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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年12月15日
心不全患者における低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害薬を含む包括的鉄治療の安全性と有効性を評価する研究
心不全患者における低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害薬を含む包括的鉄治療の安全性と有効性を評価する研究
豊田　俊彬
神戸市立医療センター中央市民病院
本研究では貧血のない鉄不全を合併した心不全患者を、鉄動態に応じて鉄剤と低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害薬（hypoxia-inducible factor stabilizer: HIFs）を含む包括的鉄治療を積極的に行う群（包括的鉄治療群）と、保存的治療群に無作為に割り付け、フレイル指標の改善率や全死亡・心不全入院など臨床イベントの発生率を評価する無作為化比較試験を行い、鉄欠乏合併心不全患者における包括的鉄治療の安全性と有効性の検討を行う。
N/A
鉄不全を合併している心不全患者
募集中
クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、ダプロデュスタット
フェロミア®錠50mg、フェロミア顆粒8.3％等、クエン酸第一鉄Na錠50mg「JG」、クエン酸第一鉄Na錠50mg「サワイ」、クエン酸第一鉄Na錠50mg「ＮＩＧ」、クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」／※　クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」、ダーブロック錠
神戸市民病院機構臨床研究審査委員会
CRB5220001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051230146

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心不全患者における低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害薬を含む包括的鉄治療の安全性と有効性を評価する研究 Evaluation of Comprehensive iron therapy using hypoxia-inducible factor stabilizer in Patients with Heart Failure: Iron Deficiency pilot trial (IronHIFs-HF: ID Pilot Trial)
心不全患者における低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害薬を含む包括的鉄治療の安全性と有効性を評価する研究 Evaluation of Comprehensive iron therapy using hypoxia-inducible factor stabilizer in Patients with Heart Failure: Iron Deficiency pilot trial (IronHIFs-HF: ID Pilot Trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

豊田　俊彬 Toyota Toshiaki
/ 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
循環器内科
650-0047
/ 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
078-302-4321
totoyota@kuhp.kyoto-u.ac.jp
豊田　俊彬 Toyota Toshiaki
神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
循環器内科
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
078-302-4321
078-302-7537
totoyota@kuhp.kyoto-u.acjp
木原　康樹
あり
令和5年11月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸市立医療センター中央市民病院
宮越　千智
臨床研究推進センター　臨床研究推進部門　学術研究推進部
神戸市立医療センター中央市民病院
小堀　敦志
循環器内科
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
鍵村　達夫
医学統計グループ

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では貧血のない鉄不全を合併した心不全患者を、鉄動態に応じて鉄剤と低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害薬（hypoxia-inducible factor stabilizer: HIFs）を含む包括的鉄治療を積極的に行う群（包括的鉄治療群）と、保存的治療群に無作為に割り付け、フレイル指標の改善率や全死亡・心不全入院など臨床イベントの発生率を評価する無作為化比較試験を行い、鉄欠乏合併心不全患者における包括的鉄治療の安全性と有効性の検討を行う。
N/A
実施計画の公表日
2026年12月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 心不全で入院中である
2) 鉄不全である（フェリチン<100 ng/mL又はトランスフェリン飽和度 [TSAT] <20%）
3) Hb値が以下の基準を満たす
　男性: 13 g/dL以上かつ 15 g/dL以下、女性: 12 g/dL以上かつ 15 g/dL以下
4) 18歳以上である
5) 本人から文書による同意を得ている		 1) hospitalized for heart failure
2) Iron deficiency (ferritin <100 ng/mL or transferrin saturation [TSAT] <20%)
3) Male: >13 g/dL and <15 g/dL; Female: >12 g/dL and <15 g/dL
4) 18 years of age or older
5) Written consent has been obtained from the patient
1) 活動性の出血性疾患
2) 造血器腫瘍
3) 登録前90日以内の輸血施行
4) 心不全への非薬物治療を予定
5) カテコラミン依存状態（経静脈投与による）
6) 妊娠中、研究参加中に妊娠を希望する女性及び授乳婦
7) 主治医または研究責任・分担医師により本研究への参加が不適切と考えられる場合（余命1年未満など）		 1) Active bleeding disorders
2) Hematopoietic tumor
3) Transfusion within 90 days prior to enrollment
4) Planned non-pharmacologic treatment for heart failure
5) Catecholamine-dependent status (via intravenous administration)
6) Pregnant women, women who wish to become pregnant during participation in the study, and breastfeeding mothers
7) Inappropriate to participate in this study by the attending physician or principal/participating investigator (e.g., life expectancy of less than 1 year)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者の中止基準
(1) 臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合
(2) 研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場合
(3) 研究責任医師等が、研究対象者が研究計画書を遵守できないと判断した場合
(4) その他、研究責任医師等が研究を中止すべきと判断した場合

臨床研究全体の中断又は中止の基準
研究責任医師は、当該臨床研究が以下の基準に合致した場合、研究全体の中断又は中止を検討する。
(1) 本臨床研究の実施との因果関係が否定できない疾病等の発生など、倫理上又は医療上やむを得ない事情が発生した場合
(2) 研究計画書等に関して、重大な不適合が判明した場合
(3) 本剤に関して、重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがある等望ましくない事象を示す研究報告等がなされた場合
(4) 本臨床研究を実施する意義が失われた場合
鉄不全を合併している心不全患者 Heart failure patients with concomitant iron failure
あり
包括的鉄治療群：鉄不全に対しクエン酸第一鉄ナトリウム/ダプロデュスタットを用いた鉄治療を行う。
保存的治療群：鉄不全に対して鉄動態の観察のみを行い、治療を行わない。		 Comprehensive iron therapy group: iron therapy with sodium ferrous citrate/daprodustat for iron deficiency.
Conservative treatment group: only observation of iron kinetics and no treatment for iron deficiency.
登録時を基準とした、3ヵ月時点でのShort Physical Performance Battery（SPPB）総スコアの登録時からの変化量 Change in Short Physical Performance Battery (SPPB) total score at 3 months
・SPPB総スコア、６分間歩行距離、最大酸素摂取量 (peakVO2)、NYHAの変化量
・ヘモグロビン値、NT-proBNPの変化量
・経胸壁心エコー図での左室駆出率とGlobal Longitudinal Strainの変化量
・全死亡(心臓死、心臓突然死、心臓血管死、非心臓死、退院時死亡)
・心不全による再入院（検査入院を除く）及び心臓関連死（心臓死、心臓突然死、心臓血管死）の複合
・心血管イベント（心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中［脳梗塞、脳出血］）及び心臓関連死（心臓死、心臓突然死、心臓血管死）の複合
・心不全による再入院（検査入院を除く）
・予定外の心不全に対する非薬物療法の施行
・心不全に対する標準治療施行（外来心臓リハビリテーション、至適薬物療法）
・出血性合併症（GUSTO分類、BARC分類）
・貧血
・透析導入
・有害事象		 -Change in SBBP total score, 6-minute walk distance, peak VO2, and NYHA
-Change in hemoglobin level and NT-proBNP
-Change in Left ventricular ejection fraction and Global Longitudinal Strain on transthoracic echocardiogram
-All-cause mortality (cardiac death, sudden cardiac death, cardiovascular death, non-cardiac death, death at discharge)
-Readmissions for heart failure (excluding laboratory admissions) and cardiac-related death (cardiac death, sudden cardiac death, cardiovascular death)
-Cerebrovascular events (myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke [cerebral infarction, cerebral hemorrhage]) and cardiac death (cardiac death, sudden cardiac death, cardiovascular death)
-Readmissions for heart failure (excluding laboratory admissions)
-Non-pharmacologic treatment of unplanned heart failure
-Implementation of standard treatment for heart failure (outpatient cardiac rehabilitation, optimal drug therapy)
-Hemorrhagic complications (GUSTO classification, BARC classification)
-Anemia
-Dialysis
-Adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
クエン酸第一鉄ナトリウム
フェロミア®錠50mg、フェロミア顆粒8.3％等
16100AMZ04321000、21900AMX01276000
アルフレッサ ファーマ株式会社
大阪府 大阪市中央区石町二丁目２番９号
医薬品
適応外
クエン酸第一鉄ナトリウム
クエン酸第一鉄Na錠50mg「JG」
22400AMX01478000
日本ジェネリック株式会社
東京都 千代田区丸の内一丁目9番1号
医薬品
適応外
クエン酸第一鉄ナトリウム
クエン酸第一鉄Na錠50mg「サワイ」
22500AMX01894000
沢井製薬株式会社
大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-30
医薬品
適応外
クエン酸第一鉄ナトリウム
クエン酸第一鉄Na錠50mg「ＮＩＧ」
23000AMX00528000
日医工岐阜工場株式会社
富山県 富山市総曲輪1丁目6番21
医薬品
適応外
クエン酸第一鉄ナトリウム
クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」／※　クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」
22600AMX00141000、22600AMX00142000
鶴原製薬株式会社
大阪府 池田市豊島北１丁目１６番１号
医薬品
適応外
ダプロデュスタット
ダーブロック錠
30200AMX00505 (1mg)他
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都 港区赤坂1-8-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究保険に規定された範囲内の補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アルフレッサファーマ株式会社
なし
なし
なし
日本ジェネリック株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
日医工岐阜工場株式会社
なし
なし
なし
鶴原製薬株式会社
なし
なし
なし
グラクソ・スミスクライン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社（ヤンセンファーマ株式会社） Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd (Janssen Pharmaceutical K.K.)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 Kobe city hospital organization certified review board
CRB5220001
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo
078-302-5176
c_crb@kcho.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません