臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| くも膜下出血後の脳血管攣縮予防に対するハイドロコルチゾンの有効性および安全性を探索的に評価する試験 |
||
| くも膜下出血患者にハイドロコルチゾンを投与することでくも膜下出血後に発生する脳血管攣縮を防ぐことができるか、効果と安全性を評価する研究 | ||
| 魚住 洋一 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| くも膜下出血後に生じる脳血管攣縮を予防するために投与するハイドロコルチゾンの有効性と安全性を探索的に評価する。 | ||
| 2 | ||
| 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血 | ||
| 募集中 | ||
| ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム注射液 | ||
| 水溶性ハイドロコートン 注射液100mg | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230153 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| くも膜下出血後の脳血管攣縮予防に対するハイドロコルチゾンの有効性および安全性を探索的に評価する試験 |
A Expoloratory Study to evaluate the Efficacy and Safety of Hydrocortisone for the Prevention of Symptomatic Vasospasm after Subarachnoid Hemorrhage. | ||
| くも膜下出血患者にハイドロコルチゾンを投与することでくも膜下出血後に発生する脳血管攣縮を防ぐことができるか、効果と安全性を評価する研究 | A Expoloratory Study to evaluate the Efficacy and Safety of Hydrocortisone for the Prevention of Symptomatic Vasospasm after Subarachnoid Hemorrhage. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 魚住 洋一 | Uozumi Yoichi | ||
| 50815446 | |||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町 7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Japan | |
| 078-382-5966 | |||
| uozumi@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 魚住 洋一 | Yoichi Uozumi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町 7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Japan | ||
| 078-382-5966 | |||
| 078-382-5979 | |||
| uozumi@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 藤本 陽介 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 長嶋 宏明 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 藤田 祐一 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 篠山 隆司 | Sasayama Takashi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 相原 英夫 |
Aihara Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
aihara@hp.pref.hyogo.jp |
|||
相原 英夫 |
|||
兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
670-8560 |
|||
| 兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 | |||
079-289-5080 |
|||
079-289-2080 |
|||
aihara@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 木下 芳一 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三宅 茂 |
Miyake Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
miyake@ck9.so-net.ne.jp |
|||
三宅 茂 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
0794-62-9911 |
|||
miyake@ck9.so-net.ne.jp |
|||
| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中井 友昭 |
Nakai Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
60596089 |
|||
| / | 公立豊岡病院 |
Toyooka Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
668-8501 |
|||
兵庫県 豊岡市戸牧1094 |
|||
0796-22-6111 |
|||
tomoaki-nakai@toyookahp-kumiai.or.jp |
|||
中井 友昭 |
|||
公立豊岡病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
668-8501 |
|||
| 兵庫県 豊岡市戸牧1094 | |||
0796-22-6111 |
|||
0796-22-0088 |
|||
tomoaki-nakai@toyookahp-kumiai.or.jp |
|||
| 三輪 聡一 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| くも膜下出血後に生じる脳血管攣縮を予防するために投与するハイドロコルチゾンの有効性と安全性を探索的に評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1. 同意取得時に、年齢が18歳以上86歳未満の患者 2. 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血患者 3. くも膜下出血発症24時間以内に破裂脳動脈瘤に対して開頭クリッピング術もしくはコイル塞栓術を施行した患者かつ発症４日目までの患者 4. 本研究の参加にあたり、患者本人および代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者。ただし、患者が意識障害等により、同意能力を欠くと研究責任医師または分担医師が判断した場合には代諾者のみの同意を許容する。 |
Patients who meet all of the following criteria are eligible. 1. Patients aged between 18 and 85 at the time of informed consent 2. Patients with subarachnoid hemorrhage due to cerebral aneurysm rupture 3. Aneurysm neck clipping or coil embolization was performed for ruptured cerebral aneurysm within 24 hours after onset and up to 4 days after onset 4. Patients who have obtained voluntary written consent from the patient and his/her legal representative to participate in this study (However, if the principal investigator or sub-investigator determines that the patient lacks the capacity to consent due to a disorder of consciousness, etc., only a representative legal representative will be allowed to consent.) |
||
| 1. くも膜下出血発症前の日常生活が自立していない患者（modified Rankin Scale score 2以上） 2. くも膜下出血最重症 (WFNS Grade V)の患者 3. 重篤な心機能障害(心不全や不整脈など)、もしくは腎機能障害のある患者 4. アレルギー等薬剤過敏体質の患者 5. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 6. 他の臨床試験に参加し、現在も試験治療を受けている患者 7. ハイドロコルチゾン投与禁忌に当たる患者および本剤成分に対して過敏症の既往がある患者、デスモプレシン酢酸塩水和物（男性における夜間多尿による夜間頻尿）を投与中の患者 8. くも膜下出血発症前から糖質ステロイドが投与されている患者 9. 急性心筋梗塞、有効な抗生剤の存在しない細菌・真菌感染症患者 10. その他、本臨床研究の各施設担当医が不適当と判断した患者 |
1. Patients who are not independent in daily life before onset of subarachnoid hemorrhage (modified Rankin Scale score 2 or higher) 2. Patients with the most severe subarachnoid hemorrhage (WFNS Grade V) 3. Patients with severe cardiac dysfunction (heart failure, arrhythmia, etc.) or renal dysfunction 4. Patients with hypersensitivity to drugs such as allergies 5. Pregnant women, possibly pregnant women, or breast-feeding patients 6. Patients who have participated in another clinical trial and are currently recieving therapeutic drugs in that clinical trial 7. Patients who are contraindicated for hydrocortisone administration, patients who have a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug, and patients who are receiving desmopressin acetate hydrate (nocturia due to nocturia in men) 8. Patients who have been receiving corticosteroids before the onset of subarachnoid hemorrhage 9. Patients with acute myocardial infarction, bacterial or fungal infections for whom there are no effective antibiotics 10. In addition, patients who are judged to be inappropriate by the doctor in charge of each facility in this clinical study |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 86歳 0ヶ月 0週 未満 | 86age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下に示す理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止する。 ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ④ 妊娠が判明した場合 ⑤ 著しくコンプライアンス不良の場合（投与回数が全期間を通じて合計2回以下の場合） ⑥ 臨床研究全体が中止された場合 ⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 および 臨床研究全体の中断または中止の基準 研究代表医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の研究責任医師と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血 | Patients with subarachnoid hemorrhage due to cerebral aneurysm rupture | ||
| くも膜下出血、症候性脳血管攣縮、ハイドロコルチゾン | subarachnoid hemorrhage, symptomatic vasospasm, hydrocortisone | ||
| あり | |||
| くも膜下出血発症から5日目にプロトコール治療を開始し、15日目までプロトコール中止基準に該当するまで投与する。 1. 発症5日目から12日目まで連日 水溶性ハイドロコートン 注射液100mg 200mg/日 100mg×2回/日 点滴投与（30分で） 2. 発症13日目から15日目まで連日 水溶性ハイドロコートン注射液100mg 100mg/日 100mg×1回/日 点滴投与（30分で） |
The protocol treatment is started on the 5th day after the onset of subarachnoid hemorrhage, and treatment is continued until the protocol discontinuation criteria are met on the 15th day. 1. From the 5th day to the 12th day after onset Hydrocortisone 200 mg/day, 100 mg x 2 times/day, intravenus administration (in 30 minutes) 2. From day 13 to day 15 of onset Hydrocortisone 100 mg/day, 100 mg x 1 time/day, intravenus administration (in 30 minutes) |
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| ハイドロコルチゾン | hydrocortisone | ||
| くも膜下出血後14日以内の症候性脳血管攣縮の出現 | Occurrence of symptomatic vasospasm within 14 days after subarachnoid hemorrhage | ||
| 1. 無症候性脳血管攣縮の出現 2. 遅発性脳虚血の出現（くも膜下出血後3-14日以内） 3. くも膜下出血発症から6ヶ月後の予後 （modified Rankin Scale scoreで評価） 4. くも膜下出血発症から14日間の血清ナトリウム/カリウム値の推移 5. くも膜下出血発症24時間以内、発症３日目、７日目、１２日目のナトリウム代謝関連ホルモン（ACTH、コルチゾール、AVP、BNP、レニン、アルドステロン）の推移 6.くも膜下出血発症から14日間の1日輸液量、ナトリウム投与量、尿量、尿中ナトリウム/カリウム排泄量の推移 7. 併用療法による層別解析 8.合併症発生の出現 合併症の定義：くも膜下出血発症 5日目から15日目（ハイドロコルチゾン投与期間中）における合併症（肺障害、心障害、消化管出血、電解質異常、感染症） |
1. Occurrence of asymptomatic cerebral vasospasm 2. Occurrence of delayed cerebral ischemia 3. Prognosis 6 months after onset of subarachnoid hemorrhage (evaluated by modified Rankin Scale score) 4. Changes in serum sodium/potassium levels for 14 days from the onset of subarachnoid hemorrhage 5. Changes in sodium metabolism-related hormones (ACTH, cortisol, AVP, BNP, renin, aldosterone) within 24 hours of onset of subarachnoid hemorrhage and on days 3, 7, and 12 of onset 6. Changes in daily infusion volume, sodium dose, urine volume, and urinary sodium/potassium excretion for 14 days from the onset of subarachnoid hemorrhage 7. Stratified analysis according to the combination therapy 8. Occurrence of complications Definition of complications: Occurrence of complications (lung disorder, heart disorder, gastrointestinal bleeding, electrolyte disorder, infection) from day 5 to day 15 of subarachnoid hemorrhage onset (during hydrocortisone administration) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム注射液 | |||
| 水溶性ハイドロコートン 注射液100mg | |||
| 21600AMY00030000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| 医薬品等副作用救済制度 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |