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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年11月10日
令和6年4月3日
KMT2A遺伝子再構成陽性乳児急性リンパ性白血病または乳児混合表現型急性白血病に対する国際共同臨床試験
Interfant-21
宮村　能子
大阪大学医学部附属病院
新規に診断された KMT2A 遺伝子再構成陽性（KMT2A-r）の乳児急性リンパ性白血病（ALL）の転帰（主要評価項目である無イベント生存率[EFS]）を、過去の成績である Interfant-06 プロトコルと比較して改善すること
3
急性リンパ性白血病
募集中
ブリナツモマブ、クリサンタスパーゼ　等　他別紙参照
ビーリンサイト、アーウィナーゼ筋注用　等　他別紙参照
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051230126

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

KMT2A遺伝子再構成陽性乳児急性リンパ性白血病または乳児混合表現型急性白血病に対する国際共同臨床試験 International collaborative treatment protocol for infants under one year with KMT2A-rearranged acute lymphoblastic leukemia or mixed phenotype acute leukemia (Interfant-21)
Interfant-21 Interfant-21

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮村　能子 Miyamura Takako
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
小児科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka
0668795111
miyamu@ped.med.osaka-u.ac.jp
宮村　能子 Miyamura Takako
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
小児科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-5111
06-6879-5019
miyamu@ped.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Princess Máxima Center
CM Zwaan
Pediatric Oncology
株式会社ピープロ・ジャパン
小坂　由紀
臨床研究推進グループ
Clinica Pediatrica, Ospedale San Gerardo Nuovo
MG Valsecchi
大阪大学医学部附属病院
権　泰史
未来医療開発部　臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

平林　真介

Hirabayashi Shinsuke

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

hirashin@pop.med.hokudai.ac.jp

平林　真介

北海道大学病院

小児科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7627

hirashin@pop.med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笹原　洋二

Sasahara Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

ysasahara@med.tohoku.ac.jp

笹原　洋二

東北大学病院

小児科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

022-717-8685

ysasahara@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日野　もえ子

Hino Moeko

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

moekohino@gmail.com

日野　もえ子

千葉大学医学部附属病院

小児科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2720

moekohino@gmail.com
横手　幸太郎
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒川　ゆうき

Arakawa Yuki

/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Prefectual Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心 1-2

048-601-2200

arakawa.yuki@saitama-pho.jp

荒川　ゆうき

埼玉県立小児医療センター

血液・腫瘍科

330-8777
埼玉県 さいたま市中央区新都心 1-2

048-601-2200

048-601-2201

arakawa.yuki@saitama-pho.jp
岡　明
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

富澤　大輔

Tomizawa Daisuke

/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

血液腫瘍科

157-8535

東京都 世田谷区大蔵 2-10-1

03-3416-0181

tomizawa-d@ncchd.go.jp

富澤　大輔

国立成育医療研究センター

血液腫瘍科

157-8535
東京都 世田谷区大蔵 2-10-1

03-3416-0181

03-5494-7909

tomizawa-d@ncchd.go.jp
笠原　群生
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横川　裕一

Yokokawa Yuichi

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液・腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台 2-8-29

042-300-5111

yuuichi_yokokawa@tmhp.jp

横川　裕一

東京都立小児総合医療センター

血液・腫瘍科

183-8561
東京都 府中市武蔵台 2-8-29

042-300-5111

042-312-8162

yuuichi_yokokawa@tmhp.jp
廣部　誠一
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　元博

Kato Motohiro

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-8655

東京都 文京区本郷 7-3-1

03-3815-5411

katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

加藤　元博

東京大学医学部附属病院

小児科

113-8655
東京都 文京区本郷 7-3-1

03-3815-5411

katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

栁町　昌克

Yanagimachi Masakatsu

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川 2-138-4

045-711-2351

m.yanagimachi@gmail.com

栁町　昌克

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555
神奈川県 横浜市南区六ツ川 2-138-4

045-711-2351

045-731-2761

m.yanagimachi@gmail.com
黒田　達夫
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邉　健一郎

Watanabe Kenichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山 860

054-247-6251

wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

渡邉　健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660
静岡県 静岡市葵区漆山 860

054-247-6251

054-247-6243

wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
坂本　喜三郎
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　義行

Takahashi Yoshiyuki

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

小児科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町 65

052-741-2111

ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp

高橋　義行

名古屋大学医学部附属病院

小児科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町 65

052-741-2111

052-744-2785

ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平山　雅浩

Hirayama Masahiro

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋 2-174

059-232-1111

hirayama@med.mie-u.ac.jp

平山　雅浩

三重大学医学部附属病院

小児科

514-8507
三重県 津市江戸橋 2-174

059-232-1111

059-231-5213

hirayama@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

滝田　順子

Takita Junko

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町 54

075-751-3111

jtakita@kuhp.kyoto-u.ac.jp

滝田　順子

京都大学医学部附属病院

小児科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町 54

075-751-3111

075-752-2361

jtakita@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大曽根　眞也

Osone Shinya

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上 る梶井町 465

075-251-5111

shinn-o@koto.kpu-m.ac.jp

大曽根　眞也

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上 る梶井町 465

075-251-5111

075-252-1399

shinn-o@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤崎　弘之

Fujisaki Hiroyuki

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

小児血液腫瘍科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通 2-13-22

06-6929-1221

h-fujisaki@med.osakacity-hp.or.jp

藤崎　弘之

大阪市立総合医療センター

小児血液腫瘍科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通 2-13-22

06-6929-1221

06-6929-1091

h-fujisaki@med.osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷川　大一郎

Hasegawa Daiichiro

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町 1-6-7

078-945-7300

hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp

長谷川　大一郎

兵庫県立こども病院

血液・腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町 1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp
飯島　一誠
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田　賢

Okada Satoshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞 1-2-3

082-257-5555

sokada@hiroshima-u.ac.jp

岡田　賢

広島大学病院

小児科

734-8551
広島県 広島市南区霞 1-2-3

082-257-5555

082-257-5214

sokada@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江口　真理子

Eguchi Mariko

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川 454

089-964-5111

eguchi.mariko.my@ehime-u.ac.jp

江口　真理子

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295
愛媛県 東温市志津川 454

089-964-5111

089-960-5941

eguchi.mariko.my@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大賀　正一

Ohga Shouichi

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

小児科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1

092-641-1151

ohga.shoichi.607@m.kyushu-u.ac.jp

古賀　友紀

九州大学病院

小児科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1

092-642-5421

092-642-5100

koga.yuhki.743@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本　康裕

Okamoto Yasuhiro

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

小児科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘 8-35-1

099-275-5111

okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

岡本　康裕

鹿児島大学病院

小児科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘 8-35-1

099-275-5111

099-265-7196

okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和5年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新規に診断された KMT2A 遺伝子再構成陽性（KMT2A-r）の乳児急性リンパ性白血病（ALL）の転帰（主要評価項目である無イベント生存率[EFS]）を、過去の成績である Interfant-06 プロトコルと比較して改善すること
3
実施計画の公表日
2031年09月30日
16
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. WHO 分類「造血器およびリンパ組織の腫瘍（改訂第 4 版 2017 年）」に従い、新たに B 前駆細胞性 ALL（BCP-ALL）または B 細胞 MPAL と診断され、KMT2A 遺伝子再構成を有する患者。
2. ALL の診断時に日齢≦365 日であること。
3. 両親またはその他の各国の法規に基づく法的な代諾者の書面によるインフォームド・コンセントを得ていること。
 1. Patients with newly diagnosed B- precursor ALL or B-cell MPAL according to the WHO classification of tumours of haematopoietic and lymphoid tissues (revised 4th edition 2017), with KMT2A-rearrangement.
2. -<365 days of age at the time of diagnosis of ALL.
3. Written informed consent of the parents or other legally authorized guardian of the patient according to local law and regulations.
1. KMT2A-germline 症例（KMT2A 遺伝子再構成陰性症例）
2. T-ALL
3. 診断時の日齢>365 日
4. 再発 ALL
5. 診断前 4 週間の間に、1 週間を超える期間の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で>10mg/m2/日）および／または何らかの抗がん剤投与を受けた患者。なお、吸入ステロイドの投与を受けた患者は本研究の対象とする。

ブリナツモマブの追加除外基準
1. 診断時に CD19 陰性の BCP-ALL。
2. 寛解導入療法終了（EOI）時に中枢神経（CNS）浸潤陽性（CNS2/CNS3 状態）。診断時にCNS 病変を有する患者でも、ブリナツモマブ投与第 1 サイクルの開始前に CNS1（寛解導入療法 day33 前後の腰椎穿刺で）の状態になっていれば適格とする。
3. ブリナツモマブの有効成分または添加剤に対する過敏症が証明されている。
4. ブリナツモマブ投与 28 日前に生ワクチンを接種した患者、またはブリナツモマブ最終投与後の B 細胞回復前に生ワクチンを接種する予定の患者。
ブリナツモマブの追加除外基準に該当する場合は、ブリナツモマブを投与せず、プロトコルに従った治療を行う。
 1. KMT2A-germline patients.
2. T-ALL.
3. Age > 365 days at the time of diagnosis.
4. Relapsed ALL.
5. Treatment with systemic corticosteroids (equivalent prednisone >10 mg/m2/day) for more than one week and/or any chemotherapeutic agent in the 4-week interval prior to diagnosis. Patients who received corticosteroids by aerosol are eligible for the study.

Additional exclusion criteria for blinatumomab:
1. CD19 negative B-precursor ALL at diagnosis
2. CNS involvement (CNS2/CNS3 status) at the EOI. Patients with CNS disease at the time of diagnosis are eligible if CNS1 status is achieved prior to the start of the first blinatumomab cycle (lumbar puncture at ~day 33 of induction).
3. Proven hypersensitivity to the active substance or any of the excipients in blinatumomab.
4. Patients who have received a live vaccine 28 days prior to blinatumomab administration or plan to receive a live vaccine prior to B-cell recovery after the last dose of blinatumomab.
If exclusion criteria for blinatumomab are met, the patient should be treated according to the protocol but without blinatumomab.
下限なし No limit
12ヶ月 以下 12month old under
男性・女性 Both
【プロトコルから外れた患者】
両親あるいは保護者は、いつでも理由を問わずプロトコル治療を拒否できる。研究責任医師または研究分担医師もまた、緊急的な医学的理由により患者を臨床試験から除外することもできる。そのような場合、患者はプロトコル治療から外れる。上記のケースに加え、患者は次のイベントが発生したときにもプロトコル治療から外れる。
- 初回ブリナツモマブコース後の治療不応時
- 再発時
- 二次がん発症時

【オフスタディ基準】
次の基準のいずれかが発生した場合、患者は研究対象外となる。
- 死亡
- 追跡不能
- データ提出に対する同意の撤回
- 2030 年第 4 四半期の研究終了

【研究の早期終了】
国際研究コーディネーターは本研究を早期に終了する場合がある。この決定は効果安全性評価委員会（DSMC）からの助言、年次安全性および進捗報告書から生じた懸念、またはその他の予期しない理由の結果である可能性がある。
急性リンパ性白血病 acute lymphoblastic leukemia
D054198
乳児急性リンパ性白血病 infant acute lymphoblastic leukemia
あり
【フェーズ1：寛解導入療法】
治療の最初の5週間は寛解導入療法。このフェーズでは、できるだけ多くの白血病細胞を破壊することを目的として、複数の薬剤を組み合わせて投与する。。病変の治療反応性（MRD）によって、次の治療フェーズの内容がかわる。
【フェーズ2：ブリナツモマブによる免疫療法】
ブリナツモマブのフェーズはすべての児に行われる。ブリナツモマブの投与は、4週間の持続点滴。（ほとんどの場合、点滴開始後4日間は入院となる。施設によっては、その後は外来での治療となり、病院で週2回ブリナツモマブの点滴を変更する。）
【フェーズ3：地固め療法1（プロトコルIBまたはADE/MAE)】
寛解導入療法とブリナツモマブコースの後、血液や骨髄の中にある目では見ることができないが残っていると思われる残存白血病細胞を破壊するために、再び化学療法が行われる。具体的にどの薬剤を使用するかは、最初の寛解導入療法に対する反応による。この治療フェーズは約6週間から8週間続きます。
【フェーズ4：地固め療法2（ブリナツモマブまたはMARMAの2サイクル目）】
ブリナツモマブ1クール目の効果が良好な児には、ブリナツモマブ2クール目（4週間）が適用される。ブリナツモマブ1クール目の効果が不十分な子供には、MARMA化学療法コースが適用される。このMARMAコースは6～8週間で、約3日間の入院を4回行い、さらに、自宅での投薬も行われる。
【フェーズ5：強化療法（OCTADA(D)）】
この化学療法のフェーズは約9週間続く。外来・日帰り治療で投薬し、さらに、自宅でも投薬が行われる。入院は児に発熱などの副作用が出た場合のみ必要です。
【フェーズ6：維持療法】
維持療法は、長期間であるが化学療法の負担の少ないフェーズ。目標は、白血病が再発するリスクを減らすこと。このフェーズは、寛解導入療法の終了後2年まで続く。内服治療が中心で、基本的には外来通院。児は、感染症などの問題がある場合のみ、入院する必要がある。
 Phase 1 Induction
The first five weeks of your child's treatment are called Induction. In this phase a combination of drugs is given with the aim to destroy as many leukemia cells as possible. How intensive the next stages of treatment are depends on the response of the disease to the therapy (MRD).
Phase 2 Immunotherapy with blinatumomab
This phase is given to all children. The course of blinatumomab consists of a 4-week continuous infusion. Most of the times your child will be hospitalized for the first 4 days after the start of the infusion. After that, the treatment is on an outpatient basis, where the infusion of blinatumomab is changed twice a week in the hospital.
Phase 3 Consolidation 1 (Protocol IB or ADE/MAE)
After the induction course and the blinatumomab course, chemotherapy is given again to destroy the leukemia cells still present, which you can no longer see in blood or bone marrow. Which drugs exactly depend on the response of the disease to the first induction course. This treatment phase lasts approximately 6 to 8 weeks.
Phase 4 Consolidation 2 (2nd cycle of blinatumomab or MARMA)
Patients who have responded well to the 1st course of blinatumomab are eligible for a 2nd course of blinatumomab of 4 weeks. Patients who have responded less well to the 1st course of blinatumomab will receive the MARMA chemotherapy course. This MARMA course lasts 6 to 8 weeks, and consists of four hospitalizations of approximately 3 days. In addition, medication is also given at home.
Phase 5 Intensification (OCTADA(D)
This chemotherapy phase lasts about 9 weeks. The medication is given at the outpatient clinic/day treatment. In addition, medication is also given at home. Hospitalization is only necessary if your child has side effects such as fever.
Phase 6 Maintenance
This is the longest, but least intensive phase of the treatment. The goal of this phase is to reduce the risk of the leukemia coming back. This phase lasts until two years after the end of the Induction phase. The drugs can be taken at home. Furthermore, your child only needs to come to the outpatient clinic for check-ups. Your child only needs to be hospitalized if there are problems such as an infection.
新規に診断された KMT2A 遺伝子再構成陽性（KMT2A-r）の乳児急性リンパ性白血病（ALL）の転帰（主要評価項目である無イベント生存率[EFS]）を、過去の成績である Interfant-06 プロトコルと比較して改善すること。
 The primary objective is to improve the outcome (in terms of event-free survival (EFS) as the primary endpoint) of newly diagnosed KMT2A-rearranged (KMT2A-r) infant acute lymphoblastic leukemia (ALL) compared with the historical results of the Interfant-06 protocol.
【副次的目的 】
1. 全生存期間（OS）を評価し、試験全体およびリスクグループ別に、過去の Interfant-06 プロトコルの結果と比較する。
2. リスクグループ別の転帰（セクション 14.3.2 副次的評価項目 2）を過去の Interfant-06 プロトコルの結果と比較する。
3. プロトコル固有の抵抗性の定義を考慮に入れた上で、転帰（セクション 14.3.2 副次的評価項目 3）を決定する。
4. 異なる治療段階における微小残存病変（MRD）の反応性を評価する。
5. CD19 陰性再発の発生率を評価する。
6. 骨髄系への lineage switch の発生率を評価する。
7. 各治療フェーズに関連する毒性を検証する。
8. 長期的な心毒性を検証する。
9. 再発後の生存率を、全体およびリスクグループ別に評価する。

【探索的目的】
1. 予後因子（診断時月齢、診断時白血球数（WBC）、免疫表現型、KMT2A 遺伝子再構成の種類、MRD など）を検討する。
2. 初回再発後のイベントを評価する。
3. Ig-TCR PCR、KMT2A PCR、フローサイトメトリー、次世代シーケンサー（NGS）（一部施設で実施）による MRD 評価の一致率を評価する。
付随研究の目的は、付随研究プロトコルに詳述されている。

 Secondary study objectives
1.To estimate overall survival (OS) and compare it with corresponding historical results of the Interfant-06 protocol, in the whole study and by risk group.
2.To determine outcome (in terms of secondary endpoint 2) according to risk group and compare it with corresponding historical results of the Interfant-06 protocol.
3.To determine outcome (in terms of secondary endpoint 3) taking into account the protocol-specific definition of resistance.
4.To assess the response to different treatment phases in term of minimal residual disease (MRD) response.
5.To evaluate the incidence of CD19 negative relapses
6.To evaluate the incidence of myeloid lineage switches
7.To describe the toxicity associated to each treatment phase
8.To describe long term cardiotoxicity
9.To evaluate survival after relapse, overall and by risk group.

Exploratory study objectives
1.Assessment of prognostic factors (e.g. age at diagnosis, white blood cell count at diagnosis (WBC), immunophenotype, type of KMT2A rearrangement, MRD, etc.)
2.To evaluate events after first relapse
3.To evaluate the concordance of MRD assessments by IG-TR PCR and KMT2A PCR, flow cytometry, and Next Generation Sequencing (NGS) (performed in some centers).
The objectives of the sub-studies are detailed in the sub-study protocols.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ブリナツモマブ
ビーリンサイト
23000AMX00811000
Amgen inc.
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320-1799
医薬品
適応外
クリサンタスパーゼ　等　他別紙参照
アーウィナーゼ筋注用　等　他別紙参照
22800AMX00719000　等　他別紙参照

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Amgen Inc
なし
あり
ブリナツモマブ
あり
ブリナツモマブ配送
大原薬品工業株式会社　等　他別紙参照
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
特定非営利活動法人 delete C がん治療研究助成 nonprofit organization deleteC Oomasari Research Grant
非該当
JCCG おおまさり研究助成 JCCG Omasari Research Grant
非該当
公益信託日本白血病研究基金研究助成 Public Trust Japan Leukemia Research Fund Research Grant
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2, Yamadaoka, Suita City,, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
オランダ/イタリア/オーストラリア/ニュージーランド/ドイツ/オーストリア/スイス/チェコ共和国/ベルギー/フランス/北欧諸国/アイルランド/アルゼンチン/香港/チリ/ポーランド/ポルトガル/イスラエル/ハンガリー/スロバキア/スペイン/サウジアラビア Netherlands/Italy/Australia /New Zealand/Germany/Austria/Switzerland/the Czech Republic/Belgium/France/Nordic Countries/Ireland/Argentina/Hong Kong/Chile/Poland/Portugal/Israel/Hungary/Slovakia/Spain/Saudi Arabia
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

IF-21_実施計画書別紙 医薬品等の概要・製造販売業者_20231226.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年2月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年2月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月10日 詳細
変更履歴一覧