臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月13日 | ||
| 令和5年9月15日 | ||
| 胃癌術後患者における経口的栄養補助(ONS)の有用性の検討; 多機関共同非盲検ランダム化比較試験 |
||
| 胃癌術後患者における経口的栄養補助剤の有用性の検討 | ||
| 小濵 和貴 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 胃癌患者を対象に、術後の経口栄養補助が術後の体重減少を抑制することを多施設共同ランダム化試験で検証する。 | ||
| 3 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| アイソカルクリア | ||
| アイソカルクリア | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230012 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 胃癌術後患者における経口的栄養補助(ONS)の有用性の検討; 多機関共同非盲検ランダム化比較試験 |
Effects of the oral nutritional supplements (ONS) in postoperative patients with gastric cancer: a Multi-center, open-label parallel randomized controlled trial | ||
| 胃癌術後患者における経口的栄養補助剤の有用性の検討 | Efficacy of oral nutritional supplements for the prevention of body weight loss after surgery to gatric cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小濵 和貴 | Obama Kazutaka | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 消化管外科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-366-7595 | |||
| kobama@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 上野 剛平 | Ueno Kohei | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 消化管外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-366-7595 | |||
| 075-366-7642 | |||
| k_ueno@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 上野 剛平 | ||
| 消化管外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 上野 剛平 | ||
| 消化管外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 中倉 章祥 | ||
| 先端医療研究開発機構クリニカルトライアルサイエンス部 | ||
| 錦織 達人 | Nishigori Tatsto | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 消化管外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 橋本 恭一 |
Hashimoto Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宇治徳洲会病院 |
Uji-tokushukai Medical Center |
|
外科 |
|||
611-0041 |
|||
京都府 宇治市槙島町石橋145番 |
|||
0774-20-1111 |
|||
kyoichi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
橋本 恭一 |
|||
宇治徳洲会病院 |
|||
外科 |
|||
611-0041 |
|||
| 京都府 宇治市槙島町石橋145番 | |||
0774-20-1111 |
|||
0774-20-2336 |
|||
kyoichi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 末吉 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 金谷 誠一郎 |
Kanaya Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka red cross Hospital |
|
消化器外科・小児外科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
skanaya@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
細木 久裕 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
消化器外科・小児外科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 | |||
06-6774-5111 |
|||
06-6774-5131 |
|||
hisahoso@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 平井 健次郎 |
Hirai Kenjiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大津赤十字病院 |
Japanese Red Cross Otsu Hospital |
|
外科 |
|||
520-8511 |
|||
滋賀県 大津市長等1-1-35 |
|||
077-522-4131 |
|||
kenjiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
平井 健次郎 |
|||
大津赤十字病院 |
|||
外科 |
|||
520-8511 |
|||
| 滋賀県 大津市長等1-1-35 | |||
077-522-4131 |
|||
077-525-8018 |
|||
kenjiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 小川 修 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 田中 英治 |
Tanaka Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 北野病院 |
Kitano Hospital |
|
消化器外科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
tanaei@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
田中 英治 |
|||
北野病院 |
|||
消化器外科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6361-0588 |
|||
tanaei@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 秦 大資 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 畑 啓昭 |
Hata Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都医療センター |
Kyoto Medical Center |
|
外科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
hhata-kyt@umin.ac.jp |
|||
畑 啓昭 |
|||
京都医療センター |
|||
外科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-646-2170 |
|||
hhata-kyt@umin.ac.jp |
|||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 間中 大 |
Manaka dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都桂病院 |
Kyoto Katsura Hospital |
|
消化器センター・外科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番 |
|||
075-391-5811 |
|||
d_manaka@katsura.com |
|||
間中 大 |
|||
京都桂病院 |
|||
消化器センター・外科 |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17番 | |||
075-391-5811 |
|||
075-393-8101 |
|||
d_manaka@katsura.com |
|||
| 若園 吉裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 坂口 正純 |
Sakaguchi Masazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都市立病院 |
Kyoto city Hospital |
|
総合外科 |
|||
604-8845 |
|||
京都府 京都市中京区壬生東高田町1の2 |
|||
075-311-5311 |
|||
maskgch@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
坂口 正純 |
|||
京都市立病院 |
|||
総合外科 |
|||
604-8845 |
|||
| 京都府 京都市中京区壬生東高田町1の2 | |||
075-311-5311 |
|||
075-321-6025 |
|||
maskgch@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 黒田 啓史 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 近藤 正人 |
Kondo Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
外科・移植外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
hiro64151@gmail.com |
|||
近藤 正人 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
外科・移植外科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
hiro64151@gmail.com |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 姜 貴嗣 |
Kan Takatsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター西市民病院 |
Kobe City Medical Center West Hospital |
|
消化器外科 |
|||
653-0013 |
|||
兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4番地 |
|||
078-576-5251 |
|||
tsugu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
姜 貴嗣 |
|||
神戸市立医療センター西市民病院 |
|||
消化器外科 |
|||
653-0013 |
|||
| 兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4番地 | |||
078-576-5251 |
|||
078-576-5358 |
|||
tsugu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 中村 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 伊丹 淳 |
Itami Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立西神戸医療センター |
Kobe City Nishi-Kobe Medical Center |
|
外科・消化器外科 |
|||
651-2273 |
|||
兵庫県 神戸市西区糀台5-7-1 |
|||
078-997-2200 |
|||
atsushi_itami@kcho.jp |
|||
伊丹 淳 |
|||
神戸市立西神戸医療センター |
|||
外科・消化器外科 |
|||
651-2273 |
|||
| 兵庫県 神戸市西区糀台5-7-1 | |||
078-997-2200 |
|||
078-993-3728 |
|||
atsushi_itami@kcho.jp |
|||
| 竹内 康人 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 三木 明 |
Miki Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立豊岡病院 |
Toyooka Hospital |
|
外科 |
|||
668-8501 |
|||
兵庫県 豊岡市戸牧1094 |
|||
0796-22-6111 |
|||
a.miki.surg@gmail.com |
|||
三木 明 |
|||
公立豊岡病院 |
|||
外科 |
|||
668-8501 |
|||
| 兵庫県 豊岡市戸牧1094 | |||
0796-22-6111 |
|||
0796-22-0088 |
|||
a.miki.surg@gmail.com |
|||
| 三輪 聡一 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 河村 祐一郎 |
Kawamura Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
外科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
ykawamu@yf7.so-net.ne.jp |
|||
河村 祐一郎 |
|||
小倉記念病院 |
|||
外科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 | |||
093-511-2000 |
|||
093-511-3240 |
|||
ykawamu@yf7.so-net.ne.jp |
|||
| 永田 泉 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 山本 秀和 |
Yamamoto Hidekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
|
外科 |
|||
524-8524 |
|||
滋賀県 守山市守山5丁目4番30号 |
|||
077-582-5031 |
|||
kotoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
戸田 孝祐 |
|||
滋賀県立総合病院 |
|||
外科 |
|||
524-8524 |
|||
| 滋賀県 守山市守山5丁目4番30号 | |||
077-582-5031 |
|||
077-582-5426 |
|||
kotoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 足立 壯一 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 岡部 寛 |
Okabe Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新東京病院 |
New Tokyo Hospital |
|
消化器外科 |
|||
270-2232 |
|||
千葉県 松戸市和名ヶ谷1271 |
|||
047-711-8700 |
|||
h-okabe@shin-tokyoHospital.or.jp |
|||
岡部 寛 |
|||
新東京病院 |
|||
消化器外科 |
|||
270-2232 |
|||
| 千葉県 松戸市和名ヶ谷1271 | |||
047-711-8700 |
|||
047-392-8718 |
|||
h-okabe@shin-tokyoHospital.or.jp |
|||
| 中村 淳 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 山本 道宏 |
Yamamoto Michihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
|
消化器外科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町200番地 |
|||
0743-63-5611 |
|||
michiya4444@hotmail.com |
|||
山本 道宏 |
|||
天理よろづ相談所病院 |
|||
消化器外科 |
|||
632-8552 |
|||
| 奈良県 天理市三島町200番地 | |||
0743-63-5611 |
|||
0743-63-1530 |
|||
michiya4444@hotmail.com |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 山下 好人 |
Yamashita Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地 |
|||
073-422-4171 |
|||
helji3852@yahoo.co.jp |
|||
山下 好人 |
|||
日本赤十字社和歌山医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
640-8558 |
|||
| 和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地 | |||
073-422-4171 |
|||
073-426-1168 |
|||
helji3852@yahoo.co.jp |
|||
| 山下 幸孝 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 金城 洋介 |
Kinjo Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路医療センター |
Himeji Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
670-8520 |
|||
兵庫県 姫路市本町68番地 |
|||
079-225-3211 |
|||
yki24njo1623achi@nifty.com |
|||
金城 洋介 |
|||
姫路医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
670-8520 |
|||
| 兵庫県 姫路市本町68番地 | |||
079-225-3211 |
|||
079-223-8310 |
|||
yki24njo1623achi@nifty.com |
|||
| 河村 哲治 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
| / | 川田 洋憲 |
Kawada Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
hironorikawada@hotmail.com |
|||
川田 洋憲 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
hironorikawada@hotmail.com |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月10日 | |||
| あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胃癌患者を対象に、術後の経口栄養補助が術後の体重減少を抑制することを多施設共同ランダム化試験で検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上85歳以下 (2) ECOG Performance Status（PS）が0から2である。 (3) 術前の経口摂取の状況は問わず、手術後に経口摂取が可能となる予定である。 (4) 病理学的診断にて胃癌の上皮性悪性腫瘍(腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌など)である。 (5) cStage I-IVA、またはCY1P0の症例 (6) リンパ節郭清を伴う根治的手術・再建(幽門側胃切除、幽門保存胃切除、噴門側胃切除、胃全摘)を予定している。 (7) 食道浸潤長が2cm以内である。 (8) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1)Aged 18 - 85 years 2)ECOG Performance Status (PS) 0-2 3)Oral intake will be possible postoperatively 4)Pathologically diagnosed epithelial malignancy of stomach (adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, etc.) 5) cStage I-IVa OR CY1P0 6) Scheduled for radical gastrectomy (distal gastrectomy, pylorus preserving distal gastrectomy, proximal gastrectomy, total gastrectomy) 7) Esophageal invasion length is within 2 cm or no esophageal invasion 8) Written informed consent was obtained |
||
| ・除外基準1（初回登録） (1) 肝切除、膵切除、結腸切除(D1郭清以上)、大動脈周囲リンパ節郭清を予定している。 (2) 残胃癌の症例。 (3) 同時性・異時性重複癌やその他の疾患などで化学療法・免疫療法・内分泌療法・分子標的薬による治療・放射線治療・手術治療を術前3ヶ月以内もしくは術後8週間以内に予定している。もしくは内視鏡治療を術後8週以内に予定している。なお、他のがん種に対するホルモン療法は5年以内に実施されていても適格とする。 (4) アイソカルクリア®︎にアレルギーをもつ(乳成分アレルギーなど)。 (5) 高度腎機能障害を有する。(eGFR < 30 mL/min/1.73m2) (6) インスリンによる治療中、またはコントロール不良な糖尿病の既往を有する。 (7) 厳格な飲水制限が必要な臓器障害を持つ。(透析、心不全、肝硬変など） (8) 日常生活に支障をきたす精神疾患・精神症状を有する。 (9) その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断する。 ・除外基準2(登録2回目; 術後5-7日目に評価) (1) 術中診断でM1(P0CY1以外)と判明、または R2切除となった症例。 (2) 下記の合併切除・術式追加を行なった症例。 肝臓、膵臓、大動脈周囲リンパ節郭清、食道亜全摘術 (3) 合併症などにより食事の開始ができない。 (4) 胃切除術を行わなかった、あるいは手術自体を行わなかった。 (5) アイソカルクリア®︎にアレルギーをもつ(乳成分アレルギーなど)。 (6) 患者から参加拒否の申し出がある。 |
-First exclusion criteria 1) Combined resection of liver, pancreas, colorectum( D1 or over) or/and periaortic lymph node 2) Remnant gastric cancer 3) Diagnosis of double cancer 4) Allergic to Isocalclear (e.g. milk allergy) 5) Have advanced renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m2) 6) Treated with insulin or poorly controlled diabetes mellitus. 7) Have organ dysfunction requiring strict restriction of drinking water. 8) Have psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life 9) Others -Second exclusion criteria (postoperative criteria; POD5-7) 1) M1(no distant metastasis) or R2 resection (except for cy1) 2) Combined resection of liver, pancreas, or/and periaortic lymph node, esophagectomy 3) Unable to begin an oral diet 4) Gastrectomy was not performed 5) Allergic to Isocalclear (e.g. milk allergy) 6) Reefuse to participate in this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 合併症の増悪により、試験の継続が不可となった場合 ② 患者による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 ③ 治療開始後、不適格であることが判明した場合 ④ 転居等により、患者が来院しなくなった場合 ⑤ 患者が死亡した場合 ⑥ その他の理由により研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
|||
| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| Stomach Neoplasms | |||
| あり | |||
| アイソカル クリア1日2本(400kcal/400ml)の摂取を通常の食事に加えて術後8週間まで継続する。 | In addition to ordinary diet, take two packs (200kcal/200ml) nutirtional agent Isocal clear until eight weeks after surgery | ||
| ONS, oral nutritional supplements, 経口的栄養補助 | ONS, oral nutritional supplements | ||
| 術前から術後8週目の体重減少率(%) | The percentage of body weight loss from presurgical body weight to that at eight weeks after surgery |
||
| 1) 術後6ヶ月目、術後12ヶ月目の体重減少率 2) 術後8週目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目の栄養学的血液検査所見(Hb、リンパ球数、アルブミン) 3) 術後8週目の摂取アドヒアランス 4) 術後8週目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目の握力 5) 術後8週目の食事摂取頻度調査(FFQ) 6) 術後8週目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目のQOL（EORTC QLQ-C30、QLQ-OG25、EQ-5D-5L) 7) 術後8週目までの有害事象 |
1) The percentage of body weight at 6 months and 12 months postoperatively 2) Nutritional blood test findings (hemoglobin, lymphocyte count, albumin) at 8 weeks, 6 months, and 12 months postoperatively 3) Intake adherence at 8 weeks postoperatively 4) Grip strength at 8 weeks, 6 months, and 12 months postoperatively 5) Nutrient intakes at 8 weeks postoperatively (FFQ) 6) Quality of life at 8 weeks, 6 months, and 12 months postoperatively (EORTC QLQ-C30, QLQ-OG25, EQ-5D-5L) 7) Adverse event |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アイソカルクリア | |||
| アイソカルクリア | |||
| なし | |||
| ネスレ日本株式会社 | |||
| 東京都 東京都品川区東品川２-２-２０ 天王洲オーシャンスクエア | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年05月15日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険による賠償、補償（死亡/後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ネスレ日本株式会社 | ||
| あり | ||
| ネスレ日本株式会社 | Nestle Japan | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年1月1日 | ||
| あり | ||
| アイソカルクリア | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |