臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月19日 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| 強膜炎を対象としたメトトレキサートとベタメタゾン点眼併用の有効性についての前向き単群探索的研究 |
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| 強膜炎に対するメトトレキサートとステロイド点眼併用療法に関する研究 | ||
| 松宮 亘 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 強膜炎を対象としたメトトレキサートとベタメタゾン点眼併用の有効性についての評価 | ||
| N/A | ||
| 強膜炎 | ||
| 募集中 | ||
| メトトレキサート、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム液、フォリアミン、メトトレキサート | ||
| メトトレキサート、リンデロン点眼・点耳・点鼻液0.1％、フォリアミン錠、メトトレキサートカプセル | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230023 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 強膜炎を対象としたメトトレキサートとベタメタゾン点眼併用の有効性についての前向き単群探索的研究 |
A prospective, single-group, exploratory study on the efficacy and safety of combined methotrexate and betamethasone eye drops for scleritis | ||
| 強膜炎に対するメトトレキサートとステロイド点眼併用療法に関する研究 | A study on combination therapy of methotrexate and steroid eye drops for scleritis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松宮 亘 | Matsumiya Wataru | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe university hospital | |
| 眼科 | |||
| 6500017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, kusunokicho, chuoku, Kobe city, Hyogo | |
| 0783826048 | |||
| ytkmatsu@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 曽谷 令 | Sotani Rei | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe university hospital | ||
| 眼科 | |||
| 6500017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, kusunokicho, chuoku, Kobe city, Hyogo | ||
| 078-382-6048 | |||
| 078-382-6059 | |||
| rei8@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 楠原 仙太郎 | ||
| 眼科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 長井 隆行 | ||
| 眼科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 曽谷 令 | ||
| 眼科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 曽谷 令 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 強膜炎を対象としたメトトレキサートとベタメタゾン点眼併用の有効性についての評価 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 選択基準： （1）対象患者 神戸大学医学部附属病院眼科に通院または入院中の強膜炎患者を対象とする。 (2) 選択基準 ① 同意取得時において年齢が18歳以上70歳以下の患者 ② 強膜に活動性炎症を伴う患者 2週間以上のステロイド点眼治療歴があり、その後再発もしくは炎症の遷延を認める強膜炎スコア１以上の特発性非壊死性強膜炎患者 ③本剤投与前・投与中及び投与中止後3か月避妊することに同意を得られる男性及び女性、もしくは医学的に生殖能を有さないと判断される男性及び女性 ④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients aged between 18 and 70 at the time of informed consent (2) Patients with active inflammation in the sclera Patients with idiopathic non-necrotizing scleritis with a scleritis score of 1 or higher who have a history of steroid eye drops for 2 weeks or more and subsequently have recurrence or prolonged inflammation (3) Males and females who agree to use contraception before and during administration of this drug and for 3 months after discontinuation of this drug, or males and females who are medically judged to be infertile (4) Patients who have shown the consent of agreement with the written informed consent by their own free will after receiving a sufficient explanation for participating in this study. |
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| 以下のうち１つでも該当する患者は対象から除外する。 １．強膜炎のうち、後部強膜炎もしくは上強膜炎のみを有する患者 ２．感染症に伴う強膜炎を有する患者 ３．高度な腎障害を有する患者（判定には，以下の基準を参考とする） ・透析患者や腎糸球体濾過量（GFR）＜ 30 mL/ 分/1.73m2 ４．登録時に免疫抑制薬やステロイド薬（点眼薬は除く）をすでに使用している患者 ５．免疫抑制状態（先天性免疫不全症候群、HIV 感染症など）と思われる患者 ６．妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者 ７．悪性腫瘍がある患者 ８．過去に内眼手術や緑内障手術を施行 (白内障手術を除く) または本臨床研究中に手術が必要になると予想される患者 ９．MTX及びベタメタゾン点眼の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 １０．重大な血液・リンパ系障害を有する患者 ① 骨髄異形成症候群，再生不良性貧血，赤芽球癆の病歴のある場合 ② 過去5 年以内のリンパ増殖性疾患の診断あるいは治療歴のある場合 ③ 著しい白血球減少あるいは血小板減少：左記の判定には次の基準を目安とするが，合併症の有無などを考慮して判断する１）白血球数＜ 3,000/mm3，2)血小板数＜ 50,000/mm3 １１．肝障害を有する患者 ① 肝機能障害AST>60 (U/L) もしくは ALT>84(U/L) ② B 型またはC 型の急性・慢性活動性ウイルス性肝炎を合併している場合 ③ 肝硬変と診断された場合 ④ その他の重大な肝障害を有する場合 １２．高度な呼吸器障害を有する患者（判定には，以下の基準を参考とする） ① 低酸素血症の存在「室内気でSpO2<93% (PaO2＜70 Torrに相当)」 ② 呼吸機能検査で％ VC ＜ 80 ％の拘束性障害 ③ 胸部画像検査で高度の肺線維症の存在 １３．重症感染症を有する患者 １４．上記以外に当該薬剤の禁忌となる対象疾患(全身疾患：骨髄抑制、胸水、腹水。 眼疾患：角膜上皮剥離・潰瘍、 ウイルス性結膜・角膜疾患，結核性眼疾患，真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患。)を有する患者 １５．その他、研究責任医師や研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Patients who correspond to any of the following are excluded from the study. 1. Patients with only posterior or episcleritis of scleritis 2. Patients with infectious scleritis 3. Patients with severe renal dysfunction (judged by following states) Patients receiving dialysis or glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min/1.73m2 4. Patients already taking immunosuppressants or corticosteroids at the time of enrollment 5. Patients who appear to be immunosuppressed (e.g., congenital immune deficiency, HIV infection, etc) 6. Patients who are pregnant, lactating, or may be pregnant 7. Patients with malignant tumors 8. Patients who have undergone intraocular surgery or glaucoma surgery in the past, excluding cataract surgery, or who are expected to require surgery during this clinical study 9. Patients who have a history of hypersensitivity to methotrexate or betamethasone eye drop 10. Patients with significant hematological/lymphatic disorders (1) Patients have a history of myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, or blood-cell aplasia (2) Patients have been diagnosed or treated for lymphoproliferative disease within the past 5 years (3) Patients with leukopenia or thrombocytopenia: following criteria should be used for the judgment, and the presence of other complications should be also considered: 1) White blood cell count < 3,000/mm3, 2) Platelet count < 50,000/mm3 11. Patients with liver dysfunction (1) Hepatic dysfunction AST>60 (U/L) or ALT>84 (U/L) (2) Complication of acute/chronic active viral hepatitis B or C (3) Liver cirrhosis (4) Other severe liver dysfunction. 12. Patients with severe respiratory disorders (refer to the following criteria for judgment) (1) Presence of hypoxemia SpO2<93% in room air (equivalent to PaO2<70 Torr) (2) Restrictive disorder with % VC < 80% in pulmonary function test (3) Presence of advanced pulmonary fibrosis in chest X-ray imaging 13. Patients with severe infections 14.In addition to the above, the drug is contraindicated for target diseases (systemic diseases: myelosuppression, pleural effusion, ascites. ocular diseases: corneal epithelial erosion or ulcer, viral conjunctival corneal disease, tuberculous eye disease, fungal eye disease, or purulent eye disease, ocular tuberculosis.) 15. Other patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or co-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究全体の中断または中止の基準 研究責任医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の本臨床研究の関係者と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 個々の臨床研究の対象者の中止基準 研究責任医師または研究分担医師は、以下に示す理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止し、中止・脱落の日付、中止・脱落の理由、経過をカルテに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合（レスキュー治療によるステロイド内服などの追加治療は除く ③ 臨床研究全体が中止された場合 ④ 研究対象者が死亡した場合 ⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合（レスキュー治療の基準を待たずに、レスキュー治療の開始が必要となった場合も含む） |
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| 強膜炎 | Scleritis | ||
| D015423 | |||
| 強膜の炎症 | inflammation of sclera | ||
| あり | |||
| 以下の順で、検査・治療を行う。 ① ステロイド点眼（ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼液） 1回1-2滴、1日４回以上点眼 （最大1日8回まで） 最大8週間 1回1-2滴、1日４回点眼 最大8週間 1回1-2滴、1日3回点眼 最大12週間 1回1-2滴、1日2回点眼 使用期間設定なし 以後点眼回数を漸減中止する。原則Standardized grading system for scleritis(強膜炎スコア)で0.5以下になれば点眼回数減を考慮する。なお、臨床上強膜炎の明らかな改善が認められれば、主治医の判断で点眼回数減を考慮できるものとする。最大投与期間を超えても症状の改善を認めない場合は、治療抵抗例としてレスキュー治療(ステロイド全身投与など：「再発例・治療抵抗例の治療」の項に詳細を記載)を行う。原則として再発時には、点眼のみで治療は行わない。 補助療法：ステロイド局所注射[デキサメタゾン結膜注射（1.65mg 1A）もしくはトリアムシノロンテノン嚢下注射（20㎎）]に関しては補助療法として、4週が経過しても症状の改善を認めない場合は、最大投与期間内でも投与可能とする。 ② ステロイド点眼と並行して、MTX内服 MTXは1 週間当たり 4 mgで経口投与開始する．その後、4週おきに4mg/週ずつ増量を行い、12mg/週で維持する。効果不十分な場合（強膜炎スコアが0に至らない状態など）は16mg/週まで増量する。また副作用発現時には、MTXの減量もしくは中止を行う。1 週間あたりのMTX投与量を 1 回または2回に分割して，12 時間間隔で経口投与する．1 週間当たりの全量を 1 回投与することも可能であるが，1回投与あたり8 mg/週までとする。 1年は通常投与する。その後3-6か月で漸減して終了する。 治療開始後1ヶ月間は2週間毎の診察として、その後受診間隔1-3ヶ月毎の経過観察を行う。 【再発例・治療抵抗例の治療】 再発症例及び治療抵抗性において主治医の判断で、レスキュー治療としてステロイドの内服もしくは点滴による全身投与を行うことが出来る。またぶどう膜炎を併発している場合、ステロイド治療に対する治療反応に応じて、免疫抑制薬（シクロスポリン）や生物学的製剤（アダリムマブ）による治療も検討する。 |
Perform examinations and treatments in the following order. (1) Steroid eye drops (betamethasone sodium phosphate eye drops) 1-2 drops at a time, 4 or more times a day (up to 8 times a day) for up to 8 weeks 1-2 drops once, 4 times a day for up to 8 weeks 1-2 drops once, 3 times a day for up to 12 weeks 1-2 drops at a time, 2 times a day No use period set Thereafter, the frequency of instillation was gradually reduced and discontinued. In principle, if the Standardized grading system for scleritis score is 0.5 or less, consider reducing the frequency of eye drops. If a clear clinical improvement in scleritis is observed, the frequency of eye drops may be reduced at the discretion of the attending physician. Rescue treatment (such as systemic administration of steroids: details are described in [Treatment of recurrent and treatment-resistant cases]) should be performed if symptoms do not improve even after the maximum administration period. In principle, at the time of recurrence, therapy with only eye drops will not be given. Adjuvant therapy: For local steroid injections [dexamethasone conjunctival injection (1.65 mg 1A) or triamcinolone subcapsular injection (20 mg)], as adjuvant therapy, if no improvement in symptoms is observed after 4 weeks, It can be administered. 2. Oral MTX in parallel with steroid eye drops Oral administration of MTX is started at 4 mg/week. Thereafter, the dose is increased by 4 mg/week every 4 weeks and then maintained at 12 mg/week. If the effect is insufficient (such as when the scleritis score does not reach 0), increase the dose to 16 mg/week. In addition, when adverse reactions occur, MTX should be reduced or discontinued. Weekly MTX dose once or divided into 2 doses at 12-hour intervals administer orally. One full weekly dose is possible, but not more than 8 mg/week per dose. Usually administered for one year. After that, it gradually decreases and ends in 3-6 months. Patients should be examined every 2 weeks for 1 month after the start of treatment, and then followed up at intervals of 1-3 months. Treatment of recurrent and treatment-resistant cases In patients with recurrence or resistance to the therapy, systemic steroid administration can be performed as rescue treatment at the discretion of the attending physician. If uveitis is also present along with scleritis, treatment with immune modulate therapy (cyclosporine) or biologics (adalimumab) should be considered depending on the therapeutic response to steroid therapy. |
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| D001623, D008727 | |||
| ステロイド点眼、メトトレキサート | steroid eye drop, methotrexate | ||
| プロトコル治療後24 週時点でのTreatment success 定義：Treatment success：以下の2項目を満たすことをTreatment successと定義する ・Standardized grading system for scleritis （強膜炎スコア）の効果判定に基づき、研究薬投与開始後に再発なくベタメタゾン点眼≤２回/dayで非活動性（強膜炎スコア０か0.5）に移行していること ・レスキュー治療を受けていないこと |
Treatment success at 24 weeks after protocol treatment Definition: Treatment success: Treatment success is defined as the fulfillment of the following two items 1 Based on the standardized grading system for scleritis, scleritis score, transition to inactivity, scleritis score 0 or 0.5, with betamethasone instillation less than or equal 2 times per day without recurrence after starting the study drug administration 2 Not receiving rescue therapy |
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| 有効性評価項目 ・36週、48週各時点のTreatment success • Treatment successまでの時間 ・Standardized grading system for scleritisによるスコア(2,4,8,16,20,24,36,48週の各時点) 定義: 各visitでは4象限（鼻耳上下）の前眼部強膜撮影を行い、画像に基づいて担当医が強膜炎スコアの判断を行う。判定は最も重症度の高い象限の強膜炎スコアを採用する。なお得られた画像は研究終了時に前後をマスクして第３者によるスコア付（強膜炎スコア）を行って、主治医の臨床判断との一致率を確認する。 ・24週, 36週、48週後の各時点の Modified treatment success 定義：Modified treatment success：Standardized grading system for scleritis の効果判定に基づき、研究薬投与開始後にステロイド内服（プレドニゾロン換算）≤7.5㎎もしくはベタメタゾン点眼≤２回/dayで非活動性（強膜炎スコア０か0.5）に移行し維持すること • Modified treatment successまでの時間 ・Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)分類による前房内炎症の経過（cell及びflare）(0,2,4,8,16,20,24,36,48週の各時点) ・後眼部炎症の有無 ・後眼部炎症が生じた場合のStandardization of Uveitis Nomenclature (SUN)分類による硝子体炎症の経過（haze）(0,2,4,8,16,20,24,36,48週の各時点) • レスキュー治療の有無 レスキュー治療ありの場合 レスキュー治療の種類 レスキューの理由（再発/治療抵抗症例数/その他） 治療開始(day1)からレスキュー治療を要するまでの時間 レスキュー治療開始から寛解までの期間 ・補助療法の有無、補助療法の治療の内容、補助療法の回数 定義：再発：Standardized grading system for scleritisによるスコアが一度0.5以下に下がったものの、次回VISIT以降にスコアが1以上に上昇した症例。 治療抵抗性：ステロイド点眼を1日4回以上8週間継続してもStandardized grading system for scleritisによるスコア が一度も0.5以下にならない症例。 • ・点眼終了までの総点眼期間 • 矯正視力およびスクリーニング時点からの変化量(2,4, 8,12,16,20,24,36,48週の各時点) • 眼圧およびスクリーニング時点からの変化量(4, 12,24,36,48週の各時点) • 黄斑浮腫の有無（24週、48週のみ） ・両眼強膜炎症例の非対象眼についても上記と同様の評価を行う 安全性評価項目 薬剤中止（MTX、ステロイド点眼） 観察期間中の疾病等の発生 定義：プロトコル治療に関連した疾病等の発生の有無。同一の対象者に同一の疾病等を複数回認めた場合は、最悪の重症度を用いる。 緑内障もしくは高眼圧症の発症 白内障の発症 眼感染症の発症 全身感染症の発症 消化器症状の発症 肝機能障害の発症 腎機能障害の発症 間質性肺炎の発症 脳症（白質脳症を含む）の発症 その他の合併症発症ないし悪化 |
Efficacy evaluation items Treatment success at 36 weeks and 48 weeks Time to treatment success Score by Standardized grading system for scleritis (at each time point of 2, 4, 8, 16, 20, 24, 36, 48 weeks) Definitions: At each visit, a 4-quadrant (nasal, temporal, superior, and inferior) anterior segment photo is performed, and the scleritis score is determined by the attending physician based on the images. Judgment adopts the scleritis score of the most severe quadrant. At the end of the study, the obtained images are masked before and after and scored by a third party (scleritis score) to confirm the rate of agreement with the clinical judgment of the attending physician. Modified treatment success at 24, 36, and 48 weeks Definition: Modified treatment success: Scleritis is improved to inactive (scleritis score 0 or 0.5) and maintained with oral sterodi less than or equal 7.5 mg per day or betamethasone instillation less than or equal 2 times per day after starting the study drug administration Time to modified treatment success Course of anterior chamber inflammation (cell and flare) according to Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) classification (at each time point of 0, 2, 4, 8, 16, 20, 24, 36, 48 weeks) Presence or absence of posterior eye inflammation Course (haze) of vitreous inflammation according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) classification when posterior segment inflammation occurs (at each time point of 0, 2, 4, 8, 16, 20, 24, 36, 48 weeks) Presence or absence of rescue treatment With rescue treatment Type of rescue treatment Reason for rescue (recurrence/number of treatment-resistant cases/others) Time from initiation of treatment (day 1) to need of rescue treatment Time from initiation of rescue treatment to remission Presence or absence of adjuvant therapy, the content of adjuvant therapy, number of times of adjuvant therapy Definition: Recurrence: Cases where the score by the Standardized grading system for scleritis once decreased to 0.5 or less, but the score increased to 1 or more after the next VISIT. Treatment resistance: Cases in which the score according to the Standardized grading system for scleritis has never decreased to 0.5 or less even after 4 or more daily steroid instillations for 8 weeks. Total instillation period until the end of instillation Corrected visual acuity and change from screening (at 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, and 48 weeks) Intraocular pressure and changes from screening (at each time point of 4, 12, 24, 36, and 48 weeks) Presence or absence of macular edema (24 and 48 weeks only) Evaluate the non-target eyes in cases of binocular scleral inflammation in the same way as above. Safety evaluation items Drug discontinuation (MTX, steroid eye drops) Occurrence of diseases, etc., during the observation period Definition: Presence or absence of illness related to protocol treatment. If the same subject has suffered from the same condition several times, we will pick up one of the worst severity. Development of glaucoma or ocular hypertension Development of cataract Development of an eye infection Development of systemic infection The onset of gastrointestinal symptoms Development of liver dysfunction Development of renal dysfunction Development of interstitial pneumonia Development of encephalopathy (including leukoencephalopathy) Other complications developing or worsening |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート | |||
| 23000AMX00333000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム液 | |||
| リンデロン点眼・点耳・点鼻液0.1％ | |||
| 21900AMX01513 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フォリアミン | |||
| フォリアミン錠 | |||
| 21400AMZ00066 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサートカプセル | |||
| 21800AMZ10082000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年08月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床研究により生じた死亡・重度の障害については、臨床研究等保険にて補償金の支払い対象となる。その他の健康被害に対して行われた治療に対する費用は、原則として健康保険と患者負担により支払われる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, kusunokicho, chuoku, Kobe city, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |