臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月25日 | ||
| 令和6年6月17日 | ||
| 一般病棟に入院する救急患者のせん妄予防効果に対するプロトコールに基づいた積極的薬物治療管理と標準的薬物治療管理の有効性に関する無作為化比較試験 | ||
| せん妄予防効果に対する積極的薬物治療と標準的薬物治療の有効性に関する比較試験 | ||
| 大鶴 繁 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| せん妄予防効果に対する、プロトコールに基づいた積極的薬物治療管理の有効性と安全性について、プロトコールに基づいた標準的薬物治療管理を対照に比較検討する。 | ||
| 4 | ||
| せん妄 | ||
| 募集中 | ||
| ブロナンセリン貼付剤 | ||
| ロナセンテープ20mg | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220122 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 一般病棟に入院する救急患者のせん妄予防効果に対するプロトコールに基づいた積極的薬物治療管理と標準的薬物治療管理の有効性に関する無作為化比較試験 | Preventive effect of active Protocol-Based Pharmacotherapy Management for delirium in general wards of emergency department: A Single-Center, Randomized Controlled Trial (aPBPM trial) | ||
| せん妄予防効果に対する積極的薬物治療と標準的薬物治療の有効性に関する比較試験 | Preventive effect of active Potocol-Based Pharmacotherapy Management for delirium (aPBPM trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大鶴 繁 | Ohtsuru Shigeru | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 初期診療・救急科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-4210 | |||
| ohtsuru@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 高谷 悠大 | Takatani Yudai | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 初期診療・救急科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-4210 | |||
| 075-751-4211 | |||
| takataniyu@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 堤 貴彦 | ||
| 初期診療・救急科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 奥野 善教 | ||
| 初期診療・救急科 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 阿部 寛康 | ||
| 薬学部 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 貴雄 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| せん妄予防効果に対する、プロトコールに基づいた積極的薬物治療管理の有効性と安全性について、プロトコールに基づいた標準的薬物治療管理を対照に比較検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 105 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 救急外来から京都大学医学部附属病院初期診療・救急科の一般病棟に8時半から17時の間に入院となった患者。 ② せん妄を発症する以下の6つのリスク因子のうち1つ以上該当する：中枢神経疾患、認知機能障害、アルコール多飲歴、せん妄の既往歴、せん妄のリスクとなる薬剤の使用、全身麻酔を要する手術後または手術予定。 ③ 65歳以上の成人 |
1) Patients who are admitted to the general ward of the department of primary care and emergency medicine from the emergency room between 8:30 and 17:00. 2) One or more of the following six risk factors for developing delirium: central nervous system disease, cognitive dysfunction, history of high alcohol intake, history of delirium, use of drugs at risk of delirium, Post-surgery or scheduled surgery requiring general anesthesia. 3) Patients over 65 years old. |
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| ① 統合失調症 ② 抗精神病薬を服用している ③ 48時間以上の入院が見込めない。 ④ 精神科・心療内科から処方されたベンゾジアゼピン薬を服用している ⑤ CYP3A4阻害薬（イトラコナゾール・クラリスロマイシン・エリスロマイシン・フルコナゾール・ベラパミル・HIVプロテアーゼ阻害薬 等）を服用している ⑥ ラメルテオンまたはレンボレキサントを服用している ⑦ ブロナンセリン 貼付剤を使用している ⑧ 重篤な肝機能障害 ⑨ 高度の意識障害 ⑩ 研究開始前に鎮静薬を使用している ⑪ 薬物の乱用 |
1) Patients with schizophrenia 2) Patients taking antipsychotics. 3) Patients who cannot be hospitalized for more than48 hours. 4) Patients taking benzodiazepines prescribed by a psychiatrist or psychosomatic physician 5) Patients taking CYP3A4 inhibitors (itraconazole, clarithromycin, erythromycin, fluconazole, verapamil, HIV protease inhibitor, etc.) 6) Patients taking Ramelteon or lemborexant 7) Blonanserin patch is applied 8) Patients with severe liver dysfunction 9) Patients with severe disturbance of consciousness 10) Sedatives are used before the start of the study 11) Patients with drug abuse |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 試験薬の副作用の出現により、試験の継続が不可となった場合 2) 不眠の訴えがある時に試験薬・レスキュー薬以外の薬剤を追加で投与した場合 3) 対象者（または代諾者）による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 4) 治療開始後、不適格であることが判明した場合 5) 対象者が死亡した場合 6) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
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| せん妄 | Delirium | ||
| あり | |||
| ＜プロトコールに基づいた積極的薬物治療管理群＞ 投与量： （内服不能な場合）ブロナンセリン 20mgのテープを1日1回19時から翌朝6時まで貼付する。 （内服可能な場合）ラメルテオン 8mg（1錠）とレンボレキサント5mg（1錠）を19時に経口投与する。不眠時はレンボレキサント5mgを追加で経口投与する。 投与期間：3日間 ＜プロトコールに基づいた標準的薬物治療管理群／Passive Protocol-Based Pharmacotherapy Management group＞ 投与量： （内服不能な場合）薬剤は投与しない （内服可能な場合）不眠が見られた場合、ラメルテオン 8mg（1錠）、レンボレキサント5mg（1錠）を経口投与する。不眠が見られた翌日以降はラメルテオン8mg（1錠）を眠前に定期投与し、レンボレキサント5mg（1錠）は不眠時の頓用投与とする。レンボレキサント5mgの追加投与は可能。 投与期間：3日間 |
<Active Protocol-Based Pharmacotherapy Management group> (When oral administration is impossible) Blonanserin; apply 8mg to the skin daily from 19:00 to 6:00 the next morning for 3 days. If insomnia does not improve, increase the dose to 40mg the next day or later. (When oral administration is possible) Ramelteon(8mg) and Lemborexant (5mg) orally daily at 19:00 for 3 days. If insomnia does not improve, add 5mg of lemborexant. <Passive Protocol-Based Pharmacotherapy Management group> (When oral administration is impossible) No medication (When oral administration is possible) If insomnia is observed, ramelteon (8 mg) and lemborexant (5 mg) are orally administered. From the day after insomnia is observed, ramelteon (8 mg) will be administered regularly before sleep, and lemborexant (5 mg) will be administered only if insomnia is observed. Additional administration of lemborexant (5 mg) is possible. |
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| 入院3日以内のDSM-5で診断したせん妄発生率 | Incidence of delirium diagnosed with DSM-5 within 3 days of hospitalization | ||
| 入院3日以内のDSM-5で診断したせん妄累積日数、入院3日以内の試験薬別のDSM-5で診断したせん妄発生率、入院3日以内のDRS-R98-Jの合計スコア（最悪値）、入院3日以内のDRS-R98-Jの重症度スコア（最悪値）、入院3日以内のDRS-R98-Jの項目1「睡眠覚醒サイクルの異常」のスコア、レスキュー薬ヒドロキシジンの総投与量、入院3日以内の不穏発症率、入院3日以内の認知症に伴う不穏や焦燥の発生率 | Cumulative incidence of delirium within 3 days of hospitalization, Incidence of delirium diagnosed with DSM-5 by study drug within 3 days of hospitalization, Total score (worst value for 3 days) of DRS-R98-J (Japanese version of the delirium Rating Scale, Revised-98), Severity score (worst value for 3 days) of DRS-R98-J, Score for item 1 of DRS-R98-J, "Sleep-wake cycle disturbance", Total dose of rescue drug hydroxyzine, Incidence of restlessness within 3 days of hospitalization, Incidence of restlessness and agitation associated with dementia within 3 days of hospitalization | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ブロナンセリン貼付剤 | |||
| ロナセンテープ20mg | |||
| 30100AMX00007 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療の提供・臨床研究に係る損害保険等による補償金支払い | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |