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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年9月22日
令和6年10月31日
令和6年3月31日
腹腔鏡下胃切除術におけるExternal Oblique Intercostal Blockの鎮痛効果の検討 - 無作為化比較試験 -
GEOID study
鈴鹿　隆教
奈良県立医科大学附属病院
悪性腫瘍に対する腹腔鏡下胃切除術において、区域麻酔の選択に関する強いエビデンスは存在していない。最も簡便で一定の効果が報告されているWIを対照群として無作為化比較試験で検討する。同時にEOIB効果部位範囲、局所麻酔薬血中濃度を測定し、EOIBの有効性と安全性を検討する。
2
胃癌
研究終了
レボブピバカイン
ポプスカイン0.25%注シリンジ 25mg/10mL
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

2024年10月29日

２　臨床研究結果の要約

2024年03月31日
32
/ EOIB WI
年齢（歳） 68.2 (10.5) 70.6 (8.3)
性別 n (%)
男性 11 (73.3%) 14 (82.3%)
女性 4 (26.7%) 3 (17.6%)
体重（kg） 63.8 (11.0) 55.7 (10.3)
身長（cm） 162.5 (9.6) 161.4 (6.0)
BMI (kg/m2) 24.1 (3.0) 21.4 (4.0)
ASA-PS, n (%)
I 0 (0%) 2 (12%)
II 15 (100%) 15 (88%)
アルブミン（g/dL） 4.2 (0.5) 3.9 (0.6)
手術の種類, n (%)
腹腔鏡手術 11 (73.3%) 13 (76.5%)
ロボット支援腹腔鏡 4 (26.7%) 4 (23.5%)
胃切除の種類, n (%)
全摘 2 (13.3%) 2 (11.8%)
幽門側 13 (86.7%) 15 (88.2%)
手術時間（分）324.9 (84.8) 378.2 (88.6)
麻酔時間（分） 398.3 (87.6) 394.1 (76.8)
術中フェンタニル使用量（μg）436.7 (127.4) 316.4 (81.9)
レミフェンタニル総量（μg/kg/分）0.17 (0.06) 0.16 (0.05)		 EOIB WI
Age (years) 68.2 (10.5) 70.6 (8.3)
Sex, n (%)
Male 11 (73.3%) 14 (82.3%)
Female 4 (26.7%) 3 (17.6%)
Weight (kg) 63.8 (11.0) 55.7 (10.3)
Height (cm) 162.5 (9.6) 161.4 (6.0)
BMI (kg/m2) 24.1 (3.0) 21.4 (4.0)
ASA-PS, n (%)
I 0 (0%) 2 (12%)
II 15 (100%) 15 (88%)
Albumin (g/dL) 4.2 (0.5) 3.9 (0.6)
Type of surgery, n (%)
Laparoscopy 11 (73.3%) 13 (76.5%)
Robot-assisted Laparoscopy 4 (26.7%) 4 (23.5%)
Type of gastrectomy, n (%)
Total 2 (13.3%) 2 (11.8%)
Distal 13 (86.7%) 15 (88.2%)
Duration of surgery (min)
324.9 (84.8) 378.2 (88.6)
Duration of anesthesia (min)
398.3 (87.6) 394.1 (76.8)
Intraoperative fentanyl use (mcg)
436.7 (127.4) 316.4 (81.9)
Remifentanil total amount (mcg/kg/min)
0.17 (0.06) 0.16 (0.05)
/ 2022年11月15日：1症例目の登録日
2024年1月14日：最終観察日

42人の研究対象者候補をリクルートし、適格基準に合致しなかった10人を除外し、32人に治療群（介入群[EOIB群]もしくは対照群[WI群]）をランダムに割り当てた。32人（介入群15人、対照群17人）を主たる解析の対象とした。		 2022/NOV/15: Date of first participant enrollment
2024/JAN/14: Date of last visit

42 potential study subjects were recruited, 10 who did not meet eligibility criteria were excluded. In total, 32 patients (15 in the intervention group and 17 in the control group) were included in this study.
/ 本試験において有害事象は発生しなかった。 No adverse events occurred in this study.
/ 主たる解析対象集団（32人； 介入群15人、対照群17人）を対象に解析を実施した。
群ごとのデータは平均値（標準偏差）もしくは人数（％）で要約する。また、群間差は介入群（EOIB群）-対照群（WI群）で求め、その平均値および95％信頼区間とP値を推定する。

●主要エンドポイント
術後12時間後
NRS for pain EOIB群 WI群 群間差
安静時 1.27 (1.10) 1.53 (1.37) -0.26 [-1.17 to 0.64] p=0.5586
動作時 3.13 (1.64) 3.82 (1.74) -0.69 [-1.92 to 0.54] p=0.2595

●副次エンドポイント
1） NRS (術後2時間後、1日後、2日後)
安静時
NRS for pain EOIB群 WI群 群間差
2時間後 1.73 (1.62) 2.41 (1.80) -0.68 [-1.92 to 0.57] p=0.2751
1日後 1.80 (1.32) 2.53 (1.50) -0.73 [-1.76 to 0.30] p=01579
2日後 1.33 (1.11) 1.06 (1.03) 0.27 [-0.50 to 1.05] p=0.4741

動作時
NRS for pain EOIB群 WI群 群間差
2時間後 3.73 (1.71) 4.76 (1.60) -1.31 [-2.23 to 0.16] p=0.0884
1日後 4.00 (1.93) 5.12 (2.03) -1.12 [-2.55 to 0.32] p=0.1218
2日後 3.87 (0.92) 4.35 (1.66) -0.49 [-1.47 to 0.50] p=0.3214

2） 術後フェンタニル使用量
周術期フェンタニル使用量（μg/kg）は、EOIB群で11.73 (12.04)、WI群で10.99 (7.58)で
主たる解析対象集団（32人； 介入群15人、対照群17人）を対象に解析を実施した。
群ごとのデータは平均値（標準偏差）もしくは人数（％）で要約する。また、群間差は介入群（EOIB群）-対照群（WI群）で求め、その平均値および95％信頼区間とP値を推定する。

●主要エンドポイント
術後12時間後
NRS for pain EOIB群 WI群 群間差
安静時 1.27 (1.10) 1.53 (1.37) -0.26
[-1.17 to 0.64]
p=0.5586
動作時 3.13 (1.64) 3.82 (1.74) -0.69
[-1.92 to 0.54]
p=0.2595

●副次エンドポイント
1） NRS (術後2時間後、1日後、2日後)
安静時
NRS for pain EOIB群 WI群 群間差
2時間後 1.73 (1.62) 2.41 (1.80) -0.68
[-1.92 to 0.57]
p=0.2751
1日後 1.80 (1.32) 2.53 (1.50) -0.73
[-1.76 to 0.30]
p=01579
2日後 1.33 (1.11) 1.06 (1.03) 0.27
[-0.50 to 1.05]
p=0.4741

動作時
NRS for pain EOIB群 WI群 群間差
2時間後 3.73 (1.71) 4.76 (1.60) -1.31
[-2.23 to 0.16]
p=0.0884
1日後 4.00 (1.93) 5.12 (2.03) -1.12
[-2.55 to 0.32]
p=0.1218
2日後 3.87 (0.92) 4.35 (1.66) -0.49
[-1.47 to 0.50]
p=0.3214

2） 術後フェンタニル使用量
周術期フェンタニル使用量（μg/kg）は、EOIB群で11.73 (12.04)、WI群で10.99 (7.58)であり、群間差は0.74 [-6.44 to 7.91, p=0.8352]であった。

3） QoR-15
EOIB群 WI群 群間差
各時点の値 術前との差 各時点の値 術前との差
術前 141.53(10.79) - 137.94(16.70) - -
1日後 117.33(22.99) -24.20(25.17) 115.06(28.65) -22.88(23.64) -1.32[-18.94 to 16.31] p=0.8797
2日後 124.93(15.71) -16.60(19.87) 123.76(23.44) -14.18(22.28) -2.42[--17.75 to 12.91] p=0.7491
7日後 137.07(10.96) -4.47(14.83) 136.59(12.12) -1.35(10.56) -3.11[-12.33 to 6.10] p=0.4953

4） WHODAS2.0
EOIB群 WI群 群間差
各時点の値 術前との差 各時点の値 術前との差
術前 4.72(4.42) - 10.66(16.20) - -
3ヵ月後 11.25(17.52) 6.53(14.04) 16.79(19.28) 6.13(9.62) -0.40[-8.12 to 9.00] p=0.9249		 Analyses were conducted on the FAS (32 subjects, 15 in the intervention group and 17 in the control group).
Data per group will be summarized as mean (standard deviation) or number (%). Differences between groups are determined for the intervention group (EOIB group) - control group (WI group), and the mean and 95% confidence interval and P value are estimated.

Primary endpoint
12 hours after surgery
NRS for pain EOIB group WI group Group difference
at rest 1.27 (1.10) 1.53 (1.37) -0.26 [-1.17 to 0.64] p=0.5586
on movement 3.13 (1.64) 3.82 (1.74) -0.69 [-1.92 to 0.54] p=0.2595

Secondary endpoint
1) NRS (2 hours after surgery, postoperative day 1, 2)
At rest
NRS for pain EOIB group WI group Group difference
2 h after surgery 1.73 (1.62) 2.41 (1.80) -0.68 [-1.92 to 0.57] p=0.2751
Postoperative day 1 1.80 (1.32) 2.53 (1.50) -0.73 [-1.76 to 0.30] p=01579
Postoperative day 2 1.33 (1.11) 1.06 (1.03) 0.27 [-0.50 to 1.05] p=0.4741

On movement
NRS for pain EOIB group WI group Group difference
2 h after surgery 3.73 (1.71) 4.76 (1.60) -1.31 [-2.23 to 0.16] p=0.0884
Postoperative day 1 4.00 (1.93) 5.12 (2.03) -1.12 [-2.55 to 0.32] p=0.1218
Postoperative day 2 3.87 (0.92) 4.35 (1.66) -0.49 [-1.47 to 0.50] p=0.3214

2) Postoperative Fentanyl Use
Perioperative fentanyl use (mcg/kg) was 11.73 (12.04) in the EOIB group and 10.99 (7.58) in the WI group, a difference of 0.74 [-6.44 to 7.91, p=0.8352] between groups.

3) QoR-15

EOIB group WI group Group difference
Score at each timepoint Difference from preoperative Score at each timepoint Difference from preoperative
Pre-operative 141.53(10.79) - 137.94(16.70) - -
Post-operative day 1 117.33(22.99) -24.20(25.17) 115.06(28.65) -22.88(23.64) -1.32[-18.94 to 16.31] p=0.8797
Post-operative day 2 124.93(15.71) -16.60(19.87) 123.76(23.44) -14.18(22.28) -2.42[--17.75 to 12.91] p=0.7491
Post-operative day 7 137.07(10.96) -4.47(14.83) 136.59(12.12) -1.35(10.56) -3.11[-12.33 to 6.10] p=0.4953

4) WHODAS2.0
EOIB group WI group Group difference
Score at each timepoint Difference from preoperative Score at each timepoint Difference from preoperative
Preoperative 4.72(4.42) - 10.66(16.20) - -
3 months postoperative 11.25(17.52) 6.53(14.04) 16.79(19.28) 6.13(9.62) -0.40[-8.12 to 9.00] p=0.9249
3) QoR-15

EOIB group WI group Group difference
Score at each timepoint Difference from preoperative Score at each timepoint Difference from preoperative
Pre-operative 141.53(10.79) - 137.94(16.70) - -
Post-operative day 1 117.33(22.99) -24.20(25.17) 115.06(28.65) -22.88(23.64) -1.32[-18.94 to 16.31] p=0.8797
Post-operative day 2 124.93(15.71) -16.60(19.87) 123.76(23.44) -14.18(22.28) -2.42[--17.75 to 12.91] p=0.7491
Post-operative day 7 137.07(10.96) -4.47(14.83) 136.59(12.12) -1.35(10.56) -3.11[-12.33 to 6.10] p=0.4953

4) WHODAS2.0
EOIB group WI group Group difference
Score at each timepoint Difference from preoperative Score at each timepoint Difference from preoperative
Preoperative 4.72(4.42) - 10.66(16.20) - -
3 months postoperative 11.25(17.52) 6.53(14.04) 16.79(19.28) 6.13(9.62) -0.40[-8.12 to 9.00] p=0.9249
/ 術後12時間におけるNRSスコアはEOIB群とWI群間で有意差は認められなかった。腹腔鏡下胃切除術において、EOIBも鎮痛手段の選択肢としてなりうる。 No significant differences in NRS scores were observed between the analgesic effects of EOIB and WI at 12 h postoperatively. EOIB may also be an option for analgesia in laparoscopic gastrectomy.
2024年10月31日
2024年07月17日
https://doi.org/10.3390/jcm13144174

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220096

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹腔鏡下胃切除術におけるExternal Oblique Intercostal Blockの鎮痛効果の検討 - 無作為化比較試験 -
 Comparison of Analgesic Method in Laparoscopic Gastrectomy Using External Oblique Intercostal Block Versus Wound Infiltration: a randomized controlled trial (GEOID study)
GEOID study GEOID study (GEOID study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鈴鹿　隆教 Suzuka Takanori
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
麻酔科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051
szk.tknr.0825@naramed-u.ac.jp
鈴鹿　隆教 Suzuka Takanori
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
麻酔科
634-8522
奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051
szk.tknr.0825@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和4年8月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
田中　暢洋
麻酔科
奈良県立医科大学附属病院
大井　彩子
麻酔科
奈良県立医科大学附属病院
小津　有輝
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
鈴木　渉太
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
鈴鹿　隆教
麻酔科
川口　昌彦 Kawaguchi Masahiko
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
麻酔科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

悪性腫瘍に対する腹腔鏡下胃切除術において、区域麻酔の選択に関する強いエビデンスは存在していない。最も簡便で一定の効果が報告されているWIを対照群として無作為化比較試験で検討する。同時にEOIB効果部位範囲、局所麻酔薬血中濃度を測定し、EOIBの有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2024年06月30日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1) 腹腔鏡下またはロボット支援下胃全摘術、幽門側胃切除術を受ける患者
2) アメリカ麻酔学会分類1–2の患者
3) 年齢が20歳以上85歳未満
4) 文書による研究参加の同意を得られた患者		 1) Patients scheduled laparoscopic or robot-assisted gastrectomy at Nara Medical University Hospital
2) ASA physical status 1 or 2
3) Patients aged 20 or over but under 85
4) Patients who signed the informed consent for this study
1) 当日申し込まれた臨時手術を施行する患者
2) 慢性的にオピオイドを使用している患者
3) 局所麻酔薬にアレルギーがある患者
4) 本人に同意能力のない患者
5) 凝固能異常が認められる患者
6) 体重34kg未満の患者
7) 抗血栓療法を受けており、「抗血栓療法中の区域麻酔・神経ブロックガイドライン」に準拠した十分な休薬期間に抵触する患者
8) 研究責任 (分担) 医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients undergoing temporary surgery who apply on the same day
2) Chronic opioid use
3) Allergy to local anesthetics
4) Communication difficulty
5) Coagulation disorder
6) Patients who weigh under 34kg
7) Patients who have received antithrombotic therapy and conflict with a sufficient period of drug withdrawal according to the guideline published by JSA/JSRA/JSPC
8) Patients who have been judged inappropriate in the study by the investigator or sub-investigator
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
【対象者の中止基準】
1) 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 開腹手術への移行や他臓器合併切除に術式が術中に変更となった場合
4) 術中大量出血やアナフィラキシーショックなど致死的合併症により術後に集約的治療を要した場合
5) 研究全体が中止された場合
6) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

【臨床研究の中止規定又は中止基準】
1) 医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
4) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
胃癌 stomach cancer
胃癌 stomach cancer
あり
External Oblique Intercostal Block (EOIB) External Oblique Intercostal Block (EOIB)
EOIB,WI EOIB,WI
術後12時間後のNumerical rating scale(NRS) Numerical rating scale (NRS) at 12 hours after surgery
1) NRS (術後2時間後、1日後、2日後)
2) 術後フェンタニル使用量
3) Quality of Recovery score-15（QoR-15）
4) WHODAS 2.0 (WHO disability assessment schedule)		 1) Numerical rating scale (NRS) at 2 hours, 1 day, and 2 days after surgery
2) Fentanyl consumption after surgery
3) Quality of Recovery score-15(QoR-15)
4) WHODAS 2.0 (WHO disability assessme nt schedule)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
レボブピバカイン
ポプスカイン0.25%注シリンジ 25mg/10mL
22000AMX01592

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年11月15日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償金、補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

丸石製薬株式会社
なし
なし
あり
レボブピバカイン血中濃度測定

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公立大学法人奈良県立医科大学 Nara Medical University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744298835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1.GEOID_研究計画書_ver.1.1（黒ver.）.pdf
2.GEOID_ICF_1.2_Clean_220916.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年10月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年2月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月22日 詳細
変更履歴一覧