臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月10日 | ||
| 令和5年10月25日 | ||
| 食道癌患者に対する胸腔鏡下食道切除症例における消化態栄養剤(ハイネックス®イーゲルLC)を用いた術後経腸栄養の安全性と短期的栄養評価に関する探索的臨床試験 | ||
| 食道癌術後患者に対する経腸栄養の安全性に関する探索的臨床試験 | ||
| 後藤 裕信 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 食道癌術後患者に対する術後消化態栄養剤（ハイネックス®イーゲルLC）使用の安全性と、栄養改善、体重減少抑制、骨格筋量減少抑制への有効性を第II相試験により検討する。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ハイネックス®イーゲルLC | ||
| なし | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230110 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道癌患者に対する胸腔鏡下食道切除症例における消化態栄養剤(ハイネックス®イーゲルLC)を用いた術後経腸栄養の安全性と短期的栄養評価に関する探索的臨床試験 | An exploratory clinical study to evaluate the safety and short-term nutritional outcomes of postoperative enteral nutrition with a digestive-form nutrient in patients with esophageal cancer undergoing minimally invasive esophagectomy. | ||
| 食道癌術後患者に対する経腸栄養の安全性に関する探索的臨床試験 | An Exploratory Clinical Trial on the Safety of Enteral Nutrition for Postoperative Esophageal Cancer Patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 後藤 裕信 | Goto Hironobu | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 食道胃腸外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7－5－2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Hyogo | |
| 078-382-5925 | |||
| hirogoto@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 加藤 喬 | Kato Takashi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 食道胃腸外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7－5－2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Hyogo | ||
| 078-382-5925 | |||
| 078-382-5939 | |||
| a208mm025k@yahoo.co.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 喬 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 長谷川 寛 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 喬 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食道癌術後患者に対する術後消化態栄養剤（ハイネックス®イーゲルLC）使用の安全性と、栄養改善、体重減少抑制、骨格筋量減少抑制への有効性を第II相試験により検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1） 同意取得時に、年齢が18歳以上 （2） cStageⅠ/Ⅱ/Ⅲ（食道癌取り扱い規約第12版）と診断され、胸腔鏡下食道亜全摘切除術、一期的再建予定、経腸チューブ留置術予定 （3） ECOG-PS 0-2 （4） 術前経口摂取が可能 （5） 試験登録日より60日以内（術前化学療法施行症例については化学療法終了時点より60日以内）に手術が見込まれる （6） 術後3か月間の経口摂取が期待できる （7） 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている |
(1) Age 18 years or older at the time of consent (2) Diagnosed as cStage I/II/III (12th edition of the Esophageal Cancer Treatment Protocol) and underwent subtotal esophagectomy, primary reconstruction, enteral tube placement (3) ECOG-PS 0-2 (4) Able to take oral intake before surgery (5) Expected to undergo surgery within 60 days of study enrollment (within 60 days of completion of chemotherapy for patients undergoing preoperative chemotherapy) (6) Patients are expected to be able to take oral intake for 3 months after surgery (7) The patient's free written consent to participate in the study has been obtained. |
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| (1)本栄養剤の成分に対し過敏症の既往歴がある (2)試験食品であるハイネックス®イーゲルLCの原材料（特に大豆、ゼラチン）に対してアレルギーがあると判明している (3)治療を要する認知症、精神疾患などにより、対象者本人から同意取得が困難である (4)自己免疫疾患等でステロイドや免疫抑制剤を服用中である (5)治療を要するウイルス感染症を合併している (6)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した |
(1) The subject is allergic to oral nutritional supplements. (2)Identified as allergic to any of the ingredients (especially soy and gelatin) in the test nutritional product, Hinex E-Gel LC. (3) The subject has difficulty obtaining consent due to dementia or mental illness requiring treatment. (4) The patient is taking steroids or immunosuppressive drugs due to an autoimmune disease, etc. (5) Complicated viral infection requiring treatment. (6) Other conditions deemed inappropriate by the Principal Investigator or Principal Investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 非治癒切除（病理学的にR2）または術式変更となった場合 ④ 試験期間中に原疾患の再発を認めた場合 ⑤ 著しくコンプライアンス不良の場合（術後合併症や疾病等など特段の事由がないにもかかわらず、 ２週間以上の自己中断を認めた場合） ⑥ 臨床研究全体が中止された場合 ⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験を中止することが適当と判断した場合 ＊臨床研究自体の中止基準 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該試験で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| 低侵襲食道切除術, 経腸栄養 | minimally invasive esophagectomy, enteral feeding | ||
| あり | |||
| 本試験では、術前精査にて臨床病期cStageⅠ～Ⅲ食道癌と診断され胸腔鏡下食道亜全摘術、一期的再建術、経腸栄養チューブ留置術を受けた患者を対象に、ハイネックス®イーゲルLCによる補助的な経腸栄養介入を行う。 | In this study, enteral nutrition intervention will be performed in patients who have undergone minimally invasive esophagectomy, and enteral feeding tube placement. | ||
| 低侵襲食道切除術, 経腸栄養 | minimally invasive esophagectomy, enteral feeding | ||
| 食道切除術後2か月時点における、ハイネックス®イーゲルLCの使用アドヒアランス（継続的な使用完遂割合）を評価する |
Evaluate adherence to dosing at 2 months after esophagectomy. | ||
| ・ハイネックス®イーゲルLCの使用期間 ・ECOG-PS（術後2か月、術後3か月、術後6か月） ・血液生化学検査による栄養指標項目（術前、術後2か月、術後3か月、術後6か月） ・食道切除術後2か月、3か月、6か月時点におけるBody weight loss rate ・CT画像を用いた脂肪量・骨格筋量（術前、術後6か月） ・生体電気インピーダンス分析(BIA)を用いた体組成・筋肉量の計測 ・疾病等の発生（プロトコル治療に関連した消化器症状：下痢、便秘、嘔吐等） |
Duration of Hinex-Egel administration ECOG-PS (2 months, 3 months, 6 months after surgery) Nutritional index items by blood biochemical tests (preoperative, 2 months, 3 months, and 6 months postoperatively) Body weight loss rate at 2, 3, and 6 months after esophagectomy Fat mass and skeletal muscle mass using CT images (preoperatively and 6 months postoperatively) Measurement of body composition and muscle mass using bioelectrical impedance analysis (BIA) Occurrence of disease, etc. (gastrointestinal symptoms related to protocol treatment: diarrhea, constipation, vomiting, etc.) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ハイネックス®イーゲルLC | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社大塚製薬工場 | |||
| 東京都 千代田区神田司町2-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ハイネックス®イーゲルLC | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7－5－2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |