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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年10月18日
令和5年4月15日
令和5年1月25日
軽症又は無症候新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者に対する洗口液による唾液中コロナウイルスの減少効果の検討
洗口液による唾液中コロナウイルスの減少効果
忽那　賢志
大阪大学医学部附属病院
COVID-19患者を対象に薬用モンダミンX-9N又はA2Careマウスウォッシュで洗口した際の唾液中SARS-CoV-2量の減少効果を、注射用水を対照として検討する。
N/A
新型コロナウイルス感染症
研究終了
なし、なし、注射用水
薬用モンダミンX-9N、A2Careマウスウォッシュ、日本薬局方注射用水
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

総括報告書の概要

管理的事項

2023年04月06日

２　臨床研究結果の要約

2023年01月25日
95
/ 解析対象の90例中、性別は男性が51例(56.7%)、年齢の中央値は33.1歳 (四分位範囲: 24.4-46.4)、BMIの中央値は22.4 (四分位範囲: 20.3-24.3)、喫煙歴ありの者は12例(13.3%)、基礎疾患ありの者は19例(21.1%)、ワクチン接種回数が3回以上の者は55例(61.1%)、発症からの日数の中央値は2日 (四分位範囲: 1-2)、Ct値の中央値は37.1 (四分位範囲: 34.2-40.4)、SpO2の中央値は98 (四分位範囲: 98-99)であった。 Of 90 subjects for analysis, 51 (56.7%) were male, median age was 33.1 years (interquartile range: 24.4-46.4), median BMI was 22.4 (interquartile range: 20.3-24.3), 12 (13.3%) had a history of smoking, 19 (21.1%) had underlying diseases, 55 (61.1%) had received 3 or more vaccinations, the median days from onset of symptom were 2 days (Interquartile range: 1-2), median Ct value was 37.1 (interquartile range: 34.2-40.4), and median SpO2 was 98 (interquartile range: 98-99).
/ 同意を取得した95例について、注射用水群（n=32）、薬用モンダミンX-9N群（n=32）、A2Careマウスウォッシュ群（n=31）にそれぞれ割り付けられた。自己都合により中止した者を除き、注射用水群（n=31）、薬用モンダミンX-9N群（n=31）、A2Careマウスウォッシュ群（n=28）を解析対象とした。 A total of 95 patients who gave informed consent underwent randomization; 32 were assigned to the placebo group (purified water), 32 were assigned to the Medicinal Mondamin X-9N group, and 31 were assigned to the A2Care mouthwash group. After excluding those who discontinued the study, 31 in the placebo group, 31 in the Medicinal Mondamin X-9N group, and 28 in the A2Care mouthwash group were included in the analysis.
/ 疾病等の発現はなかった。
No adverse events were observed.
/ 【主要評価項目】
初回洗口の2時間後での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率は、注射用水群を基準とした場合、薬用モンダミンX-9群では1.7% (95% confidence interval [CI]: -4.5–7.9)、A2Careマウスウォッシュ群では2.6% (95% CI: -3.7–8.9)であり、有意な差はみられなかった。

【副次評価項目】
初回洗口の30分後での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率は、注射用水群を基準とした場合、薬用モンダミンX-9群では2.8% (95% CI: -4.6–10.2)、A2Careマウスウォッシュ群では1.8% (95% CI: -5.0–8.7)であり、有意な差はみられなかった。

洗口1日目の昼の洗口直前での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率は、注射用水群を基準とした場合、薬用モンダミンX-9群では4.1% (95% CI: -2.9–11.2)、A2Careマウスウォッシュ群では1.8% (95% CI: -5.1–8.8)であり、有意な差はみられなかった。

洗口1日目の夕方の洗口直前での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率は、注射用水群を基準とした場合、薬用モンダミンX-9群では0.3% (95% CI: -5.7–6.4)、A2Careマウスウォッシュ群では0.2% (95% CI: -5.9–6.2)であり、有意な差はみられなかった。

洗口2日目の朝の洗口直前での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率は、注射用水群を基準とした場合、薬用モンダミンX-9群では2.7% (95% CI: -3.5–8.9)、A2Careマウスウォッシュ群では3.5% (95% CI: -2.9–9.8)であり、有意な差はみられなかった。

洗口2日目の朝でのSpO2の初回洗口前からの変化率は、注射用水群を基準とした場合、薬用モンダミンX-9群では-0.0% (95% CI: -0.3–0.3)、A2Careマウスウォッシュ群では-0.1% (95% CI: -0.5–0.2)であり、有意な差はみられなかった。

洗口7日目又は療養最終日(又は中止時)でのSpO2の初回洗口前からの変化率は、注射用水群を基準とした場合、薬用モンダミンX-9群では-0.1% (95% CI: -0.5–0.3)、A2Careマウスウォッシュ群では0.1% (95% CI: -0.3–0.6)であり、有意な差はみられなかった。

各時点での臨床状態順序スケールは、すべての症例において0であった。		 [Primary endpoint]
Compared to the placebo group, the percent change from baseline in salivary SARS-CoV-2 viral load at 2 h was 1.7% (95% confidence interval [CI]: -4.5 to 7.9) in the Medicinal Mondamin X-9N group and 2.6% (95% CI: -3.7 to 8.9) in the A2Care mouthwash group, and there were no significant differences between interventions.

[Secondary endpoint]
Compared to the placebo group, the percent change from baseline in salivary SARS-CoV-2 viral load at 30 min was 2.8% (95% CI: -4.6 to 10.2) in the Medicinal Mondamin X-9N group and 1.8% (95% CI: -5.0 to 8.7) in the A2Care mouthwash group, and there were no significant differences between interventions.

Compared to the placebo group, the percent change from baseline in salivary SARS-CoV-2 viral load at 4 h was was 4.1% (95% CI: -2.9 to 11.2) in the Medicinal Mondamin X-9N group and 1.8% (95% CI: -5.1 to 8.8) in the A2Care mouthwash group, and there were no significant differences between interventions.

Compared to the placebo group, the percent change from baseline in salivary SARS-CoV-2 viral load at 10 h was 0.3% (95% CI: -5.7 to 6.4) in the Medicinal Mondamin X-9N group and 0.2% (95% CI: -5.9 to 6.2) in the A2Care mouthwash group, and there were no significant differences between interventions.

Compared to the placebo group, the percent change from baseline in salivary SARS-CoV-2 viral load at 24 h was 2.7% (95% CI: -3.5 to 8.9) in the Medicinal Mondamin X-9N group and 3.5% (95% CI: -2.9 to 9.8) in the A2Care mouthwash group, and there were no significant differences between interventions.

Compared to the placebo group, the percent change from baseline in SpO2 at 24 h was -0.0% (95% CI: -0.3 to 0.3) in the Medicinal Mondamin X-9N group and -0.1% (95% CI: -0.5 to 0.2) in the A2Care mouthwash group, and there were no significant differences between interventions.

Compared to the placebo group, the percent change from baseline in SpO2 in the morning at Day 7 or final day of recuperation was -0.1% (95% CI: -0.5 to 0.3) in the Medicinal Mondamin X-9N group and 0.1% (95% CI: -0.3 to 0.6) in the A2Care mouthwash group, and there were no significant differences between interventions.

Clinical condition scale was 0 in all subjects at each time point (in the morning at Day 2 and Day 7 or final day of recuperation).
/ 本研究では、COVID-19患者を対象に、薬用モンダミンX-9N又はA2Careマウスウォッシュで洗口した際の唾液中SARS-CoV-2量の減少効果について検討した。その結果、注射用水群と比較して、薬用モンダミンX-9又はA2Careマウスウォッシュの使用による唾液中SARS-CoV-2量の減少効果はみられなかった。今後、盲検化や洗口液使用の遵守状況の確認を含め、複数の地域や様々な環境を考慮し、十分に設計された無作為化比較試験の実施が必要であると考えられる。 In this study, we examined the effects of the use of Medicinal Mondamin X-9N or the A2Care mouthwash on the salivary SARS-CoV-2 viral load in COVID-19 patients. Compared to the placebo group, the use of the Medicinal Mondamin X-9N and the A2Care mouthwash did not lead to a significant reduction in the salivary SARS-CoV-2 viral load. Future studies with larger sample sizes and well-designed RCTs in multiple populations and settings are warranted.
2023年04月15日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし NA

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220107

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

軽症又は無症候新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者に対する洗口液による唾液中コロナウイルスの減少効果の検討 Investigation of the effect of mouthwash on the reduction of salivary SARS-CoV-2 in patients with mild or asymptomatic COVID-19
洗口液による唾液中コロナウイルスの減少効果 Effect of mouthwash on the reduction of salivary SARS-CoV-2

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

忽那　賢志 Kutsuna Satoshi
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
感染制御部
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp
忽那　賢志 Kutsuna Satoshi
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
感染制御部
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
06-6879-5019
kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和4年10月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学大学院医学系研究科
高寺　　智子
口腔内微生物制御学共同研究講座
大阪大学医学部附属病院
銘苅　絵理
未来医療開発部　臨床研究センター
大阪大学医学部附属病院
城本　由記子
未来医療開発部　監査室
大阪大学感染症総合教育研究拠点
山本　　倫久
大阪大学医学部附属病院
坂本　繁
未来医療開発部　臨床研究センター
大阪大学医学部附属病院
浅野　健人
未来医療開発部　臨床研究センター
小野塚　大介 Onozuka Daisuke
大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
口腔内微生物制御学共同研究講座
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

COVID-19患者を対象に薬用モンダミンX-9N又はA2Careマウスウォッシュで洗口した際の唾液中SARS-CoV-2量の減少効果を、注射用水を対照として検討する。
N/A
実施計画の公表日
2025年11月10日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
あり
（１）核酸増幅法（PCR 法、LAMP 法等）、抗原定性検査、抗原定量検査でCOVID-19と診断された者
（２）大阪府の宿泊療養施設（特定の１施設）で療養する者又は通常のCOVID-19対応として大阪大学医学部附属病院感染制御部が直接経過観察を行う自宅療養者
（３）同意取得時に無症状又は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き（第8.0版）での重症度分類が軽症の者
（４）洗口1日目が発症日（無症状又は発症日が明らかでない場合は陽性確定に係る検体採取日）から7日以内となる予定の者
（５）同意取得時の年齢が18歳以上である者
（６）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者		 (1) Person who is diagnosed with COVID-19 using nucleic acid amplification method (PCR method, LAMP method, etc.), antigen qualitative test, antigen quantitative test
(2) Person who recuperates at an accommodation recuperation facility (a specific facility) in Osaka Prefecture, or takes home recuperation and directly followed up by the Department of Infection Control, Osaka University Hospital
(3) Person with asymptomatic or mild severity classification in the medical guide for COVID-19 (version 8.0) at informed consent
(4) Person who is scheduled to have the first day of mouthwash within 7 days from the symptom onset date (or the sample collection date for positive confirmation when asymptomatic or the onset date is not clear)
(5) Aged 18 years or older at informed consent
(6) Person who has written consent to participate in this study
（１）洗口1日目が療養最終日になる予定の者
（２）研究対象者自身による唾液採取が困難な者
（３）今回のCOVID-19を発症してからレムデシビル、モルヌピラビル、ニルマトレルビル／リトナビル、ソトロビマブ、カシリビマブ／イムデビマブの投与を受けた又は洗口2日目の朝までに投与される予定の者
（４）過去2週間以内に抗IL-6抗体製剤（トシリズマブ等）、JAK阻害薬（バリシチニブ等）、内服又は注射用ステロイド薬の投与を受けた者又は洗口2日目の朝までに投与される予定の者（COVID-19以外の疾患に対する投与を含む）
（５）今回のCOVID-19を発症してからCOVID-19治療薬の臨床試験に参加したことがある者
（６）妊娠しているもしくは授乳中の者
（７）薬用モンダミンX-9N又はA2Careマウスウォッシュの成分に過敏症の既往がある者
（８）スマートホン、パソコン等を利用した研究責任医師又は研究分担医師とのオンライン面談が不可能な者
（９）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 (1) Person who plans to have the first day of mouthwash as the final day of recuperation
(2) Person who has difficulty collecting saliva by him/herself
(3) Person who received or is scheduled to receive remdesivir, molnupiravir, nilmatrelvir / ritnavir, sotrovimab, casilibimab / imdebimab after the onset of this COVID-19
(4) Person who received anti-IL-6 antibody (tocilizumab, etc.), JAK inhibitors (baricitinib, etc.), oral or injectable steroids within the past 2 weeks, or will be administered by the morning of the second day of mouthwash (Including administration for diseases other than COVID-19)
(5) Person who participated in clinical trials of COVID-19 therapeutic agents since the onset of this COVID-19
(6) Person with pregnant or lactating
(7) Person with a history of hypersensitivity to the ingredients of Medicinal Mondamin X-9N or A2Care Mouthwash
(8) Person who cannot meet online with the investigator using a smart phone, personal computer, etc.
(9) Person who is judged by the investigator to be inappropriate as research subjects for other reasons
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止
（１）洗口液使用後に口内の異常、発疹、かゆみ等の症状が現れた場合
（２）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（３）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（４）急な状態増悪等により洗口2日目の唾液採取（朝の洗口直前）前に宿泊療養所や自宅での療養を終了する場合
（５）COVID-19治療薬投与や呼吸療法が必要になった場合、又は併存疾患のために当該疾患の効能も有するCOVID-19治療薬の投与が必要になった場合
（６）研究対象者として不適切であることが判明した場合　
（７）研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合
（８）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合

臨床研究全体の中止
（１）予想される有害事象（疾病等）が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
新型コロナウイルス感染症 COVID-19
あり
1. 薬用モンダミンX-9N群
薬用モンダミンX-9N約20 mLを毎食直前に口に含み約20～30秒間洗口した後に吐き出す。

2. A2Careマウスウォッシュ群
A2Careマウスウォッシュ約10 mLを毎食直前に口に含み約1分間洗口した後に吐き出す。

3. 注射用水群
注射用水約20 mLを毎食直前に口に含み約1分間洗口した後に吐き出す。		 1. Medicinal Mondamin X-9N group
Put about 20 mL of Medicinal Mondamin X-9N in mouth just before each meal, wash mouth for about 20 to 30 seconds, and then spit it out.

2. A2Care Mouthwash group
Put about 10 mL of A2Care Mouthwash in mouth just before each meal, wash mouth for about 1 minute, and then spit it out.

3. Water for injection
Put about 20 mL of water for injection in mouth just before each meal, wash mouth for about 1 minute, and then spit it out.
初回洗口の2時間後での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率 Change in saliva SARS-CoV-2 volume at 2 hours after the first mouthwash from baseline
（１）初回洗口の30分後での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率
（２）洗口1日目の昼の洗口直前での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率
（３）洗口1日目の夕方の洗口直前での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率
（４）洗口2日目の朝の洗口直前での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率
（５）洗口2日目の朝の経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）の初回洗口前からの変化率
（６）洗口2日目の朝の臨床状態順序スケールの初回洗口前からの変化率
（７）洗口7日目又は療養最終日（又は中止日）の朝のSpO2の初回洗口前からの変化率
（８）洗口7日目又は療養最終日（又は中止日）の朝の臨床状態順序スケールの初回洗口前からの変化率		 (1) Change in saliva SARS-CoV-2 volume at 30 minutes after the first mouthwash from baseline
(2) Change in saliva SARS-CoV-2 volume just before the mouthwash at noon of Day 1 from baseline
(3) Change in saliva SARS-CoV-2 volume just before the mouthwash at evening of Day 1 from baseline
(4) Change in saliva SARS-CoV-2 volume just before the mouthwash at morning of Day 2 from baseline
(5) Change in SpO2 at morning of Day 2 from baseline
(6) Change in clinical condition scale at morning of Day 2 from baseline
(7) Change in SpO2 at morning of Day 7 or final day of recuperation from baseline
(8) Change in clinical condition scale at morning of Day 7 or final day of recuperation from baseline

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
なし
薬用モンダミンX-9N
なし
アース製薬株式会社
東京都 千代田区神田司町2-12-1
医薬品
未承認
なし
A2Careマウスウォッシュ
なし
アース製薬株式会社
東京都 千代田区神田司町2-12-1
医薬品
適応外
注射用水
日本薬局方注射用水
13A1X00008

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年11月07日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アース製薬株式会社
あり
アース製薬株式会社 Earth Corporation
該当
あり
令和4年6月1日
あり
薬用モンダミンX-9N、A2Careマウスウォッシュ
なし
光製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書マウスウォッシュvsコロナ_20230112.pdf
マウスウォッシュ研究ICF_20230112.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年4月15日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年2月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年10月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月18日 詳細
変更履歴一覧