臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月13日 | ||
| 令和6年11月12日 | ||
| 関節リウマチ患者における寛解達成後のメトトレキサートおよび／またはバリシチニブの減量 の有効性と安全性の検討 | ||
| 関節リウマチ患者における寛解達成後のメトトレキサートおよび／またはバリシチニブの減量 の有効性と安全性の検討 | ||
| 上野 匡庸 | ||
| 産業医科大学病院 | ||
| バリシチニブとメトトレキサートの併用により、臨床的寛解を達成した関節リウマチ患者を対象として、メトトレキサートを休薬した群でも寛解を維持できるかを検討する。また、バリシチニブを段階的に減量しても疾患活動性が制御できるかを確認することにより有害事象の少ない治療法の確立を目指す。 | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| バリシチニブ、メトトレキサート | ||
| オルミエント錠4mg／オルミエント錠2mg、リウマトレックスカプセル2mg 等（別紙参照） | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220168 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 関節リウマチ患者における寛解達成後のメトトレキサートおよび／またはバリシチニブの減量 の有効性と安全性の検討 | Effectiveness and safety of de-escalation of methotrexate and/or baricitinib after achieving remission in patients with rheumatoid arthritis RA-BE-LEAVE study (RA-BE-LEAVE study) | ||
| 関節リウマチ患者における寛解達成後のメトトレキサートおよび／またはバリシチニブの減量 の有効性と安全性の検討 | RA-BE-LEAVE study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上野 匡庸 | Ueno Masanobu | ||
| / | 産業医科大学病院 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan | |
| 第1内科 | |||
| 807-8556 | |||
| / | 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | 1-1, Iseigaoka Yahatanishi-ku Kitakyusyu-shi, Fukuoka | |
| 093-603-1611 | |||
| masanobu-ueno@clnc.uoeh-u.ac.jp | |||
| 上野 匡庸 | Ueno Masanobu | ||
| 産業医科大学病院 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan | ||
| 第1内科 | |||
| 807-8556 | |||
| 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | 1-1, Iseigaoka Yahatanishi-ku Kitakyusyu-shi, Fukuoka | ||
| 093-603-1611 | |||
| 093-691-9334 | |||
| masanobu-ueno@clnc.uoeh-u.ac.jp | |||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 小川 良太 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 赤井 奈都 | ||
| モニタリンググループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 東出 智嗣 | ||
| 医学統計グループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 西 正統 | ||
| スタディマネジメントグループ | ||
| 田中 良哉 | Tanaka Yoshiya | ||
| 産業医科大学 | University of Occupational and Environmental Health, Japan | ||
| 医学部第1内科学 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 天野 宏一 |
Amano Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田 1981 番地 |
|||
049-228-3859 |
|||
ko_amano@saitama-med.ac.jp |
|||
天野 宏一 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田 1981 番地 | |||
049-228-3859 |
|||
ko_amano@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 弘文 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 山岡 邦宏 |
Yamaoka Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
膠原病・感染内科 |
|||
252-0329 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
yamaokak@gmail.com |
|||
奥 健志 |
|||
北里大学病院 |
|||
膠原病・感染内科 |
|||
252-0329 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
kenoku@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 平野 史倫 |
Hirano Fuminori |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医療センター |
Asahikawa Medical Center |
|
糖尿病リウマチセンター |
|||
070-8644 |
|||
北海道 旭川市花咲町7-4048 |
|||
0166-51-3161 |
|||
hirano.fuminori.cx@mail.hosp.go.jp |
|||
平野 史倫 |
|||
旭川医療センター |
|||
糖尿病リウマチセンター |
|||
070-8644 |
|||
| 北海道 旭川市花咲町7-4048 | |||
0166-51-3161 |
|||
hirano.fuminori.cx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 木村 隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 湯川 宗之助 |
Yukawa Sonosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 湯川リウマチ内科クリニック |
Yukawa Rheumatology Clinic |
|
リウマチ内科 |
|||
180-0023 |
|||
東京都 武蔵野市境南町3-14-6 |
|||
0422-31-1155 |
|||
Yukawa88@yukawa-clinic.jp |
|||
湯川 宗之助 |
|||
湯川リウマチ内科クリニック |
|||
リウマチ内科 |
|||
180-0023 |
|||
| 東京都 武蔵野市境南町3-14-6 | |||
0422-31-1155 |
|||
0422-31-1166 |
|||
Yukawa88@yukawa-clinic.jp |
|||
| 湯川 宗之助 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月11日 | |||
| 近隣施設（武蔵野赤十字病院）との連携により当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河野 通仁 |
Kono Michihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
リウマチ・腎臓内科 |
|||
068-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
m-kono@med.hokudai.ac.jp |
|||
河野 通仁 |
|||
北海道大学病院 |
|||
リウマチ・腎臓内科 |
|||
068-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
m-kono@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 藤尾 圭志 |
Fujio Keishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7‐3‐1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
fujiok-int@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
山田 紗依子 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7‐3‐1 | |||
03-3815-5411 |
|||
yamadas-int@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 中野 和久 |
Nakano Kazuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
リウマチ・膠原病科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
nakanok@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
中野 和久 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
リウマチ・膠原病科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
nakanok@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 小笠原 倫大 |
Ogasawara Michihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
miogasaw@juntendo.ac.jp |
|||
小笠原 倫大 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
miogasaw@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 川畑 仁人 |
Kawahata Kimito |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
リウマチ・膠原病・アレルギー内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区管生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
kimito.kawahata@marianna-u.ac.jp |
|||
高桑 由希子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病・アレルギー内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区管生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
y2takakuwa@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 金子 祐子 |
Kaneko Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
ykaneko.z6@keio.jp |
|||
菊池 潤 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
j.kikuchi@z6.keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 土橋 浩章 |
Dobashi Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
dobashi.hiroaki@kagawa-u.ac.jp |
|||
土橋 浩章 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
dobashi.hiroaki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 保田 晋助 |
Yasuda Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
syasuda.rheu@tmd.ac.jp |
|||
山本 晃央 |
|||
東京医科歯科大学病院 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
yamamoto.rheu@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 森信 暁雄 |
Morinobu Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
免疫・膠原病内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4380 |
|||
morinobu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
田中 真生 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
免疫・膠原病内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4380 |
|||
masatana@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 三崎 健太 |
Misaki Kenta |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima Medical Center |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
kmisaki13483@gmail.com |
|||
三崎 健太 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
kmisaki13483@gmail.com |
|||
| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 花見 健太郎 |
hanami kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州総合病院 |
Kitakyushu General Hospital |
|
膠原病内科 |
|||
802-8517 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区東城野町1-1 |
|||
093-921-0560 |
|||
hanami@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
花見 健太郎 |
|||
北九州総合病院 |
|||
膠原病内科 |
|||
802-8517 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区東城野町1-1 | |||
093-921-0560 |
|||
hanami@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 永田 直幹 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 宮﨑 佑介 |
Miyazaki Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学若松病院 |
Wakamastu Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
リウマチ・糖尿病内科 |
|||
808-0024 |
|||
福岡県 北九州市若松区浜町一丁目17番1号 |
|||
093-761-0090 |
|||
yuppy0316@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
宮﨑 佑介 |
|||
産業医科大学若松病院 |
|||
リウマチ・糖尿病内科 |
|||
808-0024 |
|||
| 福岡県 北九州市若松区浜町一丁目17番1号 | |||
093-761-0090 |
|||
yuppy0316@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 平田 敬治 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 三枝 淳 |
saegusa jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
膠原病リウマチ内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
jsaegusa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
西村 啓佑 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
膠原病リウマチ内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
keinishi@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| バリシチニブとメトトレキサートの併用により、臨床的寛解を達成した関節リウマチ患者を対象として、メトトレキサートを休薬した群でも寛解を維持できるかを検討する。また、バリシチニブを段階的に減量しても疾患活動性が制御できるかを確認することにより有害事象の少ない治療法の確立を目指す。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時に18歳以上の患者 2) ACR/EULARの関節リウマチ分類基準（2010）で定義された関節リウマチの分類基準に基づき、関節リウマチの診断を受けている患者 3) 登録時点でBARI 4mg + MTX（6-16 mg/week）での加療を6ヵ月以上継続した患者 4) 登録前の3ヵ月以上の期間において、SDAI寛解（SDAI≦ 3.3）を維持している患者 5) 同意の上、副腎皮質ホルモンを中止できる、かつ/または、スクリーニング時に副腎皮質ホルモンを使用していない患者 6) 本試験への参加について、説明文書を読み、理解し、文書同意を得られた患者 |
1) Patients aged over 18 years (at the time of informed consent) 2) Patients diagnosed with rheumatoid arthritis (RA) under the 2010 American College of Rheumatology (ACR) or 2010 European League Against Rheumatism (EULAR) criteria 3) Patients who have been receiving combination therapy with BARI 4mg and MTX(6-16 mg/week) for more than 6 months before enrollment of the study 4) Patients who have been showing SDAI 3.3 or less for over 3 months before enrollment 5) Patients who agree to stop taking adrenocortical hormone and/or who is not taking adrenocortical hormone at the time of screening 6) Patients who provided written informed consent |
||
| 1) 担当医師がBARI 4 mg + MTXを継続した場合に、腎機能障害の出現・増悪、血球減少、感染症などのリスクがあると予測される患者 2) 登録前8週間以内に関節リウマチに対する外科的手術を行った患者。また、試験期間中にその予定がある患者 3) 登録前に2回以上の静脈血栓症（深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症）の発現が認められている患者 4)「BARI」および「MTX」 の添付文書または臨床上の禁忌を有している患者 5) 妊娠している、授乳している女性患者 6) 新型コロナウイルスに罹患している又は登録時に治癒後2週間を経過していない患者 7) 評価に影響を及ぼすと考えられる疾患を合併している患者 |
1) Patients whose physician predicts that they have risks of the appearance or worsening of renal dysfunction, blood cell loss, or infection if they continue on BARI 4 mg + MTX treatment. 2) Patients who have undergone surgical procedures for rheumatoid arthritis within 8 weeks prior to enrollment or who has a plan during the study period. 3) Patients with at least two episodes of venous thrombosis (deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism) prior to enrollment. 4) Patients with contraindications of BARI and MTX in the attached documents or clinically. 5) Female patients who are pregnant or lactating. 6) Patients with novel coronavirus or who have not yet 2 weeks past after healing from novel coronavirus. 7) Patients with comorbidities that may affect the evaluation. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 患者よりプロトコル治療中止の申し入れがあった場合 2） 試験中に妊娠、悪性腫瘍、静脈血栓症（深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症）が判明した場合、HBV-DNAが検出された場合 3） 有害事象（副作用）発現のため、試験継続が困難と医師が判断した場合 4） 関節リウマチの疾患活動性が2 visit連続で再燃（SDAI＞11）した場合 5) 各Phaseの移行基準を満たしていない場合 6） プロトコル治療の中断期間が8週を超えた場合 7） 併用禁止薬・併用禁止療法を実施した場合 8） 試験開始後、選択基準違反・除外基準に該当する事が判明した場合 9） 研究計画書からの重大な逸脱・違反が判明又は生じた場合 10）その他、医師がプロトコル治療を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| あり | |||
| 治療継続群: バリシチニブ(4mg)とメトトレキサートをプロトコル治療開始前と同用量で継続し観察をする（Phase 1:48週間）（Phase 2:24週間）（Phase 3:24週間） MTX中止・BARI 4mg群: バリシチニブ(4mg)をプロトコル治療開始前と同用量で継続するとともにメトトレキサートを休薬し観察をする（Phase 1:48週間）（Phase 2:24週間）（Phase 3:24週間） MTX中止・BARI減量・休薬群: バリシチニブ(4mg)をプロトコル治療開始前と同用量で継続するとともにメトトレキサートを休薬し観察する（Phase 1:48週間）。 12ヵ月後バリシチニブを2 mgに減量して24週間観察し（Phase 2:24週間）、24週後、バリシチニブを休薬する（Phase 3:24週間）。 |
Treatment Continuation Group: Continue baricitinib(4 mg) and methotrexate as the same dose as before the start of protocol treatment and observe (Phase 1: For 48 weeks)(Phase 2: For 24 weeks)(Phase 3: For 24 weeks). MTX Discontinuation and BARI 4 mg Group: Continue baricitinib (4 mg) as the same dose as before the start of protocol treatment with discontinued methotrexate, and observe(Phase 1: For 48 weeks)(Phase 2: For 24 weeks)(Phase 3: For 24 weeks). MTX Discontinuation, BARI 2mg and Drug withdrawal Group: Continue baricitinib (4 mg) as the same dose as before the start of protocol treatment with discontinued methotrexate, and observe(Phase 1: For 48 weeks). After 48 weeks, reduce baricitinib to 2 mg and observe (Phase 2: For 24 weeks). After 24 weeks, discontinue baricitinib(Phase 3: For 24 weeks) . |
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| Phase I（治療継続群、MTX休薬群） 1) 24週後のSDAI（Simplified Disease Activity Index）寛解達成（SDAI≦3.3）割合 |
Phase I(Treatment Continuation Group, MTX Discontinuation Group) 1) Percentage of patients with SDAI (Simplified Disease Activity Index) 3.3 or less at the timing of 24 weeks after starting the study |
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| Phase I（治療継続群、MTX休薬群） 1) 48週後のSDAI LDA（LDA：Low Disease Activity）達成（SDAI≦11.0）割合 2) 48週後のSDAI 寛解達成割合 3) 48週までにおける再燃（SDAI＞11.0）までの期間 Phase II（BARI 4 mg群、BARI 2mg群） 1) 72週後のSDAI LDA達成割合 2) 72週後のSDAI寛解達成割合 3) 48～72週までにおける再燃までの期間 Phase III（BARI 4mg群、BARI休薬群） 1) 96週後のSDAILDA達成割合 2) 96週後のSDAI寛解達成割合 3) 72～96週までにおける再燃までの期間 |
Phase I (Treatment Continuation Group, MTX Discontinuation Group) 1) Percentage of patients with SDAI LDA (SDAI 11.0 or less) at the timing of 48 weeks after starting the study 2) Percentage of patients with SDAI 3.3 or less 48 weeks after starting the study 3) Time to relapse (SDAI more than 11.0) up to 48 weeks after starting the study Phase II(BARI 4 mg Group, BARI 2mg Group) 1) Percentage of patients with SDAI LDA at the timing of 72 weeks after starting the study 2) Percentage of patients with SDAI 3.3 or less at the timing of 72 weeks after starting the study 3) Time to relapse (SDAI more than 11.0))from 48 weeks to 72 weeks after starting the study Phase III(BARI 4mg Group, Drug withdrawal Group) 1) Percentage of patients with SDAI LDA at the timing of 96 weeks after starting the study 2) Percentage of patients with SDAI 3.3 or less at the timing of 96 weeks after starting the study 3) Time to relapse (SDAI more than11.0) from 72 weeks to 96 weeks after starting the study |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バリシチニブ | |||
| オルミエント錠4mg／オルミエント錠2mg | |||
| 22900AMX00582/ 22900AMX00583 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| リウマトレックスカプセル2mg 等（別紙参照） | |||
| 21100AMZ00247 等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年03月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺障害）、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年9月16日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho Kashihara-shi, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |