臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月17日 | ||
| 令和5年5月22日 | ||
| 大腸内視鏡検査におけるピコプレップの1回法の有用性及び安全性を検討する試験 | ||
| 大腸内視鏡検査におけるピコプレップ1回法の有用性と安全性 | ||
| 児玉 裕三 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| ピコプレップの1回法の腸管洗浄効果及び安全性を検討することを目的とする。本臨床研究で、患者忍容性の高い同薬剤の１回法の有効性及び安全性が確認されれば、より大腸内視鏡検査の普及に寄与できる可能性がある | ||
| N/A | ||
| 大腸内視鏡検査を施行予定の患者 | ||
| 募集中 | ||
| ピコプレップ配合内用剤 | ||
| ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸配合剤 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220195 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸内視鏡検査におけるピコプレップの1回法の有用性及び安全性を検討する試験 | Efficacy and Safety of the single oral dose method of the sodium picosulfate plus magnesium citrate for the preparation in colonoscopy | ||
| 大腸内視鏡検査におけるピコプレップ1回法の有用性と安全性 | Efficacy and Safety of single oral dose method of the Picoprep in colonoscopy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 児玉 裕三 | Kodama Yuzo | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 6500017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6305 | |||
| kodama@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 堀 瞳 | Hori Hitomi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 6500017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-5774 | |||
| 078-382-6309 | |||
| hori1017@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 吉崎 哲也 | ||
| 消化器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 酒井 新 | ||
| 消化器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 阿部 洋文 | ||
| 消化器内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 森田 圭紀 |
Morita Yosinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター |
International Clinical Cancer Research Center |
|
消化器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-5-1 |
|||
078-302-7111 |
|||
ymorita@med.kobe-u.ac.jp |
|||
池澤 伸明 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
6500017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
0783825774 |
|||
nobuikezawa@gmail.com |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 田中 心和 |
Tanaka Shinwa |
|
|---|---|---|---|
| / | 田中内科クリニック |
Tanaka Internal Medicine Clinic |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠木町6-10-5 |
|||
078-361-2770 |
|||
shinwa1408@gmail.com |
|||
田中 心和 |
|||
田中内科クリニック |
|||
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠木町6-10-5 | |||
078-361-2770 |
|||
shinwa1408@gmail.com |
|||
| 田中 心和 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 他の医療機関と連携(神戸大学医学部附属病院) | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ピコプレップの1回法の腸管洗浄効果及び安全性を検討することを目的とする。本臨床研究で、患者忍容性の高い同薬剤の１回法の有効性及び安全性が確認されれば、より大腸内視鏡検査の普及に寄与できる可能性がある | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 145 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 大腸内視鏡検査を受ける患者 2. 同意取得時に、年齢が18歳以上 3. 下剤の内服が可能 4. 自身による文書による同意が可能 |
1. patients undergoing colonoscopy 2. age 18 years or older at the time of informed consent 3. pssible to take laxatives 4. possible to give written consent on his/her own |
||
| 1. 重度の腎機能障害のある患者（eGFR< 30 mL/ min/ 1.73m2) 2. 重度の心不全のある患者(NYHA class III or IV) 3. 低Na血症(136mEq/L未満)または低K血症(3.5mEq/L未満)の患者 4. 結腸・直腸の外科的切除術の既往のある患者（虫垂・小腸切除は除く） 5. 腸閉塞や腸管穿孔が疑われる患者 6. 下血など出血性病変が疑われる患者 7. 炎症性腸疾患が疑われる、または既往に炎症性腸疾患のある患者 8. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳婦 9. 4ヶ月以内に他の前向き介入研究に参加した患者 10. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者 |
1. patients with severe renal dysfunction (eGFR< 30 mL/ min/ 1.73m2) 2. patients with severe heart failure (NYHA class III or IV) 3. patients with hyponaemia (<136 mEq/L) or hypokalaemia (<3.5 mEq/L) 4. Patients with previous surgical resection of the colon or rectum (except for appendectomy and small bowel resection) 5. patients with suspected intestinal obstruction or perforation 6. patients with suspected hemorrhagic lesions such as hemorrhage 7. Patients with suspected or pre-existing inflammatory bowel disease 8. pregnant women and patients who may be pregnant or lactating women 9. patients who have participated in another interventional study within 4 months 10. other patients deemed inappropriate by the investigators of this clinical study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究対象者の中止基準 ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 ④ 疾病等により臨床研究の継続が困難な場合 ⑤ 妊娠が判明した場合 ⑥ 臨床研究全体が中止された場合 ⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止基準 ① 予期できない重篤な副作用の発生 ② 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 ③ 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ④ 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 ⑤ がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 ⑥ 臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 ⑦ 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 大腸内視鏡検査を施行予定の患者 | Patients scheduled for colonoscopy | ||
| 大腸内視鏡検査 | colonoscopy | ||
| あり | |||
| ピコプレップ1回法で内服後に大腸内視鏡検査を施行する | Perform colonoscopy after taking Picoprep by the single oral dose | ||
| ピコプレップ1回法 | taking Picoprep by the the single oral dose | ||
| １回法におけるAdequate bowel preparation rate (BBPS≧6点かつすべてのsegmentで２点以上の患者の割合) | Adequate bowel preparation rate (BBPS >= 6 points and >= 2 points in all segments) | ||
| 有効性評価項目 ・1回法におけるBoston bowel preparation score ・患者満足度スコア ・挿入時間(肛門挿入から盲腸までの到達時間) ・盲腸への到達 ・Adenoma detection rate 安全性評価項目 ・疾病等の発生 |
Efficucy endopoints Boston bowel preparation score (BBPS) in the single oral dose method Patient satisfaction score, Intubation time (time from anal insertion to cecum), Cecum intubation Adenoma detection rate Safety endopoint Occurence of side efect |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ピコプレップ配合内用剤 | |||
| ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸配合剤 | |||
| 22800AMX00428000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ケミファ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |