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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月16日
2型糖尿病患者におけるイメグリミン、メトホルミンのインスリン分泌・抵抗性に対する影響の検討
2型糖尿病患者におけるイメグリミン、メトホルミンのインスリン分泌・抵抗性に対する影響の検討
浜本　芳之
関西電力病院
2型糖尿病患者に対してイメグリミンあるいはメトホルミンを投与し、経口ブドウ糖負荷試験を行い、血糖改善効果を確認した上で、インスリン分泌能、インスリン抵抗性を評価する。さらに、インクレチンを含めた各種消化管ホルモンの変化を解析することに加え、メトホルミンを対照薬として既存の薬剤との有効性、作用の違いを明確にし、数多く存在する経口血糖降下薬の中でイメグリミンの立ち位置を明確にすることを目的とする。
N/A
2型糖尿病
募集中
イメグリミン塩酸塩錠、メトホルミン塩酸塩製剤
ツイミーグ錠、メトグルコ錠
大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年8月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220075

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者におけるイメグリミン、メトホルミンのインスリン分泌・抵抗性に対する影響の検討 Prospective study of the efficacy of imeglimin and metformin against insulin secretion and resistance in patients with type 2 diabetes
2型糖尿病患者におけるイメグリミン、メトホルミンのインスリン分泌・抵抗性に対する影響の検討 Prospective study of the efficacy of imeglimin and metformin against insulin secretion and resistance in patients with type 2 diabetes

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

浜本　芳之 Hamamoto Yoshiyuki
/ 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
糖尿病・内分泌代謝センター
553-0003
/ 大阪府大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003
06-6458-5821
hamamoto.kitanohosp@gmail.com
臼井　亮太 Usui Ryota
関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
糖尿病・内分泌代謝センター
553-0003
大阪府大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003
06-6458-5821
06-6458-6994
usui0605@kuhp.kyoto-u.ac.jp
滝　吉郎
あり
令和4年6月29日
自施設に救急集中治療センターがあり、本研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

関西電力医学研究所
桑田　仁司
糖尿病研究センター　先端糖尿病研究部
中之島クリニック
黒瀬　健
中之島クリニック
岐阜大学大学院医学系研究科
矢部　大介
内科学講座 糖尿病・内分泌代謝内科学分野
久留米大学
室谷　健太
バイオ統計センター
関西電力医学研究所
臼井　亮太
糖尿病研究センター 代謝 栄養研究部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

室谷　健太

Murotani Kenta

/

久留米大学

Kurume University

バイオ統計センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

kmurotani@med.kurume-u.ac.jp

室谷　健太

久留米大学

バイオ統計センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

kmurotani@med.kurume-u.ac.jp
内村　直尚
あり
令和4年6月29日
統計解析のみを実施するため不要である。
/

下村　一景

Shimomura Kazuhiro

/

愛知県がんセンター

Aichi cancer center

薬剤部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

kazshimomura@aichi-cc.jp

下村　一景

愛知県がんセンター

薬剤部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

kazshimomura@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和4年6月29日
統計解析のみを実施するため不要である。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病患者に対してイメグリミンあるいはメトホルミンを投与し、経口ブドウ糖負荷試験を行い、血糖改善効果を確認した上で、インスリン分泌能、インスリン抵抗性を評価する。さらに、インクレチンを含めた各種消化管ホルモンの変化を解析することに加え、メトホルミンを対照薬として既存の薬剤との有効性、作用の違いを明確にし、数多く存在する経口血糖降下薬の中でイメグリミンの立ち位置を明確にすることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2024年12月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 2型糖尿病患者
2) 同意取得時に18歳以上75歳以下の患者
3) 同意取得時に①血糖降下薬による治療を受けていない患者、もしくは②血糖降下薬としてスルホニルウレア薬、グリニド薬，α-グルコシダーゼ阻害薬，DPP4阻害薬，ピオグリタゾン，SGLT2阻害薬のうち、いずれか1剤を使用している患者
4) 同意取得時のHbA1c値が、①血糖降下薬による治療を受けていない場合、7.0~9.0%の患者、②血糖降下薬いずれか1剤を使用している場合、6.0~8.0%の患者
5) 同意取得時のBMI 18 kg/m2以上、35kg/m2未満の患者
6）ヘモグロビン（Hb）値が、男性12.5g/dL以上、女性12.0g/dL以上である者
7) 研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた患者		 1) Patients with type 2 diabetes
2) Tha age is more than 18 and less than 75
3) Patients who receive no anit-diabetic drugs, oronly one kind of anit-diabetic drug; sulfonylurea, glinide, alpha-glucosidase inhibitor, DPP-4inhibitor, pioglitazone, or SGLT2 inhibitor.
4) HbA1c 7.0-9.0%(Patients who receive no anit-diabetic drugs), HbA1c 6.0%-8.0% (Patients who re
ceive only one kind of anit-diabetic drug
5) BMI is more than 18kg/m2 and less than 35kg/m2
6) Hb is more than 12.5g/dL (male) or 12.0g/dL (female)
7) Patiets who agree to participate in this study by the agreement form
1) 中等度以上の腎機能低下を有する患者（eGFR 45 mL/分/1.73m2未満）
2) メトホルミン、イメグリミン、インスリンもしくはGLP-1受容体作動薬で治療中の患者
3) 重度の肝機能障害患者（ALT、ASTまたはγ-GTPのいずれかの血中濃度が正常上限 [ULN]の3倍を超える）
4) SGLT2阻害薬内服中かつ心不全と診断されている患者
5) 糖尿病性網膜症（増殖性網膜症、硝子体出血もしくはより臨床的に重大な異常が認められる患者）
6) 消化管手術の既往のある患者
7) 過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
8) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
9) 過度の飲酒習慣（週5日以上）のある患者
10) 研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者
11) 他の治験、臨床研究等に参加している患者
12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適当と判断した患者		 1) Patients with renal dysfunction (eGFR is less than 45mL/min/1.73m2)
2) Patients who receive metformin, imeglimin insulin, or GLP-1 receptor agonitst.
3) Patients with hepatic dysfunction (AST, ALT, gammma-GTP is above 3 fold of ULN)
4) Patients receiving SGLT2 inhibitors and diagnosed heart failure
5) Severe retinopathy (Proliferative Diabetic Retinopathy or vitreous hemorrhage)
6) Patients with a history of gastrointestinal surgery
7) Patients with a history of malignancy within 5 years
8) Patients with severe infection, perioperative, or severe trauma
9) Patients with excessive drinking habits (more than 5 days a week)
10) Patients who have difficulty following the instructions of the principal investigator or sub-investigator
11) Patients who are participating in other clinicaltrials, clinical research, etc.
12) Patients with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators think inappropriate to participate in the study
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 併用禁止薬を使用した場合
③ 登録後に重大な不適合が判明した場合
④ 研究継続困難となる「重症かつ臨床的意義の大きいレベルの低血糖(54mg/dL未満)」が発現した
場合
⑤ HbA1cの値が10%を超えた場合または空腹時血糖の値が280mg/dL以上となった場合
⑥ 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
⑦ 重大な疾病等により研究の継続が困難な場合
⑧ 手術、有害事象、妊娠等の医学的理由により継続が困難な場合
⑨ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合
2型糖尿病 Type 2 diabetes
D003924
あり
適格性が確認され、文書による同意が得られた研究対象者を登録し、事前に作成した割付表により、イメグリミン投与群とメトホルミン群に無作為に割り付ける。研究対象者は、割り付けられた群に従い、治療薬の摂取開始日を本研究の観察起算日として、治療薬投与前、投与12週後、24週後に経口ブドウ糖負荷試験を担当医師が行う。 Study subjects whose eligibility has been confirmed and written consent has been obtained will be enrolled and randomly assigned to the imeglimin or metformin group according to a pre-designed allocation table. Research subjects will be administered an oral glucose tolerance test by the physician before, 12 weeks, and 24 weeks after the administration of the therapeutic agent.
各群におけるベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント12,24週のHbA1c値の変化量 Change in HbA1c from baseline to observation points 12 and 24 weeks in each group
1. 各群におけるベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント12,24週のOGTTにおける血糖値、インスリン、Cペプチド、グルカゴン、GLP-1、intact GLP-1、GIP、intact GIP（各ポイント、AUC）の変化量
2. 各群におけるベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント12,24週のInsulinogenic index、HOMA-IR 、HOMA-betaの変化量
3. 各群におけるベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント12,24週のOral minimal modelを用いたインスリン抵抗性指数（SI）の変化量
4. 各群におけるベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント12,24週のOral minimal modelを用いたインスリン分泌に関する指標(phai、DI) の変化量
5. 各群におけるベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント12,24週までの有害事象、疾病等の発現率
6. 主要評価項目の変化量及び副次評価項目1のAUCの変化量及び2-5についてイメグリミン群、メトホルミン群の群間比較		 1. Change in blood glucose, insulin, C-peptide, glucagon, GLP-1, intact GLP-1, GIP, intact GIP (each point, AUC) in OGTT from baseline (observation point 0 week) to observation point 12, 24 weeks in each group
2. Change in insulinogenic index, HOMA-IR, and HOMA-beta from baseline (observation point 0 week) to observation points 12 and 24 weeks in each group
3. Change in insulin resistance index (SI) using the oral minimal model from baseline (observation point 0 week) to observation points 12 and 24 weeks in each group
4. Change in insulin secretion index (phai, DI) using the oral minimal model from baseline (Week 0) to Weeks 12 and 24 in each group
5. Incidence of adverse events and disease from baseline (Week 0) to Weeks 12 and 24 in each group
6. Comparison of change in primary endpoint and secondary endpoint 1 (change in AUC), and 2-5 between the imeglimin and metformin groups

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
イメグリミン塩酸塩錠、メトホルミン塩酸塩製剤
ツイミーグ錠、メトグルコ錠
30300AMX00280（ツイミーグ錠）、22200AMX00234(メトグルコ錠）

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

住友ファーマ株式会社
あり
住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
非該当
あり
令和4年7月25日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
CRB5200004
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 1-2-7 asahi-machi, abeno-ku, osaka city, Osaka, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
医薬品の安全性情報をまとめる目的のため、この臨床研究によって得られた情報を個人を特定できない形式に記号化して資金提供者（住友ファーマ株式会社）に共有することがある。 その後、それらを住友ファーマ株式会社の国内外のグループ会社、住友ファーマ株式会社の使用薬剤に関する提携先、データ管理委託先、国内外の規制当局に提供する場合がある。 For the purpose of the drug safety information, the information obtained through this clinical research will be coded in a form that does not identify individuals and shared with the fund provider (Sumitomo Pharma Co., Ltd.). Moreover, they may be provided to Sumitomo Pharma's domestic and overseas group companies, the partner of using drugs related to Sumitomo Pharma, data management contractors, and regulatory authorities.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません