臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月15日 | ||
| 原因不明の不育症を対象としたPEG処理完全分子型ヒト免疫グロブリン（献血ヴェノグロブリンIH）の単群検証的試験 | ||
| 出産歴のないリスク因子不明の不育症に対する免疫グロブリンの治療効果の検証試験 | ||
| 出口 雅士 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 標準治療のない原因不明の不育症患者に、ヒト免疫グロブリン製剤を投与し、妊娠22週時点の妊娠継続率（染色体異常の有無を問わない）が、過去に行われた同薬剤の二重盲検群間比較試験の偽薬群（染色体異常の有無を問わない）に比して有意に高値となることを追試、検証する。 | ||
| N/A | ||
| リスク因子不明の原発性不育症 | ||
| 募集前 | ||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | ||
| 献血ヴェノグロブリンIH10％静注 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220193 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 原因不明の不育症を対象としたPEG処理完全分子型ヒト免疫グロブリン（献血ヴェノグロブリンIH）の単群検証的試験 | Single arm validation study of PEG-treated fully molecular human immunoglobulin (Venoglobulin IH) in patients with unexplained primaly recurrent pregnancy loss. | ||
| 出産歴のないリスク因子不明の不育症に対する免疫グロブリンの治療効果の検証試験 | A validation study to evaluate the efficacy of immunoglobulin therapy for the patients with recurrent pregnancy loss who do not have any history of live births and risk factors for recurrent pregnancy loss. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 出口 雅士 | Deguchi Masashi | ||
| 50403291 | |||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 産科婦人科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo Prefecture | |
| 078-382-6000 | |||
| deguchi@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 出口 雅士 | Deguchi Masashi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo Prefecture | ||
| 078-382-6000 | |||
| 078-382-6019 | |||
| deguchi@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 今福 仁美 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 冨本 雅子 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 谷村 憲司 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 標準治療のない原因不明の不育症患者に、ヒト免疫グロブリン製剤を投与し、妊娠22週時点の妊娠継続率（染色体異常の有無を問わない）が、過去に行われた同薬剤の二重盲検群間比較試験の偽薬群（染色体異常の有無を問わない）に比して有意に高値となることを追試、検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 原発性習慣流産の患者 2. 自然流産歴が4回以上の患者（生化学的妊娠は流産回数に含めない） 3. 子宮形態異常、甲状腺異常、夫婦染色体異常、抗リン脂質抗体陽性、第XⅡ因子欠乏、プロテインS欠乏、プロテインC欠乏の不育症リスク因子を認めないか、それに対する治療を行っても胎児染色体正常流産が確認されている、不育症のリスク因子が不明の患者 4. リスク因子の有無に係らず、胎児染色体正常流産を1回以上経験している 5. 年齢：同意取得時の年齢が42歳未満の患者 6. 本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者 |
1) Primary recurrent pregnancy loss (RPL) and no children 2) Four or more losses of clinical pregnancy 3-a) no risk factors of abnormal uterine morphology, thyroid dysfunction with abnormal levels of free T4 or TSH, chromosome abnormality in a couple, a positive test of antiphospholipid antibody, or deficiencies of factor XII, protein S, and protein C, and have experienced at least one miscarriage of a fetus with normal chromosome karyotype or 3-b) Experienced at least one miscarriage of a fetus with normal chromosome karyotype after having been treated for risk factors as follows: surgical treatment of septate uterus, medical therapy for thyroid dysfunction, and combination therapy with low dose aspirin and heparin for occasional positive of antiphospholipid antibody test, deficiencies of factor XII, protein S, and protein C 4) Less than 42 years old. 5) Patients who have given their written consent to participate in this study |
||
| 1. 不育症のリスク因子である夫婦染色体異常のある患者、抗リン脂質抗体症候群及び偶発的抗リン脂質抗体陽性（ただし直近の検査が陽性）の患者 2. 糖尿病合併又は耐糖能異常が指摘されているにも係らず、適切に治療を受けていない患者 3. 過去に不育症の治療として免疫グロブリン静注療法を施行された患者 4. 過去に妊娠22週以降の死産歴がある患者 5. 悪性腫瘍の治療を受けている患者 6. 血栓塞栓症の既往のある患者 7. 本剤の成分に対しショックあるいは過敏症の既往歴のある患者又は遺伝性果糖不耐症を合併している患者 8. 過去にIgA欠損症と診断された患者あるいは登録時の臨床検査にて血清IgA値が5mg/dL未満であった患者 9. 同意取得前12週以内に他の研究中の薬剤の投与を受けた患者又は現在他の研究に参加して投薬を受けている患者 10. その他、研究責任（分担）医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Chromosome abnormality in a couple, antiphospholipid syndrome defined according to the updated Sydney classification criteria, or the most recent positive test of antiphospholipid antibody 2) No treatment despite having diabetes mellitus or impaired glucose tolerance 3) History of IVIG therapy for RPL 4) History of stillbirth on and after 22 weeks of gestation 5) Treatment for malignancy 6) History of Thromboembolism 7) History of shock or hypersensitivity to immunoglobulin 8) IgA deficiency or serum IgA level less than 5 mg/dL 9) Patients who have received any drug under clinical trial within 12 weeks prior to acquiring consent, or who are currently participating in another clinical trial and receiving medication 10) Patients considered by the investigator to be unsuitable as a subject for this clinical trial. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 42歳 未満 | 42age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準 1) 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 疾病等により試験の継続が困難な場合 4) 研究対象者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により研究計画書から逸脱せざるを得ない場合 5) 来院しなかった場合 6) 試験全体が中止された場合 7) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究全体の中止の基準 1) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 2) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 当該試験で有効性が認められないことを示唆する情報 (4) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (5) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| リスク因子不明の原発性不育症 | Primary recurrent pregnancy loss with unknown risk factors | ||
| D000026 | |||
| 習慣流産、反復流産、不育症 | Habitual Abortions, Recurrent Abortion, Recurrent Miscarriage, Recurrent Early Pregnancy Loss | ||
| あり | |||
| 献血ヴェノグロブリンIH10％静注を1日1回 4mL/kg体重で5日間連日点滴静注 | Intravenous drip infusion administration of 400 mg/kg of 10% formulation of intact type human immunoglobulin G (Venoglobulin IH, the Japan Blood Products Organization) for five consecutive days. Treatment will be initiated at 4 to 5 weeks and 6 days of gestation after gestational sac was identified by ultrasonography. | ||
| D016756 | |||
| 免疫グロブリン、静注 | Immune Globulin, Intravenous | ||
| 妊娠22週時点の妊娠継続 | Ongoing pregnancy at 22 weeks of gestation of women who received the study drug. | ||
| 生児獲得 妊娠継続期間 胎児奇形の発生 産科合併症の発生 疾病等の発生 |
Live birth of women who received the study drug Gestational weeks at delivery or pregnancy loss Occurrence of fetal malformations Occurrence of obstetric complications Occurrence of disease |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | |||
| 献血ヴェノグロブリンIH10％静注 | |||
| 22900AMX00008 | |||
| 一般社団法人 日本血液製剤機構 | |||
| 東京都 東京都港区芝浦3−1−1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 一般社団法人 日本血液製剤機構 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 結果発表論文の公表後に適切な方法論による研究計画を示した研究者が論文の著者に対して問い合わせを行った場合に、収集したデータのすべて(主要評価項目にかかるデータ）を個人が特定できない状態で提供する。提供期間は論文公開後3ヶ月後より5年間とする。 | All data on the primary endpoints will be provided in a non-personally identifiable form to researchers who present an appropriate research protocol to the authors. The data will be provided for five years from three months after the publication. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |