臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月20日 | ||
| 令和5年12月28日 | ||
| 開心術後の体液管理と術後合併症予防に対するトルバプタン静注の有効性 | ||
| 開心術後の体液管理と術後合併症予防に対するトルバプタン静注の有効性 | ||
| 江﨑 二郎 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| トルバプタン静注による開心術後の体液管理と術後合併症予防への有効性を検証する | ||
| 3 | ||
| 開心術を受ける患者 | ||
| 募集中 | ||
| トルバプタンリン酸エステルナトリウム、アゾセミド、フロセミド、トラセミド | ||
| サムタス®点滴静注用8mg、16mg、ダイアート®錠30mg、60mg 等、ラシックス20㎎注、ラシックス20mg、40㎎錠 等、ルプラック錠4mg、8mg 等 | ||
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230072 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 開心術後の体液管理と術後合併症予防に対するトルバプタン静注の有効性 | For postoperative body fluid management and postoperative complication prevention Torbaptan's effectiveness | ||
| 開心術後の体液管理と術後合併症予防に対するトルバプタン静注の有効性 | For postoperative body fluid management and postoperative complication prevention Torbaptan's effectiveness | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 江﨑 二郎 | Esaki Jiro | ||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | |
| 心臓血管外科 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture | |
| 078-302-4321 | |||
| jiro_esaki@kcho.jp | |||
| 赤穗 あや | Ako Aya | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 臨床研究推進センター | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 | 2-2 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture | ||
| 078-302-4321 | |||
| 078-302-4604 | |||
| aya_ako@kcho.jp | |||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月28日 | |||
| 適切な医療を提供できる体制あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 宮越 千智 | ||
| 臨床研究推進センター 臨床研究推進部門 学術研究推進部 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 植田 浩司 | ||
| 麻酔科 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 鍵村 達夫 | ||
| 松田 靖弘 | Matsuda Yasuhiro | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| トルバプタン静注による開心術後の体液管理と術後合併症予防への有効性を検証する | |||
| 3 | |||
| 2023年07月20日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)人工心肺装置下で開心術の実施を予定している患者 2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者 3)本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者 |
1) Patients planning to perform open heart surgery under a heart-lung machine 2) Patients who are aged 20 or older when acquiring consent 3) Patients who have obtained document consent with their own freedom after fully understood participation in this research |
||
| 1)緊急手術を施行された患者 2)トルバプタンの成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴がある患者 3)デスモプレシン酢酸塩水和物(男性における夜間多尿による夜間頻尿)を投与中の患者 4)スルフォンアミド誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者 5)著しくEFの低下した心不全の患者(EF<30%) 6)透析を受けている慢性腎機能障害の患者 7)肝硬変を合併している患者 8)胸腹部大動脈置換術もしくは心拍動下に冠動脈バイパス術のみを施行された患者 9)同意取得時、既に内服薬、注射製剤を含むトルバプタン使用中の患者 10)同意取得時、または、それ以降で試験期間を通じてカルペリチドの使用が必要な患者 11)口渇を感じられないまたは水分摂取が困難である患者 12)トルバプタン投与前において、高ナトリウム血症である患者(Na>148mEq/L) 13)トルバプタン投与前において、高カリウム血症である患者(K>5.3mEq/L) 14)妊婦又は妊娠している可能性がある患者 15)他の臨床試験（介入研究）や治験に参加している患者、または参加予定の患者 16)その他、術前の臨床所見等を総合的に判断し、本研究への参加が不適当であると研究責任（分担）医師が判断した患者 |
1)Patients who underwent emergency surgery 2)Patients with a history of hypersensitivity to tolvaptan components or similar compounds (such as mozavaptan hydrochloride) 3)Patients receiving desmopressin acetate hydrate (nocturia due to nocturia in men) 4)Patients with a history of hypersensitivity to sulfonamide derivatives 5)Patients with heart failure and markedly decreased EF (EF<30%) 6)Patients with chronic renal dysfunction on dialysis 7)Patients with liver cirrhosis 8)Patients who underwent thoracoabdominal aortic replacement or heart-beating coronary artery bypass surgery alone 9)Patients who are already using tolvaptan including oral medicines and injections at the time of informed consent 10)Patients who need to use carperitide at the time of informed consent or throughout the study period 11)Patients who cannot feel thirst or have difficulty in taking fluids 12)Patients with hypernatremia (Na>148 mEq/L) before tolvaptan administration 13)Patients with hyperkalemia (K>5.3 mEq/L) before tolvaptan administration 14)Patients who are pregnant or may be pregnant 15)Patients who are participating in or planning to participate in other clinical trials (intervention stu dies) or clinical trials 16)Patients who are judged by the investigator (subinvestigator) to be inappropriate for participation in this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコル治療の中止基準 (1)循環動態が不安定となり、追加処置が必要と判断された場合 (2)透析導入が必要と判断された場合 (3)試験薬投与群において、トルバプタンを16mg/日を超えての使用が必要と判断された場合 (4)試験薬投与群において、トルバプタン投与後24時間以内に12mEq/Lを超える等の血清ナトリウム濃度の急激な上昇がみられた場合 (5)通常治療群において、フロセミド1日最大投与量(1000mg)を超えての使用が必要と判断された場合 (6)割付群に関わらず、カルペチリドの使用が必要と判断された場合 研究対象者の中止基準 (1)臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合 (2)研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場合 (3)研究責任医師等が、研究対象者が研究計画書を遵守できないと判断した場合 (4)原疾患の悪化により研究の継続が困難な場合 (5)有害事象により研究の継続が困難な場合 (6)妊娠が判明した場合 (7)その他、研究責任医師等が研究を中止すべきであると判断した場合 |
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| 開心術を受ける患者 | Patients receiving Open Heart Surgery | ||
| あり | |||
| 通常治療群 ) アゾセミド錠+ループ利尿剤（医師自由選択） 試験薬投与群) アゾセミド錠+トルバプタン注 |
Usual treatment group) Azosemide tablet + loop diuretic (physician's choice) study drug administration group) Azosemide tablets + tolvaptan injection |
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| サムタス注(トルバプタン)、アゾセミド錠、ループ利尿剤 | Tolvaptan Sodium Phosphate injection , Azosemid , loop diuretic | ||
| 術後1～2日の累積尿量 | Cumulative urine volume 1-2 days after surgery | ||
| 術後合併症の発生有無 ー電解質異常 ー心房細動 ー急性腎不全 ー術後死亡 術後合併症発生までの時間 体重変化 ー術後1日目及び2日目の体重減量状況 ー術前体重に戻るまでの日数 術後2日目、3日目、4日目の1日尿量 手術室入室後から退院時（術後5～14日又は退院時の早い方）までの薬剤投与量 ー基本薬剤 ー電解質補正に使用した薬剤 ー他利尿薬 ートルバプタン ―カテコラミン 人工呼吸管理時間 ICU滞在日数 全入院期間 |
Presence or absence of postoperative complications -electrolyte abnormality -atrial fibrillation -acute renal failure -postoperative death Time until postoperative complications weight change -Weight loss on the 1st and 2nd days after surgery -Days to return to preoperative body weight Change of urine volume Daily urine volume on the 2nd, 3rd and 4th days after surgery Drug doses on postoperative day 4 and until hospital discharge (postoperative day 5-14 or discharge, whichever comes first) -Torvaptane -Catecholamine -Other diuretics -Basic infusion Artificial respiration management time Days of ICU stay All hospitalization period |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トルバプタンリン酸エステルナトリウム | |||
| サムタス®点滴静注用8mg、16mg | |||
| 30400AMX00181(8mg),30400AMX00180(16mg) | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アゾセミド | |||
| ダイアート®錠30mg、60mg 等 | |||
| 20400AMZ01265000(錠30mg), 21300AMZ00664000(錠60mg) | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フロセミド | |||
| ラシックス20㎎注、ラシックス20mg、40㎎錠 等 | |||
| 21400AMZ00653,21400AMZ00651,21400AMZ00652 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラセミド | |||
| ルプラック錠4mg、8mg 等 | |||
| 21100AMZ00258,21100AMZ00259 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究保険に規定された範囲内の補償 | ||
| 医療の提供(有害事象の治療) | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共エスファ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 長生堂製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノケミカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工岐阜工場株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エルメッド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 寿製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 | 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |