臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月13日 | ||
| 令和5年8月25日 | ||
| 無症候性頸動脈狭窄/閉塞症患者を対象としたレスベラトロール長期投与時の認知機能を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 無症候性頸動脈狭窄/閉塞症患者を対象としたレスベラトロールの認知機能への効果 | ||
| 服部 頼都 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 頸動脈エコーによるPeak systolic velocity(PSV)が130 cm/s以上の中等度以上の無症候性頸動脈狭窄症、又は無症候性頸動脈閉塞症の患者においてレスベラトロールの35週投与による認知機能（Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog 13）に対する効果をプラセボと比較して、無作為化、二重盲検、並行群間比較にて評価する。 | ||
| 2 | ||
| 無症候性頸動脈狭窄症/閉塞症 | ||
| 募集中 | ||
| レスベラトロール | ||
| レスベラトロール | ||
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230013 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 無症候性頸動脈狭窄/閉塞症患者を対象としたレスベラトロール長期投与時の認知機能を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | Resveratrol for vascular cognitive impairment investigating cerebralmetabolism and perfusion (REVAMP trial) |
||
| 無症候性頸動脈狭窄/閉塞症患者を対象としたレスベラトロールの認知機能への効果 | Effects of resveratrol on cognitive impairment due to asymptomatic carotid artery stenosis/occlusion (REVAMP) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 服部 頼都 | Hattori Yorito | ||
| 60713849 | |||
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 脳神経内科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| yoh2019@ncvc.go.jp | |||
| 服部 頼都 | Hattori Yorito | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 脳神経内科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-1782 | |||
| yoh2019@ncvc.go.jp | |||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社士道 | ||
| 森 恵至 | ||
| 株式会社士道 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 安井 麻里子 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 株式会社士道 | ||
| 森 恵至 | ||
| 株式会社士道 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 南 学 | ||
| 90511907 | ||
| 臨床研究推進センターデータサイエンス部 | ||
| 株式会社士道 | ||
| 北原 あい子 | ||
| 株式会社士道 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 頸動脈エコーによるPeak systolic velocity(PSV)が130 cm/s以上の中等度以上の無症候性頸動脈狭窄症、又は無症候性頸動脈閉塞症の患者においてレスベラトロールの35週投与による認知機能（Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog 13）に対する効果をプラセボと比較して、無作為化、二重盲検、並行群間比較にて評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が20～90歳未満の患者 2) 中等度以上の無症候性頸動脈狭窄症、又は無症候性頸動脈閉塞症の患者 *無症候性の定義：6か月以内に頸動脈狭窄/閉塞病変と同側の脳梗塞を発症していない *中等度以上頸動脈狭窄症の定義：頸動脈エコーによる狭窄部のPSVが130 cm/s以上 3) 本人から文書による同意の得られた患者 |
1) Age at 20-90 years 2) Subjects with asymptomatic carotid artery moderate or severe stenosis, or occlusion * Definition of moderate stenosis: 130 cm/s or faster of peak systokic velocity (PSV) ata stenotic lesion shown by carotid ultrasonography *Definiation of asymptomatic status: no cerebral infarction ipsilateral to carotid artery stenosis/occlusive lesion within 6 months 3) Subjects who signed an informed consent form |
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| 1) 認知機能検査が施行不能の患者 2) 認知症治療薬（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン）を内服または貼付している患者 3) 2次的に認知機能低下を生じうる疾患（パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷、神経梅毒、甲状腺機能低下症、ビタミンB1/12欠乏症、葉酸欠乏症）と診断されている患者 4) 頭蓋内MRAで脳底動脈、椎骨動脈に50%以上の狭窄または閉塞を認める患者 5) 同意取得前48週以内に内因性精神疾患、アルコールまたは薬物依存の既往がある患者 6) スクリーニング期に重篤な肺疾患を有する患者（在宅酸素療法を行っている患者等） 7) 同意取得前4週間以内に、スタチン、PCSK9阻害薬、小腸コレステロールトランスポーター阻害剤、ホスホジエステラーゼ阻害薬の用量変更があった患者 8) レスベラトロールまたはニコチンアミドモノヌクレオチドを試験薬投与開始前4週までに服用の中止できない患者 9) スクリーニング期に腎機能異常を有する患者（eGFR＜15 mL/分/1.73m2、透析中） 10) 同意取得前過去5年間に悪性腫瘍の治療を行っていた患者 11) 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない患者 12) 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者 13) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1) Severe demented patients who fail to conduct cognitive tests. 2) Parients taking donepezil, galantamine, rivastigmine, and memantine. 3) Patients with secondary dementia (Parkinson's disease, Huntingon's disease, normal pressure hydrocephalus, pregoressive supranuclear palsy, multiple system atrophy, multiple sclerosis, head injury with sequelae, neurosyphilis, hypothyroidism, vitamin B1/B12 deficiency, folic acid deficiency) 4) Patients with more than 50% stenosis or occlusion of intracranial basilar artery, and vertebral artery 5) Patients with a past history of intrinsic psychiatric disease, or alcohol or drug dependence within 48 weeks prior to informed consent 6) Patients with severe pulmoary diseases (e.g., under home oxygen therapy) 7) Patients with a history of dose change in statins, PCSK9 inhibitors, intestinal cholesterol transporter inhibitors, and phosphodiesterase inhibitors within 4 weeks prior to informed consent 8) Patients who do not quit intake of resveratrol or nicotinamide mononucleotide by 4 weeks prior to administration of the experimental drugs 9) Patients with severe renal dysfunction (eGFR<15 mL/min/1.73m2, or hemodyalisis). 10) Patients who experienced malignancy within past five years. 11) Pregnant and breastfeeding women, or patients who do not agree with contraception. 12) Patients participating in or planning to participate in other clinical trials using other medicines ormedical devices. 13) Patients whose participation in this study is regarded as inappropriate by the principal investigator or co-investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【試験薬の中止基準】 1) 被験者が試験薬服用の中止を希望した場合 2) 試験薬の継続が困難な有害事象が発生した場合 3) 併用禁止薬・療法の施行が必要となった場合 4) その他、研究責任（分担）医師が試験薬投与の継続が困難であると判断した場合 【試験全体の中止・中断基準】 下記の基準に該当する場合に、研究責任医師は試験全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。 1) 上記の試験薬投与中止基準に抵触し、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任者医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任医師が判断した場合 |
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| 無症候性頸動脈狭窄症/閉塞症 | Asymptomatic carotid artery stenosis/occlusion | ||
| 頸動脈狭窄症、頸動脈閉塞症、認知症、血管性認知障害、軽度認知障害 | Carotid artery stenosis, carotid artery occlusion, dementia, vascular cognitive impairment, mild cognitive impairment | ||
| あり | |||
| レスベラトロール群：レスベラトール75mg錠を1日2回、1回1錠経口投与する。 プラセボ群：プラセボ錠を1日2回、1回1錠経口投与する。 |
Resveratrol group: A resveratrol 75 mg tablet will be orally administered twice daily. Placebo group: A placebo tablet will be orally adm inistered twice daily. |
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| レスベラトロール、プラセボ | resveratrol, placebo | ||
| 投与開始35週後のADAS-Cog 13合計点のベースラインからの変化量 | Score change of ADAS-Cog 13 from baseline to 35 weeks | ||
| 1) 投与開始35週後のMoCA, Trail making test合計点のベースラインからの変化量 2) 投与開始35週後の脳15O ガスPETによる脳血流量のベースラインからの変化量 3) 投与開始35週後の脳15O ガスPETによる脳酸素摂取率のベースラインからの変化量 4) 投与開始35週後の脳15O ガスPETによる脳酸素消費量のベースラインからの変化量 5) 投与開始35週後の脳FLAIR-MRIにおける大脳白質病変サイズ（Fazekas分類、体積）のベースラインからの変化量 6) 投与開始35週後の脳MRIにおける脳微小出血のベースラインからの変化量 7) 投与開始35 週後の収縮期・拡張期血圧の変化量 |
1) Score change of MoCA and trail making test from baseline to 35 weeks 2) Change of cerebral blood flow examined by brain 15O gas- PET from baseline to 35 weeks 3) Change of oxygen extraction fraction examinedby brain 15O gas- PET from baseline to 35 weeks 4) Change of cerebral metabolic rate of oxygen examined by brain 15O gas- PET from baseline to 35 weeks 5) Volume or grade changes of white matter hyperintensities examined by brain MRI from baseline to 35 weeks 6) Number changes of cerebral microbleeds examined by brain MRI from baseline to 35 weeks 7) Change of systolic and diastollic blood pressure from baseline to 35 weeks |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| レスベラトロール | |||
| レスベラトロール | |||
| なし | |||
| 株式会社ナチュレホールディングス | |||
| 大阪府 大阪市西区北堀江2-2-6-302 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年04月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ナチュレホールディングス | ||
| あり | ||
| 株式会社ナチュレホールディングス | Nature Holdings Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| あり | ||
| レスベラトロール錠、プラセボ錠 | ||
| あり | ||
| 試験薬作製、提供 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番1号 | 2-1-1, Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| ありません | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |