臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月9日 | ||
| 令和5年9月13日 | ||
| 膀胱腫瘍治療に伴う下部尿路症状に対するクランベリージュースの有用性を評価するランダム化比較試験 |
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| SCRUB study | ||
| 三宅 牧人 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 膀胱癌に対する経尿道的膀胱腫瘍切除術後の患者において，尿路抗菌作用や抗酸化作用・抗炎症作用を有するクランベリージュースが，術後の下部尿路症状を緩和し ，生活の質低下軽減効果があるかを評価するため，対照群と本試験食品による介入群とのランダム化比較試験で評価する。 | ||
| 2 | ||
| 膀胱腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 100% クランベリージュース | ||
| 順造選クランベリー 100 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230084 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膀胱腫瘍治療に伴う下部尿路症状に対するクランベリージュースの有用性を評価するランダム化比較試験 |
Effect of cranberry juice on treatment-induced lower Urinary symptoms in patients with bladder cancer: A randomized control trial (SCRUB study) |
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| SCRUB study | SCRUB study (SCRUB study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三宅 牧人 | Miyake Makito | ||
| 80601400 | |||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| makitomiyake@naramed-u.ac.jp | |||
| 三宅 牧人 | Miyake Makito | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-22-9282 | |||
| makitomiyake@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 中井 靖 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 鳥塚 通弘 | ||
| 精神科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 大西 健太 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 三宅 牧人 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 藤本 清秀 | Fujimoto Kiyohide | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膀胱癌に対する経尿道的膀胱腫瘍切除術後の患者において，尿路抗菌作用や抗酸化作用・抗炎症作用を有するクランベリージュースが，術後の下部尿路症状を緩和し ，生活の質低下軽減効果があるかを評価するため，対照群と本試験食品による介入群とのランダム化比較試験で評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 膀胱腫瘍に対して経尿道的膀胱腫瘍切除術を登録前10日以内に受けた症例 2) ECOG-パフォーマンスステイタスが 0 または 1 3) 登録時年齢 20 歳以上～ 80 歳以下（性別問わず） 4) 本人に病名・病態の告知がなされており，本研究への参加にあたり説明を受け，十分な理解のもと，本人の自由意思による文書同意が得られること 5) 登録前60 日以内の検査値で骨髄機能・臓器機能が保たれていること (該当する登録前検査値が複数あった場合は，経尿道的膀胱腫瘍切除術実施日に最も近い日の術前検査値を使用する) ・ヘモグロビン：9.0 g/dL 以上 ・白血球数：施設基準値下限～12,000 /mm3 以下 ・好中球数：1,500 /mm3 以上 ・血小板数: 75,000 /mm3 以上 ・血清総ビリルビン値 : 施設基準値上限の 2 倍以下 ・血清 AST (GOT)，ALT (GPT) がともに 100 IU/L未満 ・血清 クレアチニン ： 施設基準上限の 2 倍以下 |
1) Patients with bladder tumor who underwent the transurethral resection of bladder tumor within 10 days prior to the study registration 2) ECOG-performance status is 0 or 1 3) Age, between 20 and 80 years-old 4) The name and condition of the disease have been announced to the patient, and he / she must be given an explanation when participating in this study. The written consent at his / her will must be obtained with sufficient understanding. 5) Bone marrow function and organ functions are sufficient within 60 days prior to the study registration. For a case in whom multiple examination data are available, use most recent data before surgery. - Hemoglobin: 9.0 g/dL or more - White blood cell count: the lower limit to 12,000/mm3 - Neutrophil count: 1,500/mm3 or more - Platelet count: 75,000/mm3 or more - Total bilirubin: 2-fold of the upper limit of normal or less - Aspartate aminotransferase (AST): 2-fold of the upper limit of normal or less and Alanine aminotransferase (ALT): 2-fold of the upper limit of normal or less - Serum creatinine: 2-fold of the upper limit of normal or less |
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| 1) 1日あたりのアルコール摂取量が 20 g を超える飲酒習慣がある症例 2) HbA1c 8.0% を超えるコントロール不良の糖尿病を有する症例 3) クランベリー製品に対し過敏症・アレルギー反応の既往歴を有する症例 4) もともとクランベリー製品を週3日以上摂取する習慣がある症例 5) 経尿道的膀胱腫瘍切除術の前後でクランベリー製品摂取を希望している症例 6) 経尿道的膀胱腫瘍切除術前の排尿後残尿量が 100 mL を超えている症例や日常的に自己導尿している症例 7) 経尿道的膀胱腫瘍切除術前に活動性の尿路感染症を有している症例 8) 経尿道的膀胱腫瘍切除術前に重度の排尿障害 (国際前立腺排尿症状 スコア 20 点以上) を有している症例 9) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心機能分類で III 度以上の心不全を有する症例 10) 妊婦，授乳婦および妊娠している可能性がある症例 11) 自らの意思で同意・摂取ができない症例 12) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with a habit of drinking alcohol, more than 20 gram per day. 2) Patients with uncontrolled diabetes, defined as HbA1c level > 8.0%. 3) Patients with a history of allergic reaction to any cranberry products. 4) Patients with a habit of taking any cranberry products three times per week of more. 5) Patients who prefers to taking any cranberry products perioperatively. 6) Patients with post-void residual volume > 100 mL or those who need to perform clean intermittent catherterization. 7) Patients with active urinary tract infection before the transurethral resection of bladder tumor. 8) Patients with severe lower urinary symptom, defined as International Prostate Symptom Score total score of 20 to 35. 9) Patients with severe symptomatic heart failure, defined as New York Heart Association (NYHA) Functional Classification III or IV. 10) Pregnant women, lactating women and patients who may be pregnant. 11) Patients who cannot understand the trial or take the medicine on his/her own initiative. 12) Inappropriate for the enrolment by the judgement of the principal investigator or the subinvestigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【対象者の中止基準】 1）研究対象者から試験参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患や併存疾患の悪化のため、試験食品の投与継続が好ましくないと判断された場合 4）有害事象が発現し試験の継続が困難な場合 5）プロトコールにより試験食品を減量してきたが、下限に達しても試験食品の投与が困難な場合 6）転居等により研究対象者が来院しない場合 7）試験全体が中止された場合 8）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究の中止規定又は中止基準】 1) 試験食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合 3) 認定臨床研究審査会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 4) 認定臨床研究審査会が中止の判断をした場合 5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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| 膀胱腫瘍 | Bladder Tumor; Bladder Cancer | ||
| D001749; D000093284 (ICD10 code: D414, C67) | |||
| 膀胱; 良性腫瘍; 悪性腫瘍 | Bladder; Benign Tumor; Urinary Neoplasm | ||
| あり | |||
| 試験群：順造選クランベリー100，1 日当たり 180 mL 経口投与 4 週間 (28 日間) 対照群：ミネラルウォーター，1 日当たり 180 mL 経口投与 4 週間 (28 日間) |
Test group: 100% cranberry juice, 180 mL per day orally for 4 weeks (28 days) Control group: Bottled water, 180 mL per day orally for 4 weeks (28 days) |
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| 100% クランベリージュース または ミネラルウォーター | 100% cranberry juice or bottled water | ||
| TURBT手術前値から摂取開始後 28 日目の IPSS スコア (35点満点，高いほど重症) の変化量 | The change of the IPSS scores at Day 28 after initiation of the intervention from the value prior to TURBT. | ||
| 1) 下部尿路症状アンケート：IPSS および 過活動膀胱症状スコア (OABSS) (主たる評価項目は除く) 2) 健康関連 QOL アンケート： SF-8, EORTC QLQ-C30 および FACT-BL 3) 睡眠の質関連アンケート： ピッツバーグ睡眠質問票 4) 夜間頻尿 QOL アンケート：N-QOL 5) 痛みの評価アンケート： NPRS，痛みの種類 など 6) 排尿日誌による評価： 1 日総排尿回数，昼間排尿回数，夜間排尿回数，1日総尿量，昼間尿量，夜間尿量，1 回排尿量，昼間 1 回排尿量, 夜間 1 回排尿量 7) 排尿後残尿量 以下，安全性評価項目 (8～10) 8) 有害事象発現率 ： CTCAE ver 5.0 9) 血液検査 (検査項目は，6.8 観察・検査・報告スケジュールに記載) 10) 尿検査 (検査項目は，6.8 観察・検査・報告スケジュールに記載) の経時的変化 以下，探索的評価項目 (11～13) 11) 投与・経過観察中に投与された試験食品以外の支持療法 12) 尿流馬尿酸濃度 13) 試験食品中に含まれるキナ酸およびプロアントシアニジン量 |
1) Postoperative change in questionnaires regarding lower urinary tract symptoms: the IPSS and overactive bladder symptom score (OSBSS), excluding the primary outcome 2) Postoperative change in questionnaires regarding health-related quality of life, evaluation with SF-8, EORTC QLQ-C30, and FACT-BL 3) Postoperative change in questionnaires regarding sleep quality: evaluation with Pittsburgh Sleep Quality Index 4) Postoperative change in questionnaires regarding Nocturia-Quality of Life: evaluation with N-QOL 5) Postoperative change in questionnaires regarding urinary tract pain scale: evaluation with Numeric Pain Rating Scale (NPRS) etc. 6) Postoperative change of urinary frequency: evaluation with frequency volume chart, total urinary frequency per day, urinary frequency during daytime, urinary frequency during nighttime, total urinary volume per day, urinary volume during daytime, urinary volume during nighttime, average voided volume, average voided volume during daytime, average voided volume during nighttime 7) Post-void residual volume Safety outcomes (8 to 10) 8) Rate of adverse events (evaluation with Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0) 9) Change of blood tests 10) Change of urianalysis Expiratory outcomes (11 to 13) 11) Supportive care with medicines such as pain reliever during the intervention 12) Urine concentration of hippuric acid at Day 0 and Day 28 13) Content of quinic acid and proanthocyanidin in 100% cranberry juice |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 100% クランベリージュース | |||
| 順造選クランベリー 100 | |||
| 品番：INR60905 | |||
| マルカイコーポレーション株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市西区京町堀 1 丁目18-5 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年09月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 (死亡・後遺障害補償金) および 医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルカイコーポレーション株式会社 | ||
| あり | ||
| マルカイコーポレーション株式会社 | MARUKAI CORPORATION | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月8日 | ||
| あり | ||
| 順造選クランベリー100 ミネラルウォーター 水筒 (ミネラルウォーター用) |
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| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Certified Review Board of Nara Medical University | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |