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報

iii) ドライソケットが発生し、効果安全性評価委員会より本臨床研究を中止すべきと判断された場合
智歯 third molar
D008964
智歯抜歯 wisdom tooth extraction
あり
選択的COX2阻害薬含有ペースト Paste containing selective COX2 inhibitors
充填 filling
Day8までのドライソケットの発生の有無 presence of dry socket by Day 8
・Day 1から5における、1日の全般的なVisual Analog Scale (VAS)値
・Day 1から5における、1日の鎮痛剤の使用回数
・Day 1から5における、鎮痛剤を服用した時間
・Day 1から5における、1日の全般的な有効性（自己記入式、5尺度）
・疾病等の発生の有無および重篤な疾病等の発生の有無		 1. Overall daily VAS on PODs 1 to 5.
2. Number of uses (analgesic drug) per day on PODs 1 to 5.
3. Time to analgesic drug on PODs 1 to 5.
4. Overall daily efficacy on PODs 1 to 5.
5. Adverse Event and Serious Adverse Event

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
選択的COX2阻害薬
選択的COX2阻害薬
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年04月01日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

The United States Pharmacopeial Convention, Inc.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年12月4日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月11日 詳細
変更履歴一覧