臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月13日 | ||
| 令和6年5月8日 | ||
| T2進行直腸癌に対する術前放射線療法ならびに術前化学療法の有効性と安全性を検討する臨床第II相試験（AMBITION） |
||
| T2進行直腸癌に対するTNTの有効性と安全性を検討する第II相試験 | ||
| 植村 守 | ||
| 大阪大学大学院 医学系研究科 | ||
| T2進行直腸癌を対象とした術前放射線療法後、術前化学療法、手術の有効性・安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| カペシタビン、オキサリプラチン | ||
| ゼローダ錠300、オキサリプラチン点滴静注液50㎎「NK」、オキサリプラチン点滴静注液100㎎「NK」、オキサリプラチン点滴静注液200㎎「NK」 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230014 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| T2進行直腸癌に対する術前放射線療法ならびに術前化学療法の有効性と安全性を検討する臨床第II相試験（AMBITION） |
A multicenter single-arm phase 2 study to evaluate safety and efficacy of the total neoadjuvant therapy of short course radiation therapy followed by neoadjuvant oxaliplatin/fluorouracil-based chemotherapy (CAPOX) for cT2 rectal cancer. (AMBITION) (AMBITION) |
||
| T2進行直腸癌に対するTNTの有効性と安全性を検討する第II相試験 | A multicenter single-arm P2 to evaluate safety and efficacy of the total neoadjuvant therapy for cT2 rectal cancer. (AMBITION) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 植村 守 | Uemura Mamoru | ||
| 10528483 | |||
| / | 大阪大学大学院 医学系研究科 | Osaka University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-2 | Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3251 | |||
| muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 浜部 敦史 | Hamabe Atsushi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3251 | |||
| 06-6879-3259 | |||
| ahamabe@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 黒川 幸典 | ||
| 消化器外科学 | ||
| 大阪大学医学系研究科 | ||
| 服部 聡 | ||
| 情報統合医学講座 医学統計学 | ||
| 江口 英利 | Eguchi Hidetoshi | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 賀川 義規 |
Kagawa Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
賀川 義規 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 安井 昌義 |
Yasui Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
myasui@oici.jp |
|||
安井 昌義 |
|||
大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
myasui@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 水島 恒和 |
Mizushima Tsunekazu |
|
|---|---|---|---|
0052770 |
|||
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
tmizushima@oph.gr.jp |
|||
松田 宙 |
|||
大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
chu0710pinefield@aol.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 井出 義人 |
Ide Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO大阪病院 |
JCHO Osaka Hospital |
|
外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島4丁目2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
ide-yoshihito@osaka.jcho.go.jp |
|||
井出 義人 |
|||
JCHO大阪病院 |
|||
外科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島4丁目2-78 | |||
06-6441-5451 |
|||
ide-yoshihito@osaka.jcho.go.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 村田 幸平 |
Murata Kohei |
|
|---|---|---|---|
70461093 |
|||
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西ろうさい病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
kmuratajp@yahoo.co.jp |
|||
畑 泰司 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
hata-taishi@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 池永 雅一 |
Ikenaga Masakazu |
|
|---|---|---|---|
40332738 |
|||
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
masa.ike19670523@gmail.com |
|||
池永 雅一 |
|||
市立豊中病院 |
|||
外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3530 |
|||
masa.ike19670523@gmail.com |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 福永 睦 |
Fukunaga Mutsumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
|
外科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 |
|||
0798-34-5151 |
|||
Fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp |
|||
小森 孝通 |
|||
兵庫県立西宮病院 |
|||
外科 |
|||
662-0918 |
|||
| 兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 | |||
0798-34-5151 |
|||
0798-23-4594 |
|||
t-komori2004@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 野口 眞三郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 能浦 真吾 |
Noura Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 |
|||
072-272-1199 |
|||
snoura0410@gmail.com |
|||
今里 光伸 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
imasato-m@sakai-hospital.jp |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 鄭 充善 |
Tei Mitsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 大阪ろうさい病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
mtei@live.jp |
|||
野村 雅俊 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
|||
外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
mnomura64@gmail.com |
|||
| 樂木 宏実 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 真貝 竜史 |
Shingai Tatsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合近畿中央病院 |
Kinki Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers |
|
外科 |
|||
664-8533 |
|||
兵庫県 伊丹市車塚3-1 |
|||
072-781-3712 |
|||
shingaiopen@gmail.com |
|||
真貝 竜史 |
|||
公立学校共済組合近畿中央病院 |
|||
外科 |
|||
664-8533 |
|||
| 兵庫県 伊丹市車塚3-1 | |||
072-781-3712 |
|||
072-779-1567 |
|||
shingaiopen@gmail.com |
|||
| 甲村 英二 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 藤原 義之 |
Fujiwara Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
40314330 |
|||
| / | 鳥取大学医学部 |
Faculty of Medicine, Tottori University |
|
消化器・小児外科学 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6567 |
|||
y-fujiwara@tottori-u.ac.jp |
|||
山本 学 |
|||
鳥取大学医学部 |
|||
消化器・小児外科学 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6567 |
|||
0859-38-6569 |
|||
m.yamamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
| 原田 省 | |||
| なし | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 岡村 修 |
Okamura Shu |
|
|---|---|---|---|
10513898 |
|||
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5番7号 |
|||
06-6387-3311 |
|||
okashu@ba3.so-net.ne.jp |
|||
玉井 皓己 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
外科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町5番7号 | |||
06-6387-3311 |
|||
06-6387-3858 |
|||
short10@yahoo.co.jp |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 團野 克樹 |
Danno Katsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
外科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市萱野5-7-1 |
|||
072-728-2001 |
|||
K.danno@minoh-hp.jp |
|||
團野 克樹 |
|||
箕面市立病院 |
|||
外科 |
|||
562-0014 |
|||
| 大阪府 箕面市萱野5-7-1 | |||
072-728-2001 |
|||
072-728-8495 |
|||
K.danno@minoh-hp.jp |
|||
| 岡 義雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 中田 健 |
Nakata Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 |
|||
06-6781-5101 |
|||
nakataken@msn.com |
|||
谷田 司 |
|||
市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
ttanida910@gmail.com |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 水野 均 |
Mizuno Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
|
消化器外科 |
|||
550-0006 |
|||
大阪府 大阪市西区江之子島2丁目1-54 |
|||
06-6443-3446 |
|||
mizuno.hitoshi@k.nissay-hp.or.jp |
|||
山下 晋也 |
|||
日本生命病院 |
|||
消化器外科 |
|||
550-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市西区江之子島2丁目1-54 | |||
06-6443-3446 |
|||
06-6443-3557 |
|||
osakansa@yahoo.co.jp |
|||
| 立花 功 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 加藤 健志 |
Kato Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
加藤 健志 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 太田 博文 |
Ota Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立池田病院 |
Ikeda City Hospital |
|
消化器外科 |
|||
563-8510 |
|||
大阪府 池田市城南3-1-18 |
|||
072-751-2881 |
|||
hirootajp@yahoo.co.jp |
|||
服部 美千代 |
|||
市立池田病院 |
|||
臨床研究管理部 |
|||
563-8510 |
|||
| 大阪府 池田市城南3-1-18 | |||
072-754-6773 |
|||
072-754-6926 |
|||
michiyo-hattori@hosp.ikeda.osaka.jp |
|||
| 尾下 正秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 吉岡 慎一 |
YOSHIOKA Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
room335@mars.dti.ne.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0911 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| T2進行直腸癌を対象とした術前放射線療法後、術前化学療法、手術の有効性・安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 2.組織診で確認された直腸の腺癌である。 3.画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。 4.同意取得日の年齢が満20歳以上である。 5.ECOG Performance Status（PS）が0 - 1（ただし、同意取得日の年齢が71歳以上はPS 0） 6.腫瘍の下縁が肛門縁（AV）から１２ｃｍ以内の前治療のない直腸癌である。 7.治療開始前診断においてcT2N0M0である症例（リンパ節の短径が7mm以上を陽性と判断） リンパ節転移の条件は以下の通りとする。 スライス幅5mm以下の造影CTおよび、またはMRI（造影もしくは単純）にて、 ① 短径 10 mm 以上 ② 短径 7 mm 以上、かつ以下の a）-c）のうち 1 つ以上を満たす a） 辺縁不整 b） MRI で内部不均一な低信号域を示す c） 類円形（長短径比＜1.5） ※ 造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で造影 CTが不可能な場合は単純 CTを許容する。 8.登録前28日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査日前28日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない a. 好中球数: 1,500 /mm3以上 b. 血小板数: 10.0×104 /mm3以上 c. ヘモグロビン濃度: 9.0 g/dL以上 d. 総ビリルビン: 施設基準値上限の1.5倍以下 e. AST，ALT，ALP: 施設基準値上限の2.5倍以下 f. 血清クレアチニン: 施設基準値上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス： 45 mL/min以上 |
1. The patient has been fully informed of the contents of the study and has given written consent. 2. The patient has adenocarcinoma of the rectum confirmed by histological examination. 3. No distant metastases are detected on imaging studies, and radical resection is clinically feasible. 4. Age of 20 years or older on the date of consent. 5. ECOG Performance Status (PS) is 0 - 1 (PS 0 for age 71 years or older on the date of consent). 6. Previously untreated rectal cancer with the lower margin of the tumor within 12 cm of the anal verge (AV). 7. Patients with cT2N0M0 in the diagnosis before starting treatment (a lymph node with a short diameter of 7 mm or more is considered positive). The conditions for lymph node metastasis shall be as follows. Contrast-enhanced CT or MRI (plain or contrast-enhanced) with a slice width of 5 mm or less. (i) Short diameter of 10 mm or more (ii) Short diameter of 7 mm or more and one or more of the following a) to c) are met (a) Edge irregularity (b) Low signal area with internal heterogeneity on MRI (c) Circular (long/short diameter ratio < 1.5) If contrast-enhanced CT is not possible due to contrast medium allergy, renal dysfunction, or bronchial asthma, simple CT is acceptable. 8. The following criteria for major organ function within 28 days prior to registration are met. If more than one test result exists within this period, the most recent one should be used. No blood transfusions or hematopoietic factor products should be administered within 28 days prior to the test date. a. Neutrophil count: greater than or equal to 1,500/mm3 b. Platelet count: >= 10.0 x 104 /mm3 c. Hemoglobin concentration: >=9.0 g/dL d. Total bilirubin: 1.5 times or less than the upper limit of the institutional standard e. AST, ALT, ALP: 2.5 times or less than the upper limit of the institutional standard f. Serum creatinine: 1.5 times or less than the upper limit of the institutional standard or creatinine clearance: 45 mL/min or more |
||
| 1. プロトコル治療開始前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。 a. 4週以内の広範囲手術（CVポート造設術を除く） b. 4週以内のあらゆる抗癌剤治療 c. 4週以内の放射線照射 2. 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併または既往を有する。 3. 大腸ステントを留置している症例 4. 重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例 5. 活動性の多発重複癌（同時性多発重複癌または無病期間が5年以内の異時性多発重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない 6. 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、または避妊する意思がない。 7. HBs抗原陽性である。 8. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。 9. その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断する。 |
1. underwent treatment by any of the following within a certain period of time prior to initiation of protocol therapy a. extensive surgery (excluding CV port placement) within 4 weeks b. Any anticancer therapy within 4 weeks c. Radiation within 4 weeks 2. concomitant or pre-existing severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, etc.) 3. patients who have had a colonic stent implanted 4. patients with serious comorbidities (heart failure, renal failure, liver failure, bleeding peptic ulcer, intestinal paralysis, bowel obstruction, poorly controlled diabetes, etc.) 5. patients with active multiple overlapping cancers (synchronous multiple overlapping cancers or iatrogenic multiple overlapping cancers with a disease-free period of 5 years or less). However, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma that is considered curable by local treatment is not considered active multiple overlapping carcinoma. 6. pregnant or lactating women, positive pregnancy test or unwillingness to use contraception 7. HBs antigen positive . 8. has known human immunodeficiency virus (HIV) infection. 9. otherwise judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①放射線治療のプロトコール治療中止の基準 以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。 1）治療開始後に原病の再発が認められた場合（プロトコール治療無効と判断） 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 Grade 4 の非血液毒性が認められた場合 （非血液毒性：CTCAE v4.0-JCOG における「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「CD4 リンパ球減少」以外の有害事象） ただし、以下の有害事象を除く。 アルカリホスファターゼ増加、GGT増加、高血糖、低血糖、コレステロール高値、高トリグリセリド血症、リパーゼ増加、血清アミラーゼ増加、高尿酸血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合などプロトコール治療中止日は、6.3.3）の場合死亡日、登録後不適格が判明した場合は担当医が不適格と判断した日、それ以外の場合は担当医がプロトコール治療中止と判断した日とする。 ②手術への移行または手術中のプロトコール中止基準 1）術前化学療法との関連性が否定できない有害事象により、化学療法終了後58日以上経っても手術が開始できない場合、プロトコール治療中止とする。 2）手術前の画像評価で病勢進行のため、完全切除ができないと判断される場合 3）術中に予期せぬ状況(高度腹膜播種、切除不能T4など)に遭遇した場合はプロトコール治療を中止とする。また、完全切除が得られない場合や、術中合併症や高度リンパ節転移によりリンパ節郭清が不十分になった場合においては、プロトコール治療は継続とする。 4）有害事象との関連が否定できない理由により、患者からプロトコール治療中止の申し出があった場合 5）有害事象との関連が否定できる理由により、患者からプロトコール治療中止の申し出があった場合 6）患者が妊娠した場合 7）プロトコール治療中の死亡（他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡） 8）その他、担当医師がプロトコール治療の中止を必要と判断した場合（プロトコールに規定されていない他の抗癌剤治療、手術または放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む）、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、基礎疾患の変化が認められた場合、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など。 |
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| 直腸癌 | rectal cancer | ||
| Rectal Neoplasms | |||
| 直腸癌、放射線治療、TNT、化学療法、手術 | local advanced rectal cancer,radiation therapy,total neoadjuvant therapy,chemotherapy,surgery | ||
| あり | |||
| 術前放射線治療 5Gyx５回 術前化学療法 CAPOX (Oxaliplatin 130mg/m2, Capecitabine2000mg/m2/day, d1-14, 3week)x6cycles 手術 リンパ節郭清を伴う根治切除術 |
Neoadjuvant radiation therapy : 5Gyx5 Neoadjuvant chemo therapy : CAPOX (Oxaliplatin 130mg/m2, Capecitabine2000mg/m2/day, d1-14, 3week)x6cycles Operation: Total methorectum excision wiht radical lymph node dissection |
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| Radiotherapy, Consolidation Chemotherapy, Surgical Procedures, Operative | |||
| TNT, TME, 手術、放射線治療、化学療法 | TNT, TME, Surgery, radiation, chemotherapy | ||
| 病理学的完全奏効 (pathological complete response: pCR) 割合 および、臨床的完全奏効（ clinical complete response: cCR）割合 （画像上消失した状態を cCRと定義する） | Percentage of pathological complete response (pCR) and percentage of clinical complete response (cCR) (cCR is defined as complete response that has disappeared on imaging) | ||
| 根治切除割合 再発形式 局所再増大割合（NOM:：非手術管理選択時） 無再発生存期間 (Relapse-free survival: RFS) 全生存期間 (Overall survival: OS) CTCAE ver4.0 で判定した術前治療関連有害事象発生割合 プロトコール治療完遂割合 放射線治療完遂割合 化学療法完遂割合 術中の安全性評価 (CTCAE ver4.0 で判定した術中合併症) 術後の安全性評価 (CTCAE ver4.0 および Clavien-Dindo 分類で判定した術後合併症)等 MRIの事後中央判定とpCR, cCRの関連 |
Percentage of radical resection Recurrence form Percentage of local recurrence (NOM:: Non-operative management option) Relapse-free survival (RFS) Overall survival (OS) Preoperative treatment-related adverse event rate as determined by CTCAE ver4.0 Percentage of patients who completed protocol treatment Radiotherapy Completion Rate Completion of chemotherapy Intraoperative safety assessment (intraoperative complications as defined by CTCAE ver4.0) Postoperative safety assessment (CTCAE ver4.0 and postoperative complications as determined by Clavien-Dindo classification), etc. Association of pCR and cCR with the posterior central judgment of MRI |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ錠300 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50㎎「NK」、オキサリプラチン点滴静注液100㎎「NK」、オキサリプラチン点滴静注液200㎎「NK」 | |||
| 22600AMX00983,22600AMX00984,22700AMX00340 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年05月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56,Bandai-higashi,Sumiyoshi-ku,Osaka, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |