臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 脳卒中後てんかん発症に対するペランパネルの予防的投与の有用性に関する研究 | ||
| PROPELLER study | ||
| 山田 修一 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 脳皮質下出血を発症した患者における脳卒中後てんかん発症予防を目的にペランパネルの投与の臨床的有用性を単施設単群試験により明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| ペランパネル水和物(Perampanel hydrate) | ||
| フィコンパ錠2㎎（Fycompa） | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230107 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中後てんかん発症に対するペランパネルの予防的投与の有用性に関する研究 | Prophylactic Administration of Perampanel for Post-Stroke Epilepsy(PROPELLER study) | ||
| PROPELLER study | PROPELLER study (PROPELLER study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山田 修一 | Yamada Shuichi | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 脳卒中センター | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| syamada@naramed-u.ac.jp | |||
| 山田 修一 | Yamada Shuichi | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-29-0818 | |||
| syamada@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 木次 将史 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 大塚 仁美 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 木次 将史 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 浅田 潔 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳皮質下出血を発症した患者における脳卒中後てんかん発症予防を目的にペランパネルの投与の臨床的有用性を単施設単群試験により明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 新規に発症した脳皮質下出血で原疾患の治療開始1週間以内に登録可能な患者 2) 同意取得時50歳以上90歳未満である患者 3) 経管栄養を含む経口摂取が可能な患者 4) 本臨床研究内容について十分な説明を受け、研究対象者本人もしくは代諾者から自由意思による文書同意が得られた患者 |
1)Patients with subcortical hemorrhage available for registration within 1 week 2)Patients'age at onset between 50 and 90 years 3)Patients capable of oral intake,including tube feeding 4)Patients who have been fully informed of the details of this clinical research and who have given their written consent,either by the research subject or by a surrogate |
||
| 1）てんかんの既往を有する患者 2）抗てんかん薬を服用している患者 3）脳出血の原因が脳動静脈奇形、もやもや病などの血管奇形であることあるいは外傷性であることが判明している患者 4）重度の腎機能障害・肝機能障害を有する患者 5）妊婦・授乳婦である患者 6）試験薬に対するアレルギーを有する患者 7）研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of epilepsy 2) Patients taking antiepileptic drugs 3) Patients whose cerebral hemorrhage is known to be caused by a vascular malformation such as arteriovenous malformation or moyamoya disease, or is traumatic in nature 4) Patients with severe renal or hepatic impairment 5) Patients with pregnant or breast feeding 6) Patients with allergy to the target drug 7) Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator (subinvestigator) |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【試験薬の中止基準】 1) てんかんが発生した場合 2) 合併症が増悪した場合 3) 疾病等が発生した場合 4) 妊娠が判明した場合 5) 試験薬に対するアレルギーが発生した場合 6) 重度の腎機能障害・肝機能障害が発生した場合 7) 内服継続が困難と判断した場合 8) その他の理由により、医師が内服を中止することが適当と判断した場合 【対象者の中止基準】 1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 試験全体が中止された場合 4) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究の中止規定又は中止基準】 1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合 3) 認定臨床研究審査委員会により研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 4) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 5) 臨床研究法、施行規則等又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| ペランパネル 1 日 1 回 2mg の就寝前経口投与により脳卒中後てんかん発症の予防を目指す適応外投与 | Off-label prophylactic administration of drug for post-stroke epilepsy with Peranpanel 2 mg orally once daily before bedtime | ||
| プロトコル治療開始後３年間におけるてんかんの発症割合 | Percentage of epilepsy incidence in the first 3 years after initiation of protocol treatment. | ||
| 1)プロトコル治療開始後3年間における全死亡 2)プロトコル治療開始後3年間における脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）の発症（新規発症・再発を問わない） ここでは新規あるいは再発脳卒中は症候性となり何らかの治療が行われたものと定義する。 |
1) All mortality during the first 3 years after initiation of protocol treatment. 2) Stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage) in the 3 years after initiation of protocol treatment, regardless of whether it was new or recurrent. New or recurrent stroke is defined here as symptomatic and treated in some way. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペランパネル水和物(Perampanel hydrate) | |||
| フィコンパ錠2㎎（Fycompa） | |||
| 22800AMX00379000 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川4-6-10 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金(死亡・後遺障害） 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| フィコンパ錠 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公立大学法人 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |