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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年10月27日
令和6年11月22日
胆道閉塞を伴う切除不能胆道癌に対する内視鏡的ラジオ波焼灼療法併用ゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ（MEDI4736）治療の安全性・有効性を評価する第Ⅱ相試験
進行胆道がんを対象としたGCDとRFA併用療法の安全性と有効性
北野　雅之
和歌山県立医科大学附属病院
閉塞性黄疸を伴う切除不能胆道癌に対して内視鏡的胆道ドレナージ減黄後に、内視鏡的ラジオ波焼灼療法（RFA：radiofrequency ablation）を併用したゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ（GCD: Gemcitabine + Cisplatin + Durbalumab）治療を実施することの安全性および有効性を評価する。
2
胆道癌
募集中
ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン、デュルバルマブ（遺伝子組み換え）
ジェムザール注射用（先発品）、ゲムシタビン注射用、ゲムシタビン点滴静注液（後発品）、ランダ注（先発品）、シスプラチン注、シスプラチン点滴静注、シスプラチン点滴静注液（後発品）、イミフィンジ点滴静注（先発品）
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051230119

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胆道閉塞を伴う切除不能胆道癌に対する内視鏡的ラジオ波焼灼療法併用ゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ（MEDI4736）治療の安全性・有効性を評価する第Ⅱ相試験 Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Gemcitabine + Cisplatin + Durvalumab (MEDI4736) Treatment with Endoscopic Radiofrequency Ablation in Unresectable Biliary Tract Cancer with Biliary Obstruction (GCDR)
進行胆道がんを対象としたGCDとRFA併用療法の安全性と有効性 GCDR trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北野　雅之 Kitano Masayuki
/ 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University
消化器内科
641-0012
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-0012, Japan
073-447-2300
kitano@wakayama-med.ac.jp
山下　泰伸 Yamashita Yasunobu
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University
消化器内科
641-0012
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-0012, Japan
073-447-2300
yasunobu@wakayama-ed.ac.jp
西村　好晴
あり
令和5年9月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
北山　恵
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院　データセンター部門
北山　恵
臨床研究センター　データセンター部門
Tutti Quality Assurance Network
筒泉　直樹
代表
和歌山県立医科大学附属病院
下川　敏雄
臨床研究センター
和歌山県立医科大学附属病院
薮内　陽子
臨床研究センター　臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

糸井　隆夫

Itoi Takao

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

消化器内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

itoi@tokyo-med.ac.jp

南　裕人

東京医科大学病院

消化器内科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-5381-6654

minami@tokyo-med.ac.jp
山本　謙吾
あり
令和5年9月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊佐山　浩通

Isayama Hiroyuki

70376458
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

消化器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3丁目1-3

03-3813-3111

h-isayama@juntendo.ac.jp

石井　重登

順天堂大学医学部附属順天堂医院

消化器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3丁目1-3

03-3813-3111

03-3813-8862

sishii@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和5年9月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北村　勝哉

Kitamura Katsuya

/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

消化器内科

193-0998

東京都 八王子市館町1163番地

042-665-5611

kkita@tokyo-med.ac.jp

北村　勝哉

東京医科大学八王子医療センター

消化器内科

193-0998
東京都 八王子市館町1163番地

042-665-5611

042-665-5639

kkita@tokyo-med.ac.jp
田中　信大
あり
令和5年9月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　智

Kobayashi Satoshi

90772525
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-0815

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

Satopik45247078@gmail.com

小林　智

神奈川県立がんセンター

消化器内科

241-0815
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

Satopik45247078@gmail.com
古瀬　純司
あり
令和5年9月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　匡央

Inoue Tadahisa

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

肝胆膵内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

tinoue-tag@umin.ac.jp

井上　匡央

愛知医科大学病院

肝胆膵内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

0561-63-3208

tinoue-tag@umin.ac.jp
道勇　学
あり
令和5年9月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小倉　健

Ogura Takeshi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

消化器内視鏡センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

takeshi.ogura@ompu.ac.jp

小倉　健

大阪医科薬科大学病院

消化器内視鏡センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-6532

takeshi.ogura@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和5年9月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹中　完

Takenaka Mamoru

50723996
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

消化器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

mamoxyo45@gmail.com

田中　秀和

近畿大学病院

消化器内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-2880

atanakjp@gmail.com
東田　有智
あり
令和5年9月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩見　英之

Shiomi Hideyuki

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University　Hospital

消化器内科学　肝胆膵内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6472

hideshio0403@gmail.com

中野　遼太

兵庫医科大学病院

肝胆膵内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6472

0798-45-6474

ri-nakano@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和5年9月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福地　聡士

Fukuchi Satoshi

/

大分市医師会立アルメイダ病院

Almeida Memorial Hospital

消化器内科

870-1195

大分県 大分市大字宮崎1509-2

097-569-3121

satofukuti@yahoo.co.jp

福地　聡士

大分市医師会立アルメイダ病院

消化器内科

870-1195
大分県 大分市大字宮崎1509-2

097-569-3121

097-568-0743

satofukuti@yahoo.co.jp
白鳥　敏夫
あり
令和5年9月25日
自施設にエックス線装置、CT、MRI、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急病棟、ICU等あり。
/

越田　真介

Koshita Shinsuke

/

仙台市医療センター仙台オープン病院

Sendai City Medical Center

消化管・肝胆膵内科

983-0824

宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1

022-252-1111

skoshita@openhp.or.jp

越田　真介

仙台市医療センター仙台オープン病院

消化管・肝胆膵内科

983-0824
宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1

022-252-1111

022-252-9431

skoshita@openhp.or.jp
土屋　誉
あり
令和6年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

肱岡　範

Hijioka Susumu

50765394
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵内科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目１番１号

03-3542-2511

shijioka@ncc.go.jp

小森　康寛

国立がん研究センター中央病院

肝胆膵内科

104-0045
東京都 中央区築地五丁目１番１号

03-3542-2511

03-3542-2545

yakomor@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和6年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中井　陽介

Nakai Yousuke

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women’s Medical University

消化器内科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

ynakai-tky@umin.ac.jp

白田　龍之介

東京女子医科大学病院

消化器内科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5379-1825

hakuta-tky@umin.ac.jp
肥塚　直美
あり
令和6年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

閉塞性黄疸を伴う切除不能胆道癌に対して内視鏡的胆道ドレナージ減黄後に、内視鏡的ラジオ波焼灼療法（RFA：radiofrequency ablation）を併用したゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ（GCD: Gemcitabine + Cisplatin + Durbalumab）治療を実施することの安全性および有効性を評価する。
2
実施計画の公表日
2027年04月30日
38
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)同意取得時の年齢が18歳以上である患者。
(2)肝外胆管癌及び胆嚢癌を含む、組織学的に切除不能な進行又は転移性の胆道系腺癌であることが確認されている患者。ただし、乳頭部癌を除く。
(3)胆道系腺癌による閉塞性黄疸に対して胆道ドレナージ術が実施されており、ドレナージ後の血清ビリルビンが基準値上限（ULN）の2.0倍以下である患者。
なお、ジルベール症候群と確定診断された患者の場合は、血清ビリルビンの値に関わらず、胆道ドレナージ術の実施により臨床的に問題となる胆道閉塞が解除されていれば適格とする。
(4)3か月以上の予後が期待される患者。
(5)経乳頭的にRFA可能な患者。
(6)初期診断時に切除不能又は転移性となった場合は、未治療の疾患を有する患者を適格とする。
(7)根治目的の手術を行った場合は、6カ月超を経過した後に再発した患者、及び該当する場合は術後補助療法（化学療法及び／又は放射線療法）の終了後6カ月超を経過した時点で再発した患者を適格とする。
(8)世界保健機関（WHO）/ECOG PSが0又は1である患者。
(9)固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく標的病変として1つ以上の病変が認められた患者。
(10)他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1及び抗PD-L2抗体等（ただしこれらに限定されない）の免疫療法歴のない患者。ただし治療目的で使用される抗癌ワクチンを除く。
(11)下記の条件を満たす十分な臓器機能、骨髄機能、及び凝固能を有する患者。
・ ヘモグロビン≥ 9.0 g/dL
・ 好中球絶対数≥ 1500/μL
・ 血小板数≥ 10×104/μL
・ ALT 及びAST がULN の2.5倍以下。肝転移を認める患者については、ALT及びASTがULNの5倍以下。
・ 24 時間畜尿に基づく、又は下記のCockcroft-Gault式（実際の体重使用）により算出したクレアチニンクリアランスが50 mL/min 超の患者。
男性：Ccr = {(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性：Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
・国際正規化比（PT INR）≦2.0
(12) 体重>30kg。
(13) 同意説明文書及び本研究計画書に記載されている要件及び制限の遵守する能力があり、同意説明文書に本人自筆による署名をした患者。		 (1) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained.
(2) Patients with histologically confirmed unresectable advanced or metastatic adenocarcinoma of the biliary system, including extrahepatic bile duct cancer and gallbladder cancer. However, papillary carcinoma is excluded.
(3) Patients who have undergone biliary drainage for obstructive jaundice due to biliary adenocarcinoma and whose serum bilirubin after drainage is less than 2.0 times the upper limit of reference (ULN).
Note that patients with a confirmed diagnosis of Gilbert's syndrome are eligible regardless of the serum bilirubin level, if the biliary obstruction that is clinically problematic has been cleared by biliary drainage.
(4) Patients with an expected prognosis of at least 3 months.
(5) Patients who can undergo transpapillary RFA.
(6)Patients with unresectable or metastatic disease at the time of initial diagnosis are eligible if they have untreated disease.
(7)If surgery is performed for curative purposes, patients who relapse more than 6 months later and, if applicable, more than 6 months after completion of postoperative adjuvant therapy (chemotherapy and/or radiation therapy) are eligible.
(8)Patients with a World Health Organization (WHO)/ECOG PS of 0 or 1.
(9)Patients with one or more lesions identified as target lesions based on the new guidelines for determining response to treatment of solid tumors (RECIST), Version 1.1.
(10) Patients with no prior immunotherapy with other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies, including but not limited to. However, anticancer vaccines used for therapeutic purposes are excluded.
(11) Patients with adequate organ function, bone marrow function, and coagulation capacity who meet the following conditions
Hemoglobin (9.0 g/dL and more)
Neutrophil count (1500/microliter and more)
Platelet count (100000/microliter and more)
ALT and AST 2.5 and less times the ULN. For patients with liver metastases, ALT and AST must be 5 and less times the ULN.
Patients with creatinine clearance more than 50 mL/min based on 24-hour urine collection or calculated by the Cockcroft-Gault formula below (using actual body weight).
Males: Ccr = (140 - age) x weight (kg)/72 x serum creatinine level (mg/dL)
Women: Ccr = 0.85 x (140 - age) x weight (kg)/{72 x serum creatinine level (mg/dL)
International normalized ratio (PT INR) 2.0 and less
(12) Body weight more than 30 kg.
(13) Patients who are capable of complying with the requirements and limitations described in the consent document and this study protocol, and who have signed the consent document in their own handwriting.
(1)ファーター膨大部（十二指腸乳頭部）に発生した腫瘍を認める患者。
(2)Bismuth TYPE IV 型の腫瘍を認める患者または腫瘍が肝内胆管のみに存在する患者。
(3)心臓ペースメーカーが埋め込まれている患者。
(4)Billroth II または Roux-en-Y 再建術が実施されている患者。
(5)同種臓器移植歴がある患者。
(6)現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患（炎症性腸疾患［例：大腸炎又はクローン病］）、憩室症を除く憩室炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群又はウェゲナー症候群（多発性血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎等）が確認された患者。ただし、以下は組入れ可とする。
・尋常性白斑又は脱毛症を有する患者。
・甲状腺機能低下症（例：橋本病の後）を有し、ホルモン補充療法を施行中は安定している患者。
・全身治療を必要としない慢性的な皮膚疾患を有する患者。
・同意取得前5 年以内に活動性疾患がなかった患者。
・食事療法のみでコントロールされているセリアック病の患者。
(7)治癒していないもしくは活動性の感染症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、活動性の間質性肺疾患（ILD）、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患などのコントロール不良の併発疾患を有する患者（ただし、これらに限定されない）。
(8)別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、以下は除く。
・根治を目的に治療を実施し、本試験治療開始前5 年以上活動性が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍。
・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子。
・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない上皮内癌。
(9)軟髄膜癌腫症の既往がある患者。
(10)活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者。
(11)結核（病歴、診察所見及び放射線所見を含む臨床評価、結核検査で確認された結核）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2 抗体陽性）等の活動性の感染症に罹患している患者。
(12)過去の抗癌治療に起因する米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の毒性（脱毛症、尋常性白斑、選択基準で規定した臨床検査値を除く）が消失していない患者。
a.グレード2以上のニューロパチーを発現した患者は、研究事務局と協議の上、個別に評価する。
b.ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブの投与によって増悪しないと予測するのが妥当であると考えられる不可逆的な毒性を有する患者は、研究事務局と協議の上でのみ組み入れ可能とする。
(13)脳転移又は脊髄圧迫（無症候性及び適切な治療を受けた疾患を含む）を有する患者。スクリーニング時に脳転移が疑われる患者では、登録前に脳のMRI 検査（推奨）又はCT 検査を実施すること（両検査とも静注造影剤を用いた検査が望ましい）。
(14)ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ、又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する患者。
(15)癌治療のために何らかの化学療法、治験薬投与、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている患者。ただし、癌と関連のない疾患に対するホルモン療法の併用（例：ホルモン補充療法）は許容される。
(16)緩和的放射線療法を含む放射線療法は、術後補助療法として施行された放射線を除いて、登録前には認められない。
(17)初回試験薬投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。登録後の患者は、試験薬投与期間中及び試験薬の最終投与後最大90日間は、生ワクチンの接種不可であることに留意すること。
(18)初回試験薬投与前28日以内に、大手術（研究責任（分担）医師の判断に従う）を施行された患者。初回試験薬投与前14日以前に実施された緩和を目的とした孤立性病変の簡単な手術は許容されることに注意する。
(19)免疫抑制剤を現在使用中の患者又は初回試験薬投与前14日以内に使用したことのある患者。ただし、以下は組入れ可とする。
・ 鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド又は外用ステロイドの投与、あるいは局所的なステロイド注射（例：関節内注射）。
・ 生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone 10 mg/日又は同等のステロイドを超えない場合。
・ 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬）。
(20)観察（非介入的）臨床試験、又は介入的試験の追跡調査期間中である場合を除き、本研究と同時に他の臨床試験に組み入れられている患者。
(21)妊娠中又は授乳中の女性患者、又は生殖能を有する男性患者又は女性患者で、スクリーニングから最終投与90日後まで有効な避妊法を使用する意思のない患者。
(22)活動性のHBV感染症（B型肝炎）に罹患している患者。
(23)各実施医療機関の検査機関でC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出可能な値を示し、HCVによる活動性の感染症に罹患していることが判明した患者。なお、C型肝炎（HCV）抗体検査が陽性であっても、HCV RNAが検出されない患者は組入れ可とする。
(24)研究の手順、制限、及び要件を遵守することができず、研究への参加が適切でないと研究責任（分担）医師により判断された患者。
(25)研究責任医師（分担）医師が、試験実施が不適格と判断した患者。		 (1) Patients with ampullary tumors.
(2) Patients with Bismuth TYPE IV tumors or tumors located only in the intrahepatic bile duct.
(3) Patients with implanted cardiac pacemakers.
(4) Patients who have undergone Billroth II or Roux-en-Y reconstruction.
(5) Patients with a history of allogeneic organ transplantation.
(6) Patients with current or former autoimmune or inflammatory diseases (inflammatory bowel disease [e.g., colitis or Crohn's disease]), diverticulitis except diverticulosis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis syndrome or Wegener's syndrome (granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc.) ) in confirmed patients.
However, the following patients may be included.
Patients with vitiligo or alopecia.
Patients with hypothyroidism (e.g., after Hashimoto's disease) who are stable during hormone replacement therapy.
Patients with chronic skin diseases that do not require systemic treatment.
Patients with no active disease within 5 years prior to consent.
Patients with celiac disease controlled by diet alone.
(7) Patients with having such as uncured or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina, uncontrolled arrhythmia, active interstitial lung disease (ILD), and severe chronic gastrointestinal disease with diarrhea.
(8) Patients with a history of another primary malignancy. However, the following are excluded.
Patients with malignancies that have been treated for curative purposes, have been inactive for at least 5 years prior to the start of treatment in this study, and have a low risk of recurrence.
Skin cancer other than melanoma or lentigo maligna that has been adequately treated and for which there is no evidence of disease.
Intraepithelial carcinoma that has been adequately treated and for which there is no evidence of disease.
(9) Patients with a history of soft meningeal carcinomatosis.
(10) Patients with a history of active primary immunodeficiency.
(11) Patients with active infectious diseases such as tuberculosis (TB confirmed by history, clinical evaluation including examination and radiological findings, and TB test) or human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibody positive).
(12) Patients who have not experienced resolution of National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 or higher toxicity (excluding alopecia, vitiligo, and laboratory tests specified in the selection criteria) attributable to prior anticancer therapy.
a.Patients who develop grade 2 or higher neuropathy will be evaluated individually in consultation with the study office.
b.Patients with irreversible toxicities that it is reasonable to expect will not be exacerbated by gemcitabine, cisplatin, or durvalumab will be eligible for inclusion only after consultation with the study office.
(13) Patients with brain metastases or spinal cord compression (including asymptomatic and appropriately treated disease). Patients with suspected brain metastases at screening should have an MRI (recommended) or CT scan of the brain performed prior to enrollment (both tests should be performed using intravenous contrast media).
(14) Patients with known allergy or hypersensitivity to gemcitabine, cisplatin, durvalumab, or their additives.
(15) Patients receiving any combination of chemotherapy, investigational therapy, biologic therapy, or hormonal therapy for the treatment of cancer. However, concomitant hormonal therapy for diseases unrelated to cancer (e.g., hormone replacement therapy) is permitted.
(16) Radiation therapy, including palliative radiation therapy, is not allowed prior to enrollment, except for radiation administered as adjuvant therapy after surgery.
(17)Patients who received attenuated live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Note that post-registration patients may not be vaccinated with live vaccine during the study drug administration period and for up to 90 days after the last dose of study drug.
(18) Patients who have undergone major surgery (as determined by the principal (sub)investigator) within 28 days prior to the first dose of study drug. Note that simple surgery of isolated lesions for palliation performed prior to 14 days prior to the first dose of study drug is acceptable.
(19) Patients currently using or who have used immunosuppressive drugs within 14 days prior to the first dose of study drug. However, the following are acceptable for inclusion.
Nasal, inhaled, or topical steroids or local steroid injections (e.g., intra-articular injections).
Physiologic doses of systemic corticosteroids not exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent.
Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., premedication for CT scan).
(20) Patients who are enrolled in other clinical trials concurrently with the present study, unless they are in an observational (non-interventional) clinical trial or during the follow-up period of an interventional trial.
(21) Pregnant or lactating female patients, or fertile male or female patients who are unwilling to use an effective contraceptive method from screening until 90 days after the last dose.
(22) Patients with active HBV infection (hepatitis B).
(23)Patients who have been found to have active hepatitis C virus (HCV) infection with detectable hepatitis C virus (HCV) RNA levels in each of the performing medical laboratories. Note that patients with a positive hepatitis C (HCV) antibody test but no detectable HCV RNA will be eligible for inclusion.
(24) Patients who are unable to comply with the study procedures, limitations, and requirements and are determined by the principal investigator (subinvestigator) to be inappropriate to participate in the study.
(25) Patients who are determined by the principal (sub)investigator(s) to be ineligible to participate in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜試験治療の中止基準＞
(1)研究対象者が同意を撤回した場合
(2)研究対象者が試験治療中止を希望した場合
(3)初回RFA28日目、または2回目RFA28日目までに化学療法を開始、または再開できない場合
(4)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
(5)研究対象者が併用禁止薬、併用禁止療法を使用する必要が生じた場合
(6)研究対象者が死亡した場合
(7)研究対象者の妊娠が判明した場合、又は妊娠する意思がある場合。
(8)臨床的病勢進行、又は画像検査におけるPDが認められ、患者に試験治療継続によるベネフィットがないと研究責任（分担）医師が判断した場合
(9)有害事象により試験治療の開始または継続が困難な場合
(10)研究自体が中止された場合
(11)その他、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合

＜研究全体の中止基準＞
(1)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合
(2)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等）
(3)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合
胆道癌 biliary tract cancer
あり
本研究に登録された研究対象者が実施する内視鏡的RFAを併用したGCDの試験治療として、以下1.～4.を実施する。
1.初回内視鏡的RFA実施（実施日＝初回RFA 0日目。）
2.GCD治療開始
3.2回目の内視鏡的RFA実施（初回RFA84日目に2回目の内視鏡的RFAを実施する。）
4.GCD治療再開（GCDとして合計8サイクルまで繰り返す。その後はデュルバルマブ単独で投与し、試験治療の中止基準を満たすまで試験治療を継続する。）		 1. First endoscopic RFA performed (Date performed = Day 0 of initial RFA.)
2. Start of GCD treatment
3. 2nd endoscopic RFA performed (2nd endoscopic RFA performed on day 84 of initial RFA.)
4. Resume GCD treatment (repeat up to a total of 8 cycles as GCD. Thereafter, durvalumab alone will be administered and study treatment will continue until study treatment discontinuation criteria are met)
重篤な有害事象発生割合 Percentage of serious adverse events
全生存期間
無増悪生存期間
全奏効率
ステント開存期間
GCDの副作用発生割合（CTCAEver5.0 Grade3以上）
RFAの合併症発生割合		 Overall Survival
Progression-free survival
Overall response rate
Duration of stent patency
Incidence of GCD side effects (CTCAEver 5.0 Grade 3 or higher)
RFA complication rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用（先発品）、ゲムシタビン注射用、ゲムシタビン点滴静注液（後発品）
21300AMY00405等
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注（先発品）、シスプラチン注、シスプラチン点滴静注、シスプラチン点滴静注液（後発品）
22000AMX01851等
医薬品
承認内
デュルバルマブ（遺伝子組み換え）
イミフィンジ点滴静注（先発品）
23000AMX00485／23000AMX00486

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年01月05日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社　等
なし
なし
なし
日本化薬株式会社　等
なし
なし
なし
アストラゼネカ株式会社
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
非該当
あり
令和5年10月24日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年11月22日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年11月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年10月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年10月27日 詳細
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