臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月17日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 変形性膝関節症に対するクルクルージュの臨床効果－ヒアルロン酸関節内注射などとの比較－ | ||
| 変形性膝関節症に対するクルクルージュの臨床効果 | ||
| 中川 泰彰 | ||
| 日本バプテスト病院 | ||
| 天然生薬ウコンの主成分として知られているクルクミンには、抗炎症作用、軟骨細胞保護作用、軟骨細胞外基質保護作用などがあることがわかってきた。しかし、クルクミンは経口摂取しても小腸からわずかに吸収されるのみで、臨床応用の点で、吸収率の低さが問題になっていたが、株式会社セラバイオファーマが、最近、経口摂取にて、クルクミンより84倍吸収率の良い合成クルクミンとしてのクルクルージュを開発した。このクルクルージュを用いた変形性膝関節症に対する12週間の二重盲検前向き試験でも、初期及び進行期において、有効性が確認された。 そこで、今回、クルクルージュの経口摂取による変形性膝関節症に対する効果及び副作用が、現在の一般的な治療法であるヒアルロン酸関節内注射と比較して、非劣性であるかを検証することを目的とする。 |
||
| 3 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| クルクミン（健康食品） | ||
| クルクルージュ | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230130 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 変形性膝関節症に対するクルクルージュの臨床効果－ヒアルロン酸関節内注射などとの比較－ | Clinical Effects of Highly Absorptive Curcumin (curcurouge) on knee osteoarthritis -compared with hialuronic acid knee injections- |
||
| 変形性膝関節症に対するクルクルージュの臨床効果 | Clinical Effects of Highly Absorptive Curcumin (curcurouge) on knee osteoarthritis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中川 泰彰 | Nakagawa Yasuaki | ||
| / | 日本バプテスト病院 | Japan Baptist Medical Foundation | |
| 整形外科 | |||
| 606-8273 | |||
| / | 京都府京都市左京区北白川山ノ元町47 | 47 Yamanomoto-cho Kitashirakawa, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-781-5191 | |||
| yasu0202nakagawa@gmail.com | |||
| 中川 泰彰 | Nakagawa Yasuaki | ||
| 日本バプテスト病院 | Japan Baptist Medical Foundation | ||
| 整形外科 | |||
| 606-8273 | |||
| 京都府京都市左京区北白川山ノ元町47 | 47 Yamanomoto-cho Kitashirakawa, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-781-5191 | |||
| 075-702-8447 | |||
| yasu0202nakagawa@gmail.com | |||
| 尼川 龍一 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月14日 | |||
| 当該医療機関は必要な救急設備を持つ | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本バプテスト病院 | ||
| 渡辺 交子 | ||
| 院長秘書 | ||
| 日本バプテスト病院 | ||
| 藤田 陽太 | ||
| 医務部長 | ||
| 日本バプテスト病院 | ||
| 小林 正行 | ||
| 倫理委員会委員長 | ||
| 株式会社セラバイオファーマ社 | ||
| 勝浦 保宏 | ||
| 研究部長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 天然生薬ウコンの主成分として知られているクルクミンには、抗炎症作用、軟骨細胞保護作用、軟骨細胞外基質保護作用などがあることがわかってきた。しかし、クルクミンは経口摂取しても小腸からわずかに吸収されるのみで、臨床応用の点で、吸収率の低さが問題になっていたが、株式会社セラバイオファーマが、最近、経口摂取にて、クルクミンより84倍吸収率の良い合成クルクミンとしてのクルクルージュを開発した。このクルクルージュを用いた変形性膝関節症に対する12週間の二重盲検前向き試験でも、初期及び進行期において、有効性が確認された。 そこで、今回、クルクルージュの経口摂取による変形性膝関節症に対する効果及び副作用が、現在の一般的な治療法であるヒアルロン酸関節内注射と比較して、非劣性であるかを検証することを目的とする。 |
|||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 下記のすべてを満たす患者を本試験の対象とする。 (1) 内側型１次性変形性膝関節症で治療を必要と するKellg ren-Laurence分類I,IIまたはIIIの患者。 (2) 年齢 40才以上 (3) 開始前の膝痛のVAS値が30/100以上(4)本人の自由意思による文書 同意が得られた患者 (5) 外来通院患者 なお、性別 は問わない。 |
1) Medial knee osteoarthritis and KL classification I or II or III, 2) over 40 years. 3) VAS before starting is more than 30/100, 4) consent of patient , 5) outpatient |
||
| 1) 抗血小板剤を2剤以上内服している患者 2)重篤な腎機能障害を有する者または透析中の患 者 3) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する患者 4) 心肺血管系に高度の障害のある患者 5) 重篤な脳 血管障害（脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など）を発 症した患者 6) コントロール不良（HbA1c値10% 以上が持続）の糖尿病患者 7) クルクミンを含む健 康食品の常用者 8) 膝関節への過去の手術例、観 察期間中の関節内注射例、開始前２ヶ月以内の関 節内ステロイド投与例や開始前４週間以内のステロ イド全身投与例。 9) その他、研究責任者、研究分担 者が本研究の参加について適切でないと判断した 者 |
1)the patients who take more than 2 kinds of anti-coagulant drugs 2)Severe renal dysfunction or dialysis 3)severe liver dysfunction or liver cirrhosis 4)severe cardiovas cular diseases 5)severe cerebrovascular dysfuncti on 6)severe diabetes mellitus 7)curcumin abuse patients 8)previous knee surgery or intraarticular i njection for experimental period or steroid intraart icular injection before 2 months or steroid oral int ake before 4 weeks 9)patient who must be exclud ed by the scientific responsible doctor |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の 試験食品（高吸収クルクミン）の内服、または、ヒアルロン酸関節内注入を 中止する ・有害事象による中止基準に合致した/A DVERS E EVENT ・医師により投与中止が適切と 判断された/DIS CONTINUATION BY PHYS ICI AN DECIS ION ・妊娠した/PREG NANCY ・事後 不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した/PR OTOCOL VIOLATION ・研究対象者による試験 薬投与中止の申し出があった/DIS CONTINUATI ON BY S UBJECT |
|||
| 変形性膝関節症 | knee osteoarthritis | ||
| D020370 | |||
| 膝、関節症、内側型 | knee joint medial type | ||
| あり | |||
| 高吸収クルクミン（クルクルージュ）を3か月間内服する | Highly Absorptive Curcumin (curcurouge) on knee o steoarthritis for three months |
||
| D046650 | |||
| クルクミン、内服 | curcumin, oral intervention | ||
| JKOM、VAS、日整会膝OAスコア、KOOS日本語版、NSAIDsの依存度 | JKOM, VAS, JOA knee OA score, KOOS Japanese version,dependence of N SAIDs |
||
| Time up and g o (TUG )と膝関節可動域 採血に よる血液学・生化学的検査、OMERACT-OARSIのresponder rate |
Time up and go, knee range of motion biochemic al analysis of blood, responder rate of OMERACT-OARSI |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| クルクミン（健康食品） | |||
| クルクルージュ | |||
| なし | |||
| 株式会社セラバイオファーマ | |||
| 神奈川県 川崎市高津区坂戸3-2-1 KS Pイノベー ションセンタービル東604 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年11月30日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡や重篤な合併症に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社セラバイオファーマ社 | ||
| あり | ||
| 株式会社セラバイオファーマとの共同研究による資金提供 | Therabiopharma Inc. |
|
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月9日 | ||
| あり | ||
| クルクルージュを無償提供 |
||
| あり | ||
| 2群間の割り付け及び統計解析 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara,, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | NONE | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |