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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年12月9日
令和6年10月23日
口腔扁平苔癬に対するセファランチンの有効性、安全性に関する多施設ランダム化比較試験
COLE試験
柳生　貴裕
奈良県立医科大学附属病院
口腔扁平苔癬患者に対してセファランチン経口投与の有効性、安全性を非投与群とのランダム化比較試験で評価する
2
口腔扁平苔癬
募集中
セファランチン
セファランチン末1%(Cepharanthin)
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220130

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

口腔扁平苔癬に対するセファランチンの有効性、安全性に関する多施設ランダム化比較試験 Evaluation of cepharanthin in oral lichen planus for the efficacy and safety: A multicenter randomized controlled study
COLE試験 COLE Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

柳生　貴裕 Yagyuu Takahiro
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
口腔外科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kasihara-shi Nara,Japan
0744-22-3051
t-yagyuu@naramed-u.ac.jp
柳生　貴裕 Yagyuu Takahiro
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
口腔外科
634-8522
奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kasihara-shi Nara,Japan
0744-22-3051
0744-29-8875
t-yagyuu@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和4年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
舟山　直希
口腔外科
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
桒原　孝裕
モニタリンググループ
奈良県立医科大学附属病院
今田　光彦
口腔外科
奈良県立医科大学附属病院
五十川　雅裕
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
柳生　貴裕
口腔外科
桐田　忠昭 Kirita Tadaaki
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
口腔外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山本　一彦

Yamamoto Kazuhiko

/

地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

口腔外科

630-8581

奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5

0742-46-6001

kazuyama@naramed-u.ac.jp

山本　一彦

地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター

口腔外科

630-8581
奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5

0742-46-6001

0742-46-6011

kazuyama@naramed-u.ac.jp
松山　武
あり
令和4年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉浦　勉

Sugiura Tsutomu

/

南和広域医療企業団　南奈良総合医療センター

Minami Nara General Medical Center

口腔外科

638-8551

奈良県 吉野郡大淀町大字福神8番1

0747-54-5000

sugnarasika@yahoo.co.jp

杉浦　勉

南和広域医療企業団　南奈良総合医療センター

口腔外科

638-8551
奈良県 吉野郡大淀町大字福神8番1

0747-54-5000

sugnarasika@yahoo.co.jp
松本　昌美
あり
令和4年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

口腔扁平苔癬患者に対してセファランチン経口投与の有効性、安全性を非投与群とのランダム化比較試験で評価する
2
実施計画の公表日
2027年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)20歳以上の患者
2)臨床・病理組織学的に診断された口腔扁平苔癬患者
3)CTCAE v5.0の重症度分類で中等度以上(Grade２または３)の疼痛を有する口腔扁平苔癬患者
4)Performance Status 0-3
5)本試験参加について、本人から文書による同意が得られている患者		 1)20 years old or over
2)Patients with oral lichen planus diagnosed clinically and histopathologically,
3)Patients with oral lichen planus with moderate or higher (Grade 2 or 3) pain in the severity classification of CTCAE v5.0
4)Patients with ECOG Performance Status (PS) of 0-3
5)Patients providing the written informed consent
1)セファランチンの投与歴のある患者
2)口腔領域への放射線治療の既往のある患者
3)抗がん剤、免疫抑制剤、鎮痛薬の全身投与を受けているもしくは受ける予定の患者
4)デキサメタゾン口腔用軟膏に対し、過敏症の既往のある患者
5)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
6)授乳中の患者
7)重篤な肝疾患を有する患者(AST、ALT、γ‐GTPが施設基準値上限の５倍以上、T-Bilが施設基準値上限の3倍以上)
8)有効なインフォームド・コンセントが困難な患者
9)研究責任医師又は研究分担医師が対象として適当でないと判断した患者		 1. Patients with previous treatment of cepharanthin
2. Patients with a history of radiotherapy in the oral cavity
3. Patients receiving or having a plan to receive systemic administration of anticancer drugs, immunosuppressants and analgesic drugs.
4. Patients with a history of hypersensitivity to dexamethasone oral ointment
5. Pregnant women and women suspected of being pregnant
6. Lactating women
7. Patients with severe liver disfunction (AST, ALT and GTP >= 5.0 times the upper limit of the standard value, T-Bil >= 3.0 times the upper limit of the institutional standard value)
8. Patients who are unlikely to provide effective informed consent
9. Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3.合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
4.疾病等により試験の継続が困難な場合
5.妊娠が判明した場合
6.口腔癌を発症した場合
7.転居等により研究対象者が来院しない場合
8.試験全体が中止された場合
9.その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合　　　　
口腔扁平苔癬 Oral lichen planus
あり
A群　セファランチン投与群
セファランチン１日30mgを3回に分けて食後経口投与を8週間行う
病変部にデキサメタゾン口腔用軟膏0.1％を1日3回塗布
B群　セファランチン非投与群
病変部にデキサメタゾン口腔用軟膏0.1％を1日3回塗布		 Group A : cepharanthin administration group
Patients will be given cepharanthin 30mg per day and administered orally in divided dose after each meal for 8 weeks. They will apply topical dexamethasone 0.1% ointment on the dried lesion 3 times a day.
Group B :cepharanthin non-administration group
Patients will apply dexamethasone 0.1% ointment on the dried lesion 3 times a day.
視覚アナログスケール（VAS; 痛みなしを0 mm、想像できる最悪の痛みを100 mmとした100 mmのスケール）による常温水飲水時の疼痛強度の変化量(症例登録時をベースとした登録後8週時の変化量) The change of pain intensity when drinking room temperature water from baseline to week 8 according to a Visual analog scale (VAS) ratings (0-100 mm: 0 = no pain, 100 = worst possible pain).
1.病変長径の変化量（登録後4、8週時）
2.重症度分類による各症状ごとの改善、悪化した患者の割合（登録後4、8週時）
3.Thongprasom score分類による改善、悪化した患者の割合（登録後4、8週時）
4.VASによる常温水飲水時の疼痛強度の登録後4週時の変化量
5.VASによる安静時疼痛強度の登録後4、8週時の変化量
6.安全性の評価
有害事象の発生		 1. The change of the main diameter of the worst lesion from baseline to 4 and 8 weeks after enrollment
2. The improvement and deterioration rates based on the severity classification by Saki et al. 4 and 8 weeks after enrollment
3. The improvement and deterioration rates based on the criteria scale of Thongprasom et al. 4 and 8 weeks after enrollment
4. The change of pain intensity when drinking room temperature water from baseline to 4 weeks after enrollment according to VAS
5. The change of pain intensity at rest from baseline to 4 weeks after enrollment according to VAS
6. Safery Evaluation
Incidences of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
セファランチン
セファランチン末1%(Cepharanthin)
21300AMZ00650000、13313KUZ08490003

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年12月16日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当　及び　死亡・後遺障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

メディサ新薬株式会社
あり
メディサ新薬株式会社 Medisa Shinyaku Inc.
非該当
あり
令和4年11月10日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公立大学法人奈良県立医科大学 Nara Medical University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho Kasihara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究では研究終了後、研究データベースに登録し、本研究のデータを別の研究に利用する可能性がある。現時点ではまだ計画・想定されていないが、将来的に重要な検討が必要となる場合などがそれに該当する。 After the study is completed, this study will be registered in a database and the data from this study may be used in another study.This includes cases that are not yet planned or envisioned but will require critical consideration in the future.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月23日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年1月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月9日 詳細
変更履歴一覧