臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月15日 | ||
| 令和6年3月19日 | ||
| 局所進行直腸癌に対する術前短期放射線療法および化学療法の安全性と有効性について検討する第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 局所進行直腸癌に対する術前短期放射線療法および化学療法の安全性と有効性について検討する第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 松田 武 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 局所進行直腸癌に対する術前短期放射線療法および化学療法の実施可能性を探り、本治療法が実施可能であった場合の有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| カペシタビン錠等、オキサリプラチン等 | ||
| ゼローダ錠、エルプラット点滴静注液 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220171 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局所進行直腸癌に対する術前短期放射線療法および化学療法の安全性と有効性について検討する第Ⅱ相臨床試験 | A Multi-center Phase II Clinical Trial to Investigate the Safety and Efficacy of Preoperative Short-Term Radiotherapy and Chemotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer | ||
| 局所進行直腸癌に対する術前短期放射線療法および化学療法の安全性と有効性について検討する第Ⅱ相臨床試験 | A Multi-center Phase II Clinical Trial to Investigate the Safety and Efficacy of Preoperative Short-Term Radiotherapy and Chemotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松田 武 | Matsuda Takeru | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 食道胃腸外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-5925 | |||
| tmatsuda@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 澤田 隆一郎 | Ryuichiro Sawada | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 食道胃腸外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-5925 | |||
| 078-382-5939 | |||
| rsawada@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 澤田 隆一郎 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 正恭 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 澤田 隆一郎 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 掛地 吉弘 | Kakeji Yoshihiro | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 食道胃腸外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
0000-00-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
0000-00-000 |
|||
0000-00-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 御井 保彦 |
Mii Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima Medical Center |
|
外科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
mii-uoeh@mail.goo.ne.jp |
|||
御井 保彦 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
外科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
mii-uoeh@mail.goo.ne.jp |
|||
| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 知志 |
Suzuki Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
ssuzuki@hyogo-cc.jp |
|||
鈴木 知志 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
ssuzuki@hyogo-cc.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 押切 太郎 |
Oshikiri Taro |
|
|---|---|---|---|
30771498 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
urotarikishio@gmail.com |
|||
押切 太郎 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5975 |
|||
oshikiri.taro.th@ehime-u.ac.jp |
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| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行直腸癌に対する術前短期放射線療法および化学療法の実施可能性を探り、本治療法が実施可能であった場合の有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的に腺癌が証明されている直腸癌 2） 腫瘍下縁が肛門縁（AV）から12㎝以内 3） 画像診断で、cT2N1~3M0もしくはcT3~4bNanyM0 4） 側方リンパ節の臨床的転移の有無は問わない。 5） 臨床的鼠径リンパ節転移が陰性である。 6） 登録時年齢が満20歳以上である。 7） Performance Status (PS)が0から1である。 8） 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている（患者が本研究において適格であるかを検討するための検査については、がん診療の一般的検査として同意取得前に実施された検査の結果を採用してよい）。 ① 好中球数：≧1,500 /mm3 ② 血小板数：≧100,000 /mm3 ③ ヘモグロビン：≧8.0 g/dL ④ AST、ALT：≦100 IU/L ⑤ 総ビリルビン：≦1.5 mg/dL ⑥ 血清クレアチニン：≦1.5 mg/dL 9） 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Histologically proven adenocarcinoma of the rectum 2) Lower margin of tumor within 12 cm from anal verge (AV) 3) cT2N1~3M0 or cT3~4bNanyM0 by diagnostic imaging 4) The presence or absence of clinical metastasis of the lateral pelvic lymph nodes is irrelevant. 5) Negative for clinical inguinal lymph node metastasis. 6) Age at the time of registration is over 20 years old. 7) Performance Status (PS) is 0 or 1. 8) Major organ function is preserved by clinical examination within 14 days before registration (examination on the same day of the week 2 weeks before the registration date is acceptable) (examination to determine whether the patient is eligible for this study may adopt the results of tests performed before obtaining informed consent as general tests for cancer treatment). 1. Neutrophil count >=1,500/mm3 2. Platelet count >=100,000 /mm3 3. Hemoglobin >=8.0 g/dL 4. AST, ALT <=100 IU/L 5. Total bilirubin <=1.5 mg/dL 6. Serum creatinine <=1.5 mg/dL 9) Patients who have given their voluntary written consent to participate in this clinical study |
||
| (1) 登録前4週以内に、抗癌剤治療、放射線治療、ホルモン治療、免疫療法のいずれかを受けたことがある。 (2) 本試験で使用する薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (3) 全身治療を要する活動性の感染症を有する。 (4) 重篤な併存症（心不全、狭心症、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全、など）を有する。 (5) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する。 (6) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往がある。 (7) 消化管穿孔、活動性の消化管潰瘍、CTCAE(ver.5.0)のGrade 3以上の出血（部位は特定しない）がある。 (8) 活動性の重複癌（同時性多発重複癌または無病期間が5年以内の異時性多発重複癌）を有する。 ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌) もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 (9) HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である。 (10) 妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性 (11) その他、施設研究責任医師または担当医師が本臨床研究への参加に不適当と判断された患者。 |
(1) Have received anticancer drug therapy, radiation therapy, hormone therapy, or immunotherapy within 4 weeks before registration (2) Have allergy to drugs used in this study (3) Have an active infection which requires systemic treatment (4) Serious comorbidities (heart failure, ischemic heart disease, renal failure, liver failure, bleeding peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction, poorly controlled diabetes mellitus, severe paresthesia or paresthesia with functional impairment,etc.). (5) Severe lung disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, etc.). (6) History of clinically relevant psychiatric disorder or central nervous system disorder. (7) Gastrointestinal perforation, active gastrointestinal ulcer, CTCAE (ver5.0) Grade 3 or higher bleeding (site not specified). (8) Active double cancer. (Synchronous multiple cancers and metachronous multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less, carcinoma in situ or lesions equivalent to intramucosal carcinoma judged to be cured by local treatment are excluded from this criteria.) (9) HBs antigen positive or HCV antibody positive. (10) Pregnant women, breastfeeding women, or women who may be pregnant (11) Patients who are judged inappropriate for participation in this clinical study by the principal investigator or investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 放射線治療が開始できない、または放射線治療が完了しなかった場合 ③ 術前化学療法が開始できない場合 ④ 術前化学療法の中止、もしくは完遂後に手術を実施できない場合 （ただし、cCRの判定に基づき手術が実施されない場合はプロトコール治療中止とはならない） ⑤ 手術後の病理検査でpCRではない症例のうち、術後補助化学療法が開始できない場合 ⑥ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師がプロトコール治療を中止することが適当と判断した場合 ⑦ 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ⑧ 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ⑨ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑩ 疾病等により試験の継続が困難な場合 ⑪ 妊娠が判明した場合 ⑫ 著しくコンプライアンス不良の場合 ⑬ 下記理由 i) ii)により試験全体が中止された場合 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬（または試験機器）等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| あり | |||
| 術前短期照射線療法＋化学療法＋手術＋－術後補助化学療法 | Preoperative short radiotherapy+chemotherapy+surgery+-adjuvant chemotherapy | ||
| 病理学的完全奏効達成割合 | Pathological complete response rate | ||
| （有効性評価項目） 全生存期間、無再発生存期間、R0切除達成割合、組織学的奏効割合 （安全性評価項目） 術前治療関連疾病等発生割合、プロトコール治療完遂割合、術前放射線治療完遂割合、術前化学療法完遂割合、術中合併症発生割合、術後合併症発生割合 |
Efficacy outcome: Overall survival, recurrence-free survival, R0 resection rate, histological response rate Safety outcome: rate of preoperative treatment-related disease, rate of protocol treatment completion, rate of preoperative radiotherapy completion, rate of preoperative chemotherapy completion, rate of intraoperative complications, rate of postoperative complication |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カペシタビン錠等 | |||
| ゼローダ錠 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン等 | |||
| エルプラット点滴静注液 | |||
| 22100AMX02237 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年03月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |