臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年1月12日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用い胃カメラにより回収した十二指腸洗浄液を検体とする膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）の悪性度診断に関する研究
平易な研究名称		合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）の悪性度診断に関する研究
研究責任（代表）医師の氏名		谷内田　真一
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪大学医学部附属病院
研究・治験の目的		①膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）（もしくは画像診断でIPMNを疑う）患者と②検査時にIPMNや膵癌、他臓器に癌を有さない登録者を対象として、新規の十二指腸洗浄液回収用カテーテルと合成ヒトセクレチンを用いた場合の、上部消化管内視鏡検査下の十二指腸洗浄液によるIPMN悪性診断能の感度と特異度を評価する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		膵管内乳頭粘液性腫瘍
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称		Synthetic human secretin
販売名		ChiRhoStim (USA)
認定委員会の名称		大阪大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180007

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年12月25日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051230154

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用い胃カメラにより回収した十二指腸洗浄液を検体とする膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）の悪性度診断に関する研究	Study on the diagnosis of intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN) using duodenal lavage fluid collected by esophagogastroduodenoscopy with a synthetic human secretin and a specific catheter for diagnosing IPMN grade
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）の悪性度診断に関する研究	A study on the grading of intraductal papillary mucinous tumor (IPMN) by esophagogastroduodenoscopy using a synthetic human secretin preparation and a specialized catheter

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	谷内田　真一	Shinichi Yachida
	e-Rad番号	20359920
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	がんゲノム医療センター
	所属機関の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘2番15号	2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	syachida@cgi.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	谷内田　真一	Yachida Shinichi
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	担当者所属部署	がんゲノム医療センター
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘2番15号	2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
	電話番号	06-6879-5111
	FAX番号	06-6879-5019
	電子メールアドレス	syachida@cgi.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和5年12月22日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社ピープロ・ジャパン
データマネジメント担当責任者	氏名	李　度潤
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進グループ

モニタリング担当機関		株式会社ピープロ・ジャパン
モニタリング担当責任者	氏名	李　度潤
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進グループ

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		大阪大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	服部　聡
	e-Rad番号
	所属部署	未来医療開発部データセンター生物統計グループ

研究・開発計画支援担当機関		大阪大学医学部附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	浅野　健人
	e-Rad番号
	所属部署	未来医療開発部　臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		大阪大学大学院医学系研究科
調整・管理実務担当責任者	氏名	十時　泰
	e-Rad番号
	所属部署	ゲノム生物学講座・がんゲノム情報学

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	肱岡　範	Hijioka Susumu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5丁目1番1号
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	shijioka@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	肱岡　範
	担当者所属機関	国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5丁目1番1号
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	03-3542-2545
	電子メールアドレス	shijioka@ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	磯本　一	Isomoto Hajime
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	消化器内科・腎臓内科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-33-1111
	電子メールアドレス	isomoto@tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武田　洋平
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科・腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-33-1111
	FAX番号	06-6945-1885
	電子メールアドレス	yhytkd7@outlook.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武中　篤
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池澤　賢治	Ikezawa Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府中央区大手前3-1-69
	電話番号	0669451181
	電子メールアドレス	ikezawa-ke@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池澤　賢治
	担当者所属機関	大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1885
	電子メールアドレス	ikezawa-ke@oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大植　雅之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花田　敬士	Hanada Keiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島県厚生農業協同組合連合会尾道総合病院	JA Onomichi General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	722-8508
	所属機関の住所	広島県尾道市平原1丁目10番23号
	電話番号	0848-22-8111
	電子メールアドレス	k.hanada@onomichi-gh.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	花田　敬士
	担当者所属機関	広島県厚生農業協同組合連合会尾道総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	722-8508
	担当者所属機関の住所	広島県尾道市平原1丁目10番23号
	電話番号	0848-22-8111
	FAX番号	0848-23-3214
	電子メールアドレス	k.hanada@onomichi-gh.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　信治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	串山　義則	Kushiyama Yoshinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松江赤十字病院	Matsue Red Cross Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	690-8506
	所属機関の住所	島根県松江市母衣町200
	電話番号	0852-24-2111
	電子メールアドレス	kushiyama_yoshinori@matsue.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	串山　義則
	担当者所属機関	松江赤十字病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	690-8506
	担当者所属機関の住所	島根県松江市母衣町200
	電話番号	0852-24-2111
	FAX番号	0852-31-9783
	電子メールアドレス	kushiyama_yoshinori@matsue.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大居　慎治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村脇　義之	Murawaki Yoshiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松江市立病院	松江市立病院
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	690-8509
	所属機関の住所	島根県松江市乃白町32番地1
	電話番号	0852-60-8000
	電子メールアドレス	ymurawaki@matsue-cityhospital.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村脇　義之
	担当者所属機関	松江市立病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	690-8509
	担当者所属機関の住所	島根県松江市乃白町32番地1
	電話番号	0852-60-8000
	FAX番号	0852-60-8005
	電子メールアドレス	ymurawaki@matsue-cityhospital.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		入江　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北野　雅之	Kitano Masayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakatama Medical University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	641-8509
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
	電話番号	073-447-2300
	電子メールアドレス	kitano@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北野　雅之
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8509
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
	電話番号	073-447-2300
	FAX番号	073-441-0706
	電子メールアドレス	kitano@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　直之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原　和生	Hara Kazuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	khara@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原　和生
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-9892
	電子メールアドレス	khara@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年12月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		①膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）（もしくは画像診断でIPMNを疑う）患者と②検査時にIPMNや膵癌、他臓器に癌を有さない登録者を対象として、新規の十二指腸洗浄液回収用カテーテルと合成ヒトセクレチンを用いた場合の、上部消化管内視鏡検査下の十二指腸洗浄液によるIPMN悪性診断能の感度と特異度を評価する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数		250
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）同意取得時の年齢が 18歳以上の男女 2） ①IPMN（もしくは画像診断等でIPMNを疑う）患者と②検査時にIPMNや膵癌、他臓器に癌を有さない登録者で、内視鏡検査を予定している 3）本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている	1) Men and women 18 years of age or older at the time of consent 2) Patients with PMN (or suspected IPMN based on diagnostic imaging, etc.) and registrants who do not have IPMN, pancreatic cancer, or cancer in other organs at the time of examination and are scheduled for endoscopic examination 3) Written consent for participation in this study has been obtained from the subject
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）セクレチン又は他の成分（賦形剤として塩酸システインとマンニトール）に対する過敏症の患者 2）急性膵炎や慢性膵炎の急性増悪から寛解後2週間以内の患者 3）抗コリン薬を内視鏡検査前5半減期休薬できない患者 4）妊娠中又は授乳中の女性 5）試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者 6）十二指腸乳頭部観察困難例（術後患者など） 7) 　登録時に通常型膵癌の診断（疑いを含む）と診断されている患者 8）その他、研究責任医師等が患者として不適当と判断した者	1) Subjects with hypersensitivity to secretin or other ingredients (excipients: cysteine hydrochloride and mannitol) 2) Subjects within two weeks of remission from acute exacerbation of acute pancreatitis or chronic pancreatitis 3) Subjects who cannot take anticholinergic drugs for five half-lives before endoscopy 4) Pregnant or lactating women 5) Subjects who have received other study or investigational drugs within three months prior to the start of study drug administration 6) Subjects who are difficult to observe the duodenal papilla (e.g., postoperative patients) 7) Individuals who have been diagnosed (or suspected) with conventional pancreatic cancer at the point of enrollment. 8) Other subjects who are deemed inappropriate by the principal investigator
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1. 研究対象者毎の中止基準 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）同意取得後に適格性を満たさないことが判明した場合 3）原疾患の悪化のため、試験薬の投与が好ましくないと判断された場合 4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5）有害事象により研究の継続が困難な場合 6）研究全体が中止された場合 7）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止すること 2. 研究全体の中止基準研究代表医師は、下記の情報が得られたときは、研究の中止・中断について検討する。 1）　本研究開始後に新たに得られた情報により、試験薬の安全性又は有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合 2）　認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 3）　認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		膵管内乳頭粘液性腫瘍	Intraductal papillary mucinous neoplasm
対象疾患コード / Code		D000077779
対象疾患キーワード / Keyword		膵管内乳頭粘液性腫瘍	IPMN
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1) 合成ヒトセクレチン（販売名：ChiRhoStim） 2) 十二指腸液回収デバイス（仮）（製造元：富士システムズ株式会社）	1) Synthetic human secretin (ChiRhoStim) 2) Duodenal fluid collection device (tentative) (Fuji Systems Co., Ltd.)
介入コード / Code		D012633
介入キーワード /Keyword		合成ヒトセクレチン	Synthetic human secretin
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		本検査法によるIPMN悪性度診断の感度と特異度	Sensitivity and specificity of this test method for IPMN (Intraductal papillary mucinous neoplasm) grading
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		十二指腸洗浄液の回収量 IPMNにおける本検査法と画像診断や精密検査等によるIPMNの悪性度診断の比較	Quantity of duodenal lavage fluid collected Comparison of the diagnosis of IPMN malignancy by this test with that of diagnostic imaging and detailed examination

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	Synthetic human secretin
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ChiRhoStim (USA)
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	ChiRhoClin, Inc.
被験薬等提供者		所在地	4000 Blackburn Lane Suite 270 Burtonsville, MD 20866, USA
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	十二指腸液回収デバイス
		一般的名称	十二指腸液回収デバイス（仮）
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	富士システムズ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都文京区本郷3丁目23番地14号ショウエイビル6階

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡補償金または後遺障害補償金、医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ChiRhoClin, Inc.
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	富士システムズ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
Secondary Sponsorの該当性	該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪大学臨床研究審査委員会	Osaka University Clinical Research Review Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180007
住所 / Address	大阪府吹田市山田丘２－２	2-2 Yamadoka, Suita, Osaka 565-0871, Osaka
電話番号	06-6210-8296
電子メールアドレス	handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	No
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	登録予定症例250例のうち130例は「合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いて胃カメラにより回収した十二指腸洗浄液を検体とする膵癌診断に関する検証試験（jRCTs051200117）」と「膵癌ハイリスク群を対象とした合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵癌診断の有用性の検討（jRCTs051200116）」の検体の二次利用で新規に本検査を行うのは120例である。
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項