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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年12月1日
ダニアレルギー性鼻炎に対する舌下免疫錠溶解液を用いた鼻内誘発試験の第Ⅰ/Ⅱ相試験
ダニ舌下免疫錠によるアレルギー性鼻炎の新規診断法の開発
意元　　義政
福井大学医学部附属病院
ダニ舌下免疫療法で用いられる舌下錠（ミティキュア錠）の溶解液をダニアレルギー性鼻炎患者の鼻に注入することにより、アレルギー感作の有無を確認し、安全かつ有用な鼻症状が誘発されるかを検討する。
1-2
ダニアレルギー性鼻炎
募集中
アレルゲンエキス
ミティキュアダニ舌下錠10,000JAU
国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会
CRB5180014

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051230139

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ダニアレルギー性鼻炎に対する舌下免疫錠溶解液を用いた鼻内誘発試験の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II study of intranasal provocation of mite allergic rhinitis by sublingual immunization tablet dissolver.
ダニ舌下免疫錠によるアレルギー性鼻炎の新規診断法の開発 Development of a new diagnostic method for allergic rhinitis using mite sublingual immunization tablets

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

意元　　義政 Imoto Yoshimasa
50418703
/ 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
910-1193
/ 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
0776-61-8407
yimoto@u-fukui.ac.jp
意元　　義政 Imoto Yoshimasa
福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
910-1193
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
0776-61-8407
0776-61-8118
yimoto@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和5年11月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福井大学医学部
山崎　　久恵
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ダニ舌下免疫療法で用いられる舌下錠（ミティキュア錠）の溶解液をダニアレルギー性鼻炎患者の鼻に注入することにより、アレルギー感作の有無を確認し、安全かつ有用な鼻症状が誘発されるかを検討する。
1-2
実施計画の公表日
2027年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1.ダニ抗原曝露によりアレルギー性鼻炎の症状（くしゃみ、水鼻、鼻閉）を認める者
2.性別不問
3.同意取得時において、年齢が20歳以上65歳未満の患者
4.本研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者		 1. Patients with symptoms of allergic rhinitis (sneezing, watery nose, nasal congestion) .
2. Irrespective of gender
3. Patients aged 20 to 65 years at the time of consent
4. Patients who understand the contents of this study and are willing to provide written informed consent for participation in this study
1.気管支喘息およびその既往のある患者
2.ダニアレルギー性鼻炎に対し、過去に免疫療法を受けた患者
3.抗アレルギー薬の投与を受けている患者
4.妊婦および妊娠している可能性のある患者
5.非選択的β遮断薬服用の患者
6.三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）服用の患者
7.重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の患者
8.悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う患者
9.4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
10.ダニアレルゲン皮膚反応試験・アレルゲンディスクによる鼻誘発試験前12週から試験期間中に生物学的製剤の休薬ができない患者
11.ダニアレルゲン皮膚反応試験・アレルゲンディスクによる鼻誘発試験前12週から試験期間中に経口ステロイドの休薬ができない患者
12.その他、研究責任（分担）医師が不適当であると判断した患者
 1. Patients with current and/or past history of bronchial asthma.
2. Patients who have previously received immunotherapy for mite allergic rhinitis.
3. Patients receiving antiallergic drugs.
4. Pregnant women and patients who may be pregnant.
5. Patients on nonselective beta-blockers.
6. Patients taking tricyclic antidepressants and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
7. Patients with severe cardiac and pulmonary diseases and hypertension.
8. Patients with malignant tumors, or systemic malignancies affecting the immune system, or systemic diseases affecting the immune system
9. Patients who participated in another clinical study within 4 months.
10. Patients who are unable to take biologics withdrawal during the study period from 12 weeks prior to nasal provocation test.
11. Patients who are unable to take oral steroids withdrawal during the study period from 12 weeks prior to nasal provocation test.
12. Other patients regarded as inappropriate by the principal investigator and/or sub-investigators.
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
(1) 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
(2) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
(3) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
(4) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
(5) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
(6) 研究対象者が来院しなくなった場合
(7) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合
ダニアレルギー性鼻炎 allergic rhinitis caused by mite
ダニアレルギー性鼻炎、鼻誘発試験 allergic rhinitis caused by mite, nasal provocation test
あり
ダニアレルゲンによる鼻誘発試験 Nasal provocation by mite allergen
鼻誘発試験、ダニアレルゲン Nasal provocation, mite allergen
1.鼻症状及び所見に基づく誘発反応陽性率
2.誘発試験後24時間までの安全性
 1.Percentage of positive evoked reactions based on nasal symptoms and findings
2.Safety up to 24 hours after nasal provocation test
ダニアレルゲン皮膚反応との一致率 Compartment with mite allergen skin reaction

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アレルゲンエキス
ミティキュアダニ舌下錠10,000JAU
22700AMX01023000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

鳥居薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, University of Fukui
CRB5180014
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan, Fukui
0776-61-8640
rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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