臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月11日 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| 2型糖尿病症例の高カリウム血症に対するジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩の非劣性の検討：多施設共同ランダム化非盲検並行2群試験 | ||
| 2型糖尿病症例の高カリウム血症に対するジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩の非劣性の検討：多施設共同ランダム化非盲検並行2群試験 | ||
| 濵口 真英 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 血清カリウム値が5.0mEq/L以上6.0mEq/L以下の2型糖尿病症例を対象に、新規の陽イオン交換薬であるSZCが、現在の標準治療である管理栄養士によるカリウム摂取制限食と比較して、血清カリウム値が正常な研究対象者の割合において、非劣性であることを検証すること。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病、高カリウム血症 | ||
| 募集中 | ||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | ||
| ロケルマ懸濁用三分包5g、ロケルマ懸濁用三分包10g | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230067 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 2型糖尿病症例の高カリウム血症に対するジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩の非劣性の検討：多施設共同ランダム化非盲検並行2群試験 | Sodium zirconium cyclosilicate non-Inferiority on hyperkalemia (Level of serum potassium) VErsus potassium Restricted diet in Subjects with type 2 diabetes mellitus; multicenter, open-label, randomized controlled, Two-Arm Research (SILVER-STAR study) | ||
| 2型糖尿病症例の高カリウム血症に対するジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩の非劣性の検討：多施設共同ランダム化非盲検並行2群試験 | Sodium zirconium cyclosilicate non-Inferiority on hyperkalemia (Level of serum potassium) VErsus potassium Restricted diet in Subjects with type 2 diabetes mellitus; multicenter, open-label, randomized controlled, Two-Arm Research (SILVER-STAR study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 濵口 真英 | Hamaguchi Masahide | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 内分泌・糖尿病・代謝内科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | |
| 075-251-5111 | |||
| mhama@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 濵口 真英 | Hamaguchi Masahide | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 内分泌・糖尿病・代謝内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | ||
| 075-251-5111 | |||
| 075-211-7093 | |||
| mhama@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 救急医療部／救急医療科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 金森 保志 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| モニタリンググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 米田 新 | ||
| 品質保証グループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 統計解析グループ | ||
| 福井 道明 | Fukui Michiaki | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 内分泌・糖尿病・代謝内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大坂 貴史 |
Oosaka Takahumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 綾部市立病院 |
Ayabe City Hospital |
|
内分泌・糖尿病内科 |
|||
623-0011 |
|||
京都府 綾部市青野町大塚２０−１ |
|||
0773-43-0123 |
|||
tak-1314@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
大坂 貴史 |
|||
綾部市立病院 |
|||
内分泌・糖尿病内科 |
|||
623-0011 |
|||
| 京都府 綾部市青野町大塚２０−１ | |||
0773-43-0123 |
|||
tak-1314@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 高升 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 橋本 善隆 |
Hashimoto Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | パナソニック健康保険組合 松下記念病院 |
Matsushita Memorial Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
570-8540 |
|||
大阪府 守口市外島町5番55号 |
|||
06-6992-1231 |
|||
y-hashi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
橋本 善隆 |
|||
パナソニック健康保険組合 松下記念病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
570-8540 |
|||
| 大阪府 守口市外島町5番55号 | |||
06-6992-1231 |
|||
06-6992-4845 |
|||
y-hashi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 村田 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 救急診療科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 小林 玄樹 |
Kobayashi Genki |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人愛生会山科病院 |
Aiseikai Yamashina Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
607-8086 |
|||
京都府 京都市山科区竹鼻四丁野町19番地の4 |
|||
075-594-2323 |
|||
genkikpum@gmail.com |
|||
小林 玄樹 |
|||
一般社団法人愛生会山科病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
607-8086 |
|||
| 京都府 京都市山科区竹鼻四丁野町19番地の4 | |||
075-594-2323 |
|||
075-593-3179 |
|||
genkikpum@gmail.com |
|||
| 兼子 裕人 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 田中 武兵 |
Tanaka Muhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
|
代謝・糖尿病内科 |
|||
564-0013 |
|||
大阪府 吹田市川園町1-2 |
|||
06-6382-1521 |
|||
muhei-t@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
田中 武兵 |
|||
大阪府済生会吹田病院 |
|||
代謝・糖尿病内科 |
|||
564-0013 |
|||
| 大阪府 吹田市川園町1-2 | |||
06-6382-1521 |
|||
06-6382-2498 |
|||
muhei-t@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 島 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 救急センターがあり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 小暮 彰典 |
Kogure Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
|
糖尿病代謝内科 |
|||
604-8845 |
|||
京都府 京都市中京区壬生東高田町1の2 |
|||
075-311-5311 |
|||
akogure@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
小暮 彰典 |
|||
京都市立病院 |
|||
糖尿病代謝内科 |
|||
604-8845 |
|||
| 京都府 京都市中京区壬生東高田町1の2 | |||
075-311-5311 |
|||
075-321-6025 |
|||
akogure@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 黒田 啓史 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 救急科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 三橋 一輝 |
Mitsuhashi Kazuteru |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立福知山市民病院 |
Fukuchiyama City Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
620-8505 |
|||
京都府 福知山市厚中町231番地 |
|||
0773-22-2101 |
|||
mitoo@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
三橋 一輝 |
|||
市立福知山市民病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
620-8505 |
|||
| 京都府 福知山市厚中町231番地 | |||
0773-22-2101 |
|||
0773-22-6181 |
|||
mitoo@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 阪上 順一 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 救命救急センターがあり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 吉村 尚 |
Yoshimura Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人明石市立市民病院 |
Akashi City Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
673-8501 |
|||
兵庫県 明石市鷹匠町1-33 |
|||
078-912-2323 |
|||
yosasea2008@yahoo.co.jp |
|||
吉村 尚 |
|||
地方独立行政法人明石市立市民病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
673-8501 |
|||
| 兵庫県 明石市鷹匠町1-33 | |||
078-912-2323 |
|||
yosasea2008@yahoo.co.jp |
|||
| 久津 見弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 救急診療科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 北川 功幸 |
Kitagawa Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 亀岡市立病院 |
KAMEOKA Municipal Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
621-8585 |
|||
京都府 亀岡市篠町篠野田１番地１ |
|||
0771-25-7313 |
|||
nori-kgw@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
北川 功幸 |
|||
亀岡市立病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
621-8585 |
|||
| 京都府 亀岡市篠町篠野田１番地１ | |||
0771-25-7313 |
|||
nori-kgw@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 田中 宏樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 矢野 美保 |
Yano Miho |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人京都社会事業財団 西陣病院 |
Nishijin Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
602-8319 |
|||
京都府 京都市上京区五辻通六軒町西入溝前町1035番地 |
|||
075-461-8800 |
|||
yanomihorin01@yahoo.co.jp |
|||
矢野 美保 |
|||
社会福祉法人京都社会事業財団 西陣病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
602-8319 |
|||
| 京都府 京都市上京区五辻通六軒町西入溝前町1035番地 | |||
075-461-8800 |
|||
yanomihorin01@yahoo.co.jp |
|||
| 葛西 恭一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 喜多村 あかね |
Kitamura Akane |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団 恵仁会 なぎ辻病院 |
Nagitsuji hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
607-8163 |
|||
京都府 京都市山科区椥辻東潰5-1 |
|||
075-591-1131 |
|||
laoakane@yahoo.co.jp |
|||
喜多村 あかね |
|||
医療法人 社団 恵仁会 なぎ辻病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
607-8163 |
|||
| 京都府 京都市山科区椥辻東潰5-1 | |||
075-591-1131 |
|||
laoakane@yahoo.co.jp |
|||
| 大山 貴之 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 貴志 明生 |
Kishi Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都岡本記念病院 |
Kyoto Okamoto Memorial Hospital |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
613-0034 |
|||
京都府 久世郡久御山町佐山西ノ口100番地 |
|||
0774-48-5500 |
|||
akiokishi@okamoto-hp.or.jp |
|||
貴志 明生 |
|||
京都岡本記念病院 |
|||
糖尿病内分泌内科 |
|||
613-0034 |
|||
| 京都府 久世郡久御山町佐山西ノ口100番地 | |||
0774-48-5500 |
|||
akiokishi@okamoto-hp.or.jp |
|||
| 髙木 敏貴 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 堤 丈士 |
Tsutsumi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都山城総合医療センター |
Kyoto Yamashiro General Medical Center |
|
糖尿病・代謝内科 |
|||
619-0214 |
|||
京都府 木津川市木津駅前一丁目27番地 |
|||
0774-72-0235 |
|||
t_tsutsumi@yamashiro-hp.jp |
|||
堤 丈士 |
|||
京都山城総合医療センター |
|||
糖尿病・代謝内科 |
|||
619-0214 |
|||
| 京都府 木津川市木津駅前一丁目27番地 | |||
0774-72-0235 |
|||
t_tsutsumi@yamashiro-hp.jp |
|||
| 岩本 一秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 救急部があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 山﨑 真裕 |
Yamazaki Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
糖尿病内分泌・膠原病内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
masahiro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
山﨑 真裕 |
|||
日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
|||
糖尿病内分泌・膠原病内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
masahiro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 救命救急センターがあり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 石井 通予 |
Ishii Michiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 市立大津市民病院 |
Otsu City Hospital |
|
内科(腎臓内科、糖尿病・内分泌内科、血液内科) |
|||
520-0804 |
|||
滋賀県 大津市本宮二丁目9番9号 |
|||
077-522-4607 |
|||
michiishii@gmail.com |
|||
石井 通予 |
|||
地方独立行政法人 市立大津市民病院 |
|||
内科(腎臓内科、糖尿病・内分泌内科、血液内科) |
|||
520-0804 |
|||
| 滋賀県 大津市本宮二丁目9番9号 | |||
077-522-4607 |
|||
michiishii@gmail.com |
|||
| 日野 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 救急診療科・集中治療部があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 最上 伸一 |
Mogami Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 西日本旅客鉄道株式会社 大阪鉄道病院 |
Osaka General Hospital of West Japan Railway Company |
|
糖尿病・代謝内科 |
|||
545-0053 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22 |
|||
06-6628-2221 |
|||
mogacy@gmail.com |
|||
最上 伸一 |
|||
西日本旅客鉄道株式会社 大阪鉄道病院 |
|||
糖尿病・代謝内科 |
|||
545-0053 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22 | |||
06-6628-2221 |
|||
mogacy@gmail.com |
|||
| 上田 祐二 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 中村 直登 |
Nakamura Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 京都済生会病院 |
Kyoto Saiseikai Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
617-0814 |
|||
京都府 長岡京市今里南平尾8番地 |
|||
075-955-0111 |
|||
naoto@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
北江 彩 |
|||
社会福祉法人 恩賜財団 京都済生会病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
617-0814 |
|||
| 京都府 長岡京市今里南平尾8番地 | |||
075-955-0111 |
|||
kitaeaya@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 吉田 憲正 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 福田 拓也 |
Fukuda Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人北辰会 天の川病院 |
Amanokawa Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
573-0022 |
|||
大阪府 枚方市宮之阪2丁目20-1 |
|||
072-847-2606 |
|||
takuya07@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
福田 拓也 |
|||
医療法人北辰会 天の川病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
573-0022 |
|||
| 大阪府 枚方市宮之阪2丁目20-1 | |||
072-847-2606 |
|||
takuya07@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 中倉 兵庫 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 田中 亨 |
Tanaka Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15-749 |
|||
075-561-1121 |
|||
toru-tanaka@kyoto1.jrc.or.jp |
|||
田中 亨 |
|||
日本赤十字社 京都第一赤十字病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15-749 | |||
075-561-1121 |
|||
toru-tanaka@kyoto1.jrc.or.jp |
|||
| 池田 栄人 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月16日 | |||
| 救急科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 馬場 遼 |
Bamba Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都中部総合医療センター |
Kyoto Chubu Medical Center |
|
内分泌・糖尿病・代謝内科 |
|||
629-0197 |
|||
京都府 南丹市八木町八木上野25 |
|||
0771-42-2510 |
|||
ryobamba@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
馬場 遼 |
|||
京都中部総合医療センター |
|||
内分泌・糖尿病・代謝内科 |
|||
629-0197 |
|||
| 京都府 南丹市八木町八木上野25 | |||
0771-42-2510 |
|||
ryobamba@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 辰巳 哲也 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月16日 | |||
| 京都中部総合医療センターは二次医療圏（南丹医療圏）の救急医療および急性期医療の拠点病院であり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 血清カリウム値が5.0mEq/L以上6.0mEq/L以下の2型糖尿病症例を対象に、新規の陽イオン交換薬であるSZCが、現在の標準治療である管理栄養士によるカリウム摂取制限食と比較して、血清カリウム値が正常な研究対象者の割合において、非劣性であることを検証すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1. 2型糖尿病の患者* 2. 同意取得時において血清カリウム値5.0 mEq/L以上6.0mEq/L以下の患者 3. 同意取得時において20歳以上90歳未満の男女 4. 研究参加に対する同意が、本人から文書により得られた患者 *2型糖尿病の診断基準は、日本糖尿病学会の「糖尿病診療ガイドライン2019」に従う。 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study: 1. patients with type 2diabetes mellitus* 2. patients with serum potassium of 5.0mEq/L or higher and 6.0mEq/L or less at giving their consent 3. male and female aged 20 years or older and younger than 90 years at giving their consent 4. patients who provide their consent in a written form *Type 2 diabetes mellitus is diagnosed according to the diabetes mellitus treatment guideline 2019 released from the Japan Diabetes Society |
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| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1. 同意取得時より7日以内に従来の高カリウム血症に対する薬物療法が実施されている患者 2. KDIGO基準（急性腎障害診療ガイドライン 2016 第2章 表3）で急性腎障害 (AKI)と診断された患者 3. eGFR 15ml/min/1.73m2未満、血清クレアチニン 3.5mg／dL 以上の患者、又は透析患者 4. NYHA分類Ⅲ度またはⅣ度に該当する心不全を有する患者 5. ADL PS2以上の65歳以上の患者 6. 他の薬物療法に関連してQT延長が認められ、当該薬物療法を中止した履歴のある患者 7. 先天性QT延長症候群のある患者 8. QTc (f) > 550 msecの患者 9. ペースメーカーを使用している患者 10. 治療を行っているものの症候性またはコントロール不良の心房細動がある患者,または無症候性の持続性心室頻拍のある患者（ただし薬物療法により心房細動がコントロールできている患者は登録可とする） 11. 妊娠中および試験期間中に妊娠の計画がある患者 12. 悪性新生物に対し治療中の患者 13. 糖尿病腎症以外を原疾患とする中等症から重症の貧血（Hb 10g/dL以下）のある患者 14. 糖尿病腎症以外を原疾患とする低アルブミン血症（血清アルブミン 3.5 g/dL以下）のある患者 15. 糖尿病腎症以外を原疾患とするネフローゼ症候群（尿蛋白3.5g/日以上かつ血清アルブミン 3.0g/dL以下）のある患者 16. 主治医がアドヒアランスが不良であると判断した患者 17. 同意取得に代諾者を要する患者 18. その他主治医がSZC 投与を不適当と判断した患者 |
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study. 1. patients who were treated by other conventional pharmacotherapy to the hyperkalemia within 7 days before giving their consent 2. patients who are diagnosed as acute kidney injury according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes criteria 3. patients whose eGFR is less than 15ml/min/1.72m2, patients whose serum creatinine is 3.5mg/dL or higher, or patients who are treated by dialysis 4. patients with heart failure (NYHA classification III or IV) 5. patients whose activities of daily living (ADL) is PS2 or higher, and with aged 65 years or older 6. patients with history of QT prolongation related to other pharmacotherapy, and with history of discontinuation of the pharmacotherapy 7. patients with congenital long QT syndrome 8. patients with QTc (f) of longer than 550msec 9. patients with pacemaker 10. patients with symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation despite of medical treatment, or patients with asymptomatic sustained ventricular tachycardia (patients with atrial fibrillation which is well-controlled by pharmacotherapy can be included in this study) 11. patients who are pregnant or planning to be pregnant 12. patients who are treated for malignant neoplasm 13. patients with moderate to severe anemia (Hb is 10g/dL or less) whose primary disease is other than diabetic nephropathy 14. patients with hypoalbuminemia (serum albumin is 3.5g/dL or less) whose primary disease is other than diabetic nephropathy 15. patients with nephrotic syndrome (urine protein is 3.5g/day or more, and serum albumin is 3.0g/dL or less) whose primary disease is other than diabetic nephropathy 16. patients with poor adherence judged by the attending physician 17. patients who require legal representative 18. patients with other conditions that the attending physician thinks inappropriate to administer sodium zirconium cyclosilicate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 介入中止基準： ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 観察ポイント3 (4日) または観察ポイント6 (21-30日) において、血清カリウム値が5.0mEq/L以上の場合 ③ 観察ポイント2 (3日)、観察ポイント4 (7-10日) または観察ポイント5 (14-20日) において、血清カリウム値が6.0mEq/Lを超えた場合 ④ 観察ポイント5 (14-20日) において、血清カリウム値が5.0mEq/L以上6.0mEq/L以下であり、かつ血清カリウム値が観察ポイント4 (7-10日) から観察ポイント5 (14-20日) までで減少が見られない場合 ⑤ 低カリウム血症 (3.5mEq/L未満) をきたした場合 ⑥ 補正QT間隔の絶対値が550 msを超えた場合(QTcFアルゴリズム(Fridericia法で補正したQT間隔) による評価を推奨する) ⑦ 補正QT間隔の絶対値が500 msを超えた場合、心電図検査を実施してから1時間以内に血清カリウム値の評価を行い、上記②～⑤に該当する場合 ⑧ 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与またはカリウム制限食の継続が好ましくないと判断された場合 ⑨ 疾病等および有害事象により研究対象薬の投与またはカリウム制限食の継続が困難な場合 ⑩ 著しく研究対象薬の服薬アドヒアランスまたはカリウム制限食の遵守状況が不良の場合（全予定回数の75%未満の服薬・摂取となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合） ⑪ 研究計画書からの重大な逸脱が発生し、そのことが研究結果に大きく影響を与えると判断される場合 ⑫ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合 研究中止基準 ① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 研究計画書の変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 2型糖尿病、高カリウム血症 | type 2 diabetes mellitus, hyperkalemia | ||
| D003924, D006947 | |||
| あり | |||
| ジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩 (SZC) 投与群: SZC開始用量 (1回10g、1日3回) を2～3日服用する。 その後、SZC投与アルゴリズムに従い、ロケルマ維持用量 (1回5～15g、1日1回) を観察ポイント7 (28-42日) まで服用する。 標準治療群 (カリウム摂取制限食指導群) : SZC開始用量 (1回10g、1日3回) を2～3日服用する。 その後、SZCの服薬を中止し、カリウム摂取制限食指導アルゴリズムに従い、管理栄養士によるカリウム摂取制限食指導を受け、観察ポイント7 (28-42日) までカリウム摂取制限食を行う。 |
Sodium zirconium cyclosilicate (SZC) administration group: Administer initial dose of SZC (10g/time, 3 times/day) for 2-3 days. Then, administer maintainance dose of SZC (5-15g/time, once daily) til visit 7 (day 28-42), according to the SZC administration algorism. Standard treatment group (potassium restriction diet instruction group): Administer initial dose of SZC (10g/time, 3 times/day) for 2-3 days. Then, discontinue administering the SZC, recieve instruction of potassium restriction diet by registered dietitian, according to the algorism of the instruction of potassium restriction diet, and conduct the potassium restriction diet til visit 7 (day 28-42). |
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| C000597310, D004035 | |||
| ジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩 (SZC)、食事療法 | Sodium zirconium cyclosilicate, Diet Therapy | ||
| 観察ポイント7における血清カリウム値が正常 (3.5 mEq/L ≦ 血清カリウム値 < 5.0 mEq/L) な研究対象者の割合 | Proportion of subjects who are normokalaemic (3.5 mEq/L <= sK < 5.0 mEq/L) at visit 7 | ||
| 1. 観察ポイント4における血清カリウム値が正常 (3.5 mEq/L ≦ 血清カリウム値 < 5.0 mEq/L) な研究対象者の割合 2. 観察ポイント7における血清カリウム値 |
1. Proportion of subjects who are normokalaemic (3.5 mEq/L <= sK < 5.0 mEq/L) at visit 4 2. Measurement of serum potassium at visit 7 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | |||
| ロケルマ懸濁用三分包5g | |||
| 30200AMX00430 | |||
| アストラゼネカ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町3-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | |||
| ロケルマ懸濁用三分包10g | |||
| 30200AMX00431 | |||
| アストラゼネカ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町3-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月2日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |