臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年9月15日 | ||
| 令和6年8月14日 | ||
| 2型糖尿病を有する非アルコール性脂肪性肝疾患に対する イメグリミン塩酸塩の有効性と安全性に関する単施設単群第Ⅱ相試験 |
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| 2型糖尿病を有するNAFLDに対するイメグリミン塩酸塩の第Ⅱ相試験 | ||
| 北野 雅之 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 2型糖尿病を有する非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者に対して、イメグリミンの24週間投与による投与前後のALT減少量を評価指標（主要評価項目）とする有用性について検討する。 | ||
| 2 | ||
| 2型糖尿病を有する非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD） | ||
| 募集終了 | ||
| イメグリミン塩酸塩 | ||
| ツイミーグ錠500mg | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220094 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病を有する非アルコール性脂肪性肝疾患に対する イメグリミン塩酸塩の有効性と安全性に関する単施設単群第Ⅱ相試験 |
Efficacy and safety of imeglimin hydrochloride for non-alcoholic fatty liver disease with type 2 diabetes: single-center, single-arm phase II study (IMELD Study) | ||
| 2型糖尿病を有するNAFLDに対するイメグリミン塩酸塩の第Ⅱ相試験 | Imeglimin hydrochloride for NAFLD with type 2 diabetes: phase II study (IMELD Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北野 雅之 | Kitano Masayuki | ||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | |
| 073-447-2300 | |||
| kitano@wakayama-med.ac.jp | |||
| 山田 裕規 | Yamada Hiroki | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | ||
| 073-447-2300 | |||
| 073-445-3616 | |||
| h-yamada@wakayama-med.ac.jp | |||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 山田 裕規 | ||
| 消化器内科 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 浅野 和美 | ||
| 消化器内科 データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 鎌田 世菜 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病を有する非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者に対して、イメグリミンの24週間投与による投与前後のALT減少量を評価指標（主要評価項目）とする有用性について検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 (1) NAFLDの患者 (2）ALT≧31U/Lの患者 (3) HbA1c≧6.5％の2型糖尿病患者 (4) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 (5) 本研究の参加に関して本人から文書で同意が得られる患者 |
(1) Patients with NAFLD. (2) Patients with ALT value of 31U/L or higher. (3) Patients with type 2 diabetes with HbA1c level of 6.5% or higher. (4) Patients aged 18 years or older at the time of providing consent. (5) Patients who have provided written consent to inclusion in this study. |
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| 以下の基準のうち、一つでも該当する患者は除外する。 (1)アルコール摂取の習慣がある（エタノール換算で男性 30g/日以上、女性 20g/日以上）患者 (2)ウイルス性肝炎と診断されている患者 ただし、以下の場合は許容する ・C型肝炎（HCV）治療後、持続的ウイルス学的応答（SVR）の場合 ・HCV抗体が陽性であってもHCV-RNAが検出されない場合 ・以下のB型肝炎既感染の場合 ・HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性 ・HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性 (3)薬剤性肝障害、自己免疫性肝炎、または原発性胆汁性胆管炎と診断されている患者 (4)非代償性肝硬変患者（Child-Pugh分類 BまたはC） (5)eGFRが45mL/min/1.73m2未満の患者 (6)1型糖尿病患者 (7)ミトコンドリア糖尿病と診断されている患者 (8)内服薬または注射薬による副腎皮質ステロイド薬治療中の患者 (9)重症ケトーシス、または糖尿病性昏睡/前昏睡の患者 (10)悪性腫瘍を有する患者、または過去1年以内に悪性腫瘍の治療歴がある患者（ただし、皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌および全ての上皮内癌の治療歴は許容する） (11)登録時より過去24週間以内にビタミンE製剤、または糖尿病治療薬を開始・変更されている患者 (12)インスリン治療中、またはインスリンの絶対適応と考えられる患者 (13)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 (14)重篤な外傷がある患者 (15)登録時より過去12週間以内の手術歴のある患者 (16)登録時より過去12週間以内に急性冠症候群、心不全、脳卒中、または一過性脳虚血発作を発症した患者 (17)イメグリミンの成分に過敏症の既往がある患者 (18)妊娠および授乳中、または妊娠している可能性がある患者 (19)MRI検査が禁忌もしくは施行できない患者(ペースメーカー留置、閉所恐怖症、または息止めが困難など) (20)その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適切と判断した患者 |
(1) Patients with a habit of drinking alcohol (30 g/day or more of ethanol for men, 20 g/day or more of ethanol for women). (2) Patients diagnosed with viral hepatitis, with the exception of the following cases, which are allowed: -Persistent virological response (SVR) after hepatitis C treatment. -HCV-RNA is not detected even if HCV antibody is positive. -The following cases of past hepatitis B virus infection: -HBsAg negative and HBs antibody positive. -HBsAg negative and HBc antibody positive. (3) Patients diagnosed with drug-induced liver injury, autoimmune hepatitis, or primary biliary cholangitis. (4) Patients with decompensated cirrhosis (Child-Pugh classification B or C). (5) Patients with eGFR < 45mL/min/1.73m2. (6) Patients with type 1 diabetes. (7) Patients diagnosed with mitochondrial diabetes. (8) Patients receiving corticosteroid treatment by oral administration or injection. (9) Patients with severe ketosis or diabetic coma/precoma. (10) Patients with malignant tumors, or who have been treated for malignant tumors within the past year (however, treatment history for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma in situ is acceptable). (11) Patients who have started or changed vitamin E preparations or diabetes treatments within 24 weeks before the time of enrollment. (12) Patients on insulin treatment or considered to be an absolute indication for insulin. (13) Patients with active infections requiring systemic treatment. (14) Patients with severe trauma. (15) Patients with a history of surgery within the last 12 weeks from the time of enrollment. (16) Patients with acute coronary syndrome, heart failure, stroke, or transient ischemic attack within 12 weeks before enrollment. (17) Patients with a history of hypersensitivity to imeglimin hydrochloride components. (18) Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant. (19) Patients unable to undergo MRI examination and those for whom it is contraindicated (pacemaker placement, claustrophobia, or difficulty holding breath, etc). (20) Patients who are otherwise judged to be inappropriate for this study by the principal investigator or research co-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜試験治療の中止基準＞ 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。 (1)研究対象者が同意を撤回した場合 (2)研究対象者が試験治療中止を希望した場合 (3)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (4)研究対象者が併用禁止薬、併用禁止療法を使用した場合 (5)研究対象者が死亡した場合 (6)研究対象者の妊娠が判明した場合 (7)疾患の症状、所見の悪化により試験治療の継続が困難な場合 (8)一度の休薬期間が2週間を超える場合 (9)有害事象により試験治療の継続が困難な場合 (10)研究自体が中止された場合 (11)その他、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合 なお、試験治療中止日は、（5）の場合死亡日、それ以外の場合は試験治療中止と判断した日とする。 ＜研究全体の中止基準＞ (1)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等） (3)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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| 2型糖尿病を有する非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD） | NAFLD with type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 2型糖尿病を有するNAFLD患者に対して、本人による文書での同意を得た後、スクリーニング期間に適格性検査を行い、適格症例を登録する。登録症例に対して試験治療を行い、24週間±2週の治療期間終了後、イメグリミン塩酸塩の投与前後のALT減少量（主要評価項目）を指標に、2型糖尿病を有するNAFLD患者に対するイメグリミン塩酸塩の24週間投与の有用性を検討する。 | After providing written consent, patients with NAFLD with type 2 diabetes will undergo an eligibility test during the screening period and eligible cases will be registered. The registered cases will be treated for 24 (+-2)weeks. After the end of the treatment period, the usefulness of 24-week administration of imeglimin hydrochloride in patients with NAFLD and type 2 diabetes will be examined using the decrease in ALT value (primary endpoint) after administration of imeglimin hydrochloride administration as an index. | ||
| イメグリミン塩酸塩の24週間投与による投与前後のALT減少量 | Reduction in ALT after 24-week administration of imeglimin hydrochloride. | ||
| (1)イメグリミン塩酸塩の12週間投与による投与前後のALT減少量 (2)イメグリミン塩酸塩の12週間投与、および24週間投与による投与前後の以下の項目の変化量 ・AST、γGTP ・HbA1c ・HOMA-β、HOMA-IR ・BMI ・体重 ・体脂肪量 ・体脂肪率 ・肝線維化マーカー(M2BPGi、FIB-4 index、NAFLD fibrosis score、超音波エラストグラフィ：Shear Wave Elastography) ・肝脂肪量｛超音波減衰法(Attenuation Imaging：ATI)、MRI-PDFF(LiverLab)｝ (3)イメグリミン塩酸塩の12週間投与、および24週間投与時におけるALTの正常化率（30U/L以下に改善する割合） (4)副作用(低血糖、悪心、下痢、便秘、その他)の頻度および重症度(CTCAEver5.0を用いて評価する) |
(1) Amount of decrease in ALT value after 12-week administration of imeglimin hydrochloride. (2) Changes in the following values after 12 and 24 weeks of administration of imeglimin hydrochloride. -AST,GGTP -HbA1c -HOMA-B,HOMA-IR -BMI -Body weight -Body fat mass -Body fat percentage -Marker of liver fibrosis (M2BPGi, FIB-4 index, NAFLD fibrosis score, Ultrasonic elastography: Shear Wave Elastography) -Liver fat mass (Ultrasonic attenuation method [Attenuation Imaging:ATI],MRI-PDFF [LiverLab]) (3) Normalization rate of ALT value after 12-week administration and after 24-week administration of imeglimin hydrochloride (rate of improvement of ALT value to 30U/L or less). (4) Frequency and severity of side effects (hypoglycemia, nausea, diarrhea, constipation, etc.), evaluated using CTCAEver5.0). |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イメグリミン塩酸塩 | |||
| ツイミーグ錠500mg | |||
| 30300AMX00280 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年11月02日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |