臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月23日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 鉄欠乏性貧血を伴う血液透析患者に対するカルボキシマルトース第二鉄注射液 ( フェインジェクト®静注500mg ) 単回投与時の有効性及び安全性を評価する単群試験 | ||
| 血液透析患者におけるカルボキシマルトース第二鉄注射液の評価試験 | ||
| 荒木 信一 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 鉄欠乏性貧血を呈する日本人血液透析 ( HD ) 患者に対し、カルボキシマルトース第二鉄 ( FCM ) を500 mgを単回静脈内投与した際のHb値の改善に対する有効性及び安全性に関する研究は報告されていない。そこで、今回、鉄欠乏性貧血を伴う日本人HD患者を対象として、1回あたりFCM 500mgを単回投静脈内与した際に、有効性及び安全性を確認する。 | ||
| 4 | ||
| 鉄欠乏性貧血 | ||
| 募集中 | ||
| カルボキシマルトース第二鉄 | ||
| フェインジェクト静注 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230025 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 鉄欠乏性貧血を伴う血液透析患者に対するカルボキシマルトース第二鉄注射液 ( フェインジェクト®静注500mg ) 単回投与時の有効性及び安全性を評価する単群試験 | A single-arm study to evaluate the efficacy and safety of a single dose of ferric carboxymaltose injection (Feinject intravenous injection 500 mg) in hemodialysis patients with iron deficiency anemia (FCM HD Trial) | ||
| 血液透析患者におけるカルボキシマルトース第二鉄注射液の評価試験 | Evaluation study of ferric carboxymaltose injection in hemodialysis patients (FCM HD Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 荒木 信一 | Araki Shin-ichi | ||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 641-8509 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City,Wakayama, Japan | |
| 073-441-0639 | |||
| wfcm2023@wakayama-med.ac.jp | |||
| 田中 佑典 | Tanaka Yusuke | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 641-8509 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City,Wakayama, Japan | ||
| 073-441-0639 | |||
| 073-441-0639 | |||
| wfcm2023@wakayama-med.ac.jp | |||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 平石 麻友 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 平石 麻友 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 奥田 匡哉 | ||
| 臨床研究センター臨床研究支援部門 | ||
| 重松 隆 | Shigematsu Takashi | ||
| 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター | Rinku General Medical Center | ||
| 腎臓内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 信貴 勇佑 |
Shigi Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立那賀病院 |
Naga municipal hospital |
|
腎臓内科 |
|||
649-6414 |
|||
和歌山県 紀の川市打田1282 |
|||
0736-77-2019 |
|||
one.man.live.1209@gmail.com |
|||
信貴 勇佑 |
|||
公立那賀病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
649-6414 |
|||
| 和歌山県 紀の川市打田1282 | |||
0736-77-2019 |
|||
0736-77-4659 |
|||
one.man.live.1209@gmail.com |
|||
| 中尾 大成 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 整司 |
Hashimoto Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 紀南病院 |
Kinan Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
646-8588 |
|||
和歌山県 田辺市新庄町46-70 |
|||
0739-22-5000 |
|||
seijinih@med.hokudai.ac.jp |
|||
橋本 整司 |
|||
紀南病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
646-8588 |
|||
| 和歌山県 田辺市新庄町46-70 | |||
0739-22-5000 |
|||
0739-26-0925 |
|||
seijinih@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 阪越 信雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 龍田 浩一 |
Tatsuta Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新宮市立医療センター |
Shingu Municipal Medical Center |
|
腎臓内科 |
|||
647-0072 |
|||
和歌山県 新宮市蜂伏18-7 |
|||
0735-31-3333 |
|||
koichitatsuta@gmail.com |
|||
龍田 浩一 |
|||
新宮市立医療センター |
|||
腎臓内科 |
|||
647-0072 |
|||
| 和歌山県 新宮市蜂伏18-7 | |||
0735-31-3333 |
|||
0735-31-3337 |
|||
koichitatsuta@gmail.com |
|||
| 中井 三量 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 児玉 敏宏 |
Kodama Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人博文会 紀の川クリニック |
Hakubunkai Kinokawa clinic |
|
内科 |
|||
649-6213 |
|||
和歌山県 岩出市西国分501-1 |
|||
0736-62-0717 |
|||
dr_daman@muse.ocn.jp |
|||
児玉 敏宏 |
|||
医療法人博文会 紀の川クリニック |
|||
内科 |
|||
649-6213 |
|||
| 和歌山県 岩出市西国分501-1 | |||
0736-62-0717 |
|||
0736-62-2831 |
|||
dr_daman@muse.ocn.jp |
|||
| 角門 真二 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 雑賀 保至 |
Saika Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 良秀会 藤井病院 |
Ryoshukai Fujii Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
596-0044 |
|||
大阪府 岸和田市西之内町3-1 |
|||
072-436-2201 |
|||
saika@ryoshukai.or.jp |
|||
根木 茂雄 |
|||
医療法人 良秀会 藤井病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
596-0044 |
|||
| 大阪府 岸和田市西之内町3-1 | |||
072-436-2201 |
|||
072-436-5077 |
|||
basketnegi@gmail.com |
|||
| 脇田 重明 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松尾 恒久 |
Matsuo Tsunehisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人桂信会 羽原病院 |
Habara hospital |
|
人工透析・腎臓内科 |
|||
598-0046 |
|||
大阪府 泉佐野市羽倉崎1丁目1番4号 |
|||
072-466-3881 |
|||
Matsuoerc0812a@gmail.com |
|||
松尾 恒久 |
|||
医療法人桂信会 羽原病院 |
|||
人工透析・腎臓内科 |
|||
598-0046 |
|||
| 大阪府 泉佐野市羽倉崎1丁目1番4号 | |||
072-466-3881 |
|||
Matsuoerc0812a@gmail.com |
|||
| 香川 潔 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
|||
| / | 岡本 幸春 |
Okamoto Yuhiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃和会 谷口病院 |
Taniguchi Hospital |
|
内科 |
|||
642-0002 |
|||
和歌山県 海南市日方327-11 |
|||
073-482-2500 |
|||
y-okamoto@taniguchi-hp.or.jp |
|||
岡本 幸春 |
|||
医療法人晃和会 谷口病院 |
|||
内科 |
|||
642-0002 |
|||
| 和歌山県 海南市日方327-11 | |||
073-482-2500 |
|||
073-482-4890 |
|||
y-okamoto@taniguchi-hp.or.jp |
|||
| 岡本 幸春 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
|||
| / | 小川 洋司 |
Ogawa Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌浦中央病院 |
Wakaura Central Hospital |
|
腎センター |
|||
641-0054 |
|||
和歌山県 和歌山市塩屋6-2-70 |
|||
073-444-1600 |
|||
jiuyomirinokiruha4@gmail.com |
|||
小川 洋司 |
|||
和歌浦中央病院 |
|||
腎センター |
|||
641-0054 |
|||
| 和歌山県 和歌山市塩屋6-2-70 | |||
073-444-1600 |
|||
073-441-3101 |
|||
jiuyomirinokiruha4@gmail.com |
|||
| 山本 好信 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
|||
| / | 石本 淳也 |
Ishimoto Jyunya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人琴仁会 石本病院 |
Ishimoto Hospital |
|
内科 |
|||
642-0001 |
|||
和歌山県 海南市船尾365番地 |
|||
073-482-5063 |
|||
jimukyoku@ishimoto-hospital.jp |
|||
前浦 邦昭 |
|||
医療法人 琴仁会 石本病院 |
|||
透析室 |
|||
642-0001 |
|||
| 和歌山県 海南市船尾365番地 | |||
073-482-5063 |
|||
073-482-5408 |
|||
jimukyoku@ishimoto-hospital.jp |
|||
| 石本 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
|||
| / | 片山 紀文 |
Katayama Norifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人たちばな会 西岡病院 |
Nishioka Hospital |
|
内科 |
|||
643-0034 |
|||
和歌山県 有田郡有田川町小島278番地1 |
|||
0737-52-6188 |
|||
wojiisan@yahoo.co.jp |
|||
片山 紀文 |
|||
医療法人たちばな会 西岡病院 |
|||
内科 |
|||
643-0034 |
|||
| 和歌山県 有田郡有田川町小島278番地1 | |||
0737-52-6188 |
|||
0737-52-6091 |
|||
wojiisan@yahoo.co.jp |
|||
| 西岡 平 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 鉄欠乏性貧血を呈する日本人血液透析 ( HD ) 患者に対し、カルボキシマルトース第二鉄 ( FCM ) を500 mgを単回静脈内投与した際のHb値の改善に対する有効性及び安全性に関する研究は報告されていない。そこで、今回、鉄欠乏性貧血を伴う日本人HD患者を対象として、1回あたりFCM 500mgを単回投静脈内与した際に、有効性及び安全性を確認する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)同意取得時の満年齢が18歳以上である日本人患者 2)週3回HDを受けているHD歴12週間以上の維持HD患者 3)Hb値10 g/dL未満かつ、TSAT 20%未満または血清フェリチン値100 ng/mL未満を満たす鉄欠乏性貧血患者 4)ESA製剤又はHIF-PH阻害剤による腎性貧血治療を実施中の場合、登録日4週間前から用法用量に変更がない患者 5)本研究の内容を理解し、文書による本研究参加の同意が本人から得られる患者 |
1) Japanese patients who are 18 years of age or older at the time of informed consent 2) Maintained HD patients with HD history of 12 weeks or more who receive HD 3 times a week 3) Patients with iron deficiency anemia with Hb <10 g/dL and TSAT <20% or serum ferritin <100 ng/mL 4) Patients who are undergoing treatment for renal anemia with ESA or HIF-PH inhibitors and have not changed the dosage and administration since 4 weeks before the enrollment date 5) Patients who understand the contents of this study and can obtain written consent to participate in this study from themselves |
||
| 1)輸血に関し、以下のいずれかに該当する患者 ・登録日前8週間以内に輸血を受けた ・研究期間中に輸血を必要とする手術が予定されている 2)以下のいずれかに該当することが明らか又は疑われる患者 ・消化管出血等の活動性の出血 ・HD以外に起因する失血による鉄欠乏性貧血 3)研究対象者の安全性又は試験結果の妥当性に影響を与える可能性があるコントロール不良な合併症がある患者 4)妊娠中、または授乳中の女性患者 5)FCMに対するアレルギーがある患者 6)登録日前1ヶ月以内の体重（ドライウエイト）が25 kg未満の患者 7)登録日の過去5年間以内に、悪性腫瘍の罹患経験がある患者 8)登録日の過去30日以内に治験薬を使用した患者 9)入院に関し、以下のいずれかに該当する患者 ・登録日時点で入院している ・研究期間中に入院が予定されている 10)胸部X線所見にて明らかな肺うっ血の所見がある患者 |
1) Patients who fall under any of the following regarding blood transfusion a.Those who received a blood transfusion within 8 weeks before the registration date b.Those who are scheduled to undergo surgery requiring blood transfusion during the study period 2) Patients who are known or suspected to correspond to any of the following a.Those with active bleeding such as gastrointestinal bleeding b.Those with iron deficiency anemia due to blood loss other than HD 3) Patients with uncontrolled co-morbidities that may affect the safety of the study subject or the validity of the study results 4) Female patients who are pregnant or breastfeeding 5) Patients who are allergic to FCM 6) Patients weighing less than 25 kg (dry weight) within 1 month prior to enrollment 7) Patients who have had a malignancy within the past 5 years from the date of enrollment 8) Patients who have used study drug within 30 days prior to enrollment date 9) Patients who fall under any of the following regarding hospitalization a. Those who are hospitalized at the time of registration b. Those who are scheduled to be hospitalized during the study period 10) Patients with obvious pulmonary congestion on chest x-ray |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者の中止基準＞ 1)研究対象者が同意を撤回した場合 2)研究対象者から試験中止の申し入れがあった場合 3)併用禁止治療による継続的な治療が必要と研究責任医師、研究分担医師等が判断した場合 4)有害事象により、試験調査の継続は困難と研究責任医師、研究分担医師等が判断した場合 5)その他、研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合 ＜研究全体の中止基準＞ 1)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 2)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合 3)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| 鉄欠乏性貧血 | Iron deficiency anemia | ||
| あり | |||
| 研究対象者にカルボキシマルトース第二鉄を投与し、投与後、84日間有効性および安全性を確認する。 | Evaluation of efficacy and safety for 84 days after administration of ferric carboxymaltose to study subjects. | ||
| FCM投与後4週時点のHb値変化量 | Change in Hb level at 4 weeks after administration of FCM | ||
| ヘモグロビン ( Hb ) 値変化量 血清フェリチン値変化量 トランスフェリン飽和度 ( TSAT ) 変化量 EQ-5D-5LのQOL値変化量 SF-36のQOL値変化量 |
Change in hemoglobin (Hb) Level Change in serum ferritin level Change in Transferrin Saturation (TSAT) Change in QOL values in EQ-5D-5L Change in QOL value in SF-36 |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボキシマルトース第二鉄 | |||
| フェインジェクト静注 | |||
| 23100AMX00290000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年10月18日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償金及び医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| あり | ||
| ゼリア新薬工業株式会社 | Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月28日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |