臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月26日 | ||
| 令和6年5月21日 | ||
| 子宮筋腫手術前GnRHアンタゴニスト保存療法における隔日投与の有効性および忍容性に関する比較試験 | ||
| NARA study | ||
| 河原 直紀 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 子宮筋腫摘出術前に腫瘍縮小効果を期待してレルミナ錠を服用する患者について、24週連日投与群を対照として、9週連日投与の後15週隔日投与に減量する群における安全性（副作用発現率・重篤性）および有効性（腫瘍縮小効果）をランダム化並行群間比較試験により検討する。 | ||
| N/A | ||
| 子宮筋腫 | ||
| 募集中 | ||
| レルゴリクス | ||
| レルミナ錠40㎎ | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230078 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮筋腫手術前GnRHアンタゴニスト保存療法における隔日投与の有効性および忍容性に関する比較試験 | The clinical trial of alternative Relugolix administration for uterine myoma prior to surgical treatment: a study protocol for Non-Adverse Relugolix Administration study (NARA study) | ||
| NARA study | NARA study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河原 直紀 | Kawahara Naoki | ||
| 70623495 | |||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan | |
| 0744-29-8877 | |||
| naoki35@naramed-u.ac.jp | |||
| 山中 彰一郎 | Yamanaka Shoichiro | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan | ||
| 0744-29-8877 | |||
| 0744-23-6557 | |||
| shoichiroyamanaka@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 川口 龍二 | ||
| 50382289 | ||
| 産婦人科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 大塚 仁美 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 倉上 弘幸 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 山中 彰一郎 | ||
| 30866009 | ||
| 産婦人科 | ||
| 木村 文則 | Kimura Fuminori | ||
| 90322148 | |||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 子宮筋腫摘出術前に腫瘍縮小効果を期待してレルミナ錠を服用する患者について、24週連日投与群を対照として、9週連日投与の後15週隔日投与に減量する群における安全性（副作用発現率・重篤性）および有効性（腫瘍縮小効果）をランダム化並行群間比較試験により検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 子宮筋腫と診断されている 2) 腹式あるいは腹腔鏡下子宮摘出あるいは子宮筋腫核出術を予定している 3) 閉経前の女性である 4) 同意取得時の年齢が20歳以上51歳未満である 5) 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能である 6) ECOG-PS1以下である (ECOG-PS1とは激しい活動は制限されるが、歩行ができ、軽作業や座っての作業は行える状態を指す) |
1) Diagnosed with uterine leiomyoma 2) Scheduled for an abdominal or laparoscopic hysterectomy or myomectomy 3) Pre-menopausal female 4) Age at the time of consent is between 20 and 51 years old (under 51). 5) The patient has the capacity to consent and is able to give written consent of her own will. 6) ECOG-PS1 or lower (within 1). (ECOG-PS1 means that the patient is limited in strenuous activities, but can walk and perform light or sedentary work.) |
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| 1) 子宮腺筋症を合併している 2) 同意取得前4週以内に性ホルモン剤を使用している 3) 子宮動脈塞栓術や集束超音波療法の治療歴がある 4) 悪性腫瘍と診断されている 5) 血液凝固異常を有する疾患の診断を受けている 6) 抗凝固薬を使用中である 7) 妊婦又は妊娠している可能性がある、もしくは授乳中である 8) 診断のつかない異常性器出血を認める 9) レルゴリクスの成分又は合成LH-RH、LH-RH誘導体に対して、過敏症の既往がある 10) エリスロマイシンあるいはリファンピシンを継続して内服している 11) 研究責任医師および研究分担医師が本研究の症例に適さないと判断される |
1) Complicated uterine adenomyosis 2) Use of sex hormones within 4 weeks prior to obtaining consent 3) Previous treatment with uterine artery embolization or focused ultrasound therapy 4) Diagnosed with a malignant tumor 5) Diagnosed with a disease with abnormal blood coagulation 6) Undertreatment of an anticoagulant 7) Pregnant or susceptible to pregnancy, or in lactation 8) Abnormal genital bleeding without a diagnosis 9) Allergy history to relugolix or synthetic luteinizing hormone-releasing hormone (LH-RH) or LH-RH derivatives 10) Continuously taking erythromycin or rifampicin 11) Patients who are deemed unsuitable for this study by the principal investigator or collaborator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 51歳 未満 | 51age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 【対象者の中止基準】 1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 緊急手術などにより原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4) 原疾患の悪化により多量の性器出血が持続し、CTCAE v5.0 Grade定義におけるGrade3以上の貧血を認めた場合 5) 試験薬投与に伴う副作用のうち、以下の重大なものを認めた場合 ① うつ状態： 精神科医による対処療法が奏功せず、本試験薬が主たる原因と考えられる場合 ② 肝機能障害： アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)価及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値がCTCAE v5.0 Grade定義におけるGrade2以上の場合 ③ 狭心症： 試験薬投与期間中に診断された場合 6) 原疾患以外の疾患の発症または悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 7) 試験薬投与に伴う副作用の増悪により試験継続が困難と判断された場合 8) 試験薬自体に対する過敏症を発症した場合 9) 妊娠が判明した場合 10) 薬剤アドヒアランスが著しく不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用になると判断される場合、あるいは120%を上回ると判断される場合） 11) 転居等により研究対象者が来院せず、レルミナ錠投与を8週以上行うことができない場合 12) 研究全体が中止された場合 13) その他の理由により、医師が本研究への参加継続を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究の中止規定又は中止基準】 1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合 3) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 子宮筋腫 | Leiomyoma | ||
| 子宮筋腫、手術前治療、レルミナ錠、隔日投与、連日投与 | Leiomyoma, pre-surgical treatment, Relgolix, Every other day administration, Everyday administration | ||
| あり | |||
| 実薬 (レルミナ錠) 隔日投与 | The administration of relugolix every other day | ||
| 隔日投与、連日投与 | Every other day administration, Everyday administration | ||
| 試験薬投与後24週時における試験薬投与前からの筋腫体積の変化率(%) | The primary endpoint will be the change rate of leiomyoma volume before and after the administration of Relugolix. | ||
| 1) 試験薬投与後24週時における試験薬投与前からの子宮体積の変化率（%） 2) 試験薬投与後24週時における試験薬投与前からのクッパーマン更年期障害指数の総得点の変化（点） 3) 試験薬投与後24週時における試験薬投与前からの骨密度（BMD）の変化率（%） 4) 試験薬投与後24週時における試験薬投与前からの骨代謝マーカー（BAP）の変化率（%） |
1) Change in uterine volume from pre-treatment at 24 weeks post-treatment (%) 2) Change in total Kupperman Index score at 24 weeks post-treatment from pre-treatment (points) 3) Change in bone mineral density (BMD) from baseline at 24 weeks post-treatment (%) 4) Change in bone metabolism markers (BAP) from baseline at 24 weeks after study drug administration (%) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レルゴリクス | |||
| レルミナ錠40㎎ | |||
| 23100AMX00010 | |||
| あすか製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区芝浦二丁目5番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当 | ||
| 適切な処置を実施する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あすか製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| あり | ||
| レルミナ錠 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公立大学法人奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |