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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年12月22日
がん性痛治療に対して用いるオピオイド鎮痛薬によるオピオイド誘発性便秘症（OIC）に対するルビプロストンの予防効果・安全性に関する第Ⅱ相試験
オピオイド誘発性便秘症に対するルビプロストンの予防効果・安全性を検証する第Ⅱ相試験
栗山　俊之
和歌山県立医科大学附属病院
オピオイド鎮痛薬でがん疼痛治療を受ける患者に対して、ルビプロストンによるオピオイド誘発性便秘症の予防効果および安全性の評価をおこなうことである
2
がん疼痛
募集前
ルビプロストン
アミティーザカプセル
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051230150

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

がん性痛治療に対して用いるオピオイド鎮痛薬によるオピオイド誘発性便秘症（OIC）に対するルビプロストンの予防効果・安全性に関する第Ⅱ相試験
 A Phase II Study of the Preventive Effectiveness and Safety of Lubiprostone in Opioid-Induced Constipation (OIC) Caused by Opioid Analgesics for the Treatment of Cancer Pain
オピオイド誘発性便秘症に対するルビプロストンの予防効果・安全性を検証する第Ⅱ相試験 Phase II study to evaluate the preventive effect and safety of lubiprostone in opioid-induced constipation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

栗山　俊之 Kuriyama Toshiyuki
10405467
/ 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital Department of Anesthesiology
麻酔科
6418509
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-0012, Japan
0734410611
kuriyama@wakayama-med.ac.jp
栗山　俊之 Kuriyama Toshiyuki
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University
麻酔科
6418509
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Waklayama-Prefecture
0734410611
0734481032
kuriyama@wakayama-med.ac.jp
中尾　直之
あり
令和5年12月8日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
奥田　有香
麻酔科
和歌山県立医科大学附属病院
月山　淑
和歌山県立医科大学附属病院　麻酔科　准教授
和歌山県立医科大学附属病院
月山　淑
麻酔科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

オピオイド鎮痛薬でがん疼痛治療を受ける患者に対して、ルビプロストンによるオピオイド誘発性便秘症の予防効果および安全性の評価をおこなうことである
2
実施計画の公表日
2025年06月30日
37
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1. 緩和ケアチーム・緩和ケア病棟が関わる18歳以上のがん患者
2. 現在オピオイド鎮痛薬を投与されていない患者
3. がんの痛みに対しオピオイド鎮痛薬（モルヒネ，オキシコドン，ヒドロモルフォン，タペンタドール，フェンタニル，トラマドール，リン酸コデイン）を初めて定期投与される患者		 1. cancer patients over 18 years of age who are involved with the Palliative Care Team and Palliative Care Unit
2. patients not currently receiving opioid analgesics
3. patients who are receiving opioid analgesics (morphine, oxycodone, hydromorphone, tapentadol, fentanyl, tramadol, codeine phosphate) for the first time for cancer pain
1. 腸閉塞と診断されているまたは疑われる患者
2. 経口摂取ができない患者
3. ECOG PS4の患者
4. 書面での同意取得・質問紙の記入が困難な患者
5. Child-Pugh BまたはCの患者
6. eGFRが30mL/min/1.73m2未満の患者
7. ルビプロストンにアレルギー歴もしくは禁忌になる患者
8. 下痢（Bristol stool scale 6もしくは7）の状態の患者
9. 過敏性腸症候群の既往がある患者

 1. patients with diagnosed or suspected intestinal obstruction
2. patients who are unable to take oral intake
3. patients with ECOG PS4
4. patients who have difficulty in obtaining written consent and completing the questionnaire
5. patients with Child-Pugh B or C
6. patients with eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2
7. Patients with a history of allergy or contraindication to Lubiprostone
8. patients with diarrhea (Bristol stool scale 6 or 7)
9. patients with a history of irritable bowel syndrome
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者（又は代諾者）が同意を撤回した場合
2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
3. 研究対象者が死亡した場合
4. 嘔気・嘔吐のために試験治療薬を服用できなくなった場合
5. 下痢（Bristol stool scale 6もしくは7）が3日以上継続した場合
6. 疾患の症状，所見の悪化により試験治療の継続が困難な場合
7. その他，研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合
がん疼痛 cancer pain
がん疼痛 cancer pain
あり
オピオイド鎮痛薬を開始する日からルビプロストン1回24μgを 1日2回朝食後および夕食後に1週間経口投与する On the day opioid analgesics are started, Lubiprostone is administered orally at a dose of 24 mcg twice daily after breakfast and dinner for 1 week
本試験を試験開始後1週間後にROME Ⅳ criteria でオピオイド誘発性便秘症（opioid-induced constipation, OIC）と診断される患者の割合 Percentage of patients diagnosed with opioid-induced constipation (OIC) by ROME IV criteria one week after starting the study
1. 試験開始後1週間の自然排便の頻度（/週）の変化
2. 試験期間中にレスキューの緩下剤を使用する患者の割合
3. 試験期間中に嘔気・嘔吐・下痢を発生する割合
4. その他，試験薬が影響すると考えられる有害事象
 1. change in frequency of spontaneous defecation (/week) during the first week of the study
2. percentage of patients using rescue laxatives during the study period
3. percentage of patients experiencing nausea, vomiting, or diarrhea during the study period
4. other adverse events that may be influenced by the study drug

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ルビプロストン
アミティーザカプセル
22400AMX00733000
ヴィアトリス製薬株式会社
東京都 港区虎ノ門 5 丁目 11 番 2 号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヴィアトリス製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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