臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月25日 | ||
| 令和6年2月28日 | ||
| 心臓サルコイドーシス再燃例に対するメトトレキサート併用投与の 有効性に関する探索的無作為化比較試験 |
||
| MYSTICS-RCT | ||
| 泉 知里 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 副腎皮質ステロイド治療中の心臓サルコイドーシス患者のうち、ステロイド不応または心臓サルコイドーシス再燃と診断された患者においてメトトレキサート併用療法による、心臓サルコイドーシスの活動度に対する効果をプレドニゾロン増量療法と比較して、多施設前向き非盲検無作為化比較試験にて評価する | ||
| N/A | ||
| 心臓サルコイドーシス | ||
| 募集中 | ||
| メトトレキサート、メトトレキサート、葉酸、プレドニゾロン | ||
| リウマトレックスカプセル（2mg カプセル）、メソトレキセート錠（2.5mg）、フォリアミン錠、プレドニン錠（5mg 錠）等 | ||
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230077 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓サルコイドーシス再燃例に対するメトトレキサート併用投与の 有効性に関する探索的無作為化比較試験 |
Methotrexate as the second-line therapY for relapse or inadequate response to Steroid Therapy In patients with Cardiac Sarcoidosis: a multicenter Randomized Controlled Trial (MYSTICS-RCT) | ||
| MYSTICS-RCT | MYSTICS-RCT (MYSTICS-RCT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 泉 知里 | Izumi Chisato | ||
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 心臓血管内科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan | |
| 06-6170-1070 | |||
| izumi-ch@ncvc.go.jp | |||
| 北井 豪 | Kitai Takeshi | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 心臓血管内科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-1917 | |||
| kitait@ncvc.go.jp | |||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立循環器病研究センター | ||
| 伊藤 慎 | ||
| 臨床研究開発部 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 神崎 秀明 | ||
| 心臓血管内科 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 西村 邦宏 | ||
| 予防医学・疫学情報部 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 北井 豪 | ||
| 心臓血管内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田村 俊寛 |
Tamura Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
TENRI HOSPITAL |
|
循環器内科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町200番地 |
|||
0743-63-5611 |
|||
ttamu@tenriyorozu.jp |
|||
田村 俊寛 |
|||
天理よろづ相談所病院 |
|||
循環器内科 |
|||
632-8552 |
|||
| 奈良県 天理市三島町200番地 | |||
0743-63-5611 |
|||
ttamu@tenriyorozu.jp |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 秀和 |
Tanaka Hidekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
tanakah@med.kobe-u.ac.jp |
|||
田中 秀和 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
tanakah@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 希美 |
Sato Kimi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
循環器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
skimi926@gmail.com |
|||
佐藤 希美 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-3900 |
|||
skimi926@gmail.com |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 奥村 貴裕 |
Okumura Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
takaoku@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
奥村 貴裕 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
takaoku@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 貴雄 |
Katou Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
KYOTO UNIVERSITY HOSPITAL |
|
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
tkato75@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
加藤 貴雄 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
tkato75@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| なし | |||
| 令和5年6月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 副腎皮質ステロイド治療中の心臓サルコイドーシス患者のうち、ステロイド不応または心臓サルコイドーシス再燃と診断された患者においてメトトレキサート併用療法による、心臓サルコイドーシスの活動度に対する効果をプレドニゾロン増量療法と比較して、多施設前向き非盲検無作為化比較試験にて評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 下記の5つの基準全てを満たす患者 ① 同意取得時の年齢が18歳以上90歳未満の患者 ② 本邦のガイドラインで心臓サルコイドーシスの診断基準を満たす患者 ③ 心臓サルコイドーシスに対して副腎皮質ステロイドによる治療を24週以上受けている、または過去に治療をされていた患者 ④ 本試験への同意取得前2ヶ月以内のF18フルオロデオキシグルコース陽電子放出型断層撮影法(FDG-PET)またはガリウムシンチグラフィーで活動性を示唆する集積を認める患者 ⑤ 本人もしくは代諾者から文書による同意が得られた患者 |
Patients meeting all 5 criteria below: Patients who are 18 years of age or older but younger than 90 years of age at the time of obtaining consent. Patients who meet the diagnostic criteria for cardiac sarcoidosis in the Japanese guideline. Patients who have received treatment with adrenal cortical steroids for more than 24 weeks for cardiac sarcoidosis or have been treated in the past. Patients who have demonstrated accumulation indicating activity on F18-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) or gallium scintigraphy within 2 months prior to obtaining consent for this trial. Patients who have provided written consent either by themselves or by a legal representative. |
||
| ① メトトレキサートまたはプレドニゾロンの不耐性または禁忌の患者 ② メトトレキサートまたはその他の免疫抑制剤を投薬中の患者 ③ コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c ≧9.0%) ④ 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない女性 ⑤ 試験参加中の避妊に同意できない男性 ⑥ 維持血液透析を受けている患者 ⑦ 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者 ⑧ その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria are excluded from participation in this study: Patients who are intolerant or contraindicated to methotrexate or prednisolone. Patients who are receiving medication with methotrexate or other immunosuppressants. Patients with poorly controlled diabetes (HbA1c >= 9.0%). Pregnant, lactating, or women who are unable to consent to contraception during the trial. Men who are unable to consent to contraception during the trial. Patients undergoing maintenance hemodialysis. Patients who have already participated in other clinical trials or plan to participate during the study period. Patients deemed inappropriate for participation in this trial by the study principal investigator or co-investigator for other reasons. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者について 1) 被験者が試験薬服用の中止を希望した場合 2) 試験薬の継続が困難な疾病等が発生した場合 3) その他、研究責任(分担)医師が試験薬投与の継続が困難であると判断した場合 研究の一部及び全体の中止について 1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究代表医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究代表医師が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究代表医師が判断した場合 5) 独立安全性評価委員から試験全体の中止が勧告され、研究代表医師が試験全体の中止が必要であると判断した場合 |
|||
| 心臓サルコイドーシス | cardiac sarcoidosis | ||
| 心臓サルコイドーシス | Cardiac sarcoidosis | ||
| あり | |||
| ステロイド不応または心臓サルコイドーシス再燃と診断された心臓サルコイドーシス患者を、プレドニゾロンにメトトレキサートを併用する群と、プレドニゾロンを増量する群とに無作為に割り付け、24週後の心臓サルコイドーシスの活動性の改善度を、安静時心筋血流SPECTを用いて比較検討する | We will randomly assign cardiac sarcoidosis patients diagnosed with steroid-resistant or relapsed cardiac sarcoidosis to a group receiving a combination of prednisolone and methotrexate, and a group receiving an increased dose of prednisolone, and compare the improvement of cardiac sarcoidosis activity after 24 weeks using rest myocardial blood flow SPECT. | ||
| 再燃 | relapse | ||
| 介入後24週の安静時心筋血流SPECT(99mTc製剤)での心臓サルコイドーシス心筋障害所見(安静時血流欠損スコア[SPRS])のbaselineからの増悪の有無 *データ解析はコアラボ(国立循環器病研究センター)にて行う。血流欠損は、AHAの17セグメント分類に従って評価し、0-4の5-point scaleを用いて評価する | Worsening in the myocardial damage findings of cardiac sarcoidosis on rest myocardial blood flow SPECT (resting perfusion defect score [SPRS]) at 24 weeks after intervention (core lab analysis). | ||
| ① 複合エンドポイント(心血管死または致死性不整脈または心不全入院)の発生割合および発生までの期間 ② 心血管死の発生割合および発生までの期間 ③ 全ての理由による死亡の発生割合および発生までの期間 ④ 全ての理由による再入院の発生割合、発生回数および初回発生までの期間 ⑤ 心不全入院の発生割合、発生回数および初回発生までの期間 ⑥ 持続性心室頻拍/心室細動の発生割合、発生回数および初回発生までの期間 |
The incidence of composite endpoint (cardiovascular death or fatal arrhythmia or hospitalization for heart failure) The incidence of cardiovascular death The incidence of all-cause mortality The incidence of all-cause hospitalization The incidence of hospitalization for heart failure The incidence of sustained ventricular tachycardia/ventricular fibrillation |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトトレキサート | |||
| リウマトレックスカプセル（2mg カプセル） | |||
| 21100AMZ00247 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトトレキサート | |||
| メソトレキセート錠（2.5mg） | |||
| 13800AZY00018 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 葉酸 | |||
| フォリアミン錠 | |||
| (60AM) 4232 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン錠（5mg 錠）等 | |||
| 16000AMZ01740000等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験に起因することで生じた健康被害が死亡もしくは高度の障害が残存する場合に補償金が支払われる | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 | 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |