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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年12月14日
令和6年11月25日
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌に対し一次治療としてアベマシクリブ、アロマターゼ阻害薬併用療法施行症例を対象とした、ESR1変異に基づく治療戦略の有用性を検討する第2相研究（JBCRG-M08 AMBER trial）
JBCRG-M08(AMBER trial)
吉波　哲大
大阪大学医学部附属病院
ホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性進行転移乳癌の一次治療としてのアベマシクリブ、アロマターゼ阻害薬併用療法が6カ月以上継続中の症例において、ctDNA解析によるESR1変異の有無の評価に基づき内分泌療法薬を選択する治療戦略の有効性を探索的に評価する。
2
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
募集中
アベマシクリブ、アナストロゾール、フルベストラント、レトロゾール、リュープロレリン、ゴセレリン
ベージニオ錠　50mg、100mg、150mg、アリミデックス錠　1mg　等、フェソロデックス筋注250mg、フェマーラ錠　2.5mg　等、リュープリン注射用キット3.75mg、リュープリンSR注 射用キット11.25mg、リュープリンPRO注射用キット22.5mg　等、ゾラデックス3.6mgデポ、ゾラデックスLA10.8mgデポ
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220133

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌に対し一次治療としてアベマシクリブ、アロマターゼ阻害薬併用療法施行症例を対象とした、ESR1変異に基づく治療戦略の有用性を検討する第2相研究（JBCRG-M08 AMBER trial） Innovation of the 1st line strategy optimized as abemaciclib with endocrine therapy based on the ESR1 mutation of ctDNA for HR-positive HER2-negative advanced metastatic breast cancer patients- Multi-institutional phase 2 trial-
(JBCRG-M08 AMBER trial)
JBCRG-M08(AMBER trial) JBCRG-M08(AMBER trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉波　哲大 Yoshinami Tetsuhiro
30894240
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
乳腺・内分泌外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka Suita-shi Osaka-fu
06-6879-5613
yosinami-te@onsurg.med.osaka-u.ac.jp
吉波　哲大 Yoshinami Tetsuhiro
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
乳腺・内分泌外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka Suita-shi Osaka-fu
06-6879-5613
06-6879-3779
yosinami-te@onsurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和4年11月11日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人ＪＢＣＲＧ
荒木　浩之
データセンター
一般社団法人ＪＢＣＲＧ
山本　尚子
データセンター
大阪大学医学部附属病院
城本　由記子
50968592
未来医療開発部監査室
京都大学大学院医学研究科
森田　智視
医学統計生物情報学
一般社団法人ＪＢＣＲＧ
深瀨　淳
事務局
増田　慎三 Masuda Norikazu
京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University, Department of Breast Surgery
外科学講座　乳腺外科学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岩瀬　まどか

Iwase Madoka

80938259
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

乳腺・内分泌外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2251

miwase@med.nagoya-u.ac.jp

岩瀬　まどか

名古屋大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2251

052-744-2252

miwase@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和4年11月11日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

吉本　信保

Yoshimoto Nobuyasu

10551244
/

名古屋徳洲会総合病院

Nagoya Tokushukai General Hospital

乳腺外科

487-0016

愛知県 春日井市高蔵寺町北2丁目52番地

0568-51-8711

paris@s4.dion.ne.jp

吉本　信保

名古屋徳洲会総合病院

乳腺外科

487-0016
愛知県 春日井市高蔵寺町北2丁目52番地

0568-51-8711

0568-51-7115

paris@s4.dion.ne.jp
加藤　千雄
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋本　直樹

Hashimoto Naoki

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

乳腺外科

030-8553

青森県 青森市東造道２－１－１

017-726-8111

naokei526@yahoo.co.jp

橋本　直樹

青森県立中央病院

乳腺外科

030-8553
青森県 青森市東造道２－１－１

017-726-8111

017-726-1885

naokei526@yahoo.co.jp
廣田　和美
あり
令和4年11月11日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

北川　智余恵

Kitagawa Chiyoe

/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

ckitag@kd6.so-net.ne.jp

北川　智余恵

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-951-0664

ckitag@kd6.so-net.ne.jp
小寺　泰弘
あり
令和4年11月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

削除　削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

000-000-0000

000-000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

二村　学

Futamura Manabu

10415515
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

乳腺外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6235

futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp

二村　学

岐阜大学医学部附属病院

乳腺外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6235

058-230-6236

futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永野　浩昭

Nagano Hiroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

消化器腫瘍外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2262

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

前田　訓子

山口大学医学部附属病院

消化器腫瘍外科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

0836-22-2263

nsampei@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

松井　恒志

Matsui Koshi

20422636
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

消化器・腫瘍・総合外科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

kmatsui@med.u-toyama.ac.jp

松井　恒志

富山大学附属病院

消化器・腫瘍・総合外科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

076-434-5043

kmatsui@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和4年11月11日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

森本　卓

Morimoto Takashi

/

八尾市立病院

Yao Municipal Hospital

乳腺外科

581-0069

大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号

072-922-0881

mrmt@kcn.ne.jp

香川　雅一

八尾市立病院

臨床研究センター

581-0069
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号

072-922-0881

072-922-0911

masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp
藤田　淳也
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾崎　慎治

Ozaki Shinji

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

消化器・乳腺外科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

sozaki.hiroshimaprefe@gmail.com

尾崎　慎治

県立広島病院

消化器・乳腺外科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-253-8274

sozaki.hiroshimaprefe@gmail.com
板本　敏行
あり
令和4年11月11日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

露木　茂

Tsuyuki Shigeru

/

大阪赤十字病院

Osaka Red Cross Hospital

乳腺外科

543-8555

大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

06-6774-5111

tyksgr.osaka-med.jrc@outlook.com

露木　茂

大阪赤十字病院

乳腺外科

543-8555
大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

06-6774-5111

06-6774-5131

tyksgr.osaka-med.jrc@outlook.com
坂井　義治
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急機関が整備されている
/

山内　康平

Yamauchi Kohei

/

日本赤十字社愛知医療センター　名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

乳腺外科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2−9

052-832-1121

ykaomha@yahoo.co.jp

山内　康平

日本赤十字社愛知医療センター　名古屋第二病院

乳腺外科

466-8650
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2−9

052-832-1121

052-832-1130

ykaomha@yahoo.co.jp
佐藤　公治
あり
令和4年11月11日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

石黒　洋

Ishiguro Hiroshi

20422925
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

乳腺腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4664

ishiguro@saitama-med.ac.jp

石黒　洋

埼玉医科大学国際医療センター

乳腺腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4664

042-984-4664

ishiguro@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田辺　真彦

Tanabe Masahiko

30572333
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

乳腺内分泌外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

masahikotanabe@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

田辺　真彦

東京大学医学部附属病院

乳腺内分泌外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-5800-9734

masahikotanabe@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大城　智弥

Oshiro Chiya

/

市立貝塚病院

Kaizuka　City　Hospital

乳腺外科

597-0015

大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号

072-422-5865

comau5@yahoo.co.jp

大城　智弥

市立貝塚病院

乳腺外科

597-0015
大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号

072-422-5865

072-439-6061

comau5@yahoo.co.jp
長谷川　順一
あり
令和4年11月11日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

齋藤　佳菜子

Saito Kanako

90447871
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

腫瘍内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-231-5016

kana-s@clin.medic.mie-u.ac.jp

齋藤　佳菜子

三重大学医学部附属病院

腫瘍内科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-231-5016

059-231-5200

kana-s@clin.medic.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺田　かおり

Terata Kaori

60610748
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

乳腺・内分泌外科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44‐2

018-884-6132

trt0605@yahoo.co.jp

寺田　かおり

秋田大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44‐2

018-884-6132

018-836-2615

trt0605@yahoo.co.jp
渡邊　博之
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西村　明子

Nishimura Meiko

60808989
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

乳腺内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

meiko.nishimura@jfcr.or.jp

西村　明子

がん研究会有明病院

乳腺内科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-0370-0488

meiko.nishimura@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和4年11月11日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

柴田　伸弘

Shibata Nobuhiro

50404439
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

がんセンター

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

shibanob.kmu@gmail.com

柴田　伸弘

関西医科大学附属病院

がんセンター

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-0108

shibanob.kmu@gmail.com
松田　公志
あり
令和4年11月11日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

角田　伸行

Tsunoda Nobuyuki

40542684
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

乳腺外科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町三丁目35番地

052-481-5111

nob.tsunoda@gmail.com

角田　伸行

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

乳腺外科

453-8511
愛知県 名古屋市中村区道下町三丁目35番地

052-481-5111

052-482-7733

nob.tsunoda@gmail.com
錦見　尚道
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中山　貴寛

Nakayama Takahiro

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

乳腺・内分泌外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-4792-7505

nakayama-ta@mc.pref.osaka.jp

中山　貴寛

大阪国際がんセンター

乳腺・内分泌外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-4792-7505

06-6945-1908

nakayama-ta@mc.pref.osaka.jp
松浦　成昭
あり
令和4年11月11日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

大竹　徹

Ohtake Tohru

50363750
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

乳腺外科

960-1295

福島県 福島市光が丘１番地

024-547-1257

trcyn@cc.fmu.ac.jp

大竹　徹

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

乳腺外科

960-1295
福島県 福島市光が丘１番地

024-547-1257

024-547-1983

trcyn@cc.fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

重松　英朗

Shigematsu Hideo

40543707
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

乳腺外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

shigematu1330@yahoo.co.jp

笹田　伸介

広島大学病院

乳腺外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

082-256-7109

shsasada@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

多田　寛

Tada Hiroshi

50436127
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7214

hiroshi.tada.a4@tohoku.ac.jp

宮下　穣

東北大学病院

総合外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7214

022-717-7217

minoru.miyashita.c6@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和4年11月11日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

坂東　裕子

Bando Hiroko

400680
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

乳腺甲状腺内分泌外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3341

bando@md.tsukuba.ac.jp

坂東　裕子

筑波大学附属病院

乳腺甲状腺内分泌外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3341

029-853-3341

bando@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和4年11月11日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

河合　賢朗

Kawai Masaaki

80513530
/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Graduate School of Medical Science

第一外科

990-9585

山形県 山形市飯田西２丁目２番２号

023-628-5336

masaaki-kawai@med.id.yamagata-u.ac.jp

河合　賢朗

山形大学医学部附属病院

第一外科

990-9585
山形県 山形市飯田西２丁目２番２号

023-628-5336

023-628-5339

masaaki-kawai@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川口　展子

Kawaguchi Nobuko

60771540
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

乳腺外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町５４

075-751-3660

nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp

川口　展子

京都大学医学部附属病院

乳腺外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町５４

075-751-3660

075-751-3616

nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和5年8月3日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

徳永　えり子

Tokunaga Eriko

50325453
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

乳腺科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

erikotokunaga.nkcc@gmail.com

徳永　えり子

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

乳腺科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-8503

erikotokunaga.nkcc@gmail.com
森田　勝
あり
令和5年8月3日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

向原　徹

Mukohara Toru

80435718
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

腫瘍内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

tmukohar@east.ncc.go.jp

内藤　陽一

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

腫瘍内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6922

ynaito@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和5年8月3日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

明石　定子

Akashi-Tanaka Sadako

60523199
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women’s Medical University Hospital

乳腺外科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

s.akashi.tanaka@gmail.com

明石　定子

東京女子医科大学病院

乳腺外科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5269-7617

s.akashi.tanaka@gmail.com
肥塚　直美
あり
令和5年8月3日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

諏訪　裕文

Suwa Hirofumi

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

乳腺外科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

agmcsuwa@gmail.com

諏訪　裕文

兵庫県立尼崎総合医療センター

乳腺外科

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

06-6480-7001

agmcsuwa@gmail.com
平家　俊男
あり
令和5年8月3日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

山本　豊

Yamamoto Yutaka

20398217
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

乳腺・内分泌外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5521

yyamamoto@kumamoto-u.ac.jp

山本　豊

熊本大学病院

乳腺・内分泌外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5521

096-373-5525

yyamamoto@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和5年8月3日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

山神　和彦

Yamagami Kazuhiko

40647559
/

神鋼記念病院

Shinko Hospital

乳腺科

651-0072

兵庫県 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47

078-261-6711

kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp

山神　和彦

神鋼記念病院

乳腺科

651-0072
兵庫県 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47

078-261-6711

078-261-6727

kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp
東山　洋
あり
令和5年8月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小泉　圭

Koizumi Kei

90444356
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

乳腺外科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2276

koizumi@hama-med.ac.jp

小泉　圭

浜松医科大学医学部附属病院

乳腺外科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2276

053-435-2272

koizumi@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和5年8月3日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

島　宏彰

Shima Hiroaki

404616
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University

消化器・総合、乳腺・内分泌外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291

011-611-2111

simahiro@sapmed.ac.jp

島　宏彰

札幌医科大学附属病院

消化器・総合、乳腺・内分泌外科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291

011-611-2111

011-613-1678

simahiro@sapmed.ac.jp
渡辺　敦
あり
令和5年8月3日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

増田　紘子

Masuda Hiroko

90549875
/

昭和大学病院

Showa University　Hospital

乳腺外科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

hmasuda@med.showa-u.ac.jp

増田　紘子

昭和大学病院

乳腺外科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

hmasuda@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和5年8月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

亀井　義明

Kamei Yoshiaki

90623702
/

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

肝胆膵・乳腺外科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5327

kamei.yoshiaki.mz@ehime-u.ac.jp

亀井　義明

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

肝胆膵・乳腺外科

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-960-5327

089-960-5329

kamei.yoshiaki.mz@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和5年8月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤井　孝明

Fujii Takaaki

40507331
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

乳腺・内分泌外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8224

ftakaaki@gunma-u.ac.jp

藤井　孝明

群馬大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8224

027-220-8230

ftakaaki@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和5年11月2日
あり
/

岡野　健介

Okano Kensuke

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

消化器外科・乳腺外科・甲状腺外科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5079

k.okano@hirosaki-u.ac.jp

岡野　健介

弘前大学医学部附属病院

消化器外科・乳腺外科・甲状腺外科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-39-5079

0172-39-5080

k.okano@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
令和5年11月2日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

大坪　竜太

Otsubo Ryota

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

腫瘍外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１丁目７―１

095-819-7304

rotsubo@nagasaki-u.ac.jp

大坪　竜太

長崎大学病院

腫瘍外科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１丁目７―１

095-819-7304

095-819-7306

rotsubo@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和5年11月2日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている。
/

髙橋　將人

Takahashi Masato

50374343
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

乳腺外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7381

masato.takahashi0725@gmail.com

押野　智博

北海道大学病院

乳腺外科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7381

011-706-7384

oshino.t827@gmail.com
渥美　達也
あり
令和5年11月2日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性進行転移乳癌の一次治療としてのアベマシクリブ、アロマターゼ阻害薬併用療法が6カ月以上継続中の症例において、ctDNA解析によるESR1変異の有無の評価に基づき内分泌療法薬を選択する治療戦略の有効性を探索的に評価する。
2
実施計画の公表日
2028年11月30日
150
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
一次登録
（１）組織学的に浸潤性乳癌と診断されている。
（２）ER陽性またはPgR陽性（IHCで1%以上の陽性細胞、またはAllred scoreで3点以上）であることが確認されている。
（３） HER2陰性（IHC 0,1以下またはFISH/DISH陰性）であることが確認されている (FoundationOne®CDxが施行されている場合はERBB2 amplification陰性であること。)
（４）進行もしくは転移乳癌と診断されている。
※進行乳癌とは治癒切除不能な病変を有する状態、転移乳癌とは遠隔転移を有する状態とする。
※一次治療としてのアロマターゼ阻害薬+アベマシクリブ併用療法開始前に進行転移乳癌であることが画像上診断されていれば、登録時に RECIST ver1.1による測定可能病変または測定不能病変を有していなくても良い（病変を認めなくても良い）。
注）「アロマターゼ阻害薬＋アベマシクリブ併用療法」には、治療開始前の閉経状況に基づくLH-RHアゴニスト併用も含む。
（５）同意取得時の年齢が18歳以上である。
（６）3カ月以上持続する閉経状態にある女性(LH-RHアゴニスト併用の場合も含む)。
（７）パフォーマンスステータス（PS）がECOGの規準で0もしくは1である。
（８）進行転移乳癌に対する一次治療としてアロマターゼ阻害薬＋アベマシクリブ併用療法が施行され、一次登録時点で両剤が6カ月以上12カ月未満に渡り継続されており、以下の（ア）〜（ウ）の全て満たすこと。
（ア）アベマシクリブは1回用量が150mg、100mg、50mgのいずれかで、1日2回服用していること。
（イ）アロマターゼ阻害薬はレトロゾールもしくはアナストロゾールであること（閉経状況によるLH-RHアゴニストの併用は許容される）。
（ウ）アロマターゼ阻害薬＋アベマシクリブ併用療法が以下のいずれかに該当する状態で開始されている。
・診断時StageIV（de novo）の場合、薬物療法を受けていない。
・術後再発の場合、再発後に薬物療法を受けていない。加えて、術後療法を実施していた場合、術後療法としての内分泌療法終了後1年以上経過してからの再発でありかつ術前・術後療法にCDK4/6阻害薬(アベマシクリブまたはパルボシクリブ)を使用していない。
（９）登録日前6週以内の画像評価で病勢進行がないと判断されている。
（10）登録日前6週以内のCT検査で活動性の間質性肺炎がないことが確認されている。
（11）アロマターゼ阻害薬＋アベマシクリブ併用療法による非血液性毒性（脱毛を除く）がCTCAE v5.0で Grade2以下にコントロールされている。
（12）登録日から28日以内の血液検査において以下の基準を満たす。
(※血液検査から遡って28日以内に輸血やG-CSF製剤を使用しているものは採用不可とする)
①好中球数 ≧1,500/mm3*
*ただし、好中球数1,500/mm3未満であっても、1,000/mm3以上かつ過去6カ月間のアベマシクリブ投与経過より研究責任医師または研究分担医師が適格と判断した場合は、本研究への登録を可とする。
②ヘモグロビン ≧8.0g/dL*
（*評価前にエリスロポエチン製剤を使用した場合は、投与当日および翌日の治療開始を禁止する）
③血小板数 ≧10x104/mm3（100 × 109/L ）*
*ただし、血小板数10x104/mm3（100 × 109/L ）未満であっても、7.5x104/mm3（75 × 109/L ）以上かつ過去6カ月間のアべマシクリブ投与経過より研究責任医師または研究分担医師が適格と判断した場合は、本研究への登録を可とする。
④総ビリルビン ≦1.5mg/dL*1*2
*1ジルベール症候群と診断がついている場合は総ビリルビン≦3.0mg/dLとする。
*2総ビリルビン1.5mg/dLより大きくても、2.0mg/dL以下かつ過去6カ月間のアベマシクリブ投与経過より研究責任医師または研究分担医師が適格と判断した場合は、本研究への登録を可とする。
⑤AST （GOT） ≦120 IU/L
⑥ALT （GPT） ≦120 IU/L
⑦血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL*
*これを超える場合でも、一次登録日から遡って28日以内に血清シスタチンCを測定することにより腎機能が正常であると確認された場合は登録可とする。
（13）化学療法を受けたことがある場合、その有害事象がCTCAE v5.0でGrade1以下に回復していること（脱毛とGrade2の末梢神経障害は除く）。また、化学療法の最終投与から登録までは、wash out期間として少なくとも21日以上空いていること。
（14）放射線療法を受けたことがある場合、その急性の有害事象から完全に回復していること。また、放射線治療から登録までは、14日以上空いていること。
（15）経口薬を嚥下可能であること。
（16）患者本人から文書による参加の同意が得られている。

二次登録
（１）一次登録後もアロマターゼ阻害薬とアベマシクリブの両剤が継続できており、以降も継続される見込みである。（アベマシクリブは1回用量が150mg、100mg、50mgのいずれかで、1日2回服用していること）
（２）一次登録後12週時の腫瘍評価で病勢進行がないことが確認されている。
（３）パフォーマンスステータス（PS）がECOGの規準で0もしくは1である。
（４）二次登録日から28日以内の血液検査において以下の基準を満たす。
①好中球数 ≧1,000/mm3
②ヘモグロビン ≧8.0g/dL
③血小板数 ≧7.5x104/mm3　（ 75 × 109/L ）
④総ビリルビン ≦1.5mg/dL*1*2
*1ジルベール症候群と診断がついている場合は総ビリルビン≦3.0mg/dLとする。
*2総ビリルビン1.5mg/dLより大きくても、2.0mg/dL以下かつ一次登録からのアベマシクリブ投与経過より研究責任医師または研究分担医師が適格と判断した場合は、本研究への登録を可とする。
⑤AST （GOT） ≦120 IU/L
⑥ALT （GPT） ≦120 IU/L
⑦血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL*
*これを超える場合でも、二次登録日から遡って28日以内に血清シスタチンCを測定することにより腎機能が正常であると確認された場合は登録可とする。
 primary enrollment
(1) Histologically diagnosed with invasive breast cancer.
(2) Confirmed ER-positive or PgR-positive (>= 1% positive cells by IHC or an Allred score of >= 3).
(3) Confirmed HER2-negative (IHC 0 or 1, or FISH/DISH-negative).
(4) Diagnosed with advanced or metastatic breast cancer.
Note -Aromatase inhibitor + abemaciclib
combination therapy" includes LH-RH agonist
combination therapy based on menopausal status
prior to the start of treatment.
(5) Age >= 18 years at the time of informed consent.
(6) Women in menopause lasting more than 3
months (including in combination with LH-RH agonists).
(7) Performance status (PS) of 0 or 1 according to the ECOG criteria.
(8) Aromatase inhibitor + abemaciclib combination therapy has been administered as the first-line treatment for advanced metastatic breast cancer, and both drugs have been continued for >= 6 to < 12 months at the time of the primary enrollment. The patient should meet all of the following criteria (a) to (c).
(a) Each dose of abemaciclib is 150, 100, or 50 mg and has been taken twice daily.
(b) The aromatase inhibitor is letrozole or anastrozole.(Concomitant use of LH-RH agonists is acceptable depending on menopausal status).
(c) Aromatase inhibitor + abemaciclib combination therapy has been started under any of the following conditions:
- In the case of Stage IV (de novo) disease at diagnosis, drug therapy has not been administered.
- In the case of postoperative recurrence, drug ther apy has not been administered after recurrence. Inaddition, if postoperative therapy has been performed, it has to be recurrence at least 1 year after the completion of endocrine therapy as postoperative therapy, and the preoperative and postoperative therapy must not include CDK4/6 inhibitors.
(9) No evidence of progressive disease based on radiographic evaluation within 6 weeks before the day of enrollment.
(10) No active interstitial pneumonia confirmed byCT within 6 weeks before the day of enrollment.
(11) Non-hematologic toxicities (excluding alopecia) with aromatase inhibitor + abemaciclib
combination therapy controlled at Grade <= 2 according to CTCAE v 5.0.
(12) Meeting the following criteria in blood test within 28 days before the day of enrollment.
[1] Absolute neutrophil count (ANC) >=1,500/mm3(>=1.5 x 109/L)
[2] Hemoglobin >= 8.0 g/dL*
(*Patients may receive erythrocyte transfusions to achieve this hemoglobin level at the discretion of the investigator. Initial treatment must not begin earlier than the day after the erythrocyte transfusion.
[3] Platelet count >= 10 x 104/mm3 (100x109/L)
[4] Total bilirubin <= 1.5 mg/dL*1
*1 Patients with Gilbert's syndrome with a total bilirubin <=2.0 times ULN and direct bilirubin within normal limits are permitted.
[5] AST (GOT) <= 120 IU/L
[6] ALT (GPT) <= 120 IU/L
[7] Serum creatinine <= 2.0 mg/dL*
*Even if the above value is exceeded, the patient may be enrolled if the renal function is confirmed to be normal based on the measurement of serum cystatin C within 28 days before the day of primary enrollment.
(13) Patients who received chemotherapy must have recovered (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade <=1) from the acute effects of chemotherapy except for residual alopecia or Grade 2 peripheral neuropathy prior to randomization. A washout period of at least 21 days is required between last chemotherapy dose and randomization (provided the patient did not receive radiotherapy)
(14) Patients who received radiotherapy must have completed and fully recovered from the acute effects of radiotherapy. A washout period of at least 14days is required between end of radiotherapy and randomization.
(15) The patient is able to swallow oral medications.
(16) Written consent for participation has been obtained from the patient herself.

secondary enrollment
(1) Both aromatase inhibitor and abemaciclib have been continued after the primary enrollment and are expected to be continued thereafter. (Each dose of abemaciclib is 150, 100, or 50 mg and has been taken twice daily.)
(2) No progression was confirmed by tumor evaluation at Week 12 after the primary enrollment.
(3) Performance status (PS) of 0 or 1 according to the ECOG criteria.
(4) The patient meets the following criteria in a blood test performed within 28 days before the day of secondary enrollment.
[1] Absolute neutrophil count (ANC) >=1,000/mm3(>=1.0 x 109/L)
[2] Hemoglobin >= 8.0 g/dL
[3] Platelet count >= 7.5 x 104/mm3 (75 x 109/L)
[4] Total bilirubin <= 1.5 mg/dL *1
*1 If the patient has been diagnosed with Gilbert's syndrome, total bilirubin should be <= 3.0 mg/dL.
[5] AST (GOT) <= 120 IU/L
[6] ALT (GPT) <= 120 IU/L
[7] Serum creatinine <= 2.0 mg/dL*
* Even if the above value is exceeded, the patient may be enrolled if the renal function is confirmed to
be normal based on the measurement of serum cystatin C within 28 days before the day of secondary enrollment.
一次登録
（１）間質性肺疾患/肺臓炎（放射性肺臓炎も含む）の合併を有する。
（２）活動性の有無に関わらず中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。
（３）乳癌以外の活動性の重複がん（同時性もしくは無病期間が一次登録日から遡って2年以内の異時性）を有する。ただし、無病期間が一次登録日から遡って2年未満であっても放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がんに含めない。
・胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、子宮体癌
・（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変
・病期分類は原則としてUICC TNM 第7 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う。
（４）同時性もしくは無病期間が一次登録日から遡って5年未満のホルモン受容体陽性HER2陰性以外の乳癌の既往がある（根治切除された非浸潤癌を除く）。
（５）全身的治療を要する活動性感染症を伴う。
（６）HBVまたはHCVまたはHIVへの感染が判明している。 HBV感染は、HBs抗原陽性または、HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗体陽性でHBV-DNA定量が検出感度以上の場合とする。
ただし、これらはスクリーニング検査での確認は必須とはしない。なお、HBVとHCVについては検査の時期を問わないが陰性が確認されていることが望ましい。
（７）NYHA分類クラスII〜IVの心不全、虚血性心疾患、治療を有する不整脈（発作性上室性頻脈及び安静時100 bpm以下の心房細動を除く）を合併する、または既往を有する。
（８）治療を要する脳血管障害、心血管障害、（心血管系の異常による失神、心室頻拍・心室細動といった心室性不整脈を含む）、血栓塞栓症、突然の心肺停止を合併する、または既往を有する。
（９）コントロール不良の糖尿病（随時血糖値300 mg/dl以上、またはHbA1c 8.0%以上）を合併する。
（10）コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160 mmHg以上、または拡張期血圧100 mmHg以上）を合併する。
（11）安静時呼吸困難症状を有する。
（12）排液を必要とする胸水、腹水、心嚢水のいずれかを有する。
（13）妊娠の意志がある女性、避妊に同意が得られない女性、妊婦または授乳婦である。
（14）患者がアベマシクリブの継続を望んでいない。
（15）登録から14日以内に侵襲性の高い観血的処置を受けた。
（16）他の治験薬投与を、登録前30日以内もしくは当該薬剤の血中半減期の5倍以内のいずれかの期間内に受けていた。
（17）他の臨床研究に参加している、もしくは参加予定である。
（18）レトロゾール、アナストロゾール、フルベストラント、アベマシクリブのいずれか、閉経状況から併用の必要がある場合はリュープロレリン、ゴセレリンのいずれかに対し過敏症の既往歴がある。（ただし、レトロゾールとアナストロゾール、リュープロレリンとゴセレリンのうち、それぞれ使用予定がない方の薬剤への過敏症既往の場合は除く）
（19）研究責任医師または研究分担医師により本研究への参加が不適切と考えられる重篤な合併症やコントロールされていない合併症がある。
例*）安静時に酸素が必要となるような高度な呼吸不全、高度な腎機能障害（クレアチニンクリアランスが30 ml/ 分以下）、過去の手術により臓器切除の既往がある（対象臓器は、胃、小腸）、クローン病や潰瘍性大腸炎の合併、登録時Grade2以上の下痢
*これらの例でも研究責任医師または研究分担医師が不適切ではないと判断された場合は除外されない。
（20）研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適切であると判断している。

二次登録
（１）全身的治療を要する活動性感染症を伴う。
（２）患者がアベマシクリブの使用継続を望んでいない。
（３）研究責任医師または研究分担医師が本研究の継続が不適切であると判断している。

 primary enrollment
(1) The patient has concurrent or history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitits, including lung fibrosis.
(2) Patients with central nervous system metastases or carcinomatous meningitis, either active or inactive.
(3) Patients with active double cancer (synchronous or metachronous with disease-free period within 2years before the day of primary enrollment) other than breast cancer. However, even if the disease-free period is < 2 years before the day of primary enrollment, a history of the following will not be included in the active double cancer: laryngeal cancer in clinical stage 0 or I for which complete response was achieved by radiotherapy; and cancers for which 5-year relative survival is >= 95% such as those in the following pathological stages that were totally resected:
- Gastric cancer "adenocarcinoma (common type)," stage 0 to I; colon cancer (adenocarcinoma), stage 0 to I; rectal cancer (adenocarcinoma), stage 0 to I;esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma), stage 0; and endometrial cancer
- (Endometrioid adenocarcinoma and mucinous adenocarcinoma), stage I; cervical cancer (squamous cell carcinoma), stage 0; thyroid cancer (papillary carcinoma and follicular carcinoma), stages I, II, and III; renal cancer (clear cell carcinoma and chromophobe cell carcinoma), stage I; and other lesions equivalent to intramucosal carcinoma
- In principle, staging will follow the UICC TNM 7th
edition or equivalent cancer handling rules.
(4) Patients with a history of breast cancer other than hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer that is synchronous or for which the disease-free period is < 5 years before the day of primary enrollment (excluding curatively resected non-invasive cancer).
(5) The patient has active systemic bacterial infection (requiring intravenous [IV] antibiotics at time of initiating study treatment), fungal infection, or detectable viral infection (such as known human immunodeficiency virus positivity or with known active hepatitis B or C [for example, hepatitis B surface antigen positive]. Screening is not required forenrollment.
(6) Patients with known infection with HBV or HCV or HIV. HBV infection is defined as HBs antigen-positive, or HBs antigen-negative and HBc antibody- or HBs antibody-positive with the quantified HBV-DNA level being equal to or higher than the detection sensitivity.
However, confirmation at screening is not essential for these assessments. It is desirable that HBV and HCV are confirmed to be negative regardless of the timing of test.
(7) Patients with a complication or history of heart failure of NYHA class II to IV, ischemic heart disease, or arrhythmia requiring treatment (excluding paroxysmal supraventricular tachycardia and atrial fibrillation with a resting rate of <= 100 bpm).
(8) The patient has a personal history of any of the following conditions: syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin (including, but not limited to, ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), or sudden cardiac arrest.
(9) Patients with poorly controlled diabetes mellitus(casual blood glucose level of >= 300 mg/dL or HbA1c of >= 8.0%).
(10) Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolicblood pressure >= 100 mmHg).
(11) Patients with symptoms of dyspnea at rest.
(12) Patients with pleural effusion, ascites, or cardiac effusion requiring drainage.
(13) Women who intend to become pregnant, women who cannot give consent for contraception, pregnant women or lactating women.
(14) Patients who do not wish to continue abemaciclib.
(15) The patient has had major surgery within 14 days prior to randomization.
(16) The patient has received an experimental treatment in a clinical trial within the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization, or is currently enrolled in any other type of medical research (for example: medical device) judged by the sponsor not to be scientifically or medically compatible with this study.
(17) Patients who are participating or plan to participate in other clinical researches.
(18) History of hypersensitivity to letrozole, anastrozole, fulvestrant, or abemaciclib, or to leuprorelin or goserelin if menopausal status requires concomitant use. (except for a history of hypersensitivity to letrozole and anastrozole or leuprorelin and goserelin, whichever is not planned to be used)
(19) The patient has serious and/or uncontrolled preexisting medical condition(s) that in the judgement of the investigator, would preclude participation in this study.
(20) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this research.

secondary enrollment
(1) Patients with accompanying active infection requiring systemic treatment.
(2) Patients who do not wish to continue abemaciclib.
(3) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate to continue this research.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
個々の臨床研究の対象者
（１）PDが確認された場合
（２）患者が中止を希望した場合
（３）本研究で規定された内分泌療法薬が中止となった場合
（４）患者が死亡した場合
（５）対象から除外すべき重大な事項が登録後に判明した場合
（６）患者の妊娠が判明した場合
（７）その他、研究責任医師/分担医師が投与の継続が不適当と認めた場合

臨床研究全体
研究代表医師は、下記に該当する場合、必要に応じて研究を中止又は中断する。
（１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４）その他、独立データモニタリング委員会の勧告等により本研究中に中止せざるを得ない理由が生じた場合、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合

また、独立データモニタリング委員会の勧告等により本研究中に中止せざるを得ない理由が生じた場合、研究代表医師は速やかに各施設の研究責任医師に研究の中止およびその理由を文書により報告する
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 Hormone receptor-positive, HER2-negative inoperable or recurrent breast cancer
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 Hormone receptor-positive, HER2-negative inoperable or recurrent breast cancer
あり
・一次登録後はAI＋ABEを一次登録前と同一の用法用量で投与を実施する。
・一次登録後12週時の腫瘍評価でPDでないことが確認され、AI＋ABEが継続可能な場合は二次登録を行う
・二次登録後は一次登録後8週時のctDNA介入用測定結果のESR1変異の有無に応じて以下の治療を行う。
ESR1変異陽性の場合：FUL＋ABEを開始する。
ESR1変異陰性の場合：AI＋ABEを二次登録前と同一の用法用量で継続し、二次登録後24週時のctDNA介入用測定結果のESR1変異の有無に応じて以下の治療を行う。
ESR1変異陽性の場合： FUL＋ABEを開始する。
ESR1変異陰性の場合：AI＋ABEを継続し、二次登録後48週時のctDNA介入用測定結果のESR1変異の有無に応じて以下の治療を行う。
ESR1変異陽性の場合： FUL＋ABEを開始する。
ESR1変異陰性の場合：AI＋ABEを継続する。

・FUL＋ABE投与開始後24週時のctDNA介入用測定結果のESR1変異の有無に応じて以下の治療を行う。
ESR1変異陽性の場合：FUL＋ABEを継続する。
ESR1変異陰性の場合：AI＋ABEを開始する。


 -_After the primary enrollment, AI + ABE will be administered with the same dosage and administration as those before the primary.
-_Patients who are confirmed not to have PD in the tumor evaluation at Week 12 after the primary enrollment and can continue AI + ABE will proceed to the secondary enrollment.
-_After the secondary enrollment, the following treatment will be performed according to the ESR1 mutation status in the results of ctDNA measurement for intervention at Week 8 after the primary enrollment.
-_ESR1 mutation-positive: FUL + ABE will be started.
-_ESR1 mutation-negative: AI + ABE will be continued, and the following treatment will be performed according to the ESR1 mutation status in the results of ctDNA measurement for intervention at Week 24 after the secondary enrollment.
-_ESR1 mutation-positive: FUL + ABE will be started.
-_ESR1 mutation-negative: AI + ABE will be continued, and the following treatment will be performed according to the ESR1 mutation status in the results of ctDNA measurement for intervention at Week 48 after the secondary enrollment.
-_ESR1 mutation-positive: FUL + ABE will be started.
-_ESR1 mutation-negative: AI + ABE will be continued.

-_Based on the ESR1 mutation status in the results of ctDNA measurement for intervention at Week 24 after the start of treatment with FUL + ABE, the following treatment will be performed.
-_ESR1 mutation-positive: FUL + ABE will be continued.
-_ESR1 mutation-negative: AI + ABE will be started.
二次登録からの2年PFS割合（全 arm） 2-year PFS rate from the secondary enrollment (all arms)
（１）二次登録からの2年PFS割合（各arm）：Key Secondary End Point
（２）FUL＋ABEでのctDNAのESR1変異消失割合：Key Secondary End Point
（３）二次登録からのPFS（全arm、各arm）
（４）FUL＋ABE開始からのPFS（arm FUL+ABE、arm Re-AI+ABE、両arm）
（５）Re-AI＋ABEのPFS（arm Re-AI+ABE）
（６）全生存期間（OS）（全arm、各arm）
（７）奏効割合、病勢制御割合（全arm、各arm）
（８）安全性
（９）プロトコール治療遵守割合
 (1)2-year PFS rate after the secondary enrollment (each arm): Key Secondary End Point
(2)Rate of disappearance of ESR1 mutations in ctDNA with FUL + ABE: Key Secondary End Point
(3)PFS from the secondary enrollment (all arms and each arm)
(4)PFS from FUL + ABE initiation (arm FUL + ABE, arm Re-AI + ABE, and both arms)
(5)PFS with Re-AI + ABE (arm Re-AI + ABE)
(6)Overall survival (OS) (all arms and each arm)
(7)Response rate and disease control rate (all arms and each arm)
(8)Safety
(9)Protocol treatment compliance rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アベマシクリブ
ベージニオ錠　50mg、100mg、150mg
23000AMX00808、23000AMX00809、23000AMX00810
医薬品
承認内
アナストロゾール
アリミデックス錠　1mg　等
21700AMX00134　等
医薬品
承認内
フルベストラント
フェソロデックス筋注250mg
22300AMX01209
医薬品
承認内
レトロゾール
フェマーラ錠　2.5mg　等
21800AMY10006000　等
医薬品
承認内
リュープロレリン
リュープリン注射用キット3.75mg、リュープリンSR注 射用キット11.25mg、リュープリンPRO注射用キット22.5mg　等
22700AMX00127、22700AMX00128、2270 0AMX01018等
医薬品
承認内
ゴセレリン
ゾラデックス3.6mgデポ、ゾラデックスLA10.8mgデポ
20300AMY00190、21400AMY00014

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡補償金および後遺障害補償金）、医療費および医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
あり
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K
非該当
あり
令和4年11月17日
なし
なし
アストラゼネカ株式会社　等
なし
なし
なし
アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし
ノバルティスファーマ株式会社　等
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社　等
なし
なし
なし
アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年11月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年3月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年9月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月14日 詳細
変更履歴一覧