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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年10月27日
令和6年10月26日
令和6年7月5日
令和6年10月11日
エンフォルツマブベドチンに伴う皮膚障害に対する予防的ステロイド外用薬投与の安全性と効果の検討
エンフォルツマブベドチンに伴う皮膚障害に対する予防的ステロイド外用薬投与の安全性と効果の検討
北　悠希
京都大学医学部附属病院
エンフォルツマブベドチン（EV）に伴う皮膚障害を、好発部位に予防的にステロイド外用薬を塗布することにより予防できるか否かについて検討する。
N/A
尿路上皮癌
研究終了
クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏、白色ワセリン
デルモベート軟膏0.05％、白色ワセリン
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2024年10月21日

２　臨床研究結果の要約

2024年10月11日
5
/ 京都大学医学部附属病院にてエンフォルツマブベドチン投与開始となった転移性尿路上皮癌患者。男性3人女性2人。年齢中央値は74歳（65－80歳）。 Patients with metastatic urothelial carcinoma who started enfortumab vedotin at Kyoto University Hospital. Three males and two females. Median age was 74 years (65-80).
/ 2023年11月4日の初回患者登録以降、2024年6月までに5例の登録があった。登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ想定通りであった。 Since the initial patient enrollment on November 4, 2023, there have been five enrollments through June 2024. The pace of enrollment was largely in line with expectations compared to the originally projected pace.
/ 試験薬に起因する明らかな有害事象は発生しなかった。 No apparent adverse events attributable to the study drug occurred.
/ 被験者5例中3例にグレード2以上のEVによる皮疹が出現した。3例はいずれもワセリン塗布部位に出現しており、デルモベート塗布部位には皮疹出現が見られなかった。 Three of the five subjects had grade 2 or higher EV skin rashes; all three cases occurred at the Vaseline-applied site, with no rash appearance at the Delmovate-applied site.
/ 被験者5例中3例にワセリン塗布部位にのみEVによる皮疹が出現し、デルモベート軟膏の予防効果が示唆された。この有効性をもって、効果安全性評価委員会より早期有効中止の勧告を得たため、試験を終了した。 In 3 out of 5 subjects, skin rashes caused by EV appeared only at the site of Vaseline application, suggesting the prophylactic efficacy of Delmovate ointment. With this efficacy, the study was terminated after the Efficacy and Safety Evaluation Committee recommended early discontinuation.
2024年10月26日
2024年10月11日
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666168324010863

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ データを共有する計画はありません。 No plans to share data.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051230118

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

エンフォルツマブベドチンに伴う皮膚障害に対する予防的ステロイド外用薬投与の安全性と効果の検討 Safety and efficacy of prophylactic topical steroid application for skin reactions associated with enfortumab vedotin.
エンフォルツマブベドチンに伴う皮膚障害に対する予防的ステロイド外用薬投与の安全性と効果の検討 Safety and efficacy of prophylactic topical steroid application for skin reactions associated with enfortumab vedotin.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北　悠希 Kita Yuki
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
泌尿器科
6068507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 Kyoto-fu Kyoto-shi Sakyo-ku Syougoinkawahara-cho 54
075-751-3337
kitayuki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
北　悠希 Kita Yuki
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
泌尿器科
6068507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 Kyoto-fu Kyoto-shi Sakyo-ku Syougoinkawahara-cho 54
075-751-3337
075-751-3740
kitayuki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和5年10月23日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
村上　薫
泌尿器科
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構
榎本　佳代子
クリニカルトライアルサイエンス部
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構
杉原　聡
臨床研究支援部　監査ユニット
京都大学医学部附属病院
上野　健太郎
クリニカルトライアルサイエンス部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

エンフォルツマブベドチン（EV）に伴う皮膚障害を、好発部位に予防的にステロイド外用薬を塗布することにより予防できるか否かについて検討する。
N/A
実施計画の公表日
2024年12月31日
12
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1. がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌に対してEVを通常量（1.25 mg/kg）で投与する男性及び女性患者。
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
3. 本試験への参加に文書で同意した患者。
 1. Male and female patients receiving EV at the standard dose (1.25 mg/kg) for the treatment of unresectable urothelial carcinoma that has progressed after chemotherapy.
2. Patients must be at least 18 years of age at the time of consent.
3. Patients who have given written consent to participate in this study.
1. EVの投与歴がある患者。
2. 同意取得前1か月以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している患者
3. EVの初回投与前2週間以内に全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）による治療を受けた患者。
4. ECOG Performance Statusが3以上の患者。EVの初回投与前7日以内にECOG Performance Statusの評価を実施する。
5. コントロール不良の湿疹、アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬、自己免疫性水疱症を発症している患者。
6. その他、研究責任医師または分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
 1. Patients with a history of EV administration.
2. Patients participating in other clinical studies or trials involving interventions within 1 month prior to obtaining consent.
3. Patients treated with systemic steroid therapy (prednisolone equivalent >10 mg/day) within 2 weeks prior to the first dose of EV
4. Patients with an ECOG Performance Status of 3 or higher.
5. Patients with poorly controlled eczema, atopic dermatitis, psoriasis vulgaris, or autoimmune bullous disease.
6. Patients who are judged by the investigators or subinvestigators to be unsuitable for the safe conduct of this study.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 塗布部位にCTCAE v5.0に基づくグレード2以上の皮膚障害が確認された場合。
2. 塗布部位以外にCTCAEv5.0に基づくグレード3以上皮膚障害が確認された場合。
3. 原疾患の悪化により、研究責任医師／分担医師が本試験の継続が不適切であると判断した場合。
4. EVの皮膚障害以外の有害事象により、研究責任医師／分担医師が試験薬の投与が困難であると判断した場合。
5. 試験薬の塗布による重篤な有害事象が確認された場合。
6. 被験者が試験の中止を希望した場合。
7. 重大な研究計画書違反が明らかになった場合。
8. その他、研究責任医師／分担医師が本試験の継続が不適切であると判断した場合。
尿路上皮癌 Urothelial carcinoma
あり
EV標準量投与開始の前日夕より28日目まで、1日2回朝夕にデルモベート軟膏とワセリン軟膏をそれぞれ右腋窩/鼠径部と左腋窩/鼠径部に塗布する。ワセリン軟膏（左側）、デルモベート軟膏（右側）の順番で塗布する。1部位につき1FTU（フィンガーチップユニット）を塗布する。
　試験治療終了後は、通常の診療と同様に、必要な症例に対して保湿剤やステロイド軟膏の塗布、EVの減量を継続・開始する。
 From the evening before the initiation of the standard EV dose until Day 28, dermovate ointment and Vaseline ointment are applied twice daily in the morning and evening to the right axilla/groin and left axilla/groin, respectively. Vaseline ointment (left side) and dermovate ointment (right side) are applied in that order, 1 FTU (fingertip unit) per site.
After completion of study treatment, continue and initiate application of moisturizers and steroid ointments and reduction of EV for those cases that require it, as in the usual practice.
CTCAE v5.0に基づく、グレード2以上の皮膚障害の有無 Presence of grade 2 or higher skin reactions according to CTCAE v5.0
安全性、EV投与開始４週までの全グレードの皮膚障害の有無、EV投与開始4週までの診察日および中止時における左右側の各IGA score、EV投与開始4週までの左右側の各疼痛・そう痒スケール Safety, presence of all grades of skin reactions up to 4 weeks of EV treatment, IGA (investigators global assessment) score on each side of the body at visit date and at discontinuation up to 4 weeks of EV treatment, pain and pruritus scale on each side of the body up to 4 weeks of EV treatment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏
デルモベート軟膏0.05％
21900AMX00028
グラクソ・スミスクライン
東京都 東京都港区赤坂1-8-1
医薬品
承認内
白色ワセリン
白色ワセリン
27A2X00029
健栄製薬
大阪府 大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年11月14日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
副作用に対する京都大学医学部附属病院での診療
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン
なし
なし
なし
健栄製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

EV予防的ステロイド臨床研究第2版.pdf
同意説明書第2版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年10月26日 (当画面) 変更内容
中止 令和6年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年10月27日 詳細
変更履歴一覧