臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月21日 | ||
| 令和5年11月15日 | ||
| 内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査時の鎮静におけるレミマゾラムの有効性及び安全性を評価する探索的研究 | ||
| 内視鏡検査における新規鎮静薬の臨床的探索研究 | ||
| 稲富 理 | ||
| 滋賀医科大学 | ||
| 内視鏡検査時における新規鎮静剤の安全性と有効性の確認 | ||
| N/A | ||
| ERCPを予定している肝臓・胆道・膵臓疾患 | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラム | ||
| アネレム | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230088 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査時の鎮静におけるレミマゾラムの有効性及び安全性を評価する探索的研究 | The efficacy and safety of remimazolam in endoscopic sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography | ||
| 内視鏡検査における新規鎮静薬の臨床的探索研究 | Clinical exploratory study of new sedative drug for ERCP | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 稲富 理 | Inatomi osamu | ||
| / | 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical science | |
| 消化器内科 | |||
| 520-2172 | |||
| / | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | tsukinowacho, seta, otsu, shiga, japan | |
| 077-548-2111 | |||
| osam@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 新谷 修平 | Shintani Shuhei | ||
| 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical science | ||
| 消化器内科 | |||
| 520-2172 | |||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | tsukinowacho, seta, otsu, shiga, japan | ||
| 077-548-2111 | |||
| 077-548-9739 | |||
| ss0513@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月2日 | |||
| 集中治療室 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 滋賀医科大学 | ||
| 小畑 大輔 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 滋賀医科大学 | ||
| 松林 潤 | ||
| 臨床研究開発センター統計部門 | ||
| 北川 裕利 | Kitagawa Hirotoshi | ||
| 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical science | ||
| 麻酔学講座 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 内視鏡検査時における新規鎮静剤の安全性と有効性の確認 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)ERCPの適応疾患に該当する。 (2)登録時年齢が20歳以上である。 (3)Performance Statusが0または1である。 (4)体重が45kgから80kgであり、BMIが30kg/m2を超えない。 (5)レミマゾラムに対する禁忌事項(過敏症、急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症、ショック、昏睡、急性アルコール中毒)に該当しない。 (6)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。 |
(1)Patients with diseases requiring ERCP. (2)Older than 20years at registration. (3)ECOG-Performance Status is 0 or 1. (4)45 to 80 kg for body weight, under 30kg/m2 for BMI (4)No restrictions for Remimazolam.(allergy, acute angle-closure glaucoma, myasthenia gravis, shock, coma, acute alcoholism) (5)Patients who have informed consent after receiving a sufficient explanation about their participation in the study. |
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| (1)レミマゾラムに対して過敏症の既往がある患者。 (2)急性閉塞性隅角緑内障の患者 (3)重症筋無力症の患者 (4)他臓器に重篤な合併症を有する症例…ASA分類の3以上（透析患者も除く） (5)薬物依存のある患者 (6)重度の肝機能障害患者（Child Pugh分類C） (7)妊娠および授乳中の患者 (8)その他、研究責任医師が被験者として不適切と判断した患者 |
(1)Patients with a history of hypersensitivity to remimazolam. (2)Patients with acute angle-closure glaucoma (3)Patients with myasthenia gravis (4)Patients with serious complications in other organs: ASA classification 3 or higher (excluding dialysis patients) (5)Patients with drug dependence (6)Patients with severe liver dysfunction (Child Pugh classification C) (7)Patients who are pregnant or breastfeeding (8)Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)患者が同意を撤回した場合 (2)登録後、選択基準に合致しない又は除外基準に該当する不適格症例であることが判明した場合 (3)疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (4)その他、研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合 なお試験治療中止日は、(1)の場合は同意撤回日、それ以外の場合は試験治療中止と判断した日とする。 |
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| ERCPを予定している肝臓・胆道・膵臓疾患 | Hepatobiliary pancreatic disorder | ||
| あり | |||
| ERCP時の鎮静薬としてレミマゾラムを投与する | Administer remimazolam as a sedative drug during ERCP | ||
| ERCPにおける鎮静の成功率 | Success rate of sedation in ERCP | ||
| (1)ERCP開始前に十分な鎮静が得られた被験者の割合 (2)レミマゾラム投与後から鎮静が得られるまでの時間 (3)レミマゾラム総投与量（初回投与量、追加投与量） (4)レミマゾラム以外の鎮痛・鎮静薬の種類、投与量 (5)ERCP中の鎮静スコア (6)覚醒度の評価 (7)患者・検査医による満足度評価 (8)ERCPに関連する項目(処置内容、合併症) |
(1)Percentage of subjects who achieved adequate sedation before starting ERCP (2)Time from administration of remimazolam to sedation (3)Remimazolam total dose (initial dose, additional dose) (4)Types and doses of analgesics/sedatives other than remimazolam (5)Sedation score during ERCP (6)Evaluation of alertness score (7)Satisfaction evaluation by patients and examination doctors (8)Evaluation items related to ERCP (procedure details, complications) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年11月14日 |
||
2023年11月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険による障害補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ムンディファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | tsukinowacho,seta,otsu,shiga, Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |