臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年9月22日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 腹腔鏡下胃切除術におけるExternal Oblique Intercostal Blockの鎮痛効果の検討 - 無作為化比較試験 - |
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| GEOID study | ||
| 鈴鹿 隆教 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 悪性腫瘍に対する腹腔鏡下胃切除術において、区域麻酔の選択に関する強いエビデンスは存在していない。最も簡便で一定の効果が報告されているWIを対照群として無作為化比較試験で検討する。同時にEOIB効果部位範囲、局所麻酔薬血中濃度を測定し、EOIBの有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集終了 | ||
| レボブピバカイン | ||
| ポプスカイン0.25%注シリンジ 25mg/10mL | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220096 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹腔鏡下胃切除術におけるExternal Oblique Intercostal Blockの鎮痛効果の検討 - 無作為化比較試験 - |
Comparison of Analgesic Method in Laparoscopic Gastrectomy Using External Oblique Intercostal Block Versus Wound Infiltration: a randomized controlled trial (GEOID study) | ||
| GEOID study | GEOID study (GEOID study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴鹿 隆教 | Suzuka Takanori | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| szk.tknr.0825@naramed-u.ac.jp | |||
| 鈴鹿 隆教 | Suzuka Takanori | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| szk.tknr.0825@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 田中 暢洋 | ||
| 麻酔科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 大井 彩子 | ||
| 麻酔科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 小津 有輝 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 鈴木 渉太 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 鈴鹿 隆教 | ||
| 麻酔科 | ||
| 川口 昌彦 | Kawaguchi Masahiko | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 悪性腫瘍に対する腹腔鏡下胃切除術において、区域麻酔の選択に関する強いエビデンスは存在していない。最も簡便で一定の効果が報告されているWIを対照群として無作為化比較試験で検討する。同時にEOIB効果部位範囲、局所麻酔薬血中濃度を測定し、EOIBの有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 腹腔鏡下またはロボット支援下胃全摘術、幽門側胃切除術を受ける患者 2) アメリカ麻酔学会分類1–2の患者 3) 年齢が20歳以上85歳未満 4) 文書による研究参加の同意を得られた患者 |
1) Patients scheduled laparoscopic or robot-assisted gastrectomy at Nara Medical University Hospital 2) ASA physical status 1 or 2 3) Patients aged 20 or over but under 85 4) Patients who signed the informed consent for this study |
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| 1) 当日申し込まれた臨時手術を施行する患者 2) 慢性的にオピオイドを使用している患者 3) 局所麻酔薬にアレルギーがある患者 4) 本人に同意能力のない患者 5) 凝固能異常が認められる患者 6) 体重34kg未満の患者 7) 抗血栓療法を受けており、「抗血栓療法中の区域麻酔・神経ブロックガイドライン」に準拠した十分な休薬期間に抵触する患者 8) 研究責任 (分担) 医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients undergoing temporary surgery who apply on the same day 2) Chronic opioid use 3) Allergy to local anesthetics 4) Communication difficulty 5) Coagulation disorder 6) Patients who weigh under 34kg 7) Patients who have received antithrombotic therapy and conflict with a sufficient period of drug withdrawal according to the guideline published by JSA/JSRA/JSPC 8) Patients who have been judged inappropriate in the study by the investigator or sub-investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【対象者の中止基準】 1) 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 開腹手術への移行や他臓器合併切除に術式が術中に変更となった場合 4) 術中大量出血やアナフィラキシーショックなど致死的合併症により術後に集約的治療を要した場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究の中止規定又は中止基準】 1) 医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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| 胃癌 | stomach cancer | ||
| 胃癌 | stomach cancer | ||
| あり | |||
| External Oblique Intercostal Block (EOIB) | External Oblique Intercostal Block (EOIB) | ||
| EOIB,WI | EOIB,WI | ||
| 術後12時間後のNumerical rating scale(NRS) | Numerical rating scale (NRS) at 12 hours after surgery | ||
| 1) NRS (術後2時間後、1日後、2日後) 2) 術後フェンタニル使用量 3) Quality of Recovery score-15（QoR-15） 4) WHODAS 2.0 (WHO disability assessment schedule) |
1) Numerical rating scale (NRS) at 2 hours, 1 day, and 2 days after surgery 2) Fentanyl consumption after surgery 3) Quality of Recovery score-15(QoR-15) 4) WHODAS 2.0 (WHO disability assessme nt schedule) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボブピバカイン | |||
| ポプスカイン0.25%注シリンジ 25mg/10mL | |||
| 22000AMX01592 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年11月15日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償金、補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 丸石製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| レボブピバカイン血中濃度測定 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公立大学法人奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744298835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |