jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月9日
令和5年7月3日
薬物未治療2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の膵β細胞機能への影響に関する多機関共同無作為化選択デザイン研究
薬物未治療2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の膵β細胞機能への影響に関する多機関共同研究
古川　　安志
和歌山県立医科大学附属病院
薬物未治療2型糖尿病患者に対する薬物療法の一次治療として，SGLT2阻害薬（トホグリフロジン），経口GLP-1製剤（セマグルチド），またはミトコンドリア機能改善薬（イメグリミン）の24週間経口投与前後における膵β細胞機能指標であるDisposition Index（DI）の変化量による有効性を比較検討する。
N/A
2型糖尿病
募集中
イメグリミン塩酸塩、セマグルチド 、トホグリフロジン水和物
ツイミーグ錠 500 mg 、リベルサス錠 3 mg/リベルサス錠7 mg/リベルサス錠 7 mg、デベルザ錠 20 mg
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220187

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

薬物未治療2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の膵β細胞機能への影響に関する多機関共同無作為化選択デザイン研究 Amelioration of beta cell function in drug-naive type 2 diabetes with tofogliflozin, oral semaglutide or imeglimin: A multicenter randomized trial ((ABCD-TO-SEIZE trial))
薬物未治療2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の膵β細胞機能への影響に関する多機関共同研究 A multicenter trial on the effects of oral hypoglycemic agents on beta-cell function in drug-naive type 2 diabetes ((ABCD-TO-SEIZE trial))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

古川　　安志 Furukawa Yasushi
/ 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
糖尿病・内分泌・代謝内科
641-8510
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan
073-441-0625
y-furuka@wakayama-med.ac.jp
古川　　安志 Furukawa Yasushi
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
糖尿病・内分泌・代謝内科
641-8510
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan
073-441-0625
073-445-9436
y-furuka@wakayama-med.acj.jp
中尾　　直之
あり
令和4年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
北山　　恵
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
北山　　恵
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
下川　　敏雄
臨床研究センター
和歌山県立医科大学附属病院
奥田　　匡哉
臨床研究センター臨床研究支援部門
松岡　　孝昭 Matsuoka Taka-aki
和歌山県立医科大学附属病院 　 Wakayama Medical University Hospital　
糖尿病・内分泌・代謝内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

若崎　　久生

Wakasaki Hisao

/

独立行政法人労働者健康安全機構　和歌山労災病院

Wakayama Rosai Hospital

内科

640-8505

和歌山県 和歌山市木ノ本93番1

073-451-3181

hso-wakasaki@wakayamah.johas.go.jp

若崎　　久生

独立行政法人労働者健康安全機構　和歌山労災病院

内科

640-8505
和歌山県 和歌山市木ノ本93番1

073-451-3181

073-452-7171

hso-wakasaki@wakayamah.johas.go.jp
南條　　輝志男
あり
令和4年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中尾　大成

Nakao Taisei

/

公立那賀病院

Naga Municipal Hospital

内科

649-6414

和歌山県 紀の川市打田1282

0736-77-2019

t.nakao@nagahp.jp

中尾　大成

公立那賀病院

内科

649-6414
和歌山県 紀の川市打田1282

0736-77-2019

0736-77-4659

t.nakao@nagahp.jp
中尾　大成
あり
令和4年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

英　肇

Hanabusa Tadashi

/

済生会和歌山病院

Saiseikai Wakayama Hospital

糖尿病・代謝内科

640-8158

和歌山県 和歌山市十二番丁45番地

073-424-5185

hanabusa@saiseikai-wakayama.jp

英　肇

済生会和歌山病院

糖尿病・代謝内科

640-8158
和歌山県 和歌山市十二番丁45番地

073-424-5185

073-425-6485

hanabusa@saiseikai-wakayama.jp
川上　　守
あり
令和4年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松野　正平

Matsuno Shouhei

/

ひだか病院

Hidaka Hospital

第2内科

644-0002

和歌山県 御坊市薗116番地2

0738-22-1111

s-matuno@wakayama-med.ac.jp

松野　正平

ひだか病院

第2内科

644-0002
和歌山県 御坊市薗116番地2

0738-22-1111

0738-22-7140

s-matuno@wakayama-med.ac.jp
尾﨑　　文教
あり
令和4年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮田　佳穂里

Miyata Kaori

/

橋本市民病院

Hashimoto Municipal Hospital

代謝内科

648-0005

和歌山県 橋本市小峰台二丁目8番地の1

0736-37-1200

k.m.hidakagh@gmail.com

宮田　　佳穂里

橋本市民病院

代謝内科

648-000
和歌山県 橋本市小峰台二丁目8番地の1

0736-37-1200

0736-37-1880

k.m.hidakagh@gmail.com
駿田　直俊
あり
令和4年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

早川　隆洋

Hayakawa Takahiro

/

紀南病院

Kinan Hospital

内科

646-8588

和歌山県 田辺市新庄町46番地の70

0739-22-5000

thayakawa@kinan-hp.tanabe.wakayama.jp

早川　隆洋

紀南病院

内科

646-858
和歌山県 田辺市新庄町46番地の70

0739-22-5000

0739-26-0925

thayakawa@kinan-hp.tanabe.wakayama.jp
阪越　信雄
あり
令和4年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

x@x.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

0000-00-0000

0000-00-0000

x@x.com
削除　削除
なし
削除
/

削除　削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

x@x.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

0000-00-0000

0000-00-0000

x@x.com
削除　削除
なし
削除
/

坂頭　節哉

Sakagashira Setsuya

/

医療法人彌栄会　やよいメディカルクリニック

Yayoi Medical Clinic

内科・糖尿病内科

649-6215

和歌山県 岩出市中迫139

0736-62-7777

s.sakagashira@tune.ocn.ne.jp

坂頭　節哉

医療法人彌栄会　やよいメディカルクリニック

内科・糖尿病内科

649-6215
和歌山県 岩出市中迫139

0736-62-7777

0736-62-8813

s.sakagashira@tune.ocn.ne.jp
坂頭　節哉
あり
令和4年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

勝田　将裕

Katsuda Masahiro

/

医療法人慈愛会　勝田胃腸内科外科医院

Katsuda Gastrointestinal Medical and Surgical Clinic

内科

649-6531

和歌山県 紀の川市粉河1916

0736-73-2101

tg5hktd@gmail.com

勝田　　将裕

医療法人慈愛会　勝田胃腸内科外科医院

内科

649-6531
和歌山県 紀の川市粉河1916

0736-73-2101

0736-73-7188

tg5hktd@gmail.com
勝田　仁康
あり
令和4年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　康久

Yamamoto Yasuhisa

/

医療法人良友会　西和歌山病院

Nishi Wakayama Hospital

内科

640-8432

和歌山県 和歌山市土入176番地

073-452-1233

yamamotoya@kikyokai.or.jp

山本　康久

医療法人良友会　西和歌山病院

内科

640-8432
和歌山県 和歌山市土入176番地

073-452-1233

073-452-1040

yamamotoya@kikyokai.or.jp
山本　康久
あり
令和5年6月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

薬物未治療2型糖尿病患者に対する薬物療法の一次治療として，SGLT2阻害薬（トホグリフロジン），経口GLP-1製剤（セマグルチド），またはミトコンドリア機能改善薬（イメグリミン）の24週間経口投与前後における膵β細胞機能指標であるDisposition Index（DI）の変化量による有効性を比較検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年12月31日
87
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2)薬物療法が必要な2型糖尿病の患者
3)2型糖尿病に対する薬物治療が実施されたことがない患者
4)HbA1c 9.0％未満の患者
5)同意能力を有しており，本人から文書同意の取得が得られた患者		 1) Patients aged at least 18 years at the time of consent acquisition.
2) Patients with type 2 diabetes requiring medication.
3) Patients who have never been treated with medication for type 2 diabetes.
4) Patients with HbA1c less than 9.0%.
5) Patients who have the capacity to consent and have provided written informed consent.
(1)1型糖尿病の患者
(2)インスリン製剤による血糖管理が必要な患者（インスリン依存状態にある，インスリン非依存状態だが高血糖是正にインスリン治療が必要である，重症ケトーシス，糖尿病性昏睡または前昏睡，重症感染症，手術前後，重症膵疾患，重症な外傷のある患者等）
(3)αグルコシダーゼ阻害薬やSGLT2阻害薬の内服歴を有する患者
(4)妊娠中，授乳中，妊娠している可能性または試験期間中に妊娠希望のある女性患者
(5)治療不十分な内分泌疾患（下垂体・副腎・甲状腺疾患など）を有する患者
(6)NYHA機能分類Ⅲ,Ⅳの心不全症状のある患者
(7)悪性腫瘍と診断されている患者，または悪性腫瘍が疑われている患者
(8)内服薬または注射薬（局所投与も含む）による副腎皮質ステロイド薬治療中の患者
ただし、外用薬は許容する。
(9)eGFRが45 mL/min/1.73m2未満の患者
eGFRは以下の式により，年齢を用いて算出する。
eGFR（mL/min/1.73 m2）＝194×血清クレアチニン値-1.094×年齢-0.287（女性：×0.739）
(10)重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100IU/L以上）
(11)神経因性膀胱や前立腺肥大症等により，コントロール不良の排尿障害を合併している患者
(12)自覚症状を伴う尿路感染症または性器感染症を有する患者
(13)脳梗塞の既往を有する患者
(14)腎摘出，腎移植等，医学的に重要な腎疾患の既往を有する患者
(15)胃摘出術を受けた患者
(16)起床時に薬剤内服後30分以上飲食および他の薬剤の内服を避けることができない患者
(17)本研究以外の介入試験（治験を含む）に参加中の患者
(18)その他，研究代表医師，研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適切と判断した患者		 (1) Patients with type 1 diabetes.
(2) Patients requiring insulin therapy (e.g., insulin-dependent, insulin-independent but requiring insulin therapy to correct hyperglycemia, severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, severe infection, pre- or postoperative, severe pancreatic disease, severe trauma).
(3) Patients with a history of taking alpha glucosidase inhibitors or SGLT2 inhibitors.
(4) Patients who are pregnant or lactating or may be pregnant or wish to become pregnant during the research period.
(5) Patients with inadequately treated endocrine disorders (e.g., pituitary, adrenal or thyroid disease).
(6) Patients with heart failure symptoms of NYHA functional class III or IV.
(7) Patients with diagnosed or suspected malignancy.
(8) Patients treated with oral or injectable corticosteroids.
(9) Patients with eGFR <45 mL/min/1.72 m^2.
(10) Patients with severe liver disease (AST or ALT > 100 IU/L).
(11) Patients with poorly controlled dysuria due to neurogenic bladder, benign prostatic hyperplasia, etc.
(12) Patients with symptomatic urinary tract infection or genital infection.
(13) Patients with a history of cerebral infarction.
(14) Patients with a history of renal disease, such as nephrectomy, renal transplantation, etc.
(15) Patients who underwent gastrectomy.
(16) Patients who cannot avoid eating, drinking, or taking other medications for at least 30 minutes after waking up.
(17) Patients currently participating in other interventional trials (including clinical trials).
(18) Patients judged as ineligible for participation in this study by the Principal Investigator, Site Principal Investigator or Sub-Investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の規準のいずれかに該当する場合は，研究対象者の試験治療を中止する。
(1)研究対象者が同意を撤回した場合
(2)研究対象者が試験治療中止を希望した場合
(3)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
(4)研究対象者が死亡した場合
(5)試験治療薬以外の糖尿病治療薬の投与が必要な場合
(6)内服または注射（局所治療薬を含む）の副腎皮質ステロイド薬を研究対象者が使用する必要がある場合。ただし、外用薬は許容する。
(7)eGFRが30 mL/min/1.73m2未満に低下した場合
(8)HbA1c値が試験治療開始前と比較して1％以上上昇した場合
(9)研究対象者の妊娠が判明した場合
(10)有害事象にて研究責任医師または研究分担医師が試験治療の中止が必要と判断した場合
(11)その他，研究代表医師，研究責任医師，又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合
なお，試験治療中止日は，（4）の場合死亡日，それ以外の場合は試験治療中止と判断した日とする。

＜研究全体の中止基準＞
(1)症例登録の遅れ，研究計画書逸脱の頻発などの理由により，研究の完遂が困難と判断された場合
(2)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合
(3)論文や学会発表など，本研究以外から得られた関連情報を評価した結果，本研究の安全性に問題があると判断された場合，又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合
2型糖尿病 Type 2 Diabetes
あり
研究対象者を3つの試験薬群、Ｔ群）トホグリフロジン20㎎/日、Ｓ群）セマグルチド3，7，14mg/日、Ｉ群）イメグリミン2000㎎/日に無作為に割り付け、24週間試験治療を実施する。割り付けは置換ブロック法で行い、割付調整因子はBMIと経口75gブドウ糖負荷試験由来のDisposition Index（DI）を用いる。治療開始25週間後（休薬期間1週間後）に経口75gブドウ糖負荷試験を実施する。 The subjects are randomly assigned to one of three groups and treated for 24 weeks: T) Tofogliflozin 20 mg/day, S) oral semaglutide 3, 7 or 14 mg/day and I) imeglimin 2000 mg/day. Randomization will be performed using a dynamic randomization algorithm designed to minimize imbalance in BMI and 75-g oral glucose tolerance test derived disposition index (DI) before treatment. The subjects will undergo a 75-g oral glucose tolerance test at week 25 (after a 1-week wash-out period).
治療開始前に対する治療開始25週時点（休薬1週間後）のDisposition Index（DI: Insulinogenic Index（II）120 min × Matsuda index）の変化量 Change in Disposition Index (DI: Insulinogenic Index(II)120 min * Matsuda index) at week 25 (after 1-week wash-out period) from baseline
(1)治療開始前に対する治療開始25週時点の以下のDI関連項目の変化量
①DI2: II 30 min × Matsuda index
②DI3: II 30 min × 1/Ins0
③DI4: ΔAUCIns0-120　/　ΔAUCGlu0-120 × Matsuda index

(2)治療開始前に対する治療開始25週時点の II30min， II120min の変化量

(3)治療開始前に対する治療開始25週時点の以下のDI関連項目の変化率
①DI: II 120 min × Matsuda index
②DI2: II 30 min × Matsuda index
③DI3: II 30 min × 1/Ins0
④DI4: ΔAUCIns0-120　/　ΔAUCGlu0-120 × Matsuda index

(4)治療開始前に対する治療開始25週時点のII 30min，II 120 minの変化率

(5)治療開始前に対する治療開始25週時点の以下の項目の変化量
①HbA1C
②空腹時血糖値
③HOMA-β＊
＊HOMA-β＝(0分インスリン値×360) ÷ (0分血糖値‐63)
④BMI，血圧，脈拍，Hb，TG，LDL-C，HDL-C，UN，Cr，UA，eGFR，Na，K，Cl，AST，ALT，γGTP，ALP		 (1) Change in the following other DIs from baseline at week 25:
1.DI2: II 30 min * Matsuda index
2.DI3: II 30 min * 1/Ins0
3.DI4: delta AUCIns0-120 / delta AUCGlu0-120 *
Matsuda index

(2) Change in II 30 min and II 120 min from baseline at week 25

(3) Percentage change in the following DIs from baseline at week 25:
1.DI: II 120 min * Matsuda index
2.DI2: II 30 min * Matsuda index
3.DI3: II 30 min * 1/Ins0
4.DI4: delta AUCIns0-120 / delta AUCGlu0-120 * Matsuda index

(4) Percentage change in II 30 min and II 120 min from baseline at week 25

(5) Change in the following parameters at week 25 from baseline:
1.HbA1C
2.Fasting glucose
3.HOMA-Beta*
*HOMA-beta = (0-min insulin levels*360) / (0-min glucose levels-63)
4. BMI, blood pressure, pulse rate, Hb, TG, LDL-C, HDL-C, UN, Cr, UA, GFR, Na, K, Cl, AST, ALT, gamma-GTP, ALP

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
イメグリミン塩酸塩
ツイミーグ錠 500 mg
30300AMX00280
医薬品
承認内
セマグルチド
リベルサス錠 3 mg/リベルサス錠7 mg/リベルサス錠 7 mg
30200AMX00513000/30200AMX00514000/30200AMX00515000
医薬品
承認内
トホグリフロジン水和物
デベルザ錠 20 mg
22600AMX00548

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年05月26日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり
興和株式会社

 Kowa Company, Ltd.
非該当
あり
令和5年2月28日
なし
なし
住友ファーマ株式会社
なし
なし
なし
ノボノルディスクファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年7月3日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月9日 詳細
変更履歴一覧