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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年1月12日
令和6年11月19日
PD-L1高発現を伴うEGFR遺伝子エクソン19欠失変異もしくはL858R変異陽性進行・再発非小細胞肺がんに対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第 II 相試験
PD-L1高発現を伴うEGFR遺伝子エクソン19欠失変異もしくはL858R変異陽性肺癌に対するラムシルマブ＋エルロチニブ併用療法
山田　　忠明
京都府立医科大学附属病院
腫瘍内PD-L1高発現を有するEGFR exon19delもしくはL858R陽性の未治療進行非小細胞肺癌に対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
2
非小細胞肺癌
募集中
ラムシルマブ（遺伝子組換え）注射液、エルロチニブ塩酸塩錠
サイラムザ 点滴静注液100 ㎎ / サイラムザ 点滴静注液500 ㎎、タルセバ錠150 ㎎ ／エルロチニブ錠150mg「NK」
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220149

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

PD-L1高発現を伴うEGFR遺伝子エクソン19欠失変異もしくはL858R変異陽性進行・再発非小細胞肺がんに対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第 II 相試験 A Phase II Study of Dual Inhibition with Ramucirumab and Erlotinib in EGFR Exon 19 Deletion or L858R mutation Positive Treatment-naive Non-Small Cell Lung Cancer with High PD-L1 Expression (SPIRAL-3D)
PD-L1高発現を伴うEGFR遺伝子エクソン19欠失変異もしくはL858R変異陽性肺癌に対するラムシルマブ＋エルロチニブ併用療法 Ramucirumab and Erlotinib in EGFR Exon 19 Deletion or L858R mutation Positive Treatment-naive Non-Small Cell Lung Cancer with High PD-L1 Expression (SPIRAL-3D)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山田　　忠明 Yamada Tadaaki
00507048
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
呼吸器内科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
075-251-5513
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp
河内　　勇人 Kawachi Hayato
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
呼吸器内科
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
075-251-5513
075-251-5376
kwhat@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター
秋吉　都子
統計･データセンター
一般社団法人九州臨床研究支援センター
村田　与滋子
臨床研究部
一般社団法人九州臨床研究支援センター
横田　賢哲
一般社団法人九州臨床研究支援センター
下瀬　　尭之
統計･データセンター
京都府立医科大学附属病院
河内　　勇人
呼吸器内科
一般社団法人九州臨床研究支援センター
村田　与滋子
運営事務局
髙山　　浩一 Takayama Koichi
50274444
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
呼吸器内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

千原　佑介

Chihara Yusuke

/

医療法人徳洲会　宇治徳洲会病院

Uji-Tokushukai Medical Center

呼吸器内科

611-0041

京都府 宇治市槙島町石橋145番

0774-20-1111

c1981311@koto.kpu-m.ac.jp

妻谷　多美代

医療法人徳洲会　宇治徳洲会病院

臨床試験センター

611-0041
京都府 宇治市槙島町石橋145番

0774-20-1111

0774-25-2904

tsumatani-chiken@ujitoku.or.jp
末吉　敦
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　寿志

Tanaka Hisashi

60750825
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科，感染症科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

xyghx335@gmail.com

田中　　寿志

弘前大学医学部附属病院

呼吸器内科，感染症科

036-8563
青森県 青森県弘前市本町53

0172-33-5111

0172-39-5469

xyghx335@gmail.com
袴田　健一
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

沖　昌英

Oki Masahide

10426504
/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

masahideo@gmail.com

小暮　啓人

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

呼吸器内科・腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

052-971-3334

yoshihito.kogure@nnh.go.jp
小寺　泰弘
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木島　貴志

kijima takashi

30460835
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

tkijima@hyo-med.ac.jp

三上　浩司

兵庫医科大学病院

呼吸器内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

0798-45-6597

mikami@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　悠城

Sato Yuki

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤　悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

657-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com
木原　康樹
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大杉　修二

Osugi Shuji

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　神戸中央病院

Japan Community Health care Organization Kobe Central Hospital

呼吸器内科

651-1145

兵庫県 神戸市北区惣山町2-1-1

078-594-2211

osugi-shuuji@kobe.jcho.go.jp

大杉　修二

独立行政法人地域医療機能推進機構　神戸中央病院

呼吸器内科

651-1145
兵庫県 神戸市北区惣山町2-1-1

078-594-2211

078-594-2244

osugi-shuuji@kobe.jcho.go.jp
松本　圭吾
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉岡　弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡　弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

hgyoshioka@gmail.com
松田　公志
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩津　伸介

Shinsuke Shiotsu

/

日本赤十字社　京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

呼吸器内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5

075-231-5171

sshiotsu@gmail.com

小川　博史

日本赤十字社　京都第二赤十字病院

薬剤部　治験管理課

602-8026
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5

075-231-5171

075-256-3451

chiken.kyoto2@gmail.com
小林　裕
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　賢

Yamamoto Ken

/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

呼吸器腫瘍内科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

ken_yamamoto@k-mcc.net

谷川　慶輔

神戸低侵襲がん医療センター

治験・臨床研究支援センター

650-0046
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

078-304-0041

chiken@k-mcc.net
藤井　正彦
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田宮　基裕

Tamiya Motohiro

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前 3-1-69

06-6945-1181

moto19781205@yahoo.co.jp

田宮　基裕

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前 3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

moto19781205@yahoo.co.jp
松浦　成昭
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　大司

Harada Taishi

/

市立福知山市民病院

Fukuchiyama City Hospital

腫瘍内科

620-8505

京都府 福知山市厚中町231

0773-22-2101

tharada5@hotmail.co.jp

西岡　直哉

市立福知山市民病院

呼吸器内科

620-8505
京都府 福知山市厚中町231

0773-22-2101

0773-22-6181

g4h4n93w@koto.kpu-m.ac.jp
阪上　順一
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宿谷　威仁

Shukuya Takehito

90529174
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Graduate School of Medicine

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷 3-1-3 　順天堂6号館

03-3813-3111

tshukuya@juntendo.ac.jp

宿谷　威仁

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷 3-1-3 　順天堂6号館

03-3813-3111

03-5802-1617

tshukuya@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

内匠　千惠子

Takumi Chieko

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

呼吸器内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

chieko-takumi@kyoto1.jrc.or.jp

今林　達哉

京都第一赤十字病院

呼吸器内科

605-0981
京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

075-561-6308

tatsuya-imabayashi@kyoto1.jrc.or.jp
大辻　英吾
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猶木　克彦

Naoki Katsuhiko

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1丁目15-1

0427-78-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

間中　博也

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1丁目15-1

0427-78-8111

0427-78-9371

hmanaka@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

腫瘍内PD-L1高発現を有するEGFR exon19delもしくはL858R陽性の未治療進行非小細胞肺癌に対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2027年06月30日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された患者。
2) IV期、または根治的治療の対象とならない術後再発である。
3) 本研究の対象となるがんに対して化学療法未治療である。術前、術後化学療法については、最終投与が本研究登録日より6ヶ月以上前であれば許容する。ただし、術前、術後化学療法にEGFR-TKIが含まれた場合は許容しない。
4) 腫瘍検体においてEGFR遺伝子exon19 deletionもしくはL858R変異陽性が確認された患者（ただし、腫瘍検体にてT790M変異が確認されている患者は除く）。
5) 腫瘍内PD-L1高発現 (腫瘍内PD-L1 TPS≧50%, 抗PD-L1抗体：22C3を使用。各施設にて評価)。
6) 経口薬を服用できる患者。
7) 同意取得時年齢が20歳以上。
8) ECOG performance status（PS）が0～2。
9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝など）に高度な障害がなく、以下の規準を満たしている（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14日前の同一曜日は可）。
・ 好中球数 ≧ 1,500 /mm3
・ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
・ 血小板数 ≧ 100,000 /mm3
・ AST、ALT ≦ 3.0×ULN (肝転移例は ≦ 5.0×ULN )
・ 総ビリルビン ≦ 1.5×ULN
・ 血清クレアチニン ≦ 1.5×ULN もしくは クレアチニンクリアランス ≧ 40 mL/min
・ SpO2(Room air) 90%以上
・ PT-INR≦1.5　かつ　APTTが正常上限よりも5秒以内の延長（抗凝固療法を受けていない状態で）
・ 尿蛋白≦1+（試験紙法）、もしくは24 時間蓄尿で1000 mg/日未満
10) RECIST version 1.1 による測定可能病変の有無は問わない。
11) 少なくとも3か月以上の生存が期待できる患者。
12) 登録前に以下の先行治療または処置をしていない、もしくは、先行治療または処置している場合は、先行治療または処置終了からの規定期間が経過している。
① 侵襲性の高い手術（開腹手術・開胸手術など）：手術から4週間以上経過している
② 胸腔ドレナージ術：抜糸から１週間以上経過している（登録日と同一曜日の抜糸は許容する）
③ 脳転移に対する定位照射・γナイフ治療：最終照射日から1日以上経過している（登録日と同日の最終照射は許容しない）
13) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。　　
 1) Patients with histologically or cytologically confirmed non-small cell lung carcinoma.
2) Carcinoma at stage IV or postoperative recurrence not amenable to radical treatment.
3) Patients who have not received chemotherapy for the cancer covered by this study. Patients who have received preoperative or postoperative chemotherapy are eligible if the final chemotherapy dose was given at least 6 months prior to the date of registration in this study. Patients receiving EGFR-TKIs during preoperative or postoperative chemotherapy are not eligible.
4) EGFR exon 19 deletion or L858R mutation positive in tumor specimens (excluded if they have the T790M mutation).
5) High PD-L1 expression in tumors (Tumor PD-L1 >= 50% determined by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx testing at each individual laboratory).
6) Patients able to take oral drugs.
7) Age 20 years old or older at the time of obtaining informed consent.
8) ECOG performance status(PS) of 0-2.
9) Patients free of severe disorders of major organs (bone marrow, heart, lungs, and liver) and satisfying the criteria given below (based on data collected within 14 days of registration, where the 14-day period is counted from the date of registration and includes the same day of the preceding week).
Neutrophils >=1,500 /mm3
Hemoglobin >=9.0 g/dL
Platelets >=100,000 /mm3
AST,ALT <=3.0xULN (upper limit of normal range)
(Patients with liver metastasis: <=5.0xULN)
Total bilirubin <=1.5xULN
Serum creatinine <=1.5xULN
or creatinine clearance >=40 mL/min
SpO2 (Room air) 90% or more
PT-INR<=1.5, and APTT longer by 5 seconds or less than the upper limit of normal range (unless receiving anticoagulant therapy)
*In patients receiving anticoagulant therapy, such as warfarin, the anticoagulant therapy should be replaced with low-molecular-weight heparin before
starting the protocol treatment and then PT-INR<=3.0 should be confirmed.
Urinary protein<=1+(test paper method, or less than 1,000 mg/day in 24-hour pooled urine
10) No restriction regarding the presence/absence of measurable lesions according to RECIST1.1.
11) Patients expected to survive for at least 3 months.
12) The absence of any prior treatments or procedures described below or in the case of prior treatments or procedures, the specified period of time has elapsed since the completion of prior treatments or procedures before registration in the study:
1.Higher invasive surgery (open abdominal/thoracic surgery)_Four weeks or longer has elapsed.
2.Thoracic drainage: One week or longer has elapsed since the postoperative removal of sutures.
3.Stereotactic radiation / gammaknife therapy for brain metastasis
Passage of 1 or more days from the final day of irradiation (final irradiation on the day of registration will not be accepted).
13) Obtainment of written consent from the patient himself/herself after sufficient explanation of the study content before registration in this study.
1) 腫瘍検体においてEGFR遺伝子T790M変異が確認されている患者。
2) 脊髄圧迫、又は症候性で安定していない脳転移が認められた者。（ただし、プレドニゾロン換算40mg以下のステロイドによる抗脳浮腫療法によって１週間以上コントロールされていれば、軽度の症状があっても登録可能とする。）
3) 登録前3ヶ月以内にGrade３以上の消化管出血または、登録前2ヶ月以内に喀血（Gradeに関係なく、ティースプーン半分の鮮血）の既往がある患者。
4) 画像診断にて腫瘍の大血管への浸潤、腫瘍による血管の狭小化又は腫瘍内空洞化を示唆する所見がみられる患者。
5) 区域枝までの中枢気道に腫瘍の露出を認める患者。
6) 登録前6ヶ月以内に重篤なコントロール不能な凝固障害、または重篤な出血性合併症を発症した患者。
7) 登録前3ヶ月以内に深部静脈血栓、肺塞栓を発症した患者。
8) 登録前4週以内に外科手術を受けた患者（登録日の4週前の同一曜日の治療は許容する）。
ただし、皮膚腫瘍切除術、内視鏡手術については手術日から１週間以上経過していれば許容する。
9) 活動性の重複がんを有する患者。重複がんとは、同時性重複がん及び無病期間が２年以内の異時性重複がんであり、治療を要するものとする（局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変については活動性の重複癌には含めない）。
10) 髄膜播種がMRIや髄液検査で確認されている患者。
11) 登録前6ヶ月以内に心血管・脳血管障害（心筋梗塞、脳梗塞、一過性脳虚血発作を含む）あるいはその他の動脈血栓塞栓症を発症した患者。
12) 登録前6ヶ月以内の消化管穿孔の発症や、穿孔リスクがあると判断される患者（消化管浸潤・転移等）。
13) 適切な治療にもかかわらず、コントロール不良の高血圧症を有する患者（4週間以上にわたり、収縮期血圧が160mmHg以上、もしくは拡張期血圧が100mmHg以上）。
14) 治癒していない創傷、潰瘍性病変を有する患者。
15) 登録前１ヶ月以内に骨折の既往がある患者。
16) コントロール不良の代謝性疾患（糖尿病等）を有する患者、または医療上のハイリスク状態あるいは生命の危険につながる可能性のある非腫瘍性の臓器疾患や全身疾患を有する患者。ただし、インスリンが継続的に使用されていても、コントロールが良好とみなされる場合は適格とする。
17) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者。
18) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs：インドメタシン、イブプロフェン、ナプロキセンまたは類似薬など）や抗血小板薬（アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレルや類似薬）を定期投与されている患者。ただし、低用量アスピリンは325mg/dayまで許容し、NSAIDsはアセトアミノフェンに切り替え7日以上経過していれば、研究参加は可能とする 。
19) Child-Pugh B以上の肝硬変と診断された患者。もしくは肝性脳症や有症状の肝性腹水を呈する患者。
20) 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する患者（HBs抗体陽性、HBc抗体、HBs抗原陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、非活動性の肝炎の場合は、登録可とする。HCV抗体陽性であっても、非活動性の肝炎の場合は、登録可とする）。
21) 登録時の胸部CTで明らかな間質性肺疾患を有する患者（ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往・器質化は許容する）。
22) 臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される患者。
23) 臨床的に問題となる眼科疾患［例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む）、乾性角結膜炎、角膜炎など）］を合併している患者。
24) CYP3A4を誘導する薬剤または阻害剤の内服が必要な患者。
25) ラムシルマブまたはエルロチニブの成分・添加物に過敏症を有する患者。
26) 本研究の期間中に大手術を予定している患者。
27) 妊娠中、授乳中の女性、または避妊を望まない女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
28) その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者。		 1) The patient has the T790M EGFR mutation in tumor specimens.
2) Spinal cord compression, symptomatic and unstable brain metastasis. Symptomatic brain metastases stable for at least 1 week with systemic steroids (prednisolone<=40mg/day equivalent) are allowed.
3) Developed grade 3 or higher gastrointestinal bleeding within 3 months before registration or hemoptysis (defined as bright red blood or >= 1/2 teaspoon, regardless of grade) within 2 months of registration.
4) Patients with imaging findings suggestive of macrovascular tumor invasion, tumor encasement, or hollowing within the tumor.
5) Patients with tumor exposure in the central airway up to the segmental branch.
6) Patients who have developed severe uncontrollable coagulation disorder or severe hemorrhagic complication within 6 months of registration.
7) Patients who have developed deep vein thrombus or pulmonary embolism within 3 months of registration.
8) Patients who underwent surgery within 4 weeks of registration (surgery on the date corresponding to 4 weeks before registration is acceptable, provided, skin tumor resection and endoscopic surgery are acceptable if one week or more has elapsed after surgery).
9) Active double cancer. Synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free survival of within 2 years requiring treatment will be regarded as double cancer (except for carcinoma in situ in cases of potentially curative therapy with no evidence of disease recurrence).
10) Patients confirmed by MRI or cerebrospinal fluid test with meningeal dissemination.
11) Patients with cerebrovascular or neurovascular disease (including myocardial infarction, cerebral infarction, and transient ischemic attack) or other arterial thromboembolic events within 6 months of registration.
12) Patients with gastrointestinal perforation within 6 months of registration or with a risk for perforation (gastrointestinal invasion or metastasis).
13) Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure remaining 160 mmHg or higher and diastolic blood pressure remaining 100 mmHg or higher for 4 weeks or more) despite of appropriate management.
14) Patients with an unhealed wound or peptic ulcer.
15) Patients who developed fracture within 1 month of registration.
16) Patients with poorly controlled metabolic disease (diabetes mellitus) or other nonmalignant organ or systemic diseases or secondary effects of cancer associated with a high medical risk and / or uncertain survival prediction. Patients on continued insulin use are eligible if the condition is well-controlled.
17) Local infection or systemic active infection requiring surgical treatment, such as drainage.
18) Periodical users of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs : indomethacin, ibuprofen, naproxen, or analogous drugs) or anti-platelet drugs (aspirin, dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel, or analogous drugs). Low-dose aspirin (325 mg/day or less) is acceptable. NSAIDs are acceptable if 7 days or more have elapsed after switching to acetaminophen.
19) Patients with liver cirrhosis rated Child-Pugh B or more severe or with hepatic encephalopathy or symptomatic hepatic ascites.
20) Active hepatitis B or hepatitis C (positive for HBs antibody, HBc antibody or HBs antigen are eligible if the virus level is lower than the detection limit and hepatitis is inactive, patients testing positive for HCV antibody are eligible if hepatitis is inactive).
21) Interstitial pulmonary disease evident on CT scan at the time of registration (positive history or organization of radiation pneumonitis is acceptable).
22) Clinically significant psychiatric disease, making registration difficult.
23) Complication by clinically significant ophthalmic disease [example: severe dry eye
syndrome (including Sjoren syndrome), dry kerato conjunctivitis, keratitis].
24) Patients requiring oral treatment with CYP3A4-inducing drugs or inhibitors.
25) Hypersensitivity to any ingredient or additive in ramucirumab or erlotinib.
26) Patients expected to undergo elective or planned major surgery during the course of the clinical trial.
27) Pregnant women, lactating women, or women unwilling to take contraceptive measures.
28) Other patients judged by the clinical investigator to be inappropriate for the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療が無効と判断された場合
効果判定における画像診断上のPD」もしくは「画像診断では判断できない臨床的増悪」。
「画像診断上のPDもしくは臨床的増悪」が確認された後であっても、プロトコール治療を継続することが患者の利益になると考えられる場合には担当医師の判断で治療を継続できる。ただし、この場合は後治療として扱う。
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
① プロトコール治療と因果関係のあるGrade 4 の非血液毒性が認められた場合
② Grade2以上の間質性肺炎が確認された場合
③ エルロチニブの休薬期間が28日を超えた場合
④ エルロチニブに3回目の減量が必要となった場合
⑤ 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医師がプロトコール治療中止を要すると判断した場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
7) 担当医師が中止が必要と判断した場合
非小細胞肺癌 non-small Cell Lung Cancer
あり
ラムシルマブを2 週間に1 回静注
エルロチニブを1 日1 回 連日内服
PD もしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。
 Ramucirumab : i.v. once in 2 weeks
Erlotinib : oral, once daily for consecutive days
Treatment with regimen is continued until the rating of PD (progressive disease) or satisfaction of the protocol treatment discontinuation criteria.
無増悪生存期間 Progression-free survival (PFS)
奏効率
病勢制御率
全生存期間
安全性
後治療のORR、PFS、治療成功期間		 Overall response rate (ORR)
Disease control rate (DCR)
Overall survival (OS)
Safty
ORR, PFS, Time to treatment failure (TTF) for subsequent treatment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ラムシルマブ（遺伝子組換え）注射液
サイラムザ 点滴静注液100 ㎎ / サイラムザ 点滴静注液500 ㎎
22700AMX00664 / 22700AMX00665
医薬品
承認内
エルロチニブ塩酸塩錠
タルセバ錠150 ㎎ ／エルロチニブ錠150mg「NK」
21900AMX01760／30500AMX00043

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年03月01日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任､補償責任(補償金･医療費､医療手当)
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
あり
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
非該当
あり
令和4年11月16日
なし
なし
中外製薬株式会社／日本化薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, JAPAN. , Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年10月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年7月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月28日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月12日 詳細
変更履歴一覧