臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月16日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するアパルタミドの有効性・安全性の評価を目的とした多施設共同単群試験 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するアパルタミドの臨床研究 | ||
| 中野 雄造 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC：Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer）患者に対して導入するアパルタミドの抗腫瘍効果及び安全性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| アパルタミド | ||
| アーリーダ | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220077 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するアパルタミドの有効性・安全性の評価を目的とした多施設共同単群試験 | A multicenter single-arm study assessing efficacy and safety of apalutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer patients (GENESIS) | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するアパルタミドの臨床研究 | A study of apalutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer patients (GENESIS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中野 雄造 | Nakano Yuzo | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6155 | |||
| yznakano@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 三宅 秀明 | Miyake Hideaki | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-6155 | |||
| 078-382-6169 | |||
| hmiyake@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 山原 有子 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部門 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 山﨑 純子 | ||
| 臨床研究推進センター 研究実施部門 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 都田 桂子 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部門 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 喜多 裕 | ||
| 臨床研究推進センター 研究管理部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山中 邦人 |
Yamanaka Kunito |
|
|---|---|---|---|
| / | 明石市立市民病院 |
Akashi City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
673-8501 |
|||
兵庫県 明石市鷹匠町1-33 |
|||
078-912-2323 |
|||
k.yamanaka@akashi-shiminhosp.jp |
|||
山中 邦人 |
|||
明石市立市民病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
673-8501 |
|||
| 兵庫県 明石市鷹匠町1-33 | |||
078-912-2323 |
|||
078-914-8374 |
|||
k.yamanaka@akashi-shiminhosp.jp |
|||
| 阪倉 長平 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岡 泰彦 |
Oka Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 加古川中央市民病院 |
Kakogawa City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
675-8611 |
|||
兵庫県 加古川市加古川町本町439 |
|||
079-451-5500 |
|||
ysokabay@gmail.com |
|||
岡 泰彦 |
|||
加古川中央市民病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
675-8611 |
|||
| 兵庫県 加古川市加古川町本町439 | |||
079-451-5500 |
|||
079-451-5548 |
|||
ysokabay@gmail.com |
|||
| 大西 祥男 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 田口 功 |
Taguchi Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西ろうさい病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
taguchi-isao@kansaih.johas.go.jp |
|||
田口 功 |
|||
関西ろうさい病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
taguchi-isao@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岡田 桂輔 |
Okada Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター西市民病院 |
Kobe City Medical Center West Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
653-0013 |
|||
兵庫県 神戸市長田区一番町2-4 |
|||
078-576-5251 |
|||
keisuke_okada@kcho.jp |
|||
岡田 桂輔 |
|||
神戸市立医療センター西市民病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
653-0013 |
|||
| 兵庫県 神戸市長田区一番町2-4 | |||
078-576-5251 |
|||
078-576-5358 |
|||
keisuke_okada@kcho.jp |
|||
| 中村 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 曽我 英雄 |
Soga Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 三田市民病院 |
Sanda City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
669-1321 |
|||
兵庫県 三田市けやき台3-1-1 |
|||
079-565-8000 |
|||
uro-hideo@pop11.odn.ne.jp |
|||
曽我 英雄 |
|||
三田市民病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
669-1321 |
|||
| 兵庫県 三田市けやき台3-1-1 | |||
079-565-8000 |
|||
uro-hideo@pop11.odn.ne.jp |
|||
| 角田 雅也 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 原口 貴裕 |
Haraguchi Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1-12-1 |
|||
079-294-2251 |
|||
tharaguchi1217@gmail.com |
|||
原口 貴裕 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1-12-1 | |||
079-294-2251 |
|||
079-296-4050 |
|||
tharaguchi1217@gmail.com |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山田 裕二 |
Yamada Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 |
|||
06-6480-7000 |
|||
ymyamada@hp.pref.hyogo.jp |
|||
山田 裕二 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
ymyamada@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 吉行 一馬 |
Yoshiyuki Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立淡路医療センター |
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
656-0021 |
|||
兵庫県 洲本市塩屋1-1-137 |
|||
0799-22-1200 |
|||
k_yoshiyuki@awajimc.jp |
|||
吉行 一馬 |
|||
兵庫県立淡路医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
656-0021 |
|||
| 兵庫県 洲本市塩屋1-1-137 | |||
0799-22-1200 |
|||
0799-24-5704 |
|||
k_yoshiyuki@awajimc.jp |
|||
| 鈴木 康之 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 田中 宏和 |
Tanaka Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立加古川医療センター |
Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
675-8555 |
|||
兵庫県 加古川市神野町神野203 |
|||
079-497-7000 |
|||
tanachan@leto.eonet.ne.jp |
|||
田中 宏和 |
|||
兵庫県立加古川医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
675-8555 |
|||
| 兵庫県 加古川市神野町神野203 | |||
079-497-7000 |
|||
079-438-8800 |
|||
tanachan@leto.eonet.ne.jp |
|||
| 田中 宏和 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 田中 一志 |
Tanaka Kazushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
kazushi_tanaka@kitahari-mc.jp |
|||
田中 一志 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
kazushi_tanaka@kitahari-mc.jp |
|||
| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 田村 啓多 |
Tamura Keita |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2306 |
|||
ktamura@hama-med.ac.jp |
|||
田村 啓多 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2306 |
|||
053-435-2305 |
|||
ktamura@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 古瀬 洋 |
Furuse Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
433-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区三方原町3453 |
|||
053-436-1251 |
|||
furuse.cgmc@gmail.com |
|||
古瀬 洋 |
|||
聖隷三方原病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
433-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区三方原町3453 | |||
053-436-1251 |
|||
053-438-2971 |
|||
furuse.cgmc@gmail.com |
|||
| 山本 貴道 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 永田 仁夫 |
Nagata Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中央区富塚町328 |
|||
053-453-7111 |
|||
mnagatama@gmail.com |
|||
永田 仁夫 |
|||
浜松医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
432-8580 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区富塚町328 | |||
053-453-7111 |
|||
053-452-9217 |
|||
mnagatama@gmail.com |
|||
| 海野 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 水野 卓爾 |
Mizuno Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保512-3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
urology@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
水野 卓爾 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保512-3 | |||
0538-38-5000 |
|||
0538-38-5050 |
|||
urology@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
| 山﨑 薫 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 松本 力哉 |
Matsumoto Rikiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 中東遠総合医療センター |
Chutoen General Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
436-8555 |
|||
静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1-1 |
|||
0537-21-5555 |
|||
rmthird1122@gmail.com |
|||
松本 力哉 |
|||
中東遠総合医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
436-8555 |
|||
| 静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1-1 | |||
0537-21-5555 |
|||
0537-28-8971 |
|||
rmthird1122@gmail.com |
|||
| 宮地 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 日向 信之 |
Hinata Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5242 |
|||
hinata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
後藤 景介 |
|||
広島大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5242 |
|||
082-257-5244 |
|||
keigoto@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 武中 篤 |
Takenaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6607 |
|||
atake@tottori-u.ac.jp |
|||
山口 徳也 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6607 |
|||
0859-38-6609 |
|||
nyamaguchi@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 倉橋 俊史 |
Kurahashi Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
泌尿器科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
kurahashitoshifumi@msn.com |
|||
倉橋 俊史 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
泌尿器科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
kurahashitoshifumi@msn.com |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 海野 智之 |
Unno Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | JA静岡厚生連遠州病院 |
JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
430-0929 |
|||
静岡県 浜松市中央区中央一丁目1番1号 |
|||
053-453-1111 |
|||
tu4wi8@bma.biglobe.ne.jp |
|||
海野 智之 |
|||
JA静岡厚生連遠州病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
430-0929 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区中央一丁目1番1号 | |||
053-453-1111 |
|||
053-401-0081 |
|||
tu4wi8@bma.biglobe.ne.jp |
|||
| 大石 強 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伊藤 寿樹 |
Ito Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
426-8677 |
|||
静岡県 藤枝市駿河台4-1-11 |
|||
054-646-1111 |
|||
tsk-110@outlook.com |
|||
伊藤 寿樹 |
|||
藤枝市立総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
426-8677 |
|||
| 静岡県 藤枝市駿河台4-1-11 | |||
054-646-1111 |
|||
054-646-1122 |
|||
tsk-110@outlook.com |
|||
| 毛利 博 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 三田 耕司 |
Mita Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 |
|||
082-815-5211 |
|||
kojimitakojimita@gmail.com |
|||
三田 耕司 |
|||
広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
|||
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
kojimitakojimita@gmail.com |
|||
| 小野 千秋 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 梶原 充 |
Kajiwara Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
urokajiwara@yahoo.co.jp |
|||
梶原 充 |
|||
県立広島病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
082-253-8274 |
|||
urokajiwara@yahoo.co.jp |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 繁田 正信 |
Shigeta Masanobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町３番１号 |
|||
0823-22-3111 |
|||
shigeta.masanobu.yw@mail.hosp.go.jp |
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繁田 正信 |
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国立病院機構呉医療センター |
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泌尿器科 |
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737-0023 |
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| 広島県 呉市青山町３番１号 | |||
0823-22-3111 |
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0823-21-0478 |
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shigeta.masanobu.yw@mail.hosp.go.jp |
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| 下瀬 省二 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC：Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer）患者に対して導入するアパルタミドの抗腫瘍効果及び安全性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2028年07月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 組織学的に腺癌が優位な前立腺癌であることが確認された患者 (2) 1か所以上の遠隔転移を有する患者 (3) ホルモン感受性癌に対して以下のいずれかの治療を受けた患者 ・複合アンドロゲン遮断療法を含むアンドロゲン除去療法 ・アンドロゲン除去療法及びアビラテロン併用療法 ・アンドロゲン除去療法及びドセタキセル併用療法 (4) アンドロゲン除去療法後、血中テストステロン値が去勢レベル：50 ng/dL未満の状態において、以下のいずれかにより、アパルタミド治療前にmCRPCと診断された患者 ・PSA値が1.0 ng/mL以上であり、1週間以上の間隔をあけた2回連続の測定で増加がみられる ・2か所以上の新規骨転移病変出現 ・PCWG3の修正を加えたRECIST1.1で規定されるリンパ節または内臓への転移が認められた患者 (5) 登録前2か月以内に実施した臨床検査値が以下の患者 AST <= 100 U/L、ALT <= 100 U/L、血清クレアチニン <= 2.00 mg/dL (6) 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 (7) ECOG Performance Statusが2以下に相当する患者 (8) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている患者 |
(1) Patients who have histologically significant adenocarcinoma (2) Patients who have 1 or more distant metastases (3) Patients who received any one of the following treatments for hormone-sensitive cancer -Androgen ablative therapy including combined androgen blockade therapy -Combination therapy with androgen ablative therapy and abiraterone -Combination therapy with androgen ablative therapy and docetaxel (4) Patients who were diagnosed as mCRPC, based on at least 1 of the following criteria, in castrate level of blood testosterone < 50 ng/dL after androgen ablative therapy -PSA level >= 1 ng/mL that has increased on 2 successive occasions at least 1 week apart -Appearance of 2 or more new lesions in bone -Nodal or visceral metastases as defined by RECIST 1.1 with PCGW3 modifications (5) Laboratory requirements within 2 months before enrollment AST <= 100 U/L, ALT <= 100 U/L, Serum creatinine <= 2.00 mg/dL (6) ECOG Performance Status 0-2 (7) 20 years or over patients (8) Patients who provided informed consent for participation in this study |
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| (1) 組織学的に神経内分泌分化型または小細胞型の特徴が優位な前立腺癌であることが確認された患者 (2) 転移性前立腺癌または非転移性去勢抵抗性前立腺癌に対して、アパルタミド、エンザルタミドあるいはダロルタミドの投与歴がある患者 (3) 登録時より1年以内に原発巣に対して局所療法（前立腺全摘出術または根治的放射線療法）を施行した患者 (4) ウイルスの重篤な活動的感染を有する患者 (5) 前立腺癌以外の悪性腫瘍の既往があり、根治していないと判断される患者 (6) 他の重篤な急性あるいは慢性疾患に罹患している患者 (7) 精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断された患者 (8) 試験薬(又は賦形剤)の成分に忍容性がないことが判明した患者 (9) その他、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師等が研究への参加を不適格と判断した患者 |
(1) Patients who have histologically significant neuroendocrine differentiation or small cell (2) Patients who have received apalutamide, enzalutamide or darolutamide for metastatic prostate cancer or non-mCRPC (3) Patients who received local therapy (total prostatectomy or definitive radiotherapy) within 1 year before enrollement (4) Patients with serious viral active infection (5) Patients who have a history of malignant tumors considered not cured other than prostate cancer (6) Patients suffering from other severe acute or chronic diseases (7) Patients complicated with psychiatric disordersor symptoms and considered difficult to participate in this study (8) Patients found to be intolerable to components of test drug (or excipients) (9) For other reasons, patients who are cosidered inappropriate for participation in this study at physician's discretion |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| １．プロトコル治療（アパルタミド治療）の中止基準 ① 研究対象者から治療中止の申し出があった場合 ② 痙攣発作が発現した場合 ③ 重度の皮膚障害が疑われ、研究責任医師または研究分担医師がプロトコル治療を継続できないと判断した場合 ④ 間質性肺疾患が疑われ、研究責任医師または研究分担医師がプロトコル治療を継続できないと判断した場合 ⑤ 原疾患の病勢進行により、研究責任医師または研究分担医師がプロトコル治療を継続できないと判断した場合 ⑥ 上記以外の疾病等または臨床症状の悪化等、その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師がプロトコル治療を継続できないと判断した場合 ２．症例ごとの中止基準（研究参加の中止基準） ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 研究責任医師または研究分担医師が登録後29日を経過しても初回投与を開始できないと判断した場合 ③ 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ④ 臨床研究全体が中止された場合 ⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 ３．臨床研究全体の中断または中止の基準 研究代表医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の研究責任医師と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| アパルタミドとして1日1回240mgを経口投与する。 | The dose of apalutamide is 240 mg administered orally once daily. | ||
| 治療開始後12週時点でのPSA奏効の有無 治療開始前のPSA値に比し試験薬治療開始後12週時点でのPSA値の50％以上低下をPSA奏効と定義する。 |
PSA response rate, defined as >= 50% decline in PSA from baseline at 12 weeks | ||
| (1) PSA進行までの期間 (2) 無増悪生存期間(PFS) (3) 全生存期間(OS) (4) 2次治療までの無増悪生存期間（PFS2） (5) 治療開始後24週、48週時点でのPSA奏効の有無 (6) 治療開始後12週、24週、48週時点で、治療開始前のPSA値に比し90%以上低下した患者または治療開始後PSA値が検出感度以下（0.1 ng/mL未満）の達成 (7) PSA最大低下量 (8) 治療開始後24週、48週時点でのPSA累積奏効の有無 (9) 疾病等の有無 |
(1) Time to PSA progression (2) Progression free survival (PFS) (3) Overall survival (OS) (4) Progression free survival during second therapy (PFS2) (5) >= 50% decline in PSA from baseline at 24 and 48 weeks (6) >= 90% decline in PSA from baseline at 12, 24 and 48 weeks or the achievement below detection limit after the initial dose (7) PSA maximal changes (8) Accumulated PSA response from the screening to 24 and 48 weeks (9) Grade 3 or grater adverse events graded with CTCAE (v4) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アパルタミド | |||
| アーリーダ | |||
| 23100AMX00311000 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年09月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヤンセンファーマ株式会社、日本新薬株式会社 | ||
| あり | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年6月21日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |